Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHizentra
ATĶ kodsJ06BA01
Vielahuman normal immunoglobulin (SCIg)
RažotājsCSL Behring GmbH

Hizentra

cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)

Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hizentra. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hizentra lietošanu.

Kas ir Hizentra?

Hizentra ir šķīdums subkutānām injekcijām. To sastāvā ir aktīvā viela cilvēka normālais imūnglobulīns

(200 mg/ml).

Kāpēc lieto Hizentra?

Hizentra lieto pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (asins olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu. Tās lieto, lai ārstētu šādas slimības:

— primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja ražot pietiekamu antivielu daudzumu);

— zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Hizentra?

Ārstēšana ar Hizentra ir jāuzsāk ārstam vai māsai, kuriem ir pieredze pacientu ārstēšanā ar novājinātu imūnsistēmu, bet, tiklīdz pacienti ir apmācīti un sākotnēji uzraudzīti, viņi var paši sev ievadīt zāles (vai to var izdarīt viņu kopēji). Hizentra tiek ievadītas subkutānas infūzijas veidā (ļoti lēna zemādas injekcija) tādā ķermeņa vietā kā vēders, augšstilbs, augšdelms vai gurns. Parasti injekciju ievada reizi nedēļā, tādējādi nodrošinot kopēju mēneša devu, kas ir no 2 līdz 4 ml uz kilogramu ķermeņa svara,

bet injekcijas devu un biežumu var pielāgot atbilstoši pacienta reakcijai. Ārstēšanas sākumā ārsts var nolemt ievadīt sākotnēju trieciendevu no 1 līdz 2,5 ml/kg.

Hizentra darbojas?

Hizentra aktīvā viela cilvēka normālais imūnglobulīns ir augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas). Tās satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids. IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju. Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim.

Kā noritēja Hizentra izpēte?

Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau lieto šo slimību ārstēšanai un saskaņā ar šobrīd pieejamajām vadlīnijām, Hizentra tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīts 51 PID pacients, kuram jau vismaz sešus mēnešus bija veikta cilvēka imūnglobulīna terapija. Pacientiem zāles Hizentra tika ievadītas katru nedēļu 28 nedēļas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija, kā Hizentra ārstēšanas laikā iegūtie zemākie IgG līmeņi bija salīdzināmi ar zemākajiem līmeņiem iepriekšējā imūnglobulīna terapijā.

Kādas bija Hizentra priekšrocības šajos pētījumos?

Hizentra ārstēšanas laikā novērotie zemākie IgG līmeņi (vidējais zemākais līmenis 8,1 g uz litru) bija salīdzināmi ar iepriekšējās imūnglobulīna terapijas laikā novērotajiem līmeņiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?

Laiku pa laikam var būt šādas nevēlamas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, artralģija (locītavu sāpes), zems asinsspiediens un vidēji līdz vāji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā. Pilns visu Hizentra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs). Zāles nedrīkst injicēt asinsvados, piemēram, vēnā vai artērijā. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Hizentra tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Hizentra var novērst nopietnas bakteriālās infekcijas PID pacientiem, izdarot iknedēļas injekcijas, kuras var veikt mājas apstākļos, tai pat laikā šo zāļu blakusparādības nav biežas un nopietnas. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hizentra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hizentra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Hizentra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Hizentra

Eiropas Komisija 2011. gada 14. aprīlī izsniedza Hizentra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Hizentra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hizentra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas