Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHumalog
ATĶ kodsA10AC04
Vielainsulin lispro
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Fermentācija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, ASV

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puertoriko 00985

Regranulācija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ASV

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puertoriko 00985

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Flakoni

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Kārtridži

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Kārtridži, izņemot Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļirces ar nosaukumu „KwikPen” (100 vienības/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļirces ar nosaukumu „KwikPen” (100 vienības/ml), izņemot, Humalog BASAL KwikPen formas

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļirces ar nosaukumu „KwikPen” (200 vienības/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

• Papildus risku mazinošie pasākumi (Humalog 200 vienības/ml)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū ir jāizplata Vēstule Veselības Aprūpes Speciālistam (VVAS) un informācija pacientiem, šajā auditorijā iekļaujot visus ārstus un medicīnas māsas , kuri varētu būt iesaistīti diabēta slimnieku ārstēšanā un uzturēšanā, kā arī visus farmaceitus, kuri varētu būt iesaistīti Humalog zāļu izplatīšanā aptiekā.

Mērķa auditorijai un atšķirībām šo materiālu izplatīšanā ir jābūt saskaņotām dalībvalsts līmenī. Pirms zāļu izplatīšanas, reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo zāļu aģentūru Vēstules Veselības Aprūpes Speciālistam teksta gala versija un informācijas pacientam saturs, kā arī dokumentu izplatīšanas plāns.

VVAS un pacientu informācijas mērķis ir nodrošināt sabiedrībā sapratni par faktu, ka tagad ir pieejami divi Humalog zāļu stiprumi , un, aprakstot svarīgākās atšķirības pildspalvveida pilnšļirču iepakojuma dizainā , samazināt medicīniska rakstura kļūdu un sajaukšanas iespēju starp diviem Humalog zāļu stiprumiem.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka veselības aprūpes speciālisti ir informēti par to , ka pacienti, kuriem tiek izrakstīts Humalog , ir iepriekš apmācīti kā pareizi lietot Humalog pildspalvveida pilnšļirces.

VVAS ir jāsatur sekojoši svarīgi elementi:

Humalog tagad ir pieejams divos stiprumos.

Pildspalvveida pilnšļirču un to iepakojuma dizaina svarīgākās iezīmes.

Izrakstot zāles ir jānodrošina pareizas devas uzrakstīšana receptē.

Humalog jālieto kopā tikai ar šo pildspalvveida pilnšļirci.

Pārejot no Humalog 100 vienībām/ml uz 200 vienībām/ml, devas pārrēķināšana nav jāveic.

Ir jāziņo par ārstēšanas gaitā pielaistajām kļūdām vai jebkādām nevēlamām blakusparādībām.

Informācijai pacientam ir jāsatur sekojoši svarīgi elementi:

Humalog tagad ir pieejams divos stiprumos.

Pildspalvveida pilnšļirču un to iepakojuma dizaina svarīgākās iezīmes.

Humalog jālieto kopā tikai ar šo pildspalvveida pilnšļirci.

Pārejot no Humalog 100 vienībām/ml uz 200 vienībām/ml, devas pārrēķināšana nav jāveic.

Pirms injekcijas ir jāpārbauda iestatīto vienību skaits.

Pārbaudīt aptiekā nopirktā insulīna nosaukumu, veidu un stiprumu.

Ir jāziņo par ārstēšanas gaitā pielaistajām kļūdām vai jebkādām nevēlamajām blakusparādībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas