Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) – Lietošanas instrukcija - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHetlioz
ATĶ kodsN05CH
Vielatasimelteon
RažotājsVanda Pharmaceuticals Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas

Tasimelteon

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas

3.Kā lietot HETLIOZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt HETLIOZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto

HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu. Šīs zāles dēvē par “melatonīna agonistu”, un tās regulē organisma dienas ritmus.

Tās lieto, lai pilnīgi akliem pieaugušajiem ārstētu Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumus (Ne 24).

Kā HETLIOZ darbojas

Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti. Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.

Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā – nespēja gulēt. HETLIOZ aktīvā viela, tazimelteons, darbojas kā organisma laika ritmu uzturētājs, katru dienu tos atjaunojot. Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu. Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.

2.Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas

Nelietojiet HETLIOZ šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tas ir tāpēc, ka HETLIOZ nav pārbaudīts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem

Citas zāles un HETLIOZ

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot: :

-zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par “CYP1A2”, aktivitāti. Piemērs ir fluvoksamīns, ko lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanā;

-zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par “CYP3A4”, aktivitāti. Piemērs ir ketokonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

-zāles, kas palielina enzīma, ko dēvē par “CYP3A4”, aktivitāti. Piemērs ir rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;

-zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par “CYP2C19”, aktivitāti. Piemērs ir omeprazols, ko lieto kuņģa dedzināšanas un gastroezofagālās refluksa slimības (GERS) ārstēšanai;

-zāles, ko dēvē par “beēa blokatoriem”, ko lieto augsta asinsspiediena un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai. Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja HETLIOZ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo HETLIOZ nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

HETLIOZ satur laktozi

HETLIOZ satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110)

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110). HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot HETLIOZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt. Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā. Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši. Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.

HETLIOZ lietošana

-Zāles lietojiet iekšķīgi.

-Kapsulu norijiet veselu.

-HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā. Ja laika ziņā tuvu laikam, kad parasti lietojat zāles, Jūs ieturat maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams uzgaidīt 2 stundas.

-Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

Ja esat lietojis HETLIOZ vairāk, nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis

Ja esat aizmirsis lietot HETLIOZ

-Izlaidiet aizmirsto devu. Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu.

Ja pārtraucat lietot HETLIOZ

Nepārtrauciet HETLIOZ lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

-Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu. Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var novērot turpmāk norādītās blakusparādības.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

-galvassāpes

Bieži (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

-miega režīma izmaiņas

-apgrūtināta gulēšana

-reibonis

-sausa mute

-nogurums

-gremošanas traucējumi

-slikta dūša

-asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze)

-neparasti sapņi

-miegainība

Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

-patoloģiska vai izmainīta garša

-asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (aspartāta aminotransferāze un gamma glutamiltransferāze)

-dienas laikā palielināta urinācija

-nakts murgi

-zvanīšana ausīs

-miglaina sajūta galvā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt HETLIOZ

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HETLIOZ satur

Aktīvā viela ir tazimelteons. Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda, briljanta zilā FCF, eritrozīna un oranždzeltenā S (E110).

Baltā drukas tinte satur šellaku, propilēnglikolu, nātrija hidroksīdu, povidonu K17 un titāna dioksīdu.

HETLIOZ ārējais izskats un iepakojums

HETLIOZ cietās kapsulas ir tumši zilas, necaurspīdīgas un uz tām ar baltu tinti atzīmēts “VANDA 20 mg”. Katrai pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tajā ir 30 cietās kapsulas. Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, Londona, EC2N 1HQ Lielbritānija

Ražotājs

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

България

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Česká republika

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Danmark

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Deutschland

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Eesti

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

 

Ελλάδα

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

España

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

France

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Hrvatska

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ireland

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ísland

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Italia

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Κύπρος

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Latvija

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas