Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Lietošanas instrukcija - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHexyon
ATĶ kodsJ07CA09
Vieladiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
RažotājsSanofi Pasteur Europe

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā:

1.Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam

3.Kā lietot Hexyon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Hexyon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.

Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae. Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.

Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības.

Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošās baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.

Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada nosmakšanas risku.

Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.

Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.

Haemophilus influenzae b tipa baktērijas ir nopietnu bakteriālu infekciju ierosinātāji un var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.

Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību

Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas. Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.

Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.

Šī vakcīna nepasargā no infekcijām, kuras izraisa citu tipu Haemophilus influenzae baktērijas, un citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.

Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.

Tā kā B hepatīta simptomi parādās ilgāku laiku pēc inficēšanās, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna var neaizsargāt pret B hepatīta infekciju.

Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.

2.Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam

Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām. Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nelietojiet Hexyon, ja

Ja pēc Hexyon ievadīšanas bērnam ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja

(anafilaktiska reakcija).

bērnam ir bijusi alerģiska reakcija

-pret aktīvajām vielām,

-pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām,

-pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā,

-pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .

septiņu dienu laikā pēc bezšūnu vai pilnšūnu garā klepus vakcīnas iepriekšējās devas ievadīšanas bērnam bijusi encefalopātija, t. i., nopietna reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu;

bērnam ir nekontrolējami veselības traucējumi vai nopietna neiroloģiska saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību, vai nekontrolējama epilepsija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja

bērnam ir mēreni paaugstināta vai augsta temperatūra vai kāda akūta saslimšana, piemēram, drudzis, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa. Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;

bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams):

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu,

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,

-nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas,

-trīs dienu laikā pēc vakcinācijas parādās krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās;

ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain-Barre sindroms (pārejošs nervu iekaisums ar sāpēm, paralīzi un jušanas traucējumiem) vai brahiāls neirīts (stipras sāpes un kustību ierobežojumi plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju ar stingumkrampju toksoīdu var pieņemt tikai ārsts;

bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (organisma dabiskās aizsardzības spējas) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina imūnsistēmu. Šādos gadījumos imūnreakcija uz vakcīnu var būt mazāk izteikta. Parasti iesaka vakcināciju atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;

bērnam ir akūta vai hroniska saslimšana, tajā skaitā hroniska nieru mazspēja (nieres nestrādā pietiekami);

bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas nav kontrolējama (šādā gadījumā ārsts izlems, vai vakcinācija varētu būt noderīga);

bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana (problēmas ar asinīm). Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon.

Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras jūsu bērnam tiek dotas vai varētu būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā.

Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalu- masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.

Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.

3.Kā lietot Hexyon

Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai. (Skatīt 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”).

Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā. Vakcīnu nekādā ziņā nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā un zemādā.

Ieteicamās devas:

Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija

Jūsu bērns saņems vai nu divas injekcijas ar divu mēnešu intervālu, vai trīs injekcijas ar viena līdz divu mēnešu intervālu (proti, šis starplaiks vienmēr būs vismaz četras nedēļas). Vakcīnu ievadīs atbilstoši vietējam vakcinācijas kalendāram.

Papildinjekcijas (t. i., revakcinācija)

Pēc primārās vakcinācijas jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas. Ārsts jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.

Ja izlaista viena Hexyon deva

Ja kārtējā injekcija netika veikta paredzētajā laikā, Jums jāaprunājas ar ārstu vai medmāsu, kuri izlems, kad injicēt izlaisto devu.

Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu. Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.

Ja jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)

Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:

apgrūtināta elpošana,

zilgana mēle vai lūpas,

izsitumi,

pietūkusi seja vai kakls,

pēkšņs un izteikts nespēks ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboņus un samaņas zudumu, un, ar elpošanas traucējumiem saistītu, paātrinātu sirdsdarbību.

Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.

Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc šīs vakcinācijas sastopamas reti, proti, mazāk nekā vienam no 1000 cilvēku.

Citas blakusparādības

Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

-apetītes zudums (anoreksija),

-raudas,

-miegainība,

-vemšana,

-sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā,

-uzbudināmība,

-drudzis (38°C vai augstāka temperatūra).

Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):

-neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas),

-caureja,

-sacietējums vai sabiezējums injekcijas vietā.

Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):

-alerģiskas reakcijas,

-mezglveida sacietējumi injekcijas vietā,

-augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra).

Reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem):

-izsitumi,

-plašas (lielākas par 5 cm) reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot izteiktu locekļu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,

-krampji ar vai bez drudža.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēku):

-bērns uz laiku nonāk šokam līdzīgā stāvoklī vai kļūst bāls, ļengans un nereaģē (šādus stāvokļus dēvē par hipotoniskām reakcijām vai hipotoniskām-hiporeaktīvām epizodēm

(HHE)).

Iespējamās blakusparādības

Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexyon ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām.

Pārejošs nervu iekaisums, kas var radīt sāpes, paralīzi un jušanas traucējumus (Guillain-Barré sindroms) un stipras sāpes un samazinātu kustīgumu rokā vai plecos (brahiāls neirīts) pēc stingumkrampju vakcīnu ievadīšanas.

Pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir ziņots par dažu nervu iekaisumu, kas var izraisīt jušanas traucējumus vai vājumu rokās un / vai kājās (t. i., poliradikuloneirītu), sejas paralīzi, redzes traucējumus, piepešu redzes aptumšošanos vai zudumu (redzes nerva neirīts) , galvas un muguras smadzeņu iekaisumu (centrālās nervu sistēmas demielinizācija, multiplā skleroze).

Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts).

Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

Pēc b tipa Haemophilus influenzae komponentu saturošu vakcīnu ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par vienas vai abu kāju vai pēdu pietūkumu. Tam var pievienoties ādas zilēšana (cianoze), apsārtums, nelieli asinsizplūdumi zem ādas (atgriezeniska purpura) un intensīvas raudas. Šāda reakcija lielākoties veidojas pēc pirmajām (primārajām) injekcijām un parādās pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Hexyon

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt.

Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Hexyon

 

Katra deva1 (0,5 ml) satur:

ne mazāk kā 20 SV2

Difterijas toksoīdu

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk kā 40 SV2

Bordetella pertussis antigēnus

 

Garā klepus toksoīdu

25 mikrogramus

Bārkstiņu hemaglutinīnu

25 mikrogramus

Poliovīrusus (inaktivētus)3

40 D antigēna vienības4

1. tipa (Mahoney)

2. tipa (MEF-1)

8 D antigēna vienības4

3. tipa (Saukett)

32 D antigēna vienības4

B hepatīta virsmas antigēnu5

10 mikrogramu

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

12 mikrogramus

(poliribosilribitolfosfāts),

 

konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

22–36 mikrogramus

1Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

2SV – starptautiskās vienības

3Kultivēts Vero šūnās

4Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā

5Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Citas sastāvdaļas:

Nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, trometamols, saharoze, neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns un ūdens injekcijām.

Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.

Hexyon izskats un iepakojums

Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).

Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas. Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu. Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.

Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Vakcīnas normālais izskats pēc sakratīšanas – bālgani duļķaina suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France / Francija

Ražotājs:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šļircēm bez pievienotas adatas tā pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.

Sakratiet pilnšļirci, lai tās saturs kļūtu viendabīgs.

Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.

Hexyon jāievada intramuskulāri. Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī.

Preparātu nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi. Neinjicējiet intravaskulāri: sekojiet, lai adata necaurdurtu asinsvadus.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hexyon suspensija injekcijām

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā:

1.Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam

3.Kā lietot Hexyon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Hexyon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.

Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae. Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.

Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības.

Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošās baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.

Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada nosmakšanas risku.

Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.

Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.

Haemophilus influenzae b tipa baktērijas ir nopietnu bakteriālu infekciju ierosinātāji un var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.

Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību

Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas. Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.

Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.

Šī vakcīna nepasargā no infekcijām, kuras izraisa citu tipu Haemophilus influenzae baktērijas, un citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.

Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.

Tā kā B hepatīta simptomi parādās ilgāku laiku pēc inficēšanās, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna var neaizsargāt pret B hepatīta

infekciju.

Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.

2. Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam

Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām. Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nelietojiet Hexyon, ja

Ja pēc Hexyon ievadīšanas bērnam ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja

(anafilaktiska reakcija).

bērnam ir bijusi alerģiska reakcija

-pret aktīvajām vielām,

-pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām,

-pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā,

-pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .

septiņu dienu laikā pēc bezšūnu vai pilnšūnu garā klepus vakcīnas iepriekšējās devas ievadīšanas bērnam bijusi encefalopātija, t. i., nopietna reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu;

bērnam ir nekontrolējami veselības traucējumi vai nopietna neiroloģiska saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību, vai nekontrolējama epilepsija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja

bērnam ir mēreni paaugstināta vai augsta temperatūra vai kāda akūta saslimšana, piemēram, drudzis, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa. Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;

bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams):

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu,

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,

-nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas,

-trīs dienu laikā pēc vakcinācijas parādās krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās;

ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain-Barre sindroms (pārejošs nervu iekaisums ar sāpēm, paralīzi un jušanas traucējumiem) vai brahiāls neirīts (stipras sāpes un kustību ierobežojumi plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju ar stingumkrampju toksoīdu var pieņemt tikai ārsts;

bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (organisma dabiskās aizsardzības spējas) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina imūnsistēmu. Šādos gadījumos imūnreakcija uz vakcīnu var būt mazāk izteikta. Parasti iesaka vakcināciju atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;

bērnam ir akūta vai hroniska saslimšana, tajā skaitā hroniska nieru mazspēja (nieres nestrādā pietiekami);

bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas nav kontrolējama (šādā gadījumā ārsts izlems, vai vakcinācija varētu būt noderīga);

bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana (problēmas ar asinīm). Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon).

Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras jūsu bērnam tiek dotas vai varētu būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā.

Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalu- masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.

Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.

3. Kā lietot Hexyon

Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai. (Skatīt 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”).

Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri (i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā. Vakcīnu nekādā ziņā nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā un zemādā.

Ieteicamās devas:

Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija

Jūsu bērns saņems vai nu divas injekcijas ar divu mēnešu intervālu, vai trīs injekcijas ar viena līdz divu mēnešu intervālu (proti, šis starplaiks vienmēr būs vismaz četras nedēļas). Vakcīnu ievadīs atbilstoši vietējam vakcinācijas kalendāram.

Papildinjekcijas (t. i., revakcinācija)

Pēc primārās vakcinācijas jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas. Ārsts jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.

Ja izlaista viena Hexyon deva

Ja kārtējā injekcija netika veikta paredzētajā laikā, Jums jāaprunājas ar ārstu vai medmāsu, kuri izlems, kad injicēt izlaisto devu.

Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu. Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.

Ja jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)

Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:

apgrūtināta elpošana,

zilgana mēle vai lūpas,

izsitumi,

pietūkusi seja vai kakls,

pēkšņs un izteikts nespēks ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboņus un samaņas zudumu, un, ar elpošanas traucējumiem saistītu, paātrinātu sirdsdarbību.

Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.

Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc šīs vakcinācijas sastopamas reti, proti, mazāk nekā vienam no 1000 cilvēku.

Citas blakusparādības

Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

-apetītes zudums (anoreksija),

-raudas,

-miegainība,

-vemšana,

-sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā,

-uzbudināmība,

-drudzis (38°C vai augstāka temperatūra).

Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):

-neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas),

-caureja,

-sacietējums vai sabiezējums injekcijas vietā.

Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):

-alerģiskas reakcijas,

-mezglveida sacietējumi injekcijas vietā,

-augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra).

Reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem):

-izsitumi,

-plašas (lielākas par 5 cm) reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot izteiktu locekļu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,

-krampji ar vai bez drudža.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēku):

-bērns uz laiku nonāk šokam līdzīgā stāvoklī vai kļūst bāls, ļengans un nereaģē (šādus stāvokļus dēvē par hipotoniskām reakcijām vai hipotoniskām-hiporeaktīvām epizodēm

(HHE)).

Iespējamās blakusparādības

Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexyon ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām.

Pārejošs nervu iekaisums, kas var radīt sāpes, paralīzi un jušanas traucējumus (Guillain-Barré sindroms) un stipras sāpes un samazinātu kustīgumu rokā vai plecos (brahiāls neirīts) pēc stingumkrampju vakcīnu ievadīšanas.

Pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir ziņots par dažu nervu iekaisumu, kas var izraisīt jušanas traucējumus vai vājumu rokās un / vai kājās (t. i., poliradikuloneirītu), sejas paralīzi, redzes traucējumus, piepešu redzes aptumšošanos vai zudumu (redzes nerva neirīts) , galvas un muguras smadzeņu iekaisumu (centrālās nervu sistēmas demielinizācija, multiplā skleroze).

Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts).

Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

Pēc b tipa Haemophilus influenzae komponentu saturošu vakcīnu ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par vienas vai abu kāju vai pēdu pietūkumu. Tam var pievienoties ādas zilēšana (cianoze), apsārtums, nelieli asinsizplūdumi zem ādas (atgriezeniska purpura) un intensīvas raudas. Šāda reakcija lielākoties veidojas pēc pirmajām (primārajām) injekcijām un parādās pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Hexyon

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt.

Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Hexyon

 

Katra deva1 (0,5 ml) satur:

ne mazāk kā 20 SV2

Difterijas toksoīdu

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk kā 40 SV2

Bordetella pertussis antigēnus

 

Garā klepus toksoīdu

25 mikrogramus

Bārkstiņu hemaglutinīnu

25 mikrogramus

Poliovīrusus (inaktivētus)3

40 D antigēna vienības4

1. tipa (Mahoney)

2. tipa (MEF-1)

8 D antigēna vienības4

3. tipa (Saukett)

32 D antigēna vienības4

B hepatīta virsmas antigēnu5

10 mikrogramu

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

12 mikrogramus

(poliribosilribitolfosfāts),

 

konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

22–36 mikrogramus

1Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

2SV – starptautiskās vienības

3Kultivēts Vero šūnās

4Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā

5Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Citas sastāvdaļas:

Nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, trometamols, saharoze, neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns un ūdens injekcijām.

Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.

Hexyon izskats un iepakojums

Hexyon ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml).

Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.

Vakcīnas normālais izskats pēc sakratīšanas – bālgani duļķaina suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France / Francija

Ražotājs:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique /Belgien

 

Lietuva

Sanofi Belgium

 

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

 

Tel.: +370 5 2730967

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46

8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

 

Tel.: +371 67114978

Tel: +44

845 372 7101

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Sakratiet flakonu, lai tās saturs kļūtu viendabīgs.

Šļircē injekcijām ievelk 0,5 ml devu.

Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.

Hexyon jāievada intramuskulāri. Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī.

Preparātu nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi. Neinjicējiet intravaskulāri: sekojiet, lai adata necaurdurtu asinsvadus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas