Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexavac (purified diphtheria toxoid / purified...) - J07CA

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHexavac
ATĶ kodsJ07CA
Vielapurified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis B surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (Mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) / inactivated
RažotājsSanofi Pasteur MSD, SNC

Raksts satur

HEXAVAC

Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus

(bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu

Kopsavilkums

Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa

Haemophilus influenzae. Tā radīta bērnu primārai vakcinēšanai un revakcinēšanai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.

Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu. Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).

Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurum , hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encef lī , encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitop niskā sarkanguļa,

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem dat em par Hexavac kvalitāti,

efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/r ka amērs joprojām ir labvēlīgs.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

I PRIEDAS

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Veikliosios medžiagos:

Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf) Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai

tas

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai

ē

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...……………….....5,0 mikrog amai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D ant geno^: 40 vienetųInaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D ant geno^: 8 vienetaiInaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D ant geno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

 

istr

ğ

re

 

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

*Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95)nav.

**Paviršinis hepatito B viruso a tige s, g utas iš mielių Saccharomyces cerevisiae rekombinacinės padermės 2150-2-3.

Pagalbinės medžiagosvairsišvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

HEXAVAC yra n permatoma balta suspensija.

Injekcinlesė su pen ija užpildytame švirkšte.

ā

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Z

4.1

Terapinės indikacijos

Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė vakcinacija

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: gali būti skiepijama 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.

Revakcinacija

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC galima vartoti mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD, revakcinacijai.

Vartojimo būdas

tas

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.

4.3Kontraindikacijos

 

 

ē

 

 

istr

Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos

vartojimo.

ğ

Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kur os vakcinos, turinčios kokliušo

antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).

re

 

 

 

Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.

Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją eikia atidėti.

skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) irnavhepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B. Net tas tole nis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, p

ugli ms ir suaugusiesiems.

Motinų, kurioms nustatytas hepatito B pavirši is

tigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia

kūdikiams, kurių motinomsvairsnustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma. HEXAVAC neg l ma vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdiki ms, kurių motinoms nustatytas HBsAg.

HEXAVAClesatsargiai skirti aikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.

HEXAVAC ni kada negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

Jeiānors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia Zspręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes. Tai:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys. Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.

Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Spręsti, ar toliau skiepyti asmenis, kuriems per 48 val. po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės buvo sunkių reakcijų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.

HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.

Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.

HEXAVAC imunogeniškumą gali

mažinti imunosupresinis gydymas

ē

ar imunodefici . Tada

 

istr

rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau asmenis, ku iems yra lėtinis

imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija,

rekomenduojama vakcinuoti, nors

an ikūnų galitassusidaryti

nepakankamai.

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutğn o naudojimo su PREVENAR

(pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogen škumą. Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo did snis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo. Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

 

re

HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai

vartojamais vaistais.

nav

 

 

 

Išskyrus gydymą imunosupresantais (žr. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos ąve kos u kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.

Nėra duomenų apie HEXAVAC, v rtojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efekty umą ir s ugumą.

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR

(pneumokokinė poli acharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.

 

vairs

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualū .

 

les

ā

Z

 

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų patirtis

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.

Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas. Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas. Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas. Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį – susilpnėjusio atsako epizodą.

Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val. po vakcinacijos. Jie dažniausiai būna nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val. ir savaime išnyksta.

Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozitasų padaugė ų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminė vakcinacijos dozės.

40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų. Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačēiau <1% skiepytųjų. Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.

Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.

Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, š ltkrėtis, nuo argis, hipotoninis – susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos g lūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.

Centrinės ir periferinės nervų si temos utrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas,

Dažni (>1/100 ir <1/10)

 

 

istr

Injekcijos vietos reakcijos: edema, niežulys, dilgėlinė.

 

 

 

 

Reti (>1/10 000 ir <1/1000)

 

ğ

 

re

 

Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.

 

Labai reti (<1/10 000)

nav

 

 

 

 

 

 

encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.

Virškinimo sistemos sutrikim

i: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.

Trombocitų, krauja imo

krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura,

 

les

vairs

trombocitopenija.

Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.

ā

 

 

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.

Z

 

 

 

Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.

Galimi nepageidaujami reiškiniai

Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas. Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.

Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir

anafilaksija. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
4.9 Perdozavimas
Duomenys neaktualūs.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.

Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clos ridium tet ni kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų. Paviršinis hepatito B viruso antigenas

gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.

tas

 

 

Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo

 

ē

poliomielito virusus Vero

ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.

 

 

Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas: PT ir filament n

hemagliutininas: FHA) yra

ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai

 

istr

ğ

re

 

detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA nedetoksikuotas. Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.

atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdiki ms. PRP, ko alentine jungtimi sujungtas ir stabligės

anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu ntigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.

Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguotonavsu stabligės anatoksinu. Vienas PRP sukelia serologinį

Vartojant šią vakciną, susidaro specifi ių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T). Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn. po trečiosios injekcijos, koreliuoja

su apsauga nuo hepatito B infekc jos atitinkamai nuo difterijos bei stabligės.

Imuninis atsakas po pirminės v kcinacijos

Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01

TV/ml ar

daugiau)

ir difterijos,

stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų

les

 

 

pabaigos. Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras. Po

imunizacijos 4 kartus padidvairsėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė,

kai nėra

 

ro oginė

apsaugos koreliacijos, nežinoma. Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar

ā

 

 

 

didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su

kontro ine grupe. Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), Zanti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito. Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir

3,69 µg/ml).

Imuninis atsakas po revakcinacijos

Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% – prieš difteriją. Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus. Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml. Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml. Tai rodo stiprų anamnezinį atsaką. 0,15 µg/ml ar didesni anti-

PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų. Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai. Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto. Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni. Dabar vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos apie apsaugos trukmę.

Skiepijant 3-iąjį, 5-ąjį, 12-ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą. Gauti duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina per antruosius gyvenimo metus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo yrimus, kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.

ētas

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

istr

Vaisto formoje yra aliuminio hidroksido ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio

ğ

bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpės (aminorūgščių, min ralinių medžiagų, vitaminų ir

kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinio ti palo.

 

re

 

6.2 Nesuderinamumas

 

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.

6.3

Tinkamumo laikas

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

36 mėnesiai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.4

Specialios laikymo

ąlygos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

 

 

 

 

 

 

Negalima užšaldyti.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.5

Pakuotė ir jos turinys

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,5

ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu

(chlorbrombutilas) ir adata. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

 

 

 

0,5

ml

les

anksto

užpildytame

švirkšte

(I

tipo

stiklas)

su

plunžerio

kamščiu

suspensijos

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(chlorbrombutilas) be adatos. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

 

 

 

0,5

ml

suspensijos

anksto

užpildytame

švirkšte

(I

tipo

stiklas)

su

plunžerio

kamščiu

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis. Pakuotėje yra 1 ar 10 švirkštų.

Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.

7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007- Lyon

8.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/001-012.

9.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

 

 

 

 

 

 

tas

2000 m. spalio 23 d.

 

 

 

ē

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

II PRIEDAS

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A.

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ

 

 

 

SERIJOS IŠLEIDIMĄ

 

 

 

 

B.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS:

Merck & Co., Inc.

Sumneytown Pike

West Point, Pennsylvania 19486, USA

Kitų sudedamųjų dalių gamintojas:

 

 

 

tas

 

 

 

 

Sanofi Pasteur SA

 

 

 

 

Campus Mérieux

 

 

ē

1541 Avenue Marcel Mérieux

 

 

 

 

 

 

F-69280 Marcy L’Etoile

 

 

istr

 

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

 

 

ğ

 

Sanofi Pasteur SA

 

 

 

 

 

 

Campus Mérieux

re

 

 

1541 Avenue Marcel Mérieux

 

 

 

 

 

 

F-69280 Marcy L’Etoile

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOSnavAR APRIBOJIMAI, TAIKOMI

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

• KITOS SĄLYGOS

Šio registravimo liudijimo turėtoj privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkod ros planus.

Oficialus serijos išleidimas. Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta

laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).

 

les

vairs

ā

 

Z

 

 

ŽENKLINIMAS

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

III PRIEDAS

re

 

 

 

 

 

IR INFORMACINIS LAPELIS

 

nav

 

 

 

A.

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

re

 

 

ŽENKLINIMAS

 

 

 

nav

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS ) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

ē

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

 

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

istr5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

ğ

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

nav

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto surestabligės anatoksinu …. 12 mikrogramų

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

vairs

 

dinatrio fosfato,

monokalio fosfato, natrio

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir

karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su adata.

 

Injekcinė su p n ija užpildytame švirkšte.

 

 

 

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

 

les

 

Priešāšvirkštimą gerai suplakite.

 

Švirkščiama į raumenis.

Z

 

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

istr

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAStas

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

re

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Serija

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJAvairs

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 1 vienetas.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

 

 

20 TVēar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin.......................................................................

 

ğ

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin

 

25 mikrogramai

 

 

 

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

re

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas

 

 

5,0 mikrogramai

 

 

 

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

nav

 

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......

12 mikrogramų

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

les

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos.

 

Injekcinė su pen ija užpildytamevairsšvirkšte.

 

ā

 

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

Z

 

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

istr

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAStas

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

 

 

re

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

 

 

 

ē

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

ğ

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin

 

40 TV ar daugiau

 

 

 

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

re

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas

 

25 mikrogramai

 

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

 

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

nav

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas

 

 

32 D antigeno vienetai

 

 

 

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu

......12 mikrogramų

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

les

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata.

 

Injekcinė su p n ija užpildytame švirkšte.

 

ā

 

 

Z

 

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

istr

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAStas

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

 

re

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Serija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

 

 

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis – Pakuotėje yra 1 vienetas.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

 

 

 

 

ē

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

ğ

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin

 

TV ar daugiau

 

 

 

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

re

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas

 

25 mikrogramai

 

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

 

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

nav

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas

 

 

D antigeno vienetai

 

 

 

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu

......12 mikrogramų

 

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

les

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis.

 

Injekcinė su p n ija užpildytame švirkšte.

 

ā

 

 

Z

 

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

istr

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAStas

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

 

re

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/010

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Serija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

 

 

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 10 vienetų.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

 

 

TVēar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

ğ

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas

 

25 mikrogramai

 

 

 

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

re

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas

 

 

5,0 mikrogramai

 

 

 

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

nav

 

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu….. 12 mikrogramų

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

vairs

 

dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir

karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytame švirkšte su adata. Injekcinė su pen ija užpildytame švirkšte.

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

 

ā

Z

 

Prieš švirkštimlesą gerai suplakite.

 

Švirkščiama į raumenis.

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

istr

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAStas

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

re

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

EU/1/00/147/002

13.GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

 

Serija

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJAvairs

 

 

ā

 

Z

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 10 vienetų.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

 

 

TV ar daugiautas

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

 

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

 

TVēar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

ğ

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas

25 mikrogramai

 

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

re

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas .................................................................

istr40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu ......12 mikrogramų

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASnav

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato,vairstrometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing edientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos. Injekcinė su pen ija užpildytame švirkšte.

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

 

ā

Z

 

Prieš švirkštimlesą gerai suplakite.

 

Švirkščiama į raumenis.

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

istr

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAStas

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

re

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/006

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Serija

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJAvairs

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata – Pakuotėje yra 10 vienetų.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

 

 

 

ē

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

ğ

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin

 

40 TV ar daugiau

 

 

 

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

re

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas

 

25 mikrogramai

 

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

 

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

nav

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas

 

 

32 D antigeno vienetai

 

 

 

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu

......12 mikrogramų

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinilesų 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata (kiekvienam švirkštui).

Injekcinė susp nsija užpildytame švirkšte.

Z5. āVARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

 

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

ē

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

11.

 

 

 

istr

 

 

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

re

 

 

 

 

F-69007- Lyon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

nav

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/011

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

14.ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

vairs

 

Receptinis vaistinis preparatas.

 

 

 

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

les

 

ā

Z

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis – Pakuotėje yra 10 vienetų.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

 

 

 

ē

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

ğ

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin

 

40 TV ar daugiau

 

 

 

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

re

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas

 

25 mikrogramai

 

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

 

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

nav

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas

 

 

32 D antigeno vienetai

 

 

 

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu

......12 mikrogramų

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinilesų 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis(kiekvienam švirkštui).

Injekcinė susp nsija užpildytame švirkšte.

Z5. āVARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

 

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

 

ē

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

istr

 

 

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

ğ

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

re

 

 

 

 

F-69007- Lyon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

nav

 

 

 

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

EU/1/00/147/012

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

vairs

 

 

 

 

 

 

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Receptinis vai tinis preparatas.

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 25 vienetai.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

tas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

istr

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

 

 

TVēar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

ğ

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas

 

25 mikrogramai

 

 

 

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

re

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas

 

 

5,0 mikrogramai

 

 

 

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

 

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

 

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

nav

 

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu 12 mikrogramų.. .

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, t ometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ing ed entų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

25 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytuose švirkštuose su adata.

 

Injekcinė su pen ija užpildytame švirkšte.

 

 

vairs

 

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

 

les

 

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

 

ā

 

Švirkščiama į raumenis.

Z

 

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

tas

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

11.

 

 

 

ē

 

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

istr

 

F-69007- Lyon

 

 

 

ğ

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

EU/1/00/147/003

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

Serija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 25 vienetai.

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

 

 

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

 

 

 

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta

poliomielito, hepatito B

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

 

ē

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

 

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

re

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

istr40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

ğ

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu.....12 mikrogramų

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

 

vairs

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ing edientų mišinio)navir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytuose švirkštuose be adatos. Injekcinė su pen ija užpildytame švirkšte.

 

 

 

 

5.

ā

 

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Z

 

Prieš švirkštimlesą gerai suplakite.

 

Švirkščiama į raumenis.

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

tas

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

11.

 

 

 

ē

 

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

istr

 

F-69007- Lyon

 

 

 

ğ

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

EU/1/00/147/007

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

Serija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 50 vienetų.

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

 

 

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

 

 

 

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta

poliomielito, hepatito B

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

 

ē

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ...............................................................

 

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ...............................................................

 

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ...............................................................

 

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

re

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

istr40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

ğ

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu..12 mikrogramų

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio

fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ing edientų mišinio)navir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose su adata.

 

Injekcinė su pen ija užpildytame švirkšte.

 

 

 

 

vairs

 

5.

 

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

 

 

les

 

 

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

 

Švirkščiama į raumenis.

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

6.

 

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

tas

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

ē

 

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

F-69007- Lyon

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

re

 

 

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTREistr

 

 

EU/1/00/147/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Serija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

 

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 50 vienetai.

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

 

 

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

 

 

 

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta

poliomielito, hepatito B

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

 

ē

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ...............................................................

 

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ...............................................................

 

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ...............................................................

 

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

re

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

istr40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas . ...............................................................

ğ

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu 12 mikrogramų....

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio

fosfato, natrio

karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ing edientų mišinio)navir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos.

 

Injekcinė su pen ija užpildytame švirkšte.

 

 

 

 

vairs

 

5.

 

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

 

 

 

les

 

 

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

 

Švirkščiama į raumenis.

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

6.

 

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

tas

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

 

11.

 

 

 

ē

 

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

istr

 

F-69007- Lyon

 

 

 

ğ

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

EU/1/00/147/008

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

 

Serija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

vairs

 

 

 

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

 

Receptinis vaistinis prep t s.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

les

 

 

 

 

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS

HEXAVAC

Švirkščiama į raumenis.

2.VARTOJIMO METODAS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)nav1 dozė = 0,5 ml SNCSanofi Pasteur MSD

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

B. INFORMACINIS LAPELIS

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

 

-

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 

 

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

- Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

 

Lapelio turinys:

 

1.

Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC

tas

3.

Kaip vartoti HEXAVAC

4.

Galimas šalutinis poveikis

5.

HEXAVAC laikymo sąlygos

6.

Kita informacija

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

 

ē

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

 

Veikliosios medžiagos:

 

 

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas.........................................................

 

 

 

20 TV ar daugiau* (30 Lf)

Išgrynintasis stabligės anatoksinas .........................................................

 

 

 

40istrTV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas .........................................................

 

 

ğ25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas...............................

 

re

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ** ...............................................

 

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................

 

D antigeno^: 40 vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................

 

 

D antigeno^: 8 vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett) ......................................

 

 

D antigeno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

 

 

vienoje 0,5 ml dozėje

 

 

nav

 

 

*

 

Mažesnė patikimumo

ba (p = 0,95).

 

 

 

 

gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae

**

 

Hepatito B

viruso

p v š n s antigenas,

 

 

rekombinacinės p dermės 2150-2-3.

 

 

 

 

^

 

Antigeno kiekis g lutini me produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Kitos

sudedamo ios

 

vaisto

dalys yra aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato,

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, terpės 199 (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

 

 

les

 

 

SA, F-69280 Marcy l’Etoile

 

 

Gamintojas: Sanofi Pasteur

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z1.

KAS YRA HEXAVAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.

Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.

HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC

HEXAVAC vartoti draudžiama:

-vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui;

-naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems;

-karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu vaikui (skiepijimą atidėkite);

-vaikui, kuriam buvo smegenų pažeidimas (encefalopatija) po ankstesnės ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.

Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:

 

 

 

 

 

-

Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medži gos

 

naudojamos gaminant vakciną.

 

 

 

 

 

 

-

Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali

-

pradėti kraujuoti.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susiję su vakcinos vartojimu (jei

 

po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų

ē

 

eiškinių, spręsti, ar jam

 

skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:

 

 

 

 

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra, kurios nesukėlė kita ž noma priežastis, per 48 val. po

 

vakcinacijos.

 

 

 

 

 

 

 

 

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po

 

vakcinacijos.

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po

 

vakcinacijos.

 

 

 

 

 

 

 

 

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

 

-

 

 

 

 

re

 

 

 

Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, t ip p t HEXAVAC.

 

 

 

-

Motinos, kuriai nustatytas hepatito B p viršinis

ntigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti

 

hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hep tito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti

 

vakcinacijos nuo hepatito B kursą. Netirta, ar ėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo

 

hepatito B baigti kūdikiams, kurių moti oms

nustatytas HBsAg ir

kurie gavo HBIG, bei

 

kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma. HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

naujagimiams ir skirti k tų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms

 

nustatytas HBsAg.

p n š as vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali

-

Kaip ir vartojant kit

 

prasidėti per sa itę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.

-

Hepatito B infekcija ilg

i g li būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.

 

Šių asmenų akcina neapsaugos nuo hepatito B.

 

 

 

 

 

Kitų vakcinų vartojimasvairs

 

 

 

 

 

 

tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų Zsantykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo. Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės. Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti

Šiuo m tulesnėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio naudojimo su PREVENAR (pneumokokinā ė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą. Tačiau kai klinikinių

HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.

3.KAIP VARTOTI HEXAVAC

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio. Po pirminės vakcinacijos trimis

HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.

HEXAVAC negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais švirkščiamaisiais vaistais.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasuk nt 90 l ip nių.

Jei pamiršote pasiskiepyti HEXAVAC

tas

Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.

 

 

ē

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

 

istr

 

ğ

Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.

 

re

 

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujami reiškiniai

buvo injekcijos

vietos reakcijos: skausmas liečiant, pa audimas, patinimas, skausmas. Kitos

nepageidaujamos

reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, ka ščiavimas, nemiga, viduriavimas,

vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas ve ksmas.

 

 

nav

 

Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toli u nurodytų nepageidaujamų reiškinių: Pasitaikė injekcijos vietos niežulys ir dilgėlinė.

Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.

Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; uovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipoto ijos – susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neu ta , pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėp m s; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėp imą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę regionini i limfmazgiai.

 

les

Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė

pablogėtų, parodykite jvairsį gydytojui.

 

ā

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių

į alerginę reakciją, – bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.

Z

Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

5.

HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite2°C - 8ºC temperatūroje šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Česká republika

AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel: 420 222 522 523

Danmark

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 49.6224.594.0

Eesti

AS Oriola – Tallinn

Tel: 370 5 273 0967

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. 30.210.8009111

España

Sanofi Pasteur MSD SA

Tel: 349.1.371.78.00

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: 33.4.37.28.40.00

Ireland

vairs

 

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 3531.295.2226

 

Ísland

 

Sanofi Past ur MSD sa/nv

Tel: +32.2.726.95.84

Italia

les

ā

Sanofi Pasteur MSD SpA

Tel: 390.6.664.092.11

Z

 

Κύπρος

XANTOS LYSSIOTIS AND SON Τηλ: 357 22 34 80 06

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Magyarország

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel.: 36 13 28 39 80

Malta

 

 

 

tas

CHERUBINO LTD

 

Tel: 356 21 343 270

 

Nederland

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

Sanofi Pasteur MSD a/nv b anch

 

Tel: 32.2.726.95.84

 

 

 

Norge

 

 

 

 

Sanofi Past ur MSD sa/nv

 

 

 

 

istr

 

Tlf: +32.2.726.95.84

 

 

 

ğ

 

 

Öste eich

 

 

 

 

SanofirePasteur MSD GmbH

 

 

Tel: 43.1.866.70.22.202

 

 

Polska

 

 

 

 

AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.

 

Tel.: 48 22 661 55 39

 

 

nav

 

 

 

 

Portugal

UCB PHARMA Lda

Tel: 351.21.302.53.00

Slovenija

Aventis Pasteur GmbH Representative

Tel: 386 4 33 74 14

Slovenská republika

Aventis Pasteur GmbH

Tel: 421 41 700 2711

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Sverige

Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige

Tél: 32.2.726.95.84

Latvija

United Kingdom

AVENTIS PASTEUR GmbH

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 370 5 273 0967

Tel: 44.1.628.785.291

Lietuva

 

AVENTIS PASTEUR Representative Office

 

Tel. 370 5 273 0967

 

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas