Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHoloclar
ATĶ kodsS01XA19
Vielaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

Holoclar

ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Holoclar. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Holoclar lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Holoclar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Holoclar un kāpēc tās lieto?

Holoclar ir cilmes šūnu zāles, ko lieto, lai acī aizvietotu radzenes, kas ir acs priekšpusē esošais caurspīdīgais slānis, kas sedz varavīksneni (krāsaino daļu), virsmas bojātās šūnas (epitēliju).

To lieto pieaugušiem pacientiem ar acs apdegumu, tostarp ķīmisku apdegumu, izraisītu vidēji smagu līdz smagu limba cilmes šūnu nepietiekamību. Pacientiem ar šo slimību ir nepietiekams skaits limba cilmes šūnu, kas parasti darbojas kā reģenerācijas sistēma, atjaunojot bojātās vai novecojušās radzenes ārējās šūnas.

Holoclar ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „audu inženierijas zālēm”. Tās sastāv no pacienta limba (kas atrodas radzenes malā) ņemtām šūnām, kas laboratorijā ir audzētas, lai varētu izmantot radzenes bojātās virsmas ārstēšanā.

Sakarā ar to, ka apdegumu radītu limba cilmes šūnas nepietiekamības pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Holoclar tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Holoclar?

Holoclar drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts un kvalificēts acu ķirurgs slimnīcā, un tās drīkst lietot tikai pacientam, kura limba šūnas izmantoja zāļu ražošanā.

Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta slimnīcā tiek ņemts mazs gabaliņš veselu limba audu (izmērs ir 12 mm2) un tajā pašā dienā to nosūta ražotājam. Tad laboratorijā audzē audu šūnas un sasaldē, līdz tiek apstiprināts operācijas datums. Ražojot Holoclar, atkausētās šūnas audzē uz membrānas, kas izgatavota no olbaltumvielas, kuru dēvē par fibrīnu. Tad Holoclar, kas sastāv no šūnām un membrānas, sūta atpakaļ uz slimnīcu, kur to nekavējoties ķirurģiski implantē pacienta acī.

Pēc limba audu ņemšanas, lai novērstu infekciju acī, pacientiem jālieto antibiotikas. Pēc operācijas pacientam jālieto antibiotikas un atbilstošas pretiekaisuma zāles.

Holoclar paredzēts vienai ārstēšanas reizei, tomēr, ja ārsts uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Holoclar darbojas?

Holoclar aktīvā viela ir pacienta paša limba šūnas, tajā ir gan pacienta radzenes virsmas šūnas, gan laboratorijā audzētās limba cilmes šūnas. Pirms Holoclar lietošanas tiek izņemti skartās acs bojātie radzenes virsmas audi. Pēc implantēšanas acī Holoclar radzenes šūnas palīdz aizvietot radzenes virsmu, bet limba cilmes šūnas darbojas kā jaunu šūnu rezervuārs, kas nepārtraukti atjauno radzeni.

Kādas bija Holoclar priekšrocības šajos pētījumos?

Retrospektīvā pētījumā, izmantojot pacienta iepriekšējās slimības vēstures, Holoclar bija efektīvs, atjaunojot stabilu radzenes virsmu pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu apdegumu izraisītu limba cilmes šūnu nepietiekamību. Vienu gadu pēc Holoclar implantācijas 75 no pētītajiem 104 pacientiem (72 %), pamatojoties uz stabilas radzenes virsmas esamību bez virsmas defektiem un maz vai nemaz ieaugušiem asinsvadiem (bieži sastopama limba cilmes šūnu deficīta iezīme), bija vērtējums, ka implantācija ir veiksmīga. Vēl samazinājās pacientu simptomi, piemēram, sāpes un iekaisums, kā arī uzlabojās redze.

Kāds risks pastāv, lietojot Holoclar?

Visbiežāk novērotā Holoclar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir blefarīts (acs plakstiņa iekaisums). Pilns visu izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Holoclar tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ārstēšana ar Holoclar efektīvi atjaunoja veselīgu radzenes virsmu pacientiem ar apdegumu izraisītu daļēji smagu līdz smagu limba cilmes šūnu nepietiekamību, kā arī uzlaboja simptomus un redzi. Komiteja atzīmēja, ka vidēji smagas līdz smagas limba cilmes šūnu nepietiekamības formas ir nopietnas slimības, kas, ja netiek ārstētas, var izraisīt smagu redzes samazinājumu vai pilnīgu tās zudumu. Tā kā Holoclar ārstēšanas blakusparādības parasti ir pārvaldāmas, CHMP secināja,ka pacientu ieguvums, lietojot Holoclar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Holoclar ieguvumu un riska attiecības secinājumi pamatoti ar divu retrospektīvu (izmantojot iepriekšējas medicīnas vēstures) pētījumu rezultātiem, un uzņēmumam ir jānodrošina turpmāki dati no prospektīva pētījuma (rezultātus pieraksta pētījuma laikā).

Tādēļ Holoclar ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Holoclar vēl ir sagaidāma?

Tā kā Holoclar ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Holoclar, sniegs papildu datus. Uzņēmums sniegs datus par Holoclar ieguvumiem un riskiem no prospektīva klīniska pētījuma.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Holoclar lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Holoclar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Holoclar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Holoclar, medicīnas aprūpes profesionāļiem nodrošinās izglītojošu materiālu par šīs ārstēšanas drošu lietošanu, tostarp pacientu atlasi un atkārtotām vizītēm, kā arī par ziņošanu par blakusparādībām. Izglītojošo materiālu nodrošinās arī ārstētajiem pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Holoclar

Eiropas Komisija 2015. gada 17. februārī izsniedza Holoclar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Holoclar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Holoclar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Holoclar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas