Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Zāļu apraksts - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHoloclar
ATĶ kodsS01XA19
Vielaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2.1.Vispārējs apraksts

Ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas (Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).

2.2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 – 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Dzīvo audu ekvivalents.

Caurspīdīga, cirkulāra plātne.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā. Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.

4.2.Devas un lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.

Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.

Devas

Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).

Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu. Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 – 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta. Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei. Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.

Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti

Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti. Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Aknu un nieru darbības traucējumi

Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.

Pediatriskā populācija

Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Implantācijai.

Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.

Biopsija

Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu. Biopsiju veic lokālā anestēzijā. Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu. Veic 2 x 2 mm griezienu biopsijas materiāla paņemšanai. Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni. Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.

Pēcbiopsijas ārstēšana

Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.

Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ. Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt. Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.

Implantācija

Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni. Pēc tam jāveic ievietošana zem paceltās konjunktīvas. Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu. Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.

Holoclar implantāciju lielākoties veic lokālā retrobulbārā vai parabulbārā anestēzijā. Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.

Ārstēšana pēc operācijas

Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs lokālās un sistēmiskās pretiekaisuma un profilaktiskās antibakteriālās terapijas kurss.

Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas. Pēc 2 nedēļām sistēmiska antibakteriāla ārstēšana jāpārtrauc un prednizona dienas deva jāsamazina līdz 0,25 mg/kg (maksimāli 12,5 mg) dienā 1 nedēļu, pēc tam vēl nedēļu deva jāsamazina līdz 0,125 mg/kg (maksimāli 5,0 mg) dienā un pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.

Divas nedēļas pēc operācijas jāuzsāk lokāla ārstēšana ar kortikosteroīdiem: 0,1% deksametazona acu pilieni bez konservantiem, 1 piliens trīs reizes dienā 2 nedēļas, pēc tam deva jāsamazina līdz 1 pilienam divas reizes dienā 1 nedēļu un pēc tam vēl nedēļu jālieto pa 1 pilienam dienā. Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.

Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs novērošanas režīms.

Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.

Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas. Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Holoclar var saturēt potenciāli inficētu bioloģisko materiālu. Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.

Piesardzība lietošanā

Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā. Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.

Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.

Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus. Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas. Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.

Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.

Barošana ar krūti

Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Klīnisko pētījumu dati par Holoclar ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir radzenes perforācija un čūlainais keratīts, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas un ir saistītas ar radzenes epitēlija nestabilitāti un vazovagālu sinkopi pirmajā dienā pēc operācijas acu sāpju dēļ. Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi. Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar implantētu Holoclar, ir sniegtas tabulā. Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamā blakusparādība

Sastopamības biežums

 

 

 

Infekcijas un infestācijas

Radzenes infekcija

Retāk

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Vazovagāla sinkope

Retāk

 

 

 

 

Blefarīts

Ļoti bieži

 

 

 

 

Konjunktīvas asiņošana, acs

 

 

asiņošana, radzenes epitēlija

 

 

defekts, sāpes acī,

Bieži

 

glaukoma/paaugstināts

Acu bojājumi

 

intraokulārais spiediens,

 

 

 

 

čūlainais keratīts

 

 

 

 

 

Konjunktīvas saaugumi,

 

 

konjunktīvas hiperēmija,

Retāk

 

radzenes tūska, radzenes

 

 

 

 

perforācija, acs kairinājums,

 

 

fotofobija

 

 

 

 

Ādas un zemādas audu

Zemādas asiņošana

Retāk

bojājumi

 

 

 

 

 

Vispārēji traucējumi un

Implanta metaplāzija

Retāk

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

 

 

 

Traumas, saindēšanās un ar

 

 

manipulācijām saistītas

Šuvju pārrāvums

Retāk

komplikācijas

 

 

 

 

 

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru. Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu). Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.

Pediatriskā populācija

Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem. Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.

Gados vecāki pacienti

Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75- 84 gadi) pacientiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA19

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Holoclar darbības mehānisms ir radzenes epitēlija un zaudēto limbālo cilmes šūnu aizvietošana pacientiem, kuriem radies limba bojājums acs apdegumu rezultātā. Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.

Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Zāļu efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, gadījumu sēriju, nekontrolētā, retrospektīvā kohortu pētījumā, kurā piedalījās 106 abu dzimumu pacienti (HLSTM01 pētījums) ar vidēji smagas līdz smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficītu (LCŠT). Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos. Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi). Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā). Procedūru uzskatīja par veiksmīgu, ja tika konstatēts stabils radzenes epitēlijs (t.i., bez epitēlija defektiem) bez nozīmīga neovaskularizācija recidīva (ne vairāk kā viens kvadrants bez radzenes centrālās zonas iesaistes) 12 mēnešus pēc ķirurģiskās iejaukšanās. Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos. Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.

Klīniski nozīmīgi papildu parametri tika novērtēti kā sekundārie efektivitātes rezultāti.

Pacientu īpatsvars ar simptomiem (sāpēm, dedzināšanas sajūtu vai fotofobiju) ievērojami samazinājās, salīdzinot atradni pirms ķirurģiskās procedūras (40 pacienti ar vismaz vienu simptomu; 38,5%) ar rezultātu gadu pēc procedūras (12 pacienti; 11,5%).

Piecdesmit vienam pacientam (49,0%) novēroja redzes asuma uzlabošanos par vismaz vienu pilnu rindu Snellena tabulā (vai par vienu kategoriju smagas pakāpes redzes traucējumu gadījumā). Redzes asuma uzlabošanos biežāk novēroja pacientu grupā bez radzenes stromas sarētojuma (15/18 pacienti, 83,3%) nekā pacientiem ar sarētojumu (36/81 pacienti, 44,4%). Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.

Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).

Gados vecāki pacienti

HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā. Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem. Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Šīs zāles ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Preparātu implantē lokāli.

Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami. Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu. Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju. In vitro pētījumi neliecina par brīvu šūnu augšanu, kas varētu norādīt uz tumorogēnu potenciālu.

Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.

Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu) Fibrīna balstošais slānis.

6.2.Nesaderība

Oficiāli saderības pētījumi nav veikti, tāpēc pēcoperācijas periodā Holoclar nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kamēr radzenes epitēlija veselums nav pilnībā atjaunojies. Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.

6.3.Uzglabāšanas laiks

36 stundas.

Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem). Nesterilizēt.

Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.

6.5Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai

Holoclar tiek piegādāts kā viena individuālā ārstēšanas deva iepakojumā ar aizskrūvējamu vāciņu. Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.

Iepakojums ir ievietots sekundārā plastmasas iepakojumā, kas savukārt ievietots sterilā, hermētiskā plastmasas maisā. Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru. Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Holoclar paredzēts tikai autologai lietošanai. Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.

Sargāt Holoclar iepakojumu no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.

Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.

Holoclar nedrīkst sterilizēt. Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju. Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam. Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,

Itālija

Tālrunis: +3905212791

Fakss: +390521 774468 E-pasts: info@chiesigroup.com

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/987/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17/02/2015

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/12/2015

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas