Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHumira
ATĶ kodsL04AB04
Vielaadalimumab
RažotājsAbbVie Ltd

Humira

adalimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humira. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Humira lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Humira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Humira un kāpēc tās lieto?

Humira ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);

psoriātiskais artrīts (sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas un locītavu iekaisumi);

reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);

aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;

Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);

čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);

strutojošs hidradenīts (inversā akne; hroniska ādas slimība, kuras rezultātā izveidojas pietūkumi, abscesi (krājas strutas) un rētaudi uz ādas);

neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).

Humira galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir vidēji līdz smagi izteikts vai pasliktinās, vai gadījumos, kad pacienti nevar lietot citas zāles. Sīkāku informāciju par Humira lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanai bērniem, skatīt zāļu aprakstā.

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu.

Kā lieto Humira?

Humira tiek ievadītas ar zemādas injekciju, parasti ik pēc divām nedēļām. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no ārstējamā stāvokļa, un devu bērniem aprēķina saskaņā ar bērna svaru un garumu.

Ārstēšana ar Humira jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu slimību ārstēšanā, ko ārstē ar Humira. Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Humira parakstīšanā.

Humira var iegādāties tikai pret recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Humira darbojas?

Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai. Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru ārstēšanai Humira ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kādas bija Humira priekšrocības šajos pētījumos?

Humira iedarbību iekaisuma slimību simptomu mazināšanā pētīja vairāk nekā 20 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 9500 pacientu. Šajos pētījumos lielākoties bija iesaistīti pieauguši pacienti, taču arī bērni, lai pētītu Krona slimību, perēkļveida psoriāzi, poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu un artrītu saistībā ar entezītu.

Lietojot atbilstoši norādījumiem, tika pierādīts, ka Humira klīniskajos izmēģinājumos ir efektīvākas, samazinot svarīgus simptomus katrai no slimībām, kurām tās ir apstiprinātas. Turpmāk sniegts pētījumu un to rezultātu apraksts.

Pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie un bērni ar perēkļveida psoriāzi, lielākai Humira lietotāju daļai bija simptomu uzlabojumi salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma metotreksātu.

Turklāt Humira izteiktāk par placebo (fiktīvām zālēm) uzlaboja simptomus psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiālā spondilartrīta ārstēšanā bez radioloģiski pierādīta ankilizējoša spondilīta, bet ar skaidrām iekaisuma pazīmēm, kā arī Krona slimības, psoriāzes un čūlainā kolīta ārstēšanas indukcijas un uzturēšanas fāzu pētījumos.

Reimatoīdā artrīta pacientiem lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Humira tika lietotas kā papildinājums metotreksātam. Aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuri papildus lietoja Humira, pēc sešiem mēnešiem simptomi mazinājās vismaz par 20 %, bet grupā, kurā papildus lietoja placebo, to novēroja tikai ceturtdaļai. Turklāt pēc gada pacientiem, kuri papildus lietoja Humira, bija mazāki locītavu bojājumi un mazāk izteikta fiziskās funkcijas pavājināšanās. Pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši metotreksātu, Humira un metotreksāta kombinācija bija iedarbīgāka nekā slimniekiem, kuriem ievadīja tikai metotreksātu.

Poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta pētījumos aptuveni 40 % pacientu vecumā no 4 līdz 17 gadiem, kuri saņēma Humira vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu, novēroja artrīta

saasinājumu, bet placebo grupā to novēroja aptuveni 69 % pacientu. Antivielas pret Humira (kas var bloķēt to iedarbību) veidojās mazākam skaitam pacientu, kuri saņēma Humira ar metotreksātu, tādējādi no rezultātiem var spriest, ka Humira kombinācijā ar metotreksātu ir efektīvākas nekā Humira lietošana atsevišķi. Pētījums ar jaunākiem bērniem (vecumā no diviem līdz četriem gadiem) pierādīja, ka vairākumam bērnu bija laba atbildes reakcija uz Humira terapiju un šī reakcija saglabājās pēc 24 nedēļām. Ar entezītu saistīta artrīta gadījumos terapija ar Humira salīdzinājumā ar placebo vairāk samazināja pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu.

Strutojoša hidradenīta gadījumā 59 % pacientu, kuri saņēma Humira vienā pamatpētījumā, un 42 % pacientu citā pētījumā panāca abscesu un mezgliņu samazināšanos vismaz par 50 % pēc 12 nedēļām, nepalielinoties abscesu skaitam vai fistulām. To pacientu daļas, kuriem sasniedza šo mērķi ar placebo, bija attiecīgi 28 % un 26 %. ,

Uveīta gadījumā divos pētījumos tika konstatēts, ka Humira ir efektīvas zāles. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru slimību nekontrolēja ar lielām kortikosteroīdu devām. Šajā pētījumā ārstēšana bija nesekmīga apmēram 79 % pacientu, kuri saņēma placebo, salīdzinājumā ar apmēram 55 % pacientu, kuri saņēma Humira. Citā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru uveīts tika kontrolēts ar kortikosteroīdu, bet kuru slimība uzliesmoja, kad kortikosteroīda devu samazināja vai pārtrauca tā lietošanu. Šajā otrajā pētījumā ārstēšana bija nesekmīga apmēram 55°% pacientu, kuri saņēma placebo, salīdzinājumā ar 39°% pacientu, kuri lietoja Humira.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir EPAR daļa.

Kāds risks pastāv, lietojot Humira?

Visbiežākās Humira blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.

Humira un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto Humira, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.

Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no

1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena–Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).

Humira nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Humira, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Humira tika apstiprinātas?

Humira ir plaši pētītas, un ir pierādīta to efektivitāte simptomu mazināšanā pacientiem ar iekaisuma slimībām.

Ziņots par dažām retām, nopietnām blakusparādībām, tostarp par smagām infekcijām. Brīdinājumi un informācija par to, kā novērst šos riskus, ir iekļauti zāļu aprakstā, un pacientiem vai viņu aprūpētājiem jāizsniedz īpaša brīdinājumu kartīte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Humira, pārsniedz šo zāļu radīto risku to apstiprinātajos lietojumos, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Humira lietošanu?

Uzņēmumam, kas izplata Humira, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta Humira. Šajos materiālos būs informācija par šo zāļu drošu lietošanu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu kartīte.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Humira lietošanu.

Cita informācija par Humira

Eiropas Komisija 2003. gada 8. septembrī izsniedza Humira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Humira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Humira, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas