Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexacima (diphtheria toxoid /tetanus toxoid /...) – Zāļu apraksts - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHexacima
ATĶ kodsJ07CA09
Vieladiphtheria toxoid /tetanus toxoid / two-component acellular pertussis(pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin ) /inactivated poliomyelitis virus types 1,2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
RažotājsSanofi Pasteur S.A.

Raksts satur

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Hexacima suspensija injekcijām pilnšļircē

Hexacima suspensija injekcijām

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva1 (0,5 ml) satur:

 

Difterijas toksoīdu

ne mazāk kā 20 SV2

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk kā 40 SV2

Bordetella pertussis antigēnus

 

Garā klepus toksoīdu

25 mikrogramus

Bārkstiņu hemaglutinīnu

25 mikrogramus

Poliovīrusus (inaktivētus)3

40 D antigēna vienības4

1. tipa (Mahoney)

2. tipa (MEF-1)

8 D antigēna vienības4

3. tipa (Saukett)

32 D antigēna vienības4

B hepatīta virsmas antigēnu5

10 mikrogramu

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

12 mikrogramus

(poliribosilribitolfosfāts),

 

konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

22–36 mikrogramus

1Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

2Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)

3Kultivēts Vero šūnās

4Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi

5Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Hexacima ir bālgana, duļķaina suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no sešām nedēļām primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).

Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Primārā vakcinācija

Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

Neatkarīgi no tā, vai uzreiz pēc dzimšanas ievadīta B hepatīta vakcīnas deva, var izmantot jebkuru no vakcinācijas shēmām, ieskaitot PVO paplašinātās imunizācijas programmu (EPI) sešu, desmit un četrpadsmit nedēļu vecumā.

Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Hexacima var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma. Ja B hepatīta vakcīnas otrā deva nepieciešama pirms šā vecuma sasniegšanas, jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.

Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexacima un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.

Revakcinācija

Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexacima, jāievada revakcinācijas deva. Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexacima, jāievada revakcinācijas deva.

Revakcinācija jāveic vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Vismaz ir jāievada Hib vakcīnas deva.

Papildus

Ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu. Var apsvērt Hexacima lietošanu revakcinācijai.

Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexacima (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu. Vismaz ir jāievada poliomielīta vakcīnas revakcinācijas deva. Var apsvērt Hexacima lietošanu revakcinācijai.

Ja pēc dzimšanas ir ievadīta B hepatīta vakcīna, revakcinācijai (pēc primārās vakcinācijas ar 3 devām) var lietot Hexacima vai piecvalento DTaP-IPV/Hib vakcīnu.

Hexacima var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaP- IPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.

Pediatriskās populācijas citas grupas

Hexacima drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļāmjaunākiem bērniem, nav noteikta. Nav pieejamu datu.

Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt4.8. un 5.1. apakšpunktu)

Lietošanas veids

Vakcīna jāievada intramuskulāri (IM). Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexacima devas ievadīšanas.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexacima vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.

Vakcinācija ar Hexacima ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija.

Šādos gadījumos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc un imunizācijas kurss jāturpina ar difterijas- stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.

Garā klepus vakcīnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar nekontrolējamām neiroloģiskām saslimšanām un nekontrolējamu epilepsiju. Tās ievadīšanu var apsvērt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hexacima pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae. Tomēr var pieņemt, ka šī vakcīna palīdz izsargāties arī no delta ierosinātāja izraisīta D hepatīta, jo tas neattīstās bez B hepatīta infekcijas klātbūtnes.

Hexacima nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Ņemot vērā B hepatīta garo inkubācijas periodu, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.

Hexacima nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.

Pirms imunizācijas

Vakcinācija ir jāatliek mēreni vai izteikti paaugstinātas temperatūras un/vai akūtas saslimšanas gadījumā. Maznozīmīga infekcija un / vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.

Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi, pievēršot īpašu uzmanību jau veiktajām vakcinācijām un izvērtējot dažādu blakusparādību varbūtību. Rūpīgi jāapsver Hexacima nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.

Pirms jebkādu bioloģiskas izcelsmes preparātu ievadīšanas par tās veikšanu atbildīgajām personām jāveic visi paredzētie piesardzības pasākumi alerģisku reakciju un jebkādu citu nevēlamu reakciju profilaksei. Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejama atbilstoša medikamentozā ārstēšana un novērošana tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi anafilaktiskas reakcijas.

Rūpīgi jāapsver garā klepus komponentus saturošas vakcīnas nākamo devu nozīmēšanas lietderība, ja pēc tās ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām:

40°C vai augstāka temperatūra turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;

kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode) turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas;

ilgstoša (ilgāk par 3 stundām), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;

krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.

Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt risku.

Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi par kontrindikācijām Hexacima izmantošanai. Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šāda rakstura blakusparādības var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.

Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības (piem., to, vai pabeigta primārā imunizācija). Par labu vakcinācijai parasti izšķiras tad, ja primārā imunizācija nav pabeigta, resp., ir saņemtas mazāk nekā trīs devas.

Atbildes reakciju uz vakcīnu var samazināt imūnsupresīva terapija vai imūndeficīts. Šajos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Tomēr pacientiem ar hronisku imūndeficītu (piem., HIV infekciju) vakcinācija ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta.

Īpašas pacientu grupas

Datu par neiznēsātu zīdaiņu imunizāciju nav. Tomēr jāņem vērā, ka tiem var būt mazāk izteikta imūnreakcija un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.

Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju novērota nepietiekama reakcija uz B hepatīta komponentu, tāpēc jāapsver B hepatīta vakcīnas papildu devu nozīmēšana, ņemot vērā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBsAg) antivielu līmeni.

Piesardzība lietošanā

Vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri, intradermāli un subkutāni.

Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexaxim ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas. Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes var būt pozitīvas vienu līdz divas nedēļas pēc vakcinācijas. Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dati par Hexacima ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.

Dati par Hexacima revakcinācijas devas ievadīšanu vienlaikus ar masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz dažādiem antigēniem. Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexacima un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.

Dati par ievadīšanu vienlaikus ar rotavīrusa vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.

Dati par Hexacima ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokokku grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.

Ja apsver iespēju lietot vienlaikus ar kādu citu vakcīnu, injicēšana jāveic dažādās vietās.

Hexacima nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.

Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Informāciju par ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav piemērojams. Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a- Drošuma profila kopsavilkums

Hexacima klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā.

Nedaudz biežāk paaugstināta reaktivitāte tika novērota pēc pirmās devas, salīdzinot ar atkārtotu devu ievadīšanu.

Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexacima lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.

b- Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas: Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā.

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstinātas jutības reakcijas

 

Reti

Anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

Ļoti bieži

Anoreksija (samazināta apetīte)

traucējumi

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Raudas, miegainība

 

Bieži

Neraksturīga raudulība (ilgstošas

 

 

raudas)

 

Reti

Krampji ar vai bez drudža*

 

Ļoti reti

Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijas-

 

 

hiporeaktivitātes epizodes (HHE)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Vemšana

 

Bieži

Caureja

Ādas un zemādas audu

Reti

Izsitumi

bojājumi

 

 

Vispārēji traucējumi un

Ļoti bieži

Sāpīgums injekcijas vietā, eritēma

reakcijas ievadīšanas vietā

 

injekcijas vietā, pietūkums injekcijas

 

 

vietā, uzbudināmība, paaugstināta

 

 

temperatūra (≥ 38,0°C)

 

Bieži

Sacietējumi injekcijas vietā

 

Retāk

Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā,

 

 

paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)

 

Reti

Izteikts ekstremitāšu pietūkums†

* Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem

†Skatīt c punktu

c- Atsevišķu blakusparādību apraksts

Izteikts ekstremitāšu pietūkums: Ziņots par plašām (>50 mm) reakcijām injekcijas vietā bērniem, t. sk. par izteiktu ekstremitāšu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā. Šāda pietūkuma risks varētu būt atkarīgs no iepriekš saņemto bezšūnu garā klepus vakcīnas devu skaita un palielināties pēc ceturtās un piektās devas.

d-Iespējamās nevēlamās blakusparādības(t. i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexacima komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar

Hexacima.)

Nervu sistēmas traucējumi

-Ir ziņots par brahiālu neirītu un Guillain-Barré sindromu pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas.

-Ir ziņots par perifērām neiropātijām (poliradikuloneirītu, sejas paralīzi), redzes nerva iekaisumu un centrālās nervu sistēmas demielinizāciju (multiplo sklerozi) pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas.

-Encefalopātija vai encefalīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem, kas dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Pēc vakcinācijas ar b tipa Haemophilus influenzae saturošām vakcīnām var veidoties tūska vienā vai abās apakšējās ekstremitātēs. Tā lielākoties rodas pēc primārās vakcinācijas injekcijām un parādās pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Šīs reakcijas var pavadīt cianoze, apsārtums vai pārejoša purpura un izteikta kliegšana. Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas; ATĶ kods:

J07CA09

Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexacima imuogenitāti bērniem , vecākiem par 24 mēnešiem.

Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru komponentu pieejami tālāk ievietotajās tabulās.

1. tabula. Seroloģiskās aizsardzības / serokonversijas līmenis* vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexacima

 

 

 

Divas

 

Trīs devas

 

 

 

 

devas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 mēneši

6-10-14

Antiviela (robežvērtība)

nedēļas

mēneši

mēneši

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 līdz

N=322††

N=934 līdz

 

 

 

220†

 

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

Difterijas antivielas

 

99,6

97, 6

99,7

97,1

(0,01 SV/ml)

 

 

 

 

 

 

Stingumkrampju antivielas

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,01 SV/ml)

 

 

 

 

 

 

PT antivielas

 

 

 

 

 

(Serokonversija ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(atbilde uz vakcināciju§)

98,4

100,0

99,4

99,7

FHA antivielas

 

 

 

 

 

(Serokonversija ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(atbilde uz vakcināciju§)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

 

Piedzimstot

 

 

 

 

 

 

veikta vakcinācija

/

99,0

/

99,7

HBs antivielas

 

pret B hepatītu

 

 

 

 

(10 mSV/ml)

 

Piedzimstot nav

 

 

 

 

 

 

veikta vakcinācija

97,2

95,7

96,8

98,8

 

 

pret B hepatītu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. tipa poliomielīta

antivielas

90,8

100,0

99,4

99,9

(8 (1/atšķaidījums))

 

 

 

 

 

 

2. tipa poliomielīta antivielas

95,0

98,5

100,0

100,0

(8 (1/atšķaidījums))

 

 

 

 

 

 

3. tipa poliomielīta antivielas

96,7

100,0

99,7

99,9

(8 (1/atšķaidījums))

 

 

 

 

 

 

PRP antivielas

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti). N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu)

**Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā)

† Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā)

†† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā)

‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Argentīnā, Meksikā, Peru) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā)

‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) §Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas

2. tabula. Seroloģiskās aizsardzības / serokonversijas līmenis* vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Hexacima

 

 

Primārās

 

 

 

 

 

vakcināci

 

 

 

 

 

jas divu

 

 

 

 

 

devu

Primārās vakcinācijas trīs devu

 

 

kursam

 

 

sekojoša

kursam sekojoša revakcinācija

 

 

revakcin

otrajā dzīves gadā

Antiviela (robežvērtība)

ācija 11-

 

 

 

 

 

 

 

 

mēnešu

 

 

 

 

 

vecumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

mēneši

nedēļas

mēneši

mēneši

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 līdz

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

Difterijas antivielas

100,0

100, 0

100,0

97, 2

(0,1 SV/ml)

 

 

 

 

 

 

Stingumkrampju antivielas

100,0

100, 0

100,0

100,0

(0,1 SV/ml)

 

 

 

 

 

 

PT antivielas

 

 

 

 

 

(Serokonversija‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(atbilde uz vakcināciju§)

98,0

100,0

98,8

100,0

FHA antivielas

 

 

 

 

 

(Serokonversija‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(atbilde uz vakcināciju§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

Piedzimstot veikta

 

 

 

 

 

vakcinācija pret

/

100,0

/

99,7

HBs antivielas

B hepatītu

 

 

 

 

(10 mSV/ml)

Piedzimstot nav veikta

 

 

 

 

 

vakcinācija pret

96,4

98,5

98,9

99,4

 

B hepatītu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. tipa poliomielīta

antivielas

100,0

100,0

98,9

100,0

(8 (1/atšķaidījums))

 

 

 

 

2. tipa poliomielīta antivielas

100,0

100,0

100,0

100,0

(8 (1/atšķaidījums))

 

 

 

 

3. tipa poliomielīta antivielas

99,6

100,0

100,0

100,0

(8 (1/atšķaidījums))

 

 

 

 

PRP antivielas

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti). N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu)

**Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā)

† Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā)

†† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā)

‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā)

‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)

Imūnā reakcija uz Hib un garā klepus antigēniem pēc 2 devu saņemšanas (divu un četru mēnešu vecumā)

Subjektu grupā (=148), kuri saņēma Hexacima 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, tika izvērtētas imūnreakcijas uz Hib (PRP) un garā klepus antigēniem (PT un FHA) pēc 2 devu saņemšanas. Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija - 97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.

Imūnās reakcijas pastāvība

Pētījumos par vakcīnas inducēto antivielu ilglaicīgu persistenci organismā bērniem, kuri saņēmuši primāro vakcināciju dažādās shēmās- ar vakcināciju pret B hepatītu pēc dzimšanas vai bez tās- antivielu līmenis ilgstoši bija virs aizsargājošā līmeņa vai antigēnu robežlīmeņa (skatīt 3.tabulu).

Turklāt imunitāte pret B hepatītu saglabājās ilgstoši - līdz pat 9 gadu vecumam, kad 49,3% no vakcinētajiem antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml ar ģeometriski vidējo koncentrāciju 13,3 (95% KI: 8,82- 20,0) mSV/ml, ja primārā vakcinācija ar vienu devu pret B hepatītu tikusi veikta pēc piedzimšanas un tai sekojusi 3 devu shēma zīdaiņiem divu, četru un sešu mēnešu vecumā bez revakcinācijas mazu bērnu vecumā. Imūnā atmiņa pēc B hepatīta vakcīnas saņemšanas 9 gadu vecumā uzrādīja amnestisko atbildes reakciju, jo 93% no vakcinētajiem pēc vakcinācijas antivielu vidējā ģeometriskā koncentrācija sasniedza 3692 (95% KI: 1886-7225) mSV/ml.

3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexacima

Antiviela (robežvērtība)

Primārā vakcinācija 6-10-14 nedēļu

Primārā vakcinācija 2-

4-6 mēnešu vecumā un

vecumā un revakcinācija 15-18 mēnešu

 

revakcinācija 12–24

 

vecumā

 

 

 

mēnešu vecumā

 

 

 

 

 

 

 

 

Piedzimstot nav veikta

Piedzimstot veikta

Piedzimstot veikta

 

vakcinācija pret

vakcinācija pret

vakcinācija pret B hepatītu

 

B hepatītu

B hepatītu

 

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Difterijas antivielas

98,2

(0,01 SV /ml)

(0,1 SV /ml)

75,3

64,4

57,2

Stingumkrampju

 

 

 

antivielas

(0,01 SV/ml)

89,5

82,8

80,8

(0,1 SV/ml)

 

 

 

PT antivielase

42,5

23,7

22,2

(8 SV/ml)

FHA antivielase

93,8

89,0

85,6

(8 SV/ml)

HBs antivielas

73,3

96,1

92,3

(10 mSV/ml)

1. tipa poliomielīta

 

 

 

antivielas

NAd

NAd

99,5

(8 (1/ atšķaidījums))

 

 

 

2. tipa poliomielīta

 

 

 

antivielas

NAd

NAd

(8 (1/ atšķaidījums))

 

 

 

3. tipa poliomielīta

 

 

 

antivielas

NAd

NAd

(8 (1/ atšķaidījums ))

 

 

 

PRP antivielas

98,8

(0,15 µg/ml)

N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu)

a:Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti).

b:Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā)

c:Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu ( Kolumbijā)

d:Tā kā valstī bija OPV Nacionālās Imunizācijas dienas, rezultāti par aizsardzību pret poliomielītu netika analizēti.

e:8 EV/ml atbilst 4 LLOQ (zemākā kvantifikācijas robežvērtība (LLOQ)ar enzīmiem saistītā imūnadsorbcijas ELISA metodē) LLOQ vērtība anti-PT un anti-FHA ir 2 EV/ml.

Iedarbīgums un efektivitāte pret garo klepu

Hexacima ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu iedarbīgums pret pašu smagāko tipiska garā klepus formu atbilstoši PVO definīcijai (21 dienu ilgs paroksismāls klepus) dokumentēts randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā iesaistītie zīdaiņi primārās vakcinācijas ietvaros saņēma trīs DTaP vakcīnas devas izteikti endēmiskā valstī (Senegālā). Šajā pētījumā tika konstatēts, ka nepieciešama bērnu revakcinācija.

Hexacima ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un

12 mēnešu vecumā). Ilgtermiņa novērošanā tika konstatēts, ka izteikti samazinās saslimšanas gadījumu skaits ar garo klepu jau pēc otrās devas, neatkarīgi no lietotās vakcīnas.
Efektivitāte, aizsargājot no Hib izraisītām invazīvām slimībām.
DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexacima izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu. Primārās vakcinācijas pilna kursa efektivitāte sasniedza 96,7%, savukārt revakcinācijas devas efektivitāte – 98,5% (neatkarīgi no primārās vakcinācijas esamības).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Injekcijas vietā novērotas hroniskas iekaisīgas audu izmaiņas, kas varētu izzust samērā gausi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Trometamols Saharoze
Neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns Ūdens injekcijām.
Informāciju par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas. Līdz šī laika posma beigām Hexacima ir jāizlieto vai jāiznīcina. Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

13

Hexacima pilnšļircēs

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), bez adatas.

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), ar vienu atsevišķu adatu.

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), ar divām atsevišķām adatām.

Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.

Hexacima flakonos

0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutils) Iepakojumā pa 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Hexacima pilnšļircēs

Pirms lietošanas pilnšļirce jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.

Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata. Ja pamanāt svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.

Šļircēm bez pievienotas adatas tā pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.

Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Hexacima flakonos

Pirms lietošanas flakons jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.

Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata. Ja pamanāt svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.

Šļircē injekcijām ievelk 0,5 ml devu.

Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France / Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

Hexacima pilnšļircēs

EU/1/13/828/002

EU/1/13/828/003

EU/1/13/828/004

EU/1/13/828/005

EU/1/13/828/006

EU/1/13/828/007

Hexacima flakonos

EU/1/13/828/001

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17.aprīlis 2013

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas