Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Lietošanas instrukcija - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHumalog
ATĶ kodsA10AC04
Vielainsulin lispro
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog lietošanas

3.Kā lietot Humalog

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

Humalog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem. Humalog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).

2. Kas Jums jāzina pirms Humalog lietošanas

NELIETOJIET Humalog šādos gadījumos:

-ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz flakona marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog tieši tā, kā ārsts Jums teicis . Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Humalog sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Humalog injicēšana

Vispirms nomazgājiet rokas.

Pirms injicēšanas notīriet ādu kā norādīts. Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to.

Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo Humalog daudzumu. Ārsts vai diabēta aprūpes kabinetā Jums parādīs, kā to darīt. Neļaujiet citiem izmantot savas adatas un šļirces.

Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc Humalog ar kādu no cilvēka insulīniem. Piemēram, ja Jums jāinjicē maisījums, ievelciet Humalog šļircē pirms ilgstošas darbības insulīna. Injicējiet šķīdumu uzreiz pēc sajaukšanas. Katru reizi rīkojieties šādi. Parasti Humalog nesajauc ar kādu no cilvēka insulīna maisījumiem. Nekādā gadījumā nedrīkst Humalog sajaukt (lietot maisījumā) ar citu ražotāju insulīniem vai dzīvnieku insulīnu.

Humalog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Humalog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Humalog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūkni, Humalog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Humalog flakons.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā flakonu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā līdz 30 °C, un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai saulē.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Humalog drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā flakonā ir 1000 vienību (10 mililitru). Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam, pa 2 flakoniem vai daudzdaļīgā iepakojumā (5 x 1 flakons). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām flakonā ražo:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog lietošanas

3.Kā lietot Humalog

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

Humalog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem. Humalog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog lietošanas

NELIETOJIET Humalog šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums parasti tiek izrakstīts 40 vienības/ml preparāts flakonā, neņemiet insulīnu no

100 vienības/ml kārtridža ar 40 vienības/ml šļirci.

Citas zāles un Humalog

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog

3 ml kārtridžs ir paredzēts lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircē. To nedrīkst lietot 1,5 ml pildpalvveida pilnšļircē.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Humalog sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas korķīti.

Humalog kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida pilnšļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Humalog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu

pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē. Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog piliens. Jūs varat redzēt, cik Humalog ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Humalog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Humalog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija) , apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C), un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Humalog drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un injekciju ūdens. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem . Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly. Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

Slovenija

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Hrvatska

Slovenská republika

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 421 220 663 111

Ireland

Suomi/Finland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Ísland

Sverige

Icepharma hf.

Eli Lilly Sweden AB

Sími + 354 540 8000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Italia

United Kingdom

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Κύπρος

 

Phadisco Ltd

 

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 lietošanas

3.Kā lietot Humalog Mix25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog Mix25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix25 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog Mix25 ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Humalog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix25 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix25 šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

,Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāļes un Humalog Mix25

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog Mix25

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz flakona marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix25 atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix25 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas

Parasti Humalog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix25 sagatavošana

Flakoni ar Humalog Mix25 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Nekratiet stipri, jo tas var izraisīt putošanos, kas var traucēt pareizas devas nomērīšanu. Flakoni bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie flakona apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Humalog Mix25 injicēšana

Vispirms nomazgājiet rokas.

Pirms injicēšanas notīriet ādu, kā norādīts. Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to.

Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo Humalog Mix25 daudzumu. Ārsts vai diabēta aprūpes kabinetā Jums parādīs, kā to darīt.

Neļaujiet citiem izmantot savas adatas un šļirces.

Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas kā Jums mācīts.

Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Humalog Mix25 flakons.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog Mix25 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog Mix25

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix25 ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā flakonu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā līdz 30 °C, un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai saulē.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog Mix25 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog Mix25, ja redzamas vielas pikas vai pie flakona apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un injekciju ūdens. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensijas injekcijām flakonā ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo

insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā flakonā ir 1000 vienību (10 mililitru). Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā ir pieejama iepakojumā pa 1 flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensiju injekcijām flakonā ražo:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 lietošanas

3.Kā lietot Humalog Mix25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog Mix25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix25 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog Mix25 ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Humalog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix25 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix25 šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

,Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix25

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība,lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog Mix25

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. Tos nedrīkst lietot

1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix25 atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix25 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix25 sagatavošana

Kārtridži ar Humalog Mix25 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Humalog Mix25 kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog Mix25 piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix25 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog Mix25 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali. Atstājiet kārtridžiu pildspalvveida pilnšļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog Mix25 piliens. Jūs varat redzēt, cik Humalog Mix25 ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog Mix25 kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog Mix25 flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog Mix25 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog Mix25

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix25 ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog Mix25 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog Mix25, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un injekciju ūdens. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog Mix50 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 lietošanas

3.Kā lietot Humalog Mix50

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog Mix50

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog Mix50 un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix50 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog Mix50 ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix50 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix50 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Humalog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix50 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix50 šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix50

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog Mix50

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. Tos nedrīkst lietot 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix50 atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix50 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix50 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix50 sagatavošana

Kārtridži ar Humalog Mix50 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Humalog Mix50 kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog Mix50 piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix50 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog Mix50 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali. Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog Mix50 piliens. Jūs varat redzēt, cik Humalog Mix50 ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog Mix50 kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog Mix50 flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog Mix50 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix50 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix50 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog Mix50

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix50 ledusskapī t (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog Mix50 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog Mix50, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

 

Icepharma hf.

Suomi/Finland

Sími + 354 540 8000

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog BASAL 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog BASAL un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog BASAL lietošanas

3.Kā lietot Humalog BASAL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog BASAL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog BASAL un kādam nolūkam to lieto

Humalog BASAL lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā aktīvā viela ir lispro insulīns. Lispro insulīns Humalog BASAL preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog BASAL ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog BASAL darbojas ilgāk nekā šķīstošais insulīns.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog BASAL kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog BASAL lietošanas

NELIETOJIET Humalog BASAL šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog BASAL vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog BASAL:

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog BASAL

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. Tos nedrīkst lietot 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog BASAL atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog BASAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog BASAL jāinjicē kā bazālais insulīns. Norādījumus par to, tieši cik daudz, kad un cik bieži to lietot, Jūs saņemsiet no sava ārsta. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog BASAL zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog BASAL sagatavošana

Kārtridži ar Humalog BASAL tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Humalog BASAL kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog BASAL piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog BASAL injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas kā jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog BASAL sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali. Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog BASAL piliens. Jūs varat

redzēt, cik Humalog BASAL ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog BASAL kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Humalog BASAL vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog BASAL nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog BASAL

Ievadot mazāk Humalog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog BASAL flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog BASAL

Ievadot mazāk Humalog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog BASAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog BASAL jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog BASAL vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog BASAL

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog BASAL ledusskapī (2°C - 8°C).

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 21 dienas iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog BASAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog BASAL, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog BASAL 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog BASAL 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Humalog BASAL 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). Lispro insulīns Humalog BASAL preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību

(3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog BASAL 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., ,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Humalog KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tas darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem. Humalog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog KwikPen šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Humalog KwikPen sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus. Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Pen injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Humalog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Humalog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Humalog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog KwikPen uzglabāāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog KwikPen, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Humalog KwikPen drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā Humalog KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Humalog KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Pildspalvveida pilnšļircē KwikPen esošais Humalog ir tāds pats kā Humalog, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog kārtridžos. Vienkārši pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Humalog Mix25 KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog Mix25 KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix25 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Humalog Mix25 KwikPen preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Humalog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix25 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix25 KwikPen šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix25 KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog Mix25 KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix25 KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix25 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix25 KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (lūdzu, skatīt lietotāja rokasgrāmatā)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix25 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog Mix25 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, laiJūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog Mix25 flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog Mix25 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog Mix25 KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix25 KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog Mix25 KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog Mix25 KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog Mix25 KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Humalog Mix25 KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Humalog Mix25 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Humalog Mix25 ir tāds pats kā Humalog Mix25, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog Mix25 kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt instrukcijas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Humalog Mix50 KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog Mix50 KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix50 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 KwikPen preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix50 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix50 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Humalog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix50 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix50 KwikPen šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix50 KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog Mix50 KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix50 KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix50 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix50 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix50 KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (lūdzu, skatīt lietotāja rokasgrāmatā)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix50 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog Mix50 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā pildspalvveida KwikPen pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog Mix50 flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog Mix50 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix50 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix50 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība •

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes • slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog Mix50 KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix50 KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog Mix50 KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst glabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog Mix50 KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog Mix50 KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Humalog Mix50 KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Humalog Mix50 ir tāds pats kā Humalog Mix50, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog Mix50 kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog BASAL KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog BASAL KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Humalog BASAL KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog BASAL KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog BASAL KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog BASAL KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Aktīvā viela ir lispro insulīns. Lispro insulīns Humalog BASAL KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog BASAL ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog BASAL darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog BASAL Pen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog BASAL KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog BASAL KwikPen šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog BASAL vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog BASAL KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog BASAL KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog BASAL KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog BASAL KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog BASAL jāinjicē kā bazālais insulīns. Norādījumus par to, tieši cik daudz, kad un cik bieži to lietot, Jūs saņemsiet no sava ārsta. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog BASAL zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Humalog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog BASAL KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai ( lūdzu, skatīt lietotāja rokasgrāmatā)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog BASAL injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog BASAL vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog BASAL nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog BASAL

Ievadot mazāk Humalog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog BASAL flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog BASAL

Ievadot mazāk Humalog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Humalog BASAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog BASAL jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog BASAL vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog BASAL KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog BASAL KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog BASAL KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 21 dienas iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog BASAL KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Humalog BASAL KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Humalog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). Lispro insulīns Humalog BASAL preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Humalog BASAL KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Humalog BASAL KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Humalog BASAL ir tāds pats kā Humalog BASAL, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog BASAL kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Sími + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA KwikPen pildspalvveida pilnšļirce insulīna injekcijām

100 vienības/ml

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO LIETOTĀJA ROKASGRĀMATU

Pirms sākt lietot insulīnu un ikreiz, kad saņemat nākamo KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu. Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.

KwikPen (“Pildspalvveida pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienības, 100 vienības/ml) insulīna. Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs sev varat ievadīt vairākas devas. Pildspalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar vienas vienības precizitāti. Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt 1–60 vienību. Ja nepieciešama deva, kas ir lielāka par

60 vienībām, Jums būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija. Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā kustību. Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsiet izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās 300 vienības.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci nevienam citam pat tad, ja ir nomainīta adata. Savas adatas nelietojiet atkārtoti un nedodiet tās citiem cilvēkiem. Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

 

KwikPen daļas

 

 

 

Kārtridža

 

 

Uzgaļa piestiprinātājs

turētājs

Marķējums

Devas indikators

 

 

 

Devas poga

 

Gumijas Virzulis

Pilnšļirces

Devas

Pildspalvveida

starplika

korpuss

lodziņš

pilnšļirces

 

 

 

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces adatas sastāvdaļas

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

Papīra

plāksnīte

Ārējais adatas

Iekšējais adatas

Adata

uzgalis

uzgalis

 

Kā atpazīt savu KwikPen:

 

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Šķīdums

Suspensija

Suspensija

Suspensija

 

 

(duļķains insulīns)

(duļķains insulīns)

(duļķains insulīns)

 

 

 

 

 

Pilnšļirces krāsa

zila

zila

zila

zila

 

 

 

 

 

Devas poga

 

 

 

 

 

vīnsarkana

dzeltena

sarkana

zaļa

 

 

 

 

 

Etiķetes

balta ar

balta ar

balta ar

balta ar

 

vīnsarkanu

dzeltenu

sarkanu

zaļu

 

krāsas joslu

krāsas joslu

krāsas joslu

krāsas joslu

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

KwikPen ar Jūsu insulīnu

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD jeb Becton, Dickinson and Company ražojuma pildspalvveida pilnšļirču adatas)

Spirta tampons.

Adatas un spirta tamponi iepakojumam nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet pilnšļirci, kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš. Pēc pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas, izmetiet to pēc tam, kad ir beidzies lietošanas instrukcijā norādītais lietošanas laiks.

Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai nepieļautu infekciju un adatas aizsprostošanos.

1. solis

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces marķējumu.

Notīriet gumijas starpliku ar spirta salveti.

2. solis

(tikai HUMALOG duļķainajām insulīna suspensijām)

10 reizes uzmanīgi pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci

UN

10 reizes apvērsiet to otrādi

Samaisīšana ir būtiska, lai būtu droši, ka saņemsiet pareizu devu.

Insulīnam jābūt samaisītam tā, lai tas ir viendabīgs.

3. solis

Pārbaudiet insulīna izskatu.

HUMALOG šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, iekrāsojies vai ja tajā ir redzamas daļiņas vai sabiezējumi.

HUMALOG suspensijām (duļķainajiem insulīniem) pēc samaisīšanas jābūt baltām. Nelietojiet insulīnu, ja tas izskatās caurspīdīgs vai ja tajā ir sabiezējumi vai daļiņas.

4.solis

Izvēlieties jaunu adatu.

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas uzgaļa.

5. solis

Adatu ar visu uzgali taisnā virzienā uzspiediet uz pildspalvveida pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz tā ir stingri piestiprināta

6. solis

Noņemiet ārējo adatas uzgali. Neizmetiet to.

Noņemiet un izmetiet iekšējo adatas uzgali.

Saglabājiet Izmetiet

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties lietošanas laikā, un tā tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pildspalvveida pilnšļirce pirms katras injekcijas netiek sagatavota, Jūs varat ievadīt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.

7. solis

Lai sagatavotu pildspalvveida pilnšļirci, pagrieziet devas pogu, izvēloties 2 vienības.

8. solis

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Piesitiet pie kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa burbulīšus.

9. solis

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Spiediet devas pogu, līdz tā apstājas un devas lodziņā ir redzama “0”. Turot devas pogu, lēnām aizskaitiet līdz “5”.

Adatas galā jābūt redzamam insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens neparādās, atkārtojiet sagatavošanu, bet ne vairāk kā četras reizes.

Ja insulīna piliens joprojām neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla parādība un neietekmēs devu.

Devas izvēle

Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 60 vienībām, būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

10. solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos injicējamo vienību skaitu. Devas indikatoram jāatrodas pretī Jūsu izvēlētajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar vienas vienības precizitāti.

Griežot devas pogu, ir dzirdami klikšķi.

Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt nepareizu devu.

Devu ir iespējams labot, griežot devas pogu jebkurā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir pret devas indikatoru.

Uz devas selektora ir norādīti pāra skaitļi.

Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza deva.

(piemērs: devas lodziņā parādītas 12 vienības)

(piemērs: devas lodziņā parādītas 25 vienības)

Pildspalvveida pilnšļirce Jums neļaus iestatīt vairāk vienību nekā tajā ir atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, vai

paņemt jaunu pildspalvveida pilnšļirci un injicēt visu devu.

Tas ir normāli, ja ir redzams, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis neliels insulīna daudzums, ko nav iespējams injicēt.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā nemēģiniet mainīt devu.

11. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Insulīns jāinjicē zem ādas (subkutāni) vēdera apvidū, sēžas vietā, augšstilbā vai augšdelmā.

Noslaukiet ādu ar spirta tamponu un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.

12. solis

Ieduriet adatu ādā.

Līdz galam nospiediet devas injekcijas pogu.

Turpiniet turēt devas pogu

nospiestu un pirms

adatas izņemšanas lēnām 5 sek. aizskaitiet līdz “5”.

Nemēģiniet injicēt insulīnu, griežot devas pogu. Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIET.

13. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Insulīna piliens adatas galā ir normāla parādība. Tas neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs sev esat ievadījis visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama

“0”, neiestatiet devu atkārtoti. Ieduriet adatu ādā un pabeidziet injekciju.

Ja Jums joprojām šķiet, ka neesat ievadījis visu injekcijai iestatīto devu, neatsāciet devas ievadīšanu un neatkārtojiet injekciju. Kontrolējiet glikozes līmeni asinīs, kā to norādījis veselības aprūpes speciālists.

Ja pilnas devas ievadīšanai Jums parasti ir nepieciešamas divas injekcijas, noteikti izdariet otru injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis, pie injekcijas vietas viegli piespiediet marles gabaliņu vai spirta tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas

14. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.

15. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un iznīciniet, kā aprakstīts tālāk (skatīt apakšpunktu “Pildspalvveida pilnšļirču un adatu iznīcināšana”).

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu adatu, lai nepieļautu noplūdi, adatas aizsprostošanos un gaisa iekļūšanu pildspalvveida pilnšļircē.

16. solis

Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru, un uzspiediet to taisni virsū.

Pildspalvveida pilnšļirču un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamā plastmasas tvertnē. Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci pēc adatas noņemšanas drīkst izmest sadzīves atkritumos.

Nav atļauta aso priekšmetu trauka atkārtota izmantošana.

Jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā pareizi iznīcināt aso priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pildspalvveida pilnšļirču uzglabāšana

Nelietotas pildspalvveida pilnšļirces

Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ledusskapī 2–8 °C temperatūrā.

Nesasaldējiet savu insulīnu. Nelietot, ja tas bijis sasaldēts.

Ledusskapī uzglabātas nelietotas pildspalvveida pilnšļirces ir atļauts lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz etiķetes.

Pašlaik lietojama pildspalvveida pilnšļirce

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā līdz 30 °C, sargājot no karstuma un gaismas.

Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, lietošanas instrukcijā norādītajā laikā, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda no tās daļām izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja Jūsu pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Traucējumu novēršana

Ja nevarat noņemt pildspalvveida pilnšļirces uzgali, uzmanīgi pagroziet to uz priekšu un atpakaļ un pēc tam taisnā virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

injicēšanu var atvieglot lēnāka devas pogas nospiešana;

var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci;

pildspalvveida pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un paņemiet jaunu.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar KwikPen lietošanu, lai saņemtu palīdzību, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Humalog 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humalog 200 vienības/ml KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog 200 vienības/ml KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humalog 200 vienības/ml KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humalog 200 vienības/ml KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog 200 vienības/ml KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna lispro molekula ir nedaudz mainīta, salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu. Lispro insulīns ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam – dabiskajam hormonam, ko sintezē aizkuņģa dziedzeris.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir atļauts izmantot tikai to pieaugušo diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nepieciešamā ātras darbības insulīna dienas deva ir lielāka par 20 vienībām.

2.Kas Jums jāzina pirms Humalog 200 vienības/ml KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog 200 vienības /ml KwikPen šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Humalog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām atļauts injicēt TIKAI ar šīs pildspalvveida pilnšļirces palīdzību. KwikPen esošo Humalog 200 vienības/ml lispro insulīnu nedrīkst pārvietot šļircē. Atzīmes uz insulīna šļirces korpusa neparāda precīzu devu. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas pazemina cukura

līmeni asinīs un apdraud dzīvību. Nepārvietojiet KwikPen esošo Humalog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām nevienā citā insulīna ievadīšanas ierīcē, piemēram, insulīna infūziju sūknī.

Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Humalog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām NEDRĪKST samaisīt ne ar vienu citu insulīnu. Humalog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst atšķaidīt.

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm ir rakstīts šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog 200 vienības/ml KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, metformīnu, akarbozi, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, pioglitazonu, DPP-4 inhibitorus vai empagliflozīnu),

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot retu parādību, kad organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),

“bēta2 stimulatorus”, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu astmas ārstēšanai, vai ritodrīnu priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai,

bēta blokatorus augsta asinsspiediena ārstēšanai,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu (ovulāciju ietekmējošas zāles),

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, kuri tiek lietoti dažu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

dažas zāles augsta asinsspiediena, diabēta izraisītu nieru darbības traucējumu un dažu sirds slimību ārstēšanai (angiotensīna II receptoru blokatorus).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Humalog kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholiskos dzērienus, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties vai pazemināties. Tāpēc nepieciešamā insulīna daudzums var mainīties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai lietojot mehānismus), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un veidu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog 200 vienības/ml KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir paredzēts pacientiem, kam dienā jālieto vairāk nekā 20 vienības ātras darbības insulīna.

KwikPen esošo Humalog 200 vienības/ml insulīnu nav atļauts pārvietot šļircē. Atzīmes uz insulīna šļirces korpusa neparāda precīzu devu. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas pazemina cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūknī.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas (subkutāni).

Humalog 200 vienības/ml KwikPen sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus. Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces

gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt tieši vēnā (intravenozi).

Pēc injicēšanas

• Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis.

Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, šķidruma deficīts (dehidrācija), iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja esat pazaudējis savu KwikPen vai tas ir bojāts.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Bieži rodas vietēja alerģija (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem ap insulīna injekcijas vietu rodas apsārtums, tūska vai nieze. Parasti šādas parādības izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Šādā gadījumā piezvaniet savam ārstam.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, pastāstiet par to savam ārstam.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

Jūs ievadījāt pārāk lielu Humalog vai cita insulīna devu;

Jūs neievērojāt ēdienreižu laiku, izlaidāt ēdienreizes vai mainījāt diētu;

Jums ir bijusi pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas Jūsu organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

Jums ir nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles (skatīt 2. punktu).

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, tādām kā, automašīnas vadīšana, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Humalog 200 vienības/ml KwikPen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog 200 vienības/ml KwikPen ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog 200 vienības/ml KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Nedrīkst lietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Humalog KwikPen drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 200 vienības (SV) insulīna lispro. Katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 vienības (SV) insulīna lispro.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, trometamols, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai pielāgotu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 200 vienības lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (200 vienības/ml). Katrā Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir 600 vienības (3 mililitri). Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 1, 2 vai 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Ražotājs

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

United Kingdom

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Humalog 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulin lispro

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO ROKASGRĀMATU

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA

PILNŠĻIRCI, JO CITĀDI IR IESPĒJAMA

SMAGA PĀRDOZĒŠANA

Pirms sākat lietot Humalog 200 vienības /ml KwikPen injekciju šķīdumu un ikreiz, kad saņemat jaunu Humalog 200 vienības/ml KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu. Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen (“Pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama uzpildīta pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (600 vienības; 200 vienības/ml) lispro insulīna injekciju šķīduma. Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs varat ievadīt sev vairākas devas. Pilsdpalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar 1 vienības precizitāti. Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt 1–60 vienību. Ja Jums nepieciešama deva, kas ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs jāveic vairāk par vienu injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību. Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsiet izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās 600 vienības.

Šī pildspalvveida pilnšļirce ir izstrādāta tā, lai ar to varētu ievadīt vairāk devu nekā ar citām Jūsu iepriekš lietotajām pildspalvveida pilnšļircēm. Uzgrieziet Jums vajadzīgo devu, ko noteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ir pieejamas divu stiprumu Humalog KwikPen pildspalvveida pilnšļirces – 100 vienības/ml un 200 vienības/ml. Injicējiet Humalog 200 vienības /ml TIKAI ar savu pildspalvveida pilnšļirci. NEPĀRVIETOJIET insulīnu no pildspalvveida pilnšļirces citā insulīna ievadīšanas ierīcē. Ar šļirci vai insulīna sūkni nav iespējams ievadīt pareizas insulīna 200 vienības/ml devas. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas ļoti pazemina cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta. Nelietojiet atkārtoti un nedodiet savas adatas citiem cilvēkiem.Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

 

 

 

 

KwikPen daļas

 

 

 

 

 

 

 

 

Pilnšļirces

 

Kārtridža

Marķē

 

Devas

 

 

uzgalis

 

turētājs

jums

 

 

indikators

 

 

 

 

 

 

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PILNŠĻIRCI, CITĀDI IR IESPĒJAMA

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzgaļa

 

 

 

SMAGA PĀRDOZĒŠANA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gumijas

 

 

 

 

 

 

Devas

 

 

piestipri

Virzulis

Pilnšļirces

Devas

uzmava

lodziņš

nātājs

 

 

korpuss

poga

 

 

 

 

 

Pilnšļirces adatas sastāvdaļas

 

 

Devas poga

 

 

 

 

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adata

 

Ar Bordo krāsas slēdzējgredzenu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais

Iekšējais

Papīra

adatas

adatas

plāksnīte

uzgalis

uzgalis

 

 

Kā atpazīt Humalog 200 vienības/ml KwikPen:

-Pilnšļirces krāsa – tumši pelēka;

-Devas poga – tumši pelēka ar bordo krāsas slēdzējgredzenu;

-Marķējums – bordo krāsā, “200 vienības/ml” dzeltenā

lodziņā;

brīdinājums dzeltenā krāsā uz kārtridža turētāja.

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

Humalog 200 vienības/ml KwikPen;

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD jeb Becton, Dickinson and Company ražojuma pildspalvveida pilnšļirču adatas);

spirta tampons.

Adatas un spirta tamponi nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci , kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš vai vairāk nekā 28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.

Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai nepieļautu infekciju un adatas aizsprostošanos.

1. solis

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces marķējumu.

Notīriet gumijas starpliku ar spirta salveti.

 

Humalog 200 vienības/ml injekciju šķīdumam

 

jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nedrīkst

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI,

lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu

CITĀDI IR IESPĒJAMA SMAGA PĀRDOZĒŠANA

vai ja tajā ir redzamas daļiņas vai sabiezējumi.

 

2. solis

 

Izvēlieties jaunu adatu.

 

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas

 

uzgaļa.

 

3. solis

Adatu kopā ar uzgali taisnā virzienā uzlieciet uz pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz tā ir cieši nostiprināta.

4. solis

Noņemiet adatas ārējo uzgali. Neizmetiet to. Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Paturiet Izmetiet

Pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties parastās lietošanas laikā, un tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pirms katras injekcijas pilnšļirce nav sagatavota, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.

5.solis

Lai sagatavotu pilnšļirci, pagrieziet devas pogu, izvēloties 2 vienības.

6. solis

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli piesitiet pie kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa burbulīšus.

7. solis

Turpiniet turēt pilnšļirci ar adatu uz augšu. Spiediet devas pogu, līdz tā apstājas un devas lodziņā ir redzama “0”. Turot devas pogu, lēni noskaitiet līdz 5”.

Adatas galā jābūt redzamam

insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens neparādās, atkārtojiet sagatavošanu, bet ne vairāk kā astoņas reizes.

Ja insulīna piliens joprojām neparādās, nomainiet adatu un

atkārtojiet sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla parādība un neietekmēs devu.

Devas izvēle

Šī pildspalvveida pilnšļirce ir izstrādāta tā, ka tiek ievadīta lodziņā redzamā deva. Uzgrieziet Jums vajadzīgo devu, ko noteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ar vienas injekcijas palīdzību Jūs varat ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas Jums ir jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

8.solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos injicējamo vienību skaitu. Devas indikatoram jāatrodas pretī Jūsu izvēlētajai devai.

• Devu pilnšļircē var iestatīt ar 1 vienības precizitāti.

• Devas pogu griežot, ir dzirdami klikšķi. Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt nepareizu devu.

• Devu var mainīt, pagriežot devas pogu vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir pret devas indikatoru.

Pāra skaitļi ir uzdrukāti uz devas selektora

Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā

(piemērs: devas lodziņā parādītas 12 vienības)

garās līnijas.

 

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo

 

skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza

 

deva.

 

(piemērs: devas lodziņā parādītas 25 vienības)

Pilnšļirce Jums neļaus uzgriezt vairāk vienību, nekā tajā atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva, nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

-injicēt pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pilnšļirci, vai

-paņemt jaunu pilnšļirci un injicēt visu devu.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā nemēģiniet mainīt devu.

9. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Humalog 200 vienības/ml injekciju šķīdums jāinjicē zem ādas (subkutāni) vēdera apvidū, sēžas vietā, augšstilbā vai augšdelmā .

Noslaukiet ādu ar spirta tamponu un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.

10. solis

Ieduriet adatu ādā.

Nospiediet devas injekcijas pogu līdz galam.

Turpiniet turēt devas pogu nospiestu un pirms adatas izņemšanas lēni aizskaitiet līdz 5.

Nemēģiniet ievadīt insulīnu, griežot devas pogu.

Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIET.

11. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Adatas galā drīkst būt insulīna piliens. Tas neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs esat ievadījis sev visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama “0”, neiestatiet devu atkārtoti. Ieduriet adatu ādā un pabeidziet injekciju līdz galam.

Ja Jums vēl arvien šķiet, ka neesat ievadījis visu iestatīto devu, nesāciet devas ievadīšanu no sākuma un neatkārtojiet injekciju. Kontrolējiet glikozes līmeni asinīs, kā to norādījis veselības aprūpes speciālists.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis, pie injekcijas vietas viegli piespiediet marles gabaliņu vai spirta tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas

12. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo uzgali.

13. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un iznīciniet, kā tas aprakstīts zemāk (skat. Pilnšļirču un adatu iznīcināšana”).

Neuzglabājiet pilnšļirci ar piestiprinātu adatu, lai nepieļautu noplūdi, adatas aizsprostošanos un gaisa iekļūšanu pilnšļircē.

14. solis

Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru, un uzspiediet to taisni virsū.

Pilnšļirču un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamā plastmasas tvertnē. NEIZMETIET adatas tieši sadzīves atkritumos.

Izlietoto pilnšļirci pēc injekciju adatas noņemšanas Jūs varat izmest sadzīves atkritumos.

Nelietojiet atkārtoti asu priekšmetu tvertni.

Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt asu priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pilnšļirces uzglabāšana

Nelietotas pilnšļirces

Uzglabāt nelietotas pilnšļirces ledusskapī (2°C – 8°C ).

Humalog 200 vienības/ml injekciju šķīdumu nedrīkst sasaldēt. Nedrīkst lietot to, ja tas ir bijis sasaldēts.

Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma, ja pilnšļirce ir bijusi glabāta ledusskapī.

Iesākta pilnšļirce

Uzglabājiet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā (līdz 30° C), sargājot no karstuma un gaismas.

Iznīciniet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, pēc 28 dienām, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst lietot pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pilnšļirci, ja, gadījumā, Jūsu pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Kļūdu novēršana

Ja nevarat noņemt pilnšļirces uzgali, uzmanīgi to pagroziet uz priekšu un atpakaļ un pēc tam taisnā virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

-Var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pilnšļirci.

-Pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Iznīciniet pilnšļirci un paņemiet jaunu.

Nepārnesiet insulīnu no pilnšļirces šļircē vai insulīna sūknī. Ir iespējama smaga pārdozēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar Humalog 200 vienības/ml KwikPen lietošanu, prasiet palīdzību veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas