Humira (adalimumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB04

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

AbbVie Bioresearch Center

100 Research Drive

Worcester

MA 01605

ASV

un

AbbVie Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2

Barceloneta

Puerto Rico 00617

un

Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n

36400 O Porriño

Pontevedra, Spānija

un

Lonza Biologics Tuas PTE Ltd

35 Tuas South Ave 6

Singapūra 637377

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Vācija

un

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā ir jābūt norādītam par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

•Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

•ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

•Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka ir ieviesta reģistrēto inikāciju izglītojošā programma. Šai programmai jānodrošina, lai ārsti, kuri plāno parakstīt Humira, būtu informēti par:

-Smagu infekciju, sepses, tuberkulozes un citu oportūnistisku infekciju risku;

-Sirds mazspējas risku;

-Centrālās nervu sistēmas demielinizācijas risku;

-Malignitātes risku;

-Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientam, kuri lieto Humira.