Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHemangiol
ATĶ kodsC07AA05
Vielapropranolol hydrochloride
RažotājsPierre Fabre Dermatologie

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Propranolol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir HEMANGIOL un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam

3.Kā lietot HEMANGIOL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt HEMANGIOL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO

Kas ir HEMANGIOL

Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL. Aktīvā sastāvdaļa ir propranolols.

Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par beta blokatoriem.

Kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu. Hemangioma ir papildu asinsvadu, kas izveidojuši uztūkumu ādā vai zem tās, veidošanās. Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa. Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi”, jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.

HEMANGIOL sāk dot zīdaiņiem, kas ir vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem, ja:

-lokalizācija un /vai patoloģiski bojātas vietas apjoms apdraud dzīvību vai dzīvībai svarīgas funkcijas (var bojāt dzīvībai svarīgos orgānus vai maņas, piemēram, redzi vai dzirdi);

-hemangioma ir čūlaina vai sāpīga un/vai nav reakcijas uz vienkāršiem brūču aprūpes līdzekļiem;

-pastāv paliekošu rētu vai kroplības risks.

2.KAS JUMS JĀZINA PIRMS HEMANGIOL LIETOŠANAS BĒRNAM

Nelietojiet HEMANGIOL šādos gadījumos

Ja Jūsu bērns:

ir dzimis priekšlaicīgi un viņš/viņa nav sasniedzis koriģēto 5 nedēļu vecumu (koriģētais vecums ir vecums, kādā priekšlaicīgi dzimušajam zīdainim būtu jābūt, ja viņš/viņa būtu piedzimis laikā);

ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze vai elpas trūkums;

cieš no astmas vai anamnēzē ir elpošanas grūtības;

cieš no lēnas sirdsdarbības atbilstoši savam vecumam. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam;

cieš no sirds slimībām (piemēram, sirds ritma traucējumiem un sirds mazspējas);

22/31

cieš no zema asinsspiediena;

cieš no asins cirkulācijas traucējumiem, kas padara kāju un roku pirkstus nejutīgus un bālus;

ir ar tieksmi uz zemu cukura līmeni asinīs;

cieš no augstu asinsspiedienu, ko izraisa virsnieru dziedzera audzējs. To sauc par feohromocitomu.

Ja savu bērnu barojat ar krūti un ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm HEMANGIOL (skatiet sadaļas „Ja barojat bērnu ar krūti” un „Citas zāles un HEMANGIOL”), nedodiet šīs zāles savam bērnam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam pastāsiet ārstam:

ja Jūsu bērnam ir problēmas ar aknām vai nierēm. Šīs zāles nav ieteicamas aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā;

ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija. Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze vai elpas trūkums;

ja Jūsu bērnam ir psoriāze (ādas stāvoklis, kas rada ādas apsārtumu, biezas ādas sausus perēkļus), jo šīs zāles var pasliktināt šī stāvokļa simptomus;

ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;

ja Jūsu bērnam ir PHACE sindroms (stāvoklis, kas apvieno hemangiomu un asinsvadu patoloģiju, tostarp smadzeņu asinsvadus, jo šīs zāles var palielināt insulta risku.

Svarīgas pazīmes, kas jānovēro pēc HEMANGIOL ievadīšanas

Hipotensijas un bradikardijas (lēnas sirdsdarbības) risks

HEMANGIOL var samazināt asinsspiedienu (hipotensija) un sirdsdarbību (bradikardija). Tāpēc Jūsu bērnam tiks rūpīgi uzraudzītas klīniskās pazīmes un sirdsdarbība 2 stundas pēc sākotnējas devas vai pēc devas palielināšanas. Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu ārstēšanas laikā.

Nekavējoties zvaniet ārstam, ja HEMANGIOL lietošanas laikā Jūsu bērnam ir tādas pazīmes kā nogurums, drebuļi, bālums, zilganas krāsas āda vai ģībonis.

Hipoglikēmijas risks

Šīs zāles var slēpt hipoglikēmijas (zināma arī kā zems cukura līmenis asinīs) brīdinājuma pazīmes, it īpaši zīdaiņa tukšas dūšas, vemšanas vai pārdozēšanas gadījumā. Pazīmes var būt šādas:

nenozīmīgas: bālums, nogurums, svīšana, drebuļi, trīsas, satraukums, izsalkums, grūtības pamosties;

nozīmīgas: pārāk ilga gulēšana, grūtības reaģēt, slikta ēšana, ķermeņa temperatūras samazināšanās, krampji (krampju lēkmes), īss elpošanas pārtraukums, samaņas zudums.

Lai izvairītos no hipoglikēmijas riska, ārstēšanas laikā Jūsu bērns ir regulāri jābaro.

Ja bērns neēd, viņam rodas cita slimība vai bērns vemj, devu ieteicams izlaist. NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.

Ja Jūsu bērnam ir hipoglikēmijas pazīmes laikā, kad tiek lietotas zāles HEMANGIOL, ievadiet, ja iespējams, iekšķīgi lietojamu šķidrumu, kas saturu cukuru, un, ja simptomi neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties tieši uz slimnīcu.

Bronhospazmu risks

Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc HEMANGIOL lietošanas bērnam novērojat šādus simptomus, kas liecina par bronhospazmām (īslaicīga bronhiālu nosprostošanās, kas izraisa grūtības elpot): klepus, ātra un apgrūtināta elpošana vai smaga elpošana, kas saistīta/nesaistīta ar zilganas krāsas ādu.

23/31

Hiperkaliēmijas risks

HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija) lielas čūlainas hemangiomas gadījumā. Šādā gadījumā ir jāmēra Jūsu bērna kālija līmenis asinīs.

Ja Jūsu bērnam tiek ievadīta vispārējā anestēzija

Pastāstiet savam ārstam, ka bērnam tiek dotas zāles HEMANGIOL. Tas ir tāpēc, ka bērnam var būt zems asinsspiediens, ja tiek ievadīts konkrēts anestēzijas līdzeklis, kamēr tiek lietotas šīs zāles (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL”). HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.

Ja barojat bērnu ar krūti:

pastāstiet to ārstam pirms šo zāļu lietošanas;

nedodiet šīs zāles savam bērnam, ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot ar HEMANGIOL (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL”).

Citas zāles un HEMANGIOL

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat bērnam pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.

Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai. Jūsu ārsts sniegs padomu par to, vai pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti.

It īpaši, ja barojat ar krūti, pastāsiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:

Zāles cukura diabētam;

zāles sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, nevienmērīga sirdsdarbība, sāpes krūtīs vai stenokardija, augsts asinsspiediens, sirds mazspēja;

zāles nemiera vai depresijas ārstēšanai, kā arī nopietnāku mentālo veselības problēmu un epilepsijas ārstēšanai;

zāles tuberkulozes ārstēšanai;

zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai;

zāles lipīdu samazināšanai asinīs;

zāles anestēzijai.

Ja Jums ir kādi citi jautājumi, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

3.KĀ LIETOT HEMANGIOL

Jūsu bērna ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nekad patstāvīgi nemainiet devu, kas tiek lietota bērnam. Tikai ārsts drīkst veikt devas palielinājumu vai devas pielāgojumu atbilstoši zīdaiņa svaram.

Deva

Deva ir noteikta pēc zīdaiņa ķermeņa svara.

Sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas iedalīta divās devās (0,5 mg/kg, viena no rīta, bet otra pēcpusdienā) ar laika intervālu starp lietošanas reizēm vismaz 9 stundas.

24/31

Ieteicamā deva ir 3 mg/kg/dienā ar divām devām 1,5 mg/kg, kas pakāpeniski sasniegta ar iknedēļas palielinājumu medicīniskā uzraudzībā (1 mg/kg/dienā otrajā nedēļā, pēc tam 2 mg/kg/dienā vienu nedēļu un 3 mg/kg/dienā līdz ārstēšanas beigām).

Kā lietot HEMANGIOL bērnam

Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.

Deva vienmēr jāmēra, izmantojot pudeles komplektācijā iekļauto mutes šļirci.

Dodiet HEMANGIOL tieši bērnam mutē, izmantojot mutes šļirci, kas ietverta pudeles

komplektācijā. Ja nepieciešams, varat izšķīdināt zāles nelielā daudzumā piena vai nelielā daudzumā vecumam atbilstošas ābolu un/vai apelsīnu sulas un dot maisījumu bērnam no zīdaiņu pudeles. Nejauciet zāles ar pilnu piena vai sulas pudeli.

Bērniem, kuru svars ir līdz 5 kg, devu var sagatavot ar vienu tējkaroti, kas pilna (aptuveni 5 ml) ar pienu. Bērniem, kuru svars pārsniedz 5 kg, maisījumu var sagatavot ar galda karoti (aptuveni 15 ml) ar pienu vai augļu sulu. Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā pēc sagatavošanas.

Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.

Ja bērns neēd vai vemj, devu ieteicams izlaist.

Ja bērns izpļauj devu vai nav pārliecības, ka bērns ir saņēmis visu zāļu devu, neievadiet citu devu, uzgaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.

Vienam bērnam ir jādod HEMANGIOL un ēdiens, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska. Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.

Norādījumi par lietošanu

1. darbība. Izņemiet priekšmetus no kastītes

Kartona kastītē ir šādi priekšmeti, kas būs nepieciešami zāļu ievadīšanai:

-stikla pudele, kurā ir 120 ml propranolola šķīduma iekšķīgai lietošanai;

-mutes šļirce, kas kalibrēta ar mg un ietverta šo zāļu komplektācijā.

Izņemiet HEMANGIOL pudeli un mutes šļirci no kastītes un izņemiet šļirci no plastmasas maisiņa.

2. darbība. Pārbaudiet devu

Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts. Atrodiet šo skaitli uz mutes šļirces.

25/31

3. darbība. Atveriet pudeli

Pudelei ir bērnu drošs vāciņš. Tālāk norādīts, kā atvērt. Spiediet lejup plastmasas vāciņu, griežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (pa kreisi).

Nekratiet pudeli pirms lietošanas.

4. darbība. Ievietojiet šļirci

Ievietojiet mutes šļirces galu vertikāli novietotā pudelē un spiediet plunžeri lejup. Nenoņemiet šļirces adapteri no pudeles kakla.

Devas nomērīšanai un ievadīšanai izmantojiet tikai to mutes šļirci, kas ir ietverta iepakojumā kopā ar zālēm. Nelietojiet karoti vai citu pagatavošanas ierīci.

5. darbība. Izvelciet devu

Kad mutes šļirce ir ievietota, pagrieziet pudeli vertikāli.

Pavelciet šļirces plunžeri augšup līdz nepieciešamajam mg rādījumam.

26/31

6. darbība. Pārbaudiet gaisa burbuļus

Ja šļircē redzat gaisa burbuļus, turiet šļirci vertikāli, stumiet plunžeri uz augšu tik tālu, lai izspiestu visus lielos gaisa burbuļus un pielāgotu ārsta nozīmēto devu.

7. darbība. Izņemiet šļirci

Pagrieziet pudeli vertikāli un pilnībā izņemiet šļirci no pudeles. Esiet uzmanīgs, nestumiet plunžeri šīs darbības laikā.

8. darbība. Aizveriet pudeli

Uzlieciet plastmasas vāciņu uz pudeles, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā (pa labi).

27/31

9. darbība. Dodiet HEMANGIOL bērnam

Ievietojiet šļirci bērnam mutē un novietojiet to pret vaiga iekšmalu.

Tagad varat lēnām izspiest HEMANGIOL no šļirces tieši zīdaiņa mutē.

Nenoguldiet zīdaini tieši pēc zāļu ievadīšanas.

10. darbība. Tīriet šļirci

Neizjauciet šļirci. Pēc katras šļirces lietošanas reizes skalojiet to ar vienu glāzi tīra ūdens. 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.

2- Ievelciet plunžeri.

3- Izlejiet ūdeni izlietnē.

4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.

Tīrīšanai nelietojiet ziepes un spirta bāzes līdzekļus. Noslaukiet ārpusi. Nelieciet šļirci caur sterilizētāju vai trauku mazgājamajā mašīnā.

Uzglabājiet pudeli un šļirci kopā kartona kastītē līdz nākamajai lietošanas reizei, novietojot to telpas temperatūrā drošā vietā, kur bērns nevar tai piekļūt. Tiklīdz pudele ir iztukšota, izmetiet šļirci.

Ja esat lietojis HEMANGIOL bērnam vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis HEMANGIOL bērnam vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot HEMANGIOL bērnam

28/31

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.

Ja pārtraucat lietot HEMANGIOL bērnam

HEMANGIOL lietošanu var pārtraukt ārstēšanas beigās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc HEMANGIOL lietošana ir jānovēro svarīgas nevēlamu blakusparādību pazīmes, piemēram, pazemināts asinsspiediens, lēna sirsdarbība, zems cukura līmenis asinīs un bronhospazmas. Skatiet šīs lietošanas instrukcijas 2. punktu.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Bronhīts (bronhu iekaisums)

Miega traucējumi (bezmiegs, slikts miegs vai grūtības pamosties)

Caureja un vemšana

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

Bronhospazmas (grūtības elpot)

Bronhiolīts (mazo bronhu iekaisums ar grūtībām elpot un smagu elpošanu krūtīs), kas saistīts ar klepu un drudzi

Pazemināts asinsspiediens

Apetītes trūkums

Uzbudinājums, murgi, aizkaitināmība

Miegainība

Aukstas ekstremitātes

Aizcietējums, sāpes vēderā

Eritēma (ādas apsārtums)

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

Sirds vadītspējas vai ritma traucējumi (lēna vai nevienmērīga sirdsdarbība)

Nātrene (ādas alerģiska reakcija), alopēcija (matu izkrišana)

Samazināts cukura līmenis asinīs

Balto asinsķermenīšu skaita samazinājums

Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Krampji (krampju lēkmes), kas saistītas ar hipoglikēmiju (normām neatbilstoši zems cukura līmenis asinīs)

Bradikardija (normām neatbilstoši zema sirdsdarbība)

Pazemināts asinsspiediens

Ļoti zems asinsķermenīšu līmenis, cīnoties pret infekciju

Asinsrites traucējumi, kas padara kāju un roku pirkstus nejutīgus un bālus

Paaugstināts kālija līmenis asinīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

29/31

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT HEMANGIOL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zāles nedrīkst sasaldēt. Uzglabāt pudeli kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas. Starp lietošanas reizēm glabāt pudeli un šļirci kopā kartona kastītē.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko HEMANGIOL satur

Aktīvā viela ir propranolols. Katrs ml satur 4,28 mg propranolola hidrohlorīda, kas atbilst 3,75 mg propranolola.

Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, nātrija saharīns, zemeņu aromatizētājs (satur

propilēnglikolu), vaniļas aromatizētājs (satur propilēnglikolu), citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens.

HEMANGIOL ārējais izskats un iepakojums

HEMANGIOL ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai ar augļu aromātu.

Tas tiek piegādāts 120 ml dzintarkrāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu skrūvējamu vāciņu. Kastītē 1 pudele.

Katrai pudelei komplektāir polipropilēna šļirce iekšķīgai lietošanai, kas graduēta pēc propranolola mg.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE FRANCIJA

Ražotājs

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCIJA

vai

30/31

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 CHATEAURENARD

FRANCIJA

vai

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANCIJA

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

31/31

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas