Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Marķējuma teksts - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHumenza
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
RažotājsSanofi Pasteur S.A.
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml):

tas

Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents:

ē

A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A).....................................

3,8 mikrogrami**

* pavairots olās ** hemaglutinīns

AF03 adjuvants sastāv no skvalēna, sorbitāna oleāta, polioksietilēna cetostearilētera un mannitola

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

nav

re

 

Palīgvielas:

 

 

 

 

 

tiomersāls;

 

 

 

nātrija hlorīds;

 

 

 

kālija hlorīds;

 

 

 

nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts;

 

 

kālija dihidrogēnfosfāts;

 

 

 

ūdens injekcijām.

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

Suspensija un emulsija emulsijas injekcijas pagatavošanai

 

 

 

vairs

 

 

 

10 flakoni ar suspensiju (antigēnu)

 

 

 

10 flakoni ar emulsiju (adjuvantu)

 

 

 

Devu skaits pēc antigēna flakona satura iejaukšanas adjuvanta flakonā: 10 devas pa 0,5 ml.

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

5. ZLIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas sakratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

PIRMS LIETOŠANAS IEJAUKT ANTIGĒNU ADJUVANTA FLAKONĀ

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz MM/GGGG

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

 

 

ē

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā un sargāt no gaismas.

 

 

 

tas

Pēc sajaukšanas uzglabāt ledusskapī un izlietot 24 stundu laikā.

 

 

 

 

ğ

 

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA

PIEMĒROJAMS)

re

istr

 

 

 

 

Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

 

 

 

Sanofi Pasteur SA

 

nav

13.

SĒRIJAS NUMURSvairs

 

2, avenue Pont Pasteur

 

 

69007 Lyon - Francija

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sēr.

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

KĀRTĪBA

 

14.

IZSNIEGŠANASles

 

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents

tas1 ml

A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................

30 mikrogrami**

* pavairots olās

ē

** hemaglutinīns

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfistrāta dihidrāts, kālija

 

dihidrogēnfosfāts,

 

 

re

 

 

 

ğ

 

ūdens injekcijām.

 

nav

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

 

Suspensija injekcijai

vairs

 

 

 

10 flakoni

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

6. Ī

āPAŠIBĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UNlesBRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANUNEREDZAMĀ VIETĀUzglabZāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

SAJAUKT ADJUVANTA FLAKONĀ PIRMS LIETOŠANAS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz MM/GGGG

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā un sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

 

 

nav

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

Recepšu zāles.

vairs

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

16.

les

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts ā Z

 

 

tas

NOSAUKUMS UN ADRESE

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR EMULSIJU (ADJUVANTU)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Adjuvants HUMENZA injekcijas emulsijai

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna

 

cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

Palīgvielas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts,

 

ūdens injekcijām.

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Emulsija injekcijai

nav

 

 

 

 

 

 

10 flakoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Intramuskulārai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

 

 

 

NEREDZAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

Z

 

 

 

 

 

 

CITI ĪlesPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

 

PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz MM/GGGG

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā un sargāt no gaismas.

Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

nav

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

Recepšu zāles.

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

16.

 

les

 

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

ā

 

 

 

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

Z

 

 

 

 

 

 

tas

NOSAUKUMS UN ADRESE

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA SUSPENSIJAS FLAKONS (ANTIGĒNS)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Antigēns HUMENZA vakcīnai

Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)

2. LIETOŠANAS METODE

Iejaukt adjuvanta flakonā pirms lietošanas.

tas

 

 

 

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

EXP MM/GGGG

ē

 

 

istr

4. SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

Lot

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

nav

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Sanofi Pasteur

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA EMULSIJAS FLAKONS (ADJUVANTS)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Adjuvants HUMENZA vakcīnai emulsija injekcijai

IM

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

tas

EXP MM/GGGG

ē

 

4.SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

Lot

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

 

4,5 ml

 

 

nav

re

 

Pēc sajaukšanas ar antigēnu: 10 devas pa 0,5 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

 

 

 

Sanofi Pasteur

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas