Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Lietošanas instrukcija - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHoloclar
ATĶ kodsS01XA19
Vielaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.

Ex vivo audzētas atologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas

(Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).

.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ķirurgu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas

3.Kā Holoclar saņem

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Holoclar

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto

Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.

Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (ex vivo pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību. Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot. Holoclar izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:

autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;

limbs ir acs daļa. Tā ir zona ap Jūsu krāsaino acs centrālo daļu (varavīksneni). Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;

limbs satur limbālās šūnas, kas parasti palīdz uzturēt acs veselību, un starp tām ir arī cilmes šūnas, no kurām var veidoties jaunas šūnas. Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.

Konjunktīva

Limbs

Radzene

Holoclar implantē, lai atjaunotu bojāto acs virsmu pieaugušajiem. Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu. Limba bojājums aptur normālo dzīšanas procesu, kas nozīmē, ka acs bojājums nekad pilnībā nesadzīst.

Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa. Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.

2.Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas

Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.

Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.

Ja Jums ir akūta acu infekcija vai acu pietūkums un apsārtums (iekaisums), ārstēšana jāatliek, līdz Jūs esat atveseļojies.

Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem. Viena no tām ir liellopa augļa serums, ko iegūst no govīm un izmanto Jūsu šūnu audzēšanai. Otra sastāvdaļa ir īpaša veida inaktivēta peļu šūna, ko izmanto Jūsu limbālo šūnu audzēšanai. Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos” augstāk).

Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:

nevienmērīga plakstiņu forma;

konjunktīvas (acs baltuma aizsargslāņa) sarētošanās ar bojājumu vietā, kur tā savienojas ar plakstiņa iekšpusi (velves saīsināšanos);

acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);

konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);

smagas pakāpes sausās acs sindroms.

Citi gadījumi, kad Holoclar nedrīkst lietot

Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju. Tas ir iespējams, ja biopsija nav pietiekami kvalitatīva

Holoclar izgatavošanai, šūnas nevar izaudzēt laboratorijas apstākļos vai izaudzētās šūnas neatbilst visiem kvalitātes kritērijiem. Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.

Bērni un pusaudži

Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.

Nieru un aknu traucējumi

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ķirurgu.

Citas zāles un Holoclar

Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par “benzalkonija hlorīdu”. Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā. Nelietojiet acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus. Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Holoclar ievadīšanas acī, kamēr Jūsu ķirurgs nebūs atļāvis to darīt. Rūpīgi ievērojiet norādījumus.

3.Kā Holoclar saņem

Holoclar var nozīmēt un lietot tikai acu ķirurgs slimnīcas apstākļos.

Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.

1. vizīte: Biopsijas paņemšana

Pirmajā vizītē ķirurgs veiks biopsiju, kas nozīmē neliela audu, kas satur limbālās šūnas (no Jūsu acs), parauga paņemšanu. Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai. Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai. Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.

Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.

2. vizīte: Holoclar implantācija

Otrajā vizītē ķirurgs:

veiks acs anestēziju;

izgriezīs radzenes rētainos audus;

aizstās to ar Holoclar.

Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas. Plakstiņu nostiprinās ar plāksteri, turot aci aizvērtu trīs dienas, un pārsējs būs uz acs 10 līdz 15 dienas pēc implantācijas.

Pēc ķirurģiskās procedūras Jums nozīmēs zāļu kursu, lai veicinātu pilnīgu sadzīšanu: antibiotiskos līdzekļus infekcijas riska mazināšanai un steroīdus tūskas un kairinājuma mazināšanai. Ir ļoti svarīgi

lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs. Lūdzam izlasīt saņemto individuālo zāļu lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu papildu informāciju par šīm zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vairums blakusparādību ir acu bojājumi, kas dažos gadījumos rodas ķirurģiskās procedūras rezultātā. Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.

Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ķirurgu.

Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts)

Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu

Radzenes bojājums (erozija)

Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

Sāpes acī

Radzenes iekaisums

Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem

Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums

Paaugstināta jutība pret gaismu

Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)

Radzenes infekcija

Šuvju pārrāvums

Ģībonis

Asiņošana zem plakstiņa ādas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ķirurgu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā Holoclar uzglabā

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai. Tas nepieciešams, lai aizsargātu no piesārņojuma ar baktērijām.

Holoclar nedrīkst apstarot vai sterilizēt.

Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Holoclar satur

-Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas. Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.

-Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.

Holoclar ārējais izskats un iepakojums

Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī. Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā. Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.

Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija

Tālrunis: +39 0521 2791

Fakss: +39 0521 774468

E-pasts: info@chiesi.com

Ražotājs

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

(Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas