Raksts satur
A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
AbbVie Bioresearch Center
100 Research Drive
Worcester
MA 01605
ASV
un
AbbVie Biotechnology Ltd.
Road No. 2, Km. 59.2
Barceloneta
Puerto Rico 00617
- Amgevita - adalimumab
- Trudexa - adalimumab
- Solymbic - adalimumab
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Adalimumab"
un
Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
36400 O Porriño
Pontevedra, Spānija
un
Lonza Biologics Tuas PTE Ltd
35 Tuas South Ave 6
Singapūra 637377
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
AbbVie Biotechnology GmbH
- Exviera - AbbVie Ltd
- Kaletra - AbbVie Ltd
- Venclyxto - AbbVie Ltd
- Norvir - AbbVie Ltd
- Synagis - AbbVie Ltd
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "AbbVie Ltd"
Vācija
un
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Vācija
Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā ir jābūt norādītam par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
- Amgevita - L04AB04
- Solymbic - L04AB04
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L04AB04"
Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
•Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:
•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
•ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
•Papildu riska mazināšanas pasākumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka ir ieviesta reģistrēto inikāciju izglītojošā programma. Šai programmai jānodrošina, lai ārsti, kuri plāno parakstīt Humira, būtu informēti par:
-Smagu infekciju, sepses, tuberkulozes un citu oportūnistisku infekciju risku;
-Sirds mazspējas risku;
- Rasagiline ratiopharm
- Novorapid
- Atazanavir mylan
- Refixia
- Translarna
- Insulin human winthrop
Recepšu zāles uzskaitītas:
-Centrālās nervu sistēmas demielinizācijas risku;
-Malignitātes risku;
-Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientam, kuri lieto Humira.
Komentārus