Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Marķējuma teksts - J06BA01

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām (SCIg)

Human normal immunoglobulin (SCI g)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 g/5 ml

2 g/10 ml

4 g/20 ml

10 g/50 ml

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: L-prolīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijai

1 x 5 ml

1 x 10 ml

1 x 20 ml

1 x 50 ml

10 x 5 ml

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

20 x 5 ml

20 x 10 ml

20 x 20 ml

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Tikai subkutānai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Neinjicēt intravaskulāri.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/11/687/001 1 x 5 ml

EU/1/11/687/002 10 x 5 ml

EU/1/11/687/003 20 x 5 ml

EU/1/11/687/004 1 x 10 ml

EU/1/11/687/005 10 x 10 m

EU/1/11/687/006 20 x 10 ml

EU/1/11/687/010 1 x 20 ml

EU/1/11/687/011 10 x 20 ml

EU/1/11/687/012 20 x 20 ml

EU/1/11/687/013 1 x 50 ml

EU/1/11/687/014 10 x 50 ml

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām

Human normal immunoglobulin (SCI g)

Tikai subkutānai lietošanai.

2.LIETOŠANAS METODE

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 g/5 ml

2 g/10 ml

4 g/20 ml

10 g/50 ml

6.CITA