Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Marķējuma teksts - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHoloclar
ATĶ kodsS01XA19
Vielaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Holoclar 79 000 – 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.

Ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas.

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.

Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 – 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu) Fibrīna balstošais slānis.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Dzīvo audu ekvivalents.

Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Implantācijai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.

Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes. Tikai autologai lietošanai.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads

Laiks: stundas / minūtes (CET)

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, sargāt no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.

Nesasaldēt.

Nesterilizēt.

Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).

Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itālija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/0/00/000/001

13.SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS

SĒRIJA:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<Nav piemērojams.>

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

<Nav piemērojams.>

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.

Ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas.

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.

Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 – 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu) Fibrīna balstošais slānis.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Dzīvo audu ekvivalents.

Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Implantācijai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.

Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes. Tikai autologai lietošanai.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads

Laiks: stundas / minūtes (CET)

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, sargāt no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.

Nesasaldēt.

Nesterilizēt.

Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).

Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itālija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/987/001

13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS

SĒRIJA:

Pacienta vārds un uzvārds:

Pacienta dzimšanas datums:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<Nav piemērojams.>

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

<Nav piemērojams.>

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Holoclar

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

DATUMS:

STUNDA: (Laika zona)

4.SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>

SĒRIJA:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6.CITA

RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas