Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHoloclar
ATĶ kodsS01XA19
Vielaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:

atbilstošai preparāta lietošanas apmācībai un riska mazināšanai veselības aprūpes speciālistu informācijai jāsagatavo izglītojošs materiāls par šādām galvenajām tēmām:

-pacientu atlase;

-pacientu izsekojamība un identifikatoru izmantošana;

-biopsija, implants un turpmākā aprūpe;

-acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija;

-glaukomas un blefarīta risks;

-uzņemšanas reģistrā veicināšana;

-ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.

Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas:

-acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija;

-blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem;

-pacientu informēšana par reģistru;

-ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

E.ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Daudznacionāls, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, nekontrolēts intervences

Galīgais KPZ

pētījums (HLSTM03), lai novērtētu autologu kultivētu limbālo cilmes šūnu

2020. gada

transplantācijas efektivitāti un drošumu radzenes epitēlija atjaunošanai

decembris

pacientiem ar limbālo cilmes šūnu trūkumu acs apdegumu rezultātā

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas