Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Zāļu apraksts - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHizentra
ATĶ kodsJ06BA01
Vielahuman normal immunoglobulin (SCIg)
RažotājsCSL Behring GmbH

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)

Human normal immunoglobulin (SCIg)

Viens ml satur:

 

cilvēka plazmas proteīnu...............................................................................................................

200 mg

(tīrība vismaz 98% IgG)

Katrs 5 ml šķīduma flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katrs 10 ml šķīduma flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katrs 20 ml šķīduma flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna

IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):

IgG1............

62–74%

IgG2............

22–34%

IgG3............

2–5%

IgG4............

1–3%

Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.

Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210–290) L-prolīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums subkutānai injekcijai

Tas ir dzidrs šķīdums blāvi dzeltenā vai gaiši brūnā krāsā. Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi) ar:

primāriem imūndeficīta sindromiem ar antivielu veidošanās traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām bakteriālām infekcijām pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem nepalīdz vai ir kontrindicētas profilaktiskās antibiotikas;

hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām pacientiem ar multiplo mielomu (MM);

hipogammaglobulinēmiju pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).

4.2.Devas un lietošanas veids

Aizstājterapija ir jāuzsāk un jānovēro veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.

Devas

Pieaugušie un bērni (0–18 gadi)

Aizstājterapija

Zāles jāievada subkutāni.

Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas un seruma IgG zemākajiem līmeņiem. Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.

Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālu IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas) vismaz 5–6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā. Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara. To var nākties sadalīt uz vairākām dienām. Pēc stabilu IgG līmeņu sasniegšanas uzturošā deva tiek ievadīta pēc noteikta intervāla, lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu robežās no 0,4 līdz 0,8 g/kg (2,0 līdz

4,0 ml/kg) ķermeņa svara. Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.

Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju. Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (t. i., infekcijas ātruma) jāapsver devas un/vai devu ievadīšanas intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstākus IgG līmeņus.

Pediatriskā populācija

Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam. Hizentra iedarbība tika izvērtēta 33 pediatriskajiem subjektiem (21 bērnam [3 – 11 gadi] un 12 pusaudžiem [no 12 līdz 16 gadi]) ar primāro imūndeficīta sindromu (PID). Vēlamo seruma IgG līmeņu sasniegšanai nebija vajadzīgas īpašas pediatriskajai populācijai paredzētas devu prasības.

Gados vecāki cilvēki

Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Lietošanas veids

Tikai subkutānai lietošanai.

Veicot ārstēšanu mājas apstākļos, subkutāna infūzija ir jāuzsāk un sākotnēji jānovēro veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu apmācībā ārstniecībasveikšanai mājās. Var izmantot infūzijas ierīces, kas piemērotas subkutānai imūnglobulīnu ievadīšanai. Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītam, kā izmantot infūzijas ierīci, aizpildīt ārstniecības dienasgrāmatu, atpazīt un veikt mērījumus un kā rīkoties smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā.

Hizentra var injicēt dažādās vietās, kā vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurna sānos. Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām un nedrīkst pārsniegt 15 ml/stundā/vietā.

Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 25 ml/stundā/vietā nākamo divu infūziju laikā.

Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci. Konkrētā vietā ievadītā produkta daudzums var atšķirties. Zīdaiņiem un bērniem infūzijas vietu var manīt ik pēc 5–15 ml. Pieaugušajiem par 30 ml lielāku devu var sadalīt atbilstoši pacienta vēlmēm. Infūzijas vietu skaits var būt neierobežots. Infūziju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju. Hizentra nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hizentra ir paredzēta tikai subkutānai lietošanai. Nejauša Hizentra ievadīšana asinsvadā pacientam var izraisīt šoku.

Ir jāievēro ieteicamais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā. Visā infūzijas laikā pacienti ir uzmanīgi jānovēro un jāseko, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.

Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.

No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka:

-pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu);

-pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos. Pirmās infūzijas laikā un turpmāko infūziju pirmās stundas laikā sevišķi jāuzrauga pacienti, kas agrāk nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, kā arī pacienti, kas saņēmuši alternatīvas zāles, vai arī gadījumos, kad kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks, lai noteiktu iespējamās nevēlamās blakusparādības.

-Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.

Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.

Pastiprināta jutība

Īstas alerģiskas reakcijas ir retas. Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība. Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.

Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kas labi panesa iepriekšējo terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Trombembolija

Imūnglobulīnu lietošanu saista ar paaugstinātu artēriju un vēnu trombozes, tostarp miokarda infarkta, insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku. Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti). Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā. Jāraugās, lai pirms imūnglobulīnu lietošanas organismā būtu pietiekams šķidruma daudzums.

Aseptiska meningīta sindroms (AMS)

Ziņots par AMS gadījumiem saistībā ar IVIG vai SCIG lietošanu. Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas. AMS raksturīgas šādas pazīmes un simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.

Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus. Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.

Drošuma informācija attiecībā uz infekcijas pārnesējiem

Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai. Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīt par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, kā HIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem - HAV un parvovīrusu B19.

Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi, ka nenotiek A hepatīta vīrusa vai parvovīrusa B19 pārnešana ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.

Ļoti ieteicams katrā Hizentra ievadīšanas laikā pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.

Traucējumi seroloģiskai testēšanai

Pēc imūnglobulīna injekcijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.

Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).

Nātrija saturs

Hizentra ir būtībā nātriju nesaturošas.

Pediatriskā populācija

Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pediatrisko populāciju.

Gados vecāki cilvēki

Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas

Imūnglobulīna ievadīšana var pavājināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu, piemēram, vakcīnu pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām, iedarbību vismaz 6 nedēļas un līdz pat 3 mēnešiem. Pēc šo zāļu ievadīšanas ir jānogaida 3 mēneši pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām. Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat 1 gadam. Tāpēc pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.

Pediatriskā populācija

Tādi pati mijiedarbība var rasties arī pediatriskā populācijā.

Gados vecāki cilvēki

Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati no prospektīviem klīniskajiem pētījumiem par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Tāpēc Hizentra grūtniecēm jālieto piesardzīgi. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.

Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.

Barošana ar krūti

Perspektīvo klīnisko pētījumu dati par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, ir ierobežoti. Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo. Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.

Fertilitāte

Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hizentra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.

Retos gadījumos cilvēka normālie imūnglobulīni var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, un atsevišķos gadījumos – anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika novērota paaugstināta jutība.

Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.

Drošuma informāciju attiecībā uz transmisīviem aģentiem skatīt 4.4 apakšpunktā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas vienā I fāzes pētījumā ar veseliem subjektiem (n = 28) un divos III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 100), kas ārstēti ar Hizentra. Šajos trijos klīniskajos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam. Biežums uz katru infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).

Nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums klīniskajos pētījumos ar Hizentra

Orgānu sistēmu

 

NBP biežums (MedDRA ieteicamais termins, IT)

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

(OSK, MedDRA)

(≥1/10)

(≥1/100

(≥1/1 000 līdz

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

 

 

līdz

<1/100)

 

 

 

<1/10)

 

 

Infekcijas un

 

 

 

Nazofaringīts

infestācijas

 

 

 

 

Imūnās sistēmas

 

 

 

Hipersensitivitāte

traucējumi

 

 

 

 

Nervu sistēmas

 

Galvas-

 

Reibonis, migrēna, psihomotorā

traucējumi

 

sāpes

 

hiperaktivitāte, miegainība

Sirds funkcijas

 

 

 

Tahikardija

traucējumi

 

 

 

 

Orgānu sistēmu

 

NBP biežums (MedDRA ieteicamais termins, IT)

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

(OSK, MedDRA)

(≥1/10)

(≥1/100

(≥1/1 000 līdz

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

 

 

līdz

<1/100)

 

 

 

<1/10)

 

 

Asinsvadu sistēmas

 

 

 

Hematoma, karstuma viļņi

traucējumi

 

 

 

 

Elpošanas sistēmas

 

 

 

Klepus

traucējumi, krūšu

 

 

 

 

kurvja un videnes

 

 

 

 

slimības

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu trakta

 

 

Vemšana

Diskomforts vēderā, vēdera

traucējumi

 

 

 

uzpūšanās, sāpes vēderā, sāpes

 

 

 

 

vēdera apakšdaļā, sāpes vēdera

 

 

 

 

augšdaļā, caureja, nelabums

Ādas un zemādas

 

 

Nieze

Kontaktdermatīts, eritēma,

audu bojājumi

 

 

 

izsitumi, nātrene

Skeleta muskuļu,

 

 

 

Artralģija, muguras sāpes,

saistaudu sistēmas

 

 

 

muskuļu spazmas, muskuļu

bojājumi

 

 

 

vājums, skeleta muskulatūras

 

 

 

 

sāpes, mialģija, kakla sāpes,

 

 

 

 

sāpes ekstremitātē

Nieru un

 

 

 

Hematūrija

urīnizvades

 

 

 

 

sistēmas traucējumi

 

 

 

 

Vispārēji

Injekcijas

 

Nogurums,

Sāpes krūtīs, drebuļi, aukstuma

traucējumi un

/infūzijas

 

sāpes

sajūta, hipotermija, gripai līdzīga

reakcijas

vietas

 

 

slimība, vājums, drudzis

ievadīšanas vietā

reakcijas

 

 

 

Izmeklējumi

 

 

 

Palielināts aldolāzes līmenis,

 

 

 

 

palielināts kreatīna fosfokināzes

 

 

 

 

līmenis asinīs, palielināts

 

 

 

 

laktātdehidrogenāzes līmenis

 

 

 

 

asinīs, palielināts asinsspiediens,

 

 

 

 

paaugstināta ķermeņa

 

 

 

 

temperatūra, samazināts svars

Traumas,

 

 

 

Kontūzija

saindēšanās un ar

 

 

 

 

manipulācijām

 

 

 

 

saistītas

 

 

 

 

komplikācijas

 

 

 

 

Papildu iepriekš aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām Hizentra pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām nevēlamām blakusparādībām:

imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas,

nervu sistēmas traucējumi: aseptiska meningīta sindroms (AMS), trīce, dedzināšanas sajūta, asinsvadu sistēmas traucējumi: trombembolija,

vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: čūla infūzijas vietā,

šo reakciju biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pediatriskā populācija

Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī pediatriskā populācijā. Lūdzu skatīt sīkāku informāciju par riska faktoriem un uzraudzības ieteikumiem 4.4. apakšpunktā.

Gados vecāki cilvēki

Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem. Ierobežota klīnisko pētījumu informācija liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā ≥ 65 gadus veciem pacientiem un jaunākiem pacientiem.

Pieredze Hizentra pēcreģistrācijas periodā par ≥ 65 gadus veciem pacientiem uzrāda kopumā līdzvērtīgu drošuma profilu šai vecumgrupai un jaunākiem pacientiem.

Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pārdozēšanas sekas nav zināmas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni, ekstravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA01.

Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.

Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir sastopamas normālā populācijā. To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem. Tā imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir tieši proporcionāls sadalījumam natīvā cilvēka plazmā. Piemērotas šo zāļu devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.

Eiropas pētījumā ar Hizentra līdz 41 nedēļu ilgi tika kopā ārstēts 51 subjekts ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 3 līdz 60 gadiem. Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,12 g/kg ķermeņa svara. Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 7,99 – 8,25 g/l. Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 1831 nedēļu.

ASV pētījumā pavisam 49 subjekti ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 5 līdz 72 gadiem tika ārstēti ar Hizentra līdz 15 mēnešiem. Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,23 g/kg ķermeņa svara. Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 12,53 g/l. Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.

Efektivitātes perioda laikā subjektiem, kas klīnisko pētījumu laikā saņēma Hizentra, nenovēroja nopietnas bakteriālas infekcijas.

Pediatriskā populācija

Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem.

Gados vecāki cilvēki

Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.

Klīniskajā pētījumā ar Hizentra (n=46) subjekti sasniedza stabilus zemākos līmeņus (mediānais 8,1 g/l) 29 nedēļu laikā, saņemot mediānās iknedēļas devas no 0,06 līdz 0,24 g/kg ķermeņa svara.

Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecina, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi

(AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.

Šīs simulācijas arī liecina, ka pielīdzināmus seruma IgG zemākos līmeņus var sasniegt, kad Hizentra nedēļas balstdeva tiek ievadīta proporcionālos daudzumos biežāk nekā reizi nedēļā (piem., 2 reizes nedēļā, 3 reizes nedēļā, 5 reizes nedēļā vai katru dienu).

2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu. Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2–3 dienu laikā. Taču, ja, atsākot dozēšanu, izlaistās devas netika aizstātas, IgG zemākie līmeņi atgriezās līdzsvara stāvoklī 5–6 nedēļu laikā.

IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.

Pediatriskā populācija

Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.

Gados vecāki cilvēki

Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un gados vecāku cilvēku pētījumu pacientiem.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Imūnglobulīni ir cilvēka organisma normāla sastāvdaļa. L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.

Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu. Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma un toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

L-prolīns Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

Pēc flakona atvēršanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

5, 10 vai 20 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) un 50 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (halobutils), vāciņu (ar alumīnija blīvi) un viegli noņemamu disku (plastmasas).

Iepakojuma lielumi -1, 10 vai 20 flakoni: 1 g/5 ml

2 g/10 ml

4 g/20 ml

10 g/50 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos. Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.

Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Šķidrumam ir jābūt dzidram un blāvi dzeltenam vai gaiši brūnam.

Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Vācija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas