Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Herceptin (trastuzumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHerceptin
ATĶ kodsL01XC03
Vielatrastuzumab
RažotājsRoche Registration Limited

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Trastuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin

3.Kā Herceptin tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Herceptin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto

Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.

Jūsu ārsts var parakstīt Herceptin krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:

ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;

ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi. Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem;

ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin

Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos, ja:

Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.

Sirdsdarbības pārbaudes

Ārstēšana ar Herceptin kā vienīgo līdzekli vai Herceptin lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojusi antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā). Šie iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi. Tādēļ pirms Herceptin terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (no 2 līdz 5 gadu laikā) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība. Ja Jums rodas jebkādas sirds

mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai Jums būs jāpārtrauc Herceptin lietošanu.

Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkuras zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;

Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai). Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Herceptin lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;

Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja lietojat taksānus. Herceptin var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas. Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums. Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Herceptin lietošanas ir miruši;

Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.

Ja Jūs saņemat Herceptin kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Bērni un pusaudži

Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un Herceptin

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši. Tāpēc, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka Jūs esat lietojis Herceptin.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Herceptin lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.

Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā. Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herceptin, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās. Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Herceptin pēdējās devas lietošanas, jo Herceptin ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Herceptin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja ārstēšanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.

3.Kā Herceptin tiek ievadīts

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā. Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herceptin. Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa. Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota. Herceptin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

Herceptin ir divi zāļu veidi (formas):

viens tiek ievadīts, kā infūzija vēnā (intravenozā infūzija);

otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).

Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma. Herceptin intravenozi ievadāmā forma nav paredzēta ievadīšana zem ādas un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.

Jūsu ārsts var apsvērt pāreju no terapijas ar Herceptin intravenozo zāļu formu uz terapiju ar Herceptin subkutāno zāļu formu (vai otrādi), ja uzskata to par Jums piemērotu.

Herceptin intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju. Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas kādas blakusparādības. Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu. Ārsts to ar Jums pārrunās.

Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis trastuzumaba emtansīns.

Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Herceptin lieto ik pēc 3 nedēļām. Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.

Ja pārtraucat lietot Herceptin

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu. Visas devas (atkarībā no izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizā laikā. Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.

Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši. Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Herceptin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Herceptin infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi. Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums. Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt

2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma. Parasti tās ir īslaicīgas. Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists. Ja Jums attīstīsies kāda reakcija, speciālists samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šīm blakusparādībām. Pēc šo simptomu mazināšanās infūzija var tikt turpināta.

Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma. Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.

Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju. Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni. Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds mazspēju, sirds apvalka iekaisums (pietūkums, apsārtums, karstums un sāpes) un sirdsdarbības ritma traucējumi. Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:

elpas trūkums (arī naktī);

klepus;

šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās;

sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība).

Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.

Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herceptin ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Herceptin.

Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

infekcijas;

caureja;

aizcietējums;

grēmas (dispepsija);

vājums;

izsitumi uz ādas;

sāpes krūtīs;

sāpes vēderā;

locītavu sāpes;

mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;

sāpes muskuļos;

konjunktivīts;

acu asarošana;

asiņošana no deguna;

tekošs deguns;

matu izkrišana;

trīce;

karstuma viļņi;

reibonis;

nagu bojājumi;

ķermeņa masas samazināšanās;

ēstgribas zudums;

nespēja gulēt (bezmiegs);

garšas sajūtas izmaiņas;

mazs trombocītu skaits;

zilumi;

roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;

apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā un/vai rīklē;

plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;

elpas trūkums;

galvassāpes;

klepus;

vemšana;

slikta dūša.

Biežas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

 

alerģiskas reakcijas;

 

sausa mute un āda;

 

rīkles infekcijas

 

sausas acis;

urīnpūšļa un ādas infekcijas;

 

svīšana;

 

jostas roze;

 

vājuma un savārguma sajūta;

 

krūts dziedzera iekaisums;

 

trauksme;

aizkuņģa dziedzera vai aknu iekaisums;

 

depresija;

 

nieru darbības traucējumi;

 

patoloģiska domāšana;

pastiprināts muskuļu tonuss vai

 

astma;

 

sasprindzinājums (hipertonija);

 

plaušu infekcija;

sāpes rokās un/vai kājās;

 

plaušu slimības;

 

niezoši izsitumi;

 

muguras sāpes;

 

miegainība;

 

kakla sāpes;

 

hemoroīdi;

 

kaulu sāpes;

 

nieze;

 

pinnes;

 

 

 

kāju krampji.

Retākas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

kurlums;

nelīdzeni izsitumi;

asins infekcija.

Retas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

vājums;

dzelte;

plaušu iekaisums vai rētaudi.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herceptin: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

patoloģiska vai traucēta asinsrece;

anafilaktiskas reakcijas;

augsts kālija līmenis;

smadzeņu tūska;

acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;

šoks;

sirds apvalka pietūkums;

lēna sirdsdarbība;

patoloģisks sirdsdarbības ritms;

elpošanas traucējumi;

elpošanas mazspēja;

akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;

akūta elpceļu sašaurināšanās;

patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;

apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;

aknu bojājums/mazspēja;

sejas, lūpu un rīkles pietūkums;

nieru mazspēja;

patoloģiski maz šķidruma ap bērnu dzemdē;

vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;

vēl nedzimuša augļa nieru patoloģiska attīstība dzemdē.

Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis. Ja Herceptin saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Herceptin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona etiķetes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Nelietojiet Herceptin, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Herceptin satur

Aktīvā viela ir trastuzumabs. Vienā flakonā ir 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām. Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, ,-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.

Herceptin ārējais izskats un iepakojums

Herceptin ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba. Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens. Vienā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 C-8 C. Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam) Herceptin ir stabils 48 stundas temperatūrā 2 C-8 C un to nedrīkst sasaldēt.

Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi. Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam). Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas. Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba. Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).

Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi. Preparātu pārmērīgi saputojot šķīdināšanas laikā vai kratot izšķīdināto Herceptin, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herceptin daudzumu no flakona.

Norādījumi par šķīdināšanu

1)Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin, vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.

2)Lai izšķīdinātu preparātu, flakonu viegli virpiniet pirkstos. NEKRATIET!

Šķīdinot preparātu, tas var nedaudz saputoties. Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram

5 minūtes. Izšķīdināts Herceptin ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.

Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:

ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:

Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)

ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:

Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)

Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma. Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu uzmanīgi jāapgriež otrādi. Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas. Pagatavots šķīdums jāievada uzreiz. Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā

Trastuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin

3.Kā Herceptin tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Herceptin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto

Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.

Jūsu ārsts var parakstīt Herceptin krūts vēža ārstēšanai šādos gadījumos:

ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;

ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi. Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem.

2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin

Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos, ja:

Jums ir alerģija pret trastuzumabu (Herceptin aktīvo vielu), peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.

Sirdsdarbības pārbaudes

Ārstēšana ar Herceptin kā vienīgo līdzekli vai Herceptin lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, īpaši tad, ja esat jebkad lietojusi kādu antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles vēža ārstēšanai). Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi. Tādēļ pirms Herceptin terapijas, tās laikā (ik pēc trīs mēnešiem) un pēc tā terapijas pabeigšanas (divus līdz piecus gadus ilgi) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība. Ja Jums radīsies sirds mazspējas pazīmes (t. i., sirds pienācīgi nepārsūknē asinis), sirdsdarbība tiks pārbaudīta biežāk (ik pēc

sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai būs jāpārtrauc Herceptin lietošana.

Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi) vai paaugstināts asinsspiediens, esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;

Jūs jebkad esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai). Šīs zāles (un visi citi antraciklīna grupas līdzekļi) var bojāt sirds muskuli un paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku, kad tiks lietots Herceptin;

Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksāna grupas līdzekli. Herceptin var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas. Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums. Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Herceptin lietošanas ir miruši;

Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.

Ja Jūs saņemat Herceptin kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, karboplatīnu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Bērni un pusaudži

Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un Herceptin

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši. Tāpēc tad, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojusi Herceptin.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Herceptin lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.

Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā. Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herceptin, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās. Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Herceptin pēdējās devas lietošanas, jo Herceptin ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Herceptin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums ārstēšanas laikā rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.

3. Kā Herceptin tiek ievadīts

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu Jūsu audzējā. Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herceptin. Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.

Herceptin ir divi zāļu veidi (formas):

viens tiek ievadīts, kā infūzija vēnā (intravenozā infūzija);

otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).

Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma. Herceptin subkutāni lietojamā fiksētās devas zāļu forma nav paredzēta intravenozai lietošanai un jāievada tikai zemādas injekcijas veidā.

Jūsu ārsts var apsvērt pāreju no terapijas ar Herceptin intravenozo zāļu formu uz terapiju ar Herceptin subkutāno zāļu formu (vai otrādi), ja uzskata to par Jums piemērotu.

Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis trastuzumaba emtansīns.

Ieteicamā deva ir 600 mg. Herceptin tiek ievadīts ik pēc trīs nedēļām ar subkutānu injekciju (zem ādas) 2 – 5 minūšu laikā.

Injekcijas vieta katru reizi jāmaina no viena augšstilba uz otru. Jauna injekcija jāveic vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekš veikto injekciju vietas. Injekciju nedrīkst veikt zonā, kurā āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.

Ja Herceptin lietošanas laikā tiek lietotas citas zem ādas ievadāmas zāles, jāizmanto cita injekcijas vieta.

Herceptin nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm.

Ja pārtraucat lietot Herceptin

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu. Visas devas jālieto pareizā laikā ik pēc trīs nedēļām. Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.

Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši. Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Herceptin lietošanas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi. Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Citi simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums. Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Zāļu ievadīšanas laikā un sešas stundas pēc pirmās zāļu ievadīšanas reizes sākuma un divas stundas pēc katras nākamās ievadīšanas sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.

Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni. Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds mazspēju, sirds apvalka iekaisums (pietūkums, apsārtums, karstums un sāpes) un sirdsdarbības ritma traucējumi. Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:

elpas trūkums (arī naktī);

klepus;

šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās;

sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība).

Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.

Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herceptin ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Herceptin.

Herceptin ir divi dažādi zāļu veidi (formas):

vienu ievada 30 līdz 90 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā;

otru ievada zemādas injekcijas veidā 2 – 5 minūšu laikā.

Klīniskajos pētījumos, salīdzinot šīs abas zāļu formas, pacientiem, kuri saņēma zemādā ievadāmo zāļu formu, biežāk bija infekcijas un blakusparādības, kas skar sirdi un kas bija jāārstē slimnīcā. Biežāk novēroja asinsspiediena paaugstināšanos un injekcijas vietā biežāk novēroja arī vietējas reakcijas. Citas blakusparādības bija līdzīgas.

Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

infekcijas;

caureja;

aizcietējums;

dedzināšana aiz krūšu kaula (dispepsija);

vājums;

izsitumi uz ādas;

sāpes krūtīs;

sāpes vēderā;

locītavu sāpes;

mazs eritrocītu un leikocītu (infekciju apkarojošo šūnu) skaits, kas dažkārt izpaužas ar drudzi;

sāpes muskuļos;

konjunktivīts;

acu asarošana;

asiņošana no deguna;

tekošs deguns;

matu izkrišana;

trīce;

karstuma viļņi;

reibonis;

nagu bojājumi;

ķermeņa masas samazināšanās;

ēstgribas zudums;

nespēja gulēt (bezmiegs);

garšas sajūtas izmaiņas;

mazs trombocītu skaits;

zilumi;

roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;

apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā un/vai rīklē;

plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;

elpas trūkums;

galvassāpes;

klepus;

vemšana;

slikta dūša.

Biežas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

 

alerģiskas reakcijas;

 

sausa mute un āda;

 

rīkles infekcijas;

 

sausas acis;

urīnpūšļa un ādas infekcija;

 

svīšana;

 

jostas roze;

 

vājuma un savārguma sajūta;

 

krūts dziedzera iekaisums;

 

trauksme;

 

aizkuņģa dziedzera vai aknu iekaisums;

 

depresija;

 

nieru darbības traucējumi;

 

patoloģiska domāšana;

pastiprināts muskuļu tonuss vai

 

astma;

 

sasprindzinājums (hipertonija);

 

plaušu infekcija;

sāpes rokās un/vai kājās;

 

plaušu slimības;

 

niezoši izsitumi;

 

muguras sāpes;

 

miegainība;

 

kakla sāpes;

 

hemoroīdi;

 

kaulu sāpes;

 

nieze;

 

pinnes;

 

 

 

kāju krampji.

Retākas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

kurlums;

nelīdzeni izsitumi;

asins infekcija.

Retas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

vājums;

dzelte;

plaušu iekaisums vai rētaudi.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots Herceptin lietotājiem: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

patoloģiska vai traucēta asinsrece;

anafilaktiskas reakcijas;

augsts kālija līmenis;

galvas smadzeņu tūska;

acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;

šoks;

sirds apvalka pietūkums;

lēna sirdsdarbība;

patoloģisks sirdsdarbības ritms;

elpošanas traucējumi;

elpošanas mazspēja;

akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;

akūta elpceļu sašaurināšanās;

patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;

apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;

aknu bojājums/mazspēja;

sejas; lūpu un rīkles pietūkums;

nieru mazspēja;

patoloģiski maz šķidruma ap bērnu dzemdē;

vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;

vēl nedzimuša augļa nieru patoloģiska attīstība dzemdē.

Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats krūts vēzis. Ja Herceptin saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Herceptin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un flakona etiķetes pēc attiecīgi „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt flakonu kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pēc flakona atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajās daļiņas vai krāsas maiņu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Herceptin satur

Aktīvā viela ir trastuzumabs. Vienā 5 ml flakonā ir 600 mg trastuzumaba

Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, ,-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.

Herceptin ārējais izskats un iepakojums

Herceptin ir šķīdums injekcijām stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kurā ir 5 ml (600 mg) trastuzumaba. Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs un bezkrāsains vai dzeltenīgs.

Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas