Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHumenza
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
RažotājsSanofi Pasteur S.A.
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Sanofi Pasteur Campus Mérieux

1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

 

tas

Sanofi Pasteur

 

 

 

 

 

ē

Parc Industriel d’Incarville

 

 

 

 

istr

 

27100 Val-de-Reuil

 

 

 

Francija

 

 

 

Sanofi Pasteur

 

 

 

 

ğ

 

Campus Mérieux

 

 

re

 

 

1541, avenue Marcel Mérieux

 

 

69280 Marcy l’Etoile

 

 

Francija

 

 

nav B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Recepšu zāles.

vairs

 

HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar

• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem

pandēmijas celmiem.

 

les

ā

Z

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām. Te var būt iekļautas RAĪ piegādātās uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru katram vakcīnas iepakojumam.

RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par HUMENZA.

RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:

Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.

Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).

Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.

Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.

CITI NOSACĪJUMI

Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas

izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

tas

 

Farmakovigilances sistēma

ē

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā

10.0, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.

PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:

Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports – PSUR)

iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs

 

istr

pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu

ğ

re

 

īsā laika periodā. Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā

ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā. Uzkrātās drošības informācijas

Management Plan to be submitted with the MarketingnavAuthorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.

nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz

regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu. Reģistrācijas apliecības īpašniekam

reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā,

kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk

Riskvadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 7.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

C. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.

Klīniskie

 

Neatkarīgi no kohortas drošuma pētījuma (9000 subjektu)

Pētījumu uzsāks

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt

 

 

2010.gada jūlijā

 

 

pēcreģistrācijas perioda prospektīvu drošuma pētījumu

 

 

 

 

(N=3000 subjektu, vecumā no 6 mēnešu vecuma).

 

 

 

 

Riskvadības plāns ir jāatjauno 15 dienu laikā pēc šī

 

 

 

 

pētījuma rezultātu iegūšanas.

 

 

 

 

Farmakovigilance

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt

 

Prospektīvais

 

 

novērojošā pētījuma protokolu, lai veiktu autoantivielu

 

kohortas drošības

 

 

skrīningu pacientiem, kam pētījuma apsekošanas periodā

 

pētījuma

 

 

novēroja redzes vai okulārās parādības.

 

 

protokola

 

 

 

 

 

 

 

 

atjauninājums

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

tiks iesniegts

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

vienu nedēļu pēc

 

 

 

 

 

 

Komisijas

 

 

 

 

 

 

lēmuma piešķirt

 

 

 

 

 

 

reģistrācijas

 

 

 

 

 

 

apliecību.

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Farmakovigilance

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt datus no

Rezultāti tiks

 

 

grūtniecības reģistra kā aprakstīts riskvadības plānā..

 

sniegti

 

 

 

 

 

re

 

 

vienkāršotā

 

 

 

 

 

 

 

PSUR.

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakovigilance

Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs perspektīvā

 

Starpposma un

 

 

kohortas drošības pētījuma rezultātus par vismaz 9000

 

gala rezultāti tiks

 

 

pacientiem dažādās vecuma grupās, ieskaitot subjektus ar

 

iesniegti saskaņā

 

 

imunitātes traucējumiem, saskaņā ar riskvadības plānam

 

ar protokolu.

 

 

iesniegto protokolu.

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakovigilance

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt plānu

 

Perspektīvais

 

 

avotu noteikšanai, no kuriem perspektīvā kohortas drošības

kohortas drošības

 

 

pētījumā ievāktu drošības datus par pacientiem ar imunitātes

pētījuma

 

 

traucējumiem.

 

 

 

 

protokola

 

les

 

vairs

 

 

 

 

atjauninājums

 

 

 

 

 

 

tiks iesniegts

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vienu nedēļu pēc

 

 

 

 

 

 

 

Komisijas

 

 

 

 

 

 

 

lēmuma piešķirt

 

 

 

 

 

 

 

reģistrācijas

ā

 

 

 

 

 

 

apliecību.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakovigilance

Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas

Starpposma un

Z

 

pētījuma rezultātus.

 

 

 

 

gala rezultāti tiks

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iesniegti saskaņā

 

 

 

 

 

 

 

 

ar protokolu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas