Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Lietošanas instrukcija - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHumira
ATĶ kodsL04AB04
Vielaadalimumab
RažotājsAbbVie Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām lietošanai bērniem adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis.

Humira paredzēts poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem 2–17 gadu vecumā, ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem 6 – 17 gadu vecumā, Krona slimības ārstēšanai bērniem 6 – 17 gadu vecumā, perēkļainās psoriāzes ārstēšanai bērniem 4 – 17 gadu vecumā un hidradenitis suppurativa ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.

Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, Krona slimības un perēkļainās psoriāzes gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.

Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu un ar entezītu saistītu artrītu. Vispirms Jūsu bērnam dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jūsu bērnam nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, viņam poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Humira.

Krona slimība bērniem

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība. Humira paredzēts Krona slimības ārstēšanai 6 – 17 gadus veciem bērniem. Jūsu bērnam vispirms dos citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, viņam parakstīs Humira, lai mazinātu Krona slimības simptomus.

Perēkļainā psoriāze bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

Humira izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar noteiktas ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajos apvidos var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Humira var samazināt mezgliņu un abscesu daudzumu un sāpes, kas bieži pavada šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos Humira.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūsu bērnam rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūsu bērns var vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējas ar Humira. Šis risks var palielināties, ja viņam ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver Jūsu bērna slimību vēstures

ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja viņš ir bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns dzīvo vai ceļo pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.

Informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

Pasakiet savam ārstam, ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja viņam ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka viņam ir risks inficēties ar HBV. Jūsu bērna ārstam jāveic Jūsu bērnam HBV tests. Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ja Jūsu bērnam parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.

Ja Jūsu bērnam tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka viņš saņem Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās tāda demielinizējošas slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai viņš var lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna

Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš tiek ārstēts ar Humira, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga viņa sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja viņam rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jūsu bērnam jālieto Humira.

Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu bērna organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jūsu bērnam sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī viņš ir ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu ( noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja Jūsu bērns lieto Humira, limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks var

palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērns lieto azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai, ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai ja viņš ir liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jūsu bērnam ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet Humira bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par

2 gadiem.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Jūsu bērns nedrīkst lietot Humira kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Humira kopā ar uzturu un dzērienu

Humira injicē zemādā (subkutāni), tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jūsu bērnam ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr viņš lieto Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jūsu bērnam iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

Ja Jūsu bērns baro bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira.

Ja domājat, ka Jūsu bērnam varētu būt grūtniecība vai tiek plānota grūtniecība, pirms viņi uzsāk šo zāļu lietošanu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3.Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā bērna ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.

Bērni ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 2–12 gadu vecumam ir atkarīga no Jūsu bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Humira ieteicamā deva pacientiem ar poliartikulāru idiopātisku artrītu vecumā no 13 līdz 17 gadiem ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā Humira deva 6 – 17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts bērnam var parakstīt 80 mg sākumdevu (divu injekciju veidā vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības, ārsts var palielināt bērnam devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg vispirms un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts bērnam var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un pēc tam 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības, ārsts var palielināt bērnam devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pacientiem, kuriem parakstīta pilna 40 mg Humira deva, lietošanai ir pieejams arī 40 mg pildspalvveida injektors un 40 mg pilnšļirce.

Bērni vai pusaudži ar psoriāzi

Ieteicamā Humira deva 4 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Pusaudži ar hidradenitis suppurativa (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)

Ieteicamā Humira sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Lietošanai ir pieejams arī 40 mg pildspalvveida injektors un 40 mg pilnšļirce.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:

Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim. Jūsu bērna ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam veikt injekciju un norādīs Jūsu bērnam lietojamo zāļu daudzumu. Nemēģiniet injicēt savam bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt. Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Ja netiek veikti tālāk aprakstītie pasākumi, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.

Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.

1)Kā rīkoties

Pārliecinieties, ka Jūs zināt precīzu devai nepieciešamo zāļu daudzumu (tilpumu). Ja Jūs to nezināt, APSTĀJIETIES ŠAJĀ PUNKTĀ un sazinieties ar Jūsu ārstu, lai saņemtu tālākus norādījumus.

Jums būs vajadzīga speciāla tvertne atkritumiem, piemēram, tvertne asiem priekšmetiem vai tāda, kādu ieteikusi Jūsu medicīnas māsa, ārsts vai farmaceits. Novietojiet šo tvertni uz darba virsmas.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Izņemiet vienu kastīti, kurā ir viena šļirce, viens flakona adapters, viens flakons, divas spirta salvetes un viena adata. Ja kārbiņā ir otra kastīte citai injekcijai, nekavējoties ievietojiet to atpakaļ ledusskapī.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, kuru gatavojaties lietot. NELIETOJIET nevienu piederumu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.

Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas, taču pagaidām vēl NEIZŅEMIET tos no atsevišķajiem iepakojumiem.

o Vienu 1 ml šļirci (1)

o Vienu flakona adapteru (2)

o Vienu flakonu ar Humira šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem (3) o Divas spirta salvetes (4)

o Vienu adatu (5)

oHumira ir dzidrs bezkrāsains šķidrums. NELIETOJIET zāles, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai, ja tajā ir redzamas pārslas vai daļiņas.

2)Humira devas sagatavošana injicēšanai

Vispārīga rīcība: NEIZMETIET nevienu no piederumiem, iekams injekcija nav pabeigta.

Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam. Atplēsiet iepakojumu tikai tiktāl, lai būtu atsegts dzeltenais šļirces savienotājs. Nolieciet iepakojumu ar caurspīdīgo iepakojuma pusi uz augšu.

Noņemiet no flakona balto plastmasas vāciņu, lai būtu redzama flakona aizbāžņa augšdaļa.

Izmantojiet vienu no spirta salvetēm, lai noslaucītu flakona aizbāzni. NEPIESKARIETIES flakona aizbāznim pēc tam, kad tas noslaucīts ar spirta salveti.

Noņemiet pārklājošo materiālu no flakona adaptera iepakojuma, taču neizņemiet flakona adapteru.

Turiet flakonu ar flakona aizbāzni uz augšu.

Kamēr flakona adapters joprojām ir caurspīdīgajā iepakojumā, uzlieciet to uz flakona aizbāžņa, spiežot uz leju, līdz flakona adapters fiksējas paredzētajā vietā.

Kad esat pārliecināts, ka adapters ir piestiprināts flakonam, noņemiet iepakojumu no flakona adaptera.

Uzmanīgi nolieciet flakonu ar adapteru uz tīrās darba virsmas. Uzmanieties, lai tas neapgāztos. NEPIESKARIETIES flakona adapteram.

Sagatavojiet šļirci, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk baltajam virzuļa stienītim.

Atplēsiet caurspīdīgo iepakojumu tikai tiktāl, lai atsegtu balto virzuļa stienīti, taču neizņemiet šļirci no iepakojuma.

Turiet šļirces iepakojumu un LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva (piemēram, ja parakstītā deva ir 0,5 ml, pavelciet balto virzuļa stienīti līdz

0,6 ml). NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nevelciet tālāk par 0,9 ml pozīciju neatkarīgi no parakstītās devas.

Parakstītajai devai atbilstošu tilpumu Jūs iestatīsiet vēlākā solī.

NEVELCIET balto virzuļa stienīti pavisam ārā no šļirces.

PIEZĪME:

Ja balto virzuļa stienīti pavisam izvelkat ārā no šļirces, izmetiet šļirci un sazinieties ar Humira piegādātāju, lai vienotos par apmaiņu. NEMĒĢINIET balto virzuļa stienīti ievietot atpakaļ.

Deva + 0,1 ml

NEIZMANTOJIET balto virzuļa stienīti, lai izņemtu šļirci no iepakojuma. Turiet šļirci aiz graduētās daļas un izņemiet to no iepakojuma. NELIECIET šļirci uz darba virsmas.

Stingri turot flakona adapteru, ievietojiet šļirces galu flakona adapterā un ar vienu roku pagrieziet šļirci pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz jūtama pretestība. NEPIEVELCIET pārāk cieši.

Turot flakonu, nospiediet balto virzuļa stienīti līdz galam uz leju. Šis solis ir svarīgs, lai iegūtu pareizu devu. Turiet balto virzuļa stienīti un apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.

LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva. Tas ir svarīgi, lai iegūtu pareizu devu. Parakstītajai devai atbilstošo tilpumu Jūs iestatīsiet 4. solī "Devas sagatavošana". Ja parakstītā deva ir 0,5 ml, izvelciet balto virzuļa stienīti uz āru līdz 0,6 ml atzīmei. Jūs redzēsiet, kā zāļu šķidrums no flakona ieplūst šļircē.

Līdz galam iespiediet balto virzuļa stienīti atpakaļ, lai zāļu šķidrums tiktu iespiests atpakaļ flakonā. Vēlreiz LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz parakstītā deva pārsniegta par 0,1 ml; tas ir svarīgi, lai iegūtu pareizo devu, kā arī lai novērstu gaisa pūslīšu vai gaisa ieslēgumu veidošanos zāļu šķidrumā. Parakstītajai devai atbilstošo tilpumu Jūs iestatīsiet 4. solī

"Devas sagatavošana".

Ja redzat, ka šļircē esošajā zāļu šķidrumā ir palikuši gaisa pūslīši vai gaisa ieslēgumi, Jūs varat atkārtot šo procesu līdz 3 reizēm. NEKRATIET šļirci.

PIEZĪME:

Ja baltais virzuļa stienītis tiek pilnībā izvilkts no šļirces, izmetiet šļirci un sazinieties ar Humira piegādātāju, lai vienotos par apmaiņu. NEMĒĢINIET ievietot balto virzuļa stienīti atpakaļ.

Joprojām turot šļirci otrādi aiz graduētās daļas, ar otru roku noskrūvējot flakona adapteru, noņemiet flakona adapteru kopā ar flakonu. Raugieties, lai flakona adapters no šļirces tiktu noņemts kopā ar flakonu. NEPIESKARIETIES šļirces galam.

Ja tuvu šļirces galam ir redzams liels gaisa pūslītis vai gaisa ieslēgums, LĒNI spiediet balto

virzuļa stienīti šļircē, līdz šķidrums sāk ieplūst šļirces galā. NESPIEDIET balto virzuļa stienīti tālāk par devas pozīciju.

Piemēram, ja parakstītā deva ir 0,5 ml, NESPIEDIET balto virzuļa stienīti tālāk par 0,5 ml pozīciju.

Pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka šļircē palikušais šķidruma daudzums ir vismaz tik liels kā parakstītajai devai atbilstošais tilpums. Ja palikušais tilpums ir mazāks par parakstītajai devai atbilstošo tilpumu, NELIETOJIET šļirci un sazinieties ar savu ārstniecības personu.

Ar brīvo roku satveriet adatas iepakojumu, turot dzelteno šļirces savienotāju uz leju.

Turot šļirci uz augšu, ievietojiet šļirces uzgali dzeltenajā šļirces savienotājā un pagrieziet šļirci, kā rāda bultiņa attēlā, līdz sajūtat pretestību. Tagad adata ir piestiprināta šļircei.

Noņemiet adatas iepakojumu, taču NENOŅEMIET caurspīdīgo adatas uzgali.

Novietojiet šļirci uz tīrās darba virsmas. Nekavējoties turpiniet ar injekcijas vietas un zāļu devas sagatavošanu.

3) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera. NEIZMANTOJIET to pašu vietu kā iepriekšējā injekcijā.

Jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.

NEINJICĒJIET vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Tas var liecināt, ka tur ir infekcija, tādēļ Jums jāsazinās ar ārstu.

Lai mazinātu infekcijas iespējamību, noslaukiet injekcijas vietu ar otru spirta salveti.

NEPIESKARIETIES šai vietai pirms injekcijas veikšanas.

4)Devas sagatavošana

Paņemiet šļirci, turot adatu uz augšu.

Ar otru roku atlociet sārto adatas pārsegu uz leju gar šļirci.

Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali, ar otru roku velkot to taisni uz augšu.

Adata ir tīra.

NEPIESKARIETIES adatai.

Pēc caurspīdīgā adatas uzgaļa noņemšanas nekur šļirci NENOVIETOJIET.

NEMĒĢINIET uzlikt caurspīdīgo adatas uzgali atpakaļ uz adatas.

Turiet šļirci acu līmenī ar adatu uz augšu, lai skaidri redzētu zāļu daudzumu. Uzmanieties, lai zāļu šķidrums neiekļūtu acī.

Vēlreiz pārbaudiet parakstīto zāļu daudzumu.

Uzmanīgi spiediet balto virzuļa stienīti šļircē, līdz šļirce satur parakstīto šķidruma daudzumu. Spiežot balto virzuļa stienīti, liekais šķidrums var izplūst caur adatu. NESLAUKIET adatu vai šļirci.

Humira injicēšana

Ar brīvo roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.

Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.

Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.

Atlaidiet satverto ādu.

Spiediet balto virzuļa stienīti, lai injicētu zāļu šķidrumu – līdz šļirce ir iztukšota.

Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai izvelkot tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.

Uzmanīgi uzlociet sārto adatas pārsegu pār adatu, fiksējiet to paredzētajā vietā un nolieciet šļirci ar adatu uz darba virsmas. NELIECIET atpakaļ uz adatas caurspīdīgo adatas uzgali.

Ar marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes. Var būt neliela asiņošana. NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.

Izmantoto priekšmetu iznīcināšana

Jums būs vajadzīga īpaša tvertne atkritumiem, piemēram, tvertne asiem priekšmetiem vai tāda, kādu ieteikusi medicīnas māsa, ārsts vai farmaceits.

Ievietojiet šļirci ar adatu, flakonu un flakona adapteru īpašā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. NEIZMETIET šos priekšmetus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.

Šļirci, adatu, flakonu un flakona adapteru NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.

Vienmēr uzglabājiet īpašo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Izmetiet visus pārējos lietotos piederumus parastajos saimniecības atkritumos.

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis lielāku daudzumu Humira šķidruma vai ja injicējat Humira biežāk nekā noteicis ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns ir pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat lietojis Humira mazāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis mazāku daudzumu Humira šķidruma vai ja injicējat Humira retāk nekā noteicis Jūsu bērna ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles mazāk nekā noteikts. Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu vai flakonu, arī tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Humira

Ja esat aizmirsis veikt savam bērnam Humira injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet Jūsu bērna nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas, Jūsu bērnam simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem ):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta vai nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

insults;

neiropātija;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.

Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem ):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs. Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, būtībā tās ir nātrija nesaturošas un nesatur konservantus.

Humira ārējais izskats un iepakojums

Humira 40 mg šķīdums injekcijām ir sterils 40 mg adalimumaba šķīdums, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Humira flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu. Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.

Humira ir pieejams arī pilnšļirču vai pildspalvveida pilnšļirču veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Vācija

un

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis.

Humira paredzēts reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.

Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots

Humira.

Humira var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.

Ir pierādīts, ka Humira aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.

Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.

Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6 – 17 gadu vecumā. Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, Jums poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Humira.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušiem. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušiem. Pierādīts, ka Humira palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušiem. Humira arī izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Humira var samazināt jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos Humira.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Humira, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušu neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī, piemēram, melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā. Humira samazina šo iekaisumu.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušu neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). Humira samazina šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt

Humira lietošanu.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.

Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Humira lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām. Humira terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Humira, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet Humira bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par

2 gadiem.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Humira kopā ar uzturu un dzērienu

Humira injicē zemādā (subkutāni), tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu

(plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Humira injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošo spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira. Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.

Bērni ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 2 līdz 12 gadu vecumam ir atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks piemērotāko devu.

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu no 13 līdz 17 gadu vecumam ir 40 mg adalimumaba, ievadot vienu devu katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā Humira deva 6 – 17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.

Pieaugušie ar psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

Ieteicamā Humira deva 4 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg (ievadīt četras injekcijas vienā dienā vai divas injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (ievadītas divu injekciju veidā vienā dienā) 2 nedēļas vēlāk. Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu. Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicama katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

Pusaudži ar hidradenitis suppurativa (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)

Ieteicamā Humira sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 80 mg sākumdevu (divu injekciju veidā vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības, ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg vispirms un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un pēc tam 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības, ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg 0. nedēļā (kā četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākuma deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā Humira lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. Humira var lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:

Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim. Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt. Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.

1)Kā rīkoties

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:

o Viena Humira pilnšļirce injekcijai. o Viena spirta salvete.

Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces. Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.

2)Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.

Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas:

o Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.

o Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām.

oNepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.

3)Humira injicēšana

Šļirci NEKRATĪT.

Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai.

Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.

Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.

Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.

Atlaidiet ādu.

Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes.

Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.

Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes. Var būt neliela asiņošana. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.

4)Izmantoto priekšmetu iznīcināšana

Humira šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.

Pēc Humira injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet šo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Humira

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis,

zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.

Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs. Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, būtībā tās ir nātrija nesaturošas un nesatur konservantus.

Humira pilnšļirces ārējais izskats un iepakojums

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Humira pilnšļirce ir stikla šļirce ar adalimumaba šķīdumu.

Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Humira ir pieejams flakona, pilnšļirces un pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Vācija

un

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

 

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis.

Humira paredzēts reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.

Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.

Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots

Humira.

Humira var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.

Ir pierādīts, ka Humira aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.

Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.

Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6 – 17 gadu vecumā. Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, Jums poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Humira.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušiem. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušiem. Ir pierādīts, ka Humira aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem. Humira arī izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Humira var samazināt jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos Humira.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Humira, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušo neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī, piemēram, melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). Humira samazina šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt

Humira lietošanu.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.

Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Humira lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām. Humira terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Humira, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu ( noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmija un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet Humira bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par

2 gadiem.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Humira kopā ar uzturu un dzērienu

Humira injicē zemādā (subkutāni), tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilartrīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Humira injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilartrīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira. Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.

Bērni ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 2 līdz 12 gadu vecumam ir atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu no 13 līdz 17 gadu vecumam ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā Humira deva 6 – 17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.

Pieaugušie ar psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

Ieteicamā Humira deva 4 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg (ievadīt četras injekcijas vienā dienā vai divas injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (ievadītas divu injekciju veidā vienā dienā) 2 nedēļas vēlāk. Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu. Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicama katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

Pusaudži ar hidradenitis suppurativa (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)

Ieteicamā Humira sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 80 mg sākumdevu (divu injekciju veidā vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības, ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg vispirms un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā 2 dienas pēc kārtas) un pēc tam 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības, ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg 0. nedēļā (kā četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākuma deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā Humira lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. Humira var lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:

Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim. Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt. Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.

1)Kā rīkoties

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:

o Viena Humira pilnšļirce injekcijai. o Viena spirta salvete.

Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces. Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.

2)Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.

Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas:

o Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.

o Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām. o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.

3)Humira injicēšana

Šļirci NEKRATĪT.

Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai.

Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.

Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.

Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.

Atlaidiet ādu.

Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes.

Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi, kā ievadot.

Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas noklikšķ.

Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes. Var būt neliela asiņošana. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.

4)Izmantoto priekšmetu iznīcināšana

Humira šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.

Pēc Humira injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet šo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts:

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Humira:

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un, nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.

Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs. Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, būtībā tās ir nātrija nesaturošas un nesatur konservantus.

Humira pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums

Humira pilnšļirce ir stikla šļirce ar adatas aizsarguzgali, kas satur adalimumaba šķīdumu. Iepakojumā ir 1 pilnšļirce ar adatas aizsarguzgali lietošanai slimnīcā vai kopējam un 1 spirta salvete.

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Humira ir pieejams flakona, pilnšļirces un pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Vācija

un

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

 

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis.

Humira paredzēts reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.

Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.

Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots

Humira.

Humira var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.

Ir pierādīts, ka Humira aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.

Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.

Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6 – 17 gadu vecumā. Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, Jums poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Humira.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušiem. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. Pierādīts, ka Humira palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu psoriāzi pieaugušajiem. Humira izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Humira var samazināt jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos Humira.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Humira, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušo neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). Humira samazina šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt

Humira lietošanu.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.

Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Humira lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām. Humira terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Humira, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet Humira bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Humira kopā ar uzturu un dzērienu

Humira injicē zemādā (subkutāni), tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Humira injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira. Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.

Bērni ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 2 līdz 12 gadu vecumam ir atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu no 13 līdz 17 gadu vecumam ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā Humira deva 6 – 17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.

Pieaugušie ar psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

Ieteicamā Humira deva 4 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg (ievadīt četras injekcijas vienā dienā vai divas injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (ievadītas divu injekciju veidā vienā dienā) 2 nedēļas vēlāk. Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu. Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicama katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

Pusaudži ar hidradenitis suppurativa (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)

Ieteicamā Humira sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg:

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 80 mg sākumdevu (divu injekciju veidā vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk:

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg vispirms un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā 2 dienas pēc kārtas) un pēc tam 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg 0. nedēļā (kā četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākuma deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā Humira lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. Humira var lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Humira injekcijas veikšana sev

Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Humira ar pildspalvveida pilnšļirci. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim. Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt. Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Kas jādara pirms Humira injicēšanas sev zemādā?

1.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

2.Paņemiet vienas devas paplāti ar Humira pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.

3.Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci un nemetiet to zemē.

4.Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:

o Viena Humira pildspalvveida pilnšļirce. o Viena spirta salvete.

Salvete

Lodziņš

5.Apskatiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes (”EXP”:). Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.

6.Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1’) uz augšu. Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Humira šķīduma izskatu. Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai redzamas pārslas vai daļiņas, to nedrīkst ievadīt. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros. Noņemiet abus uzgaļus, pelēko un plūmju krāsas, tikai tieši pirms injekcijas.

Lodziņš

Dzidrs šķīdums šļircē

Kur man ievadīt injekciju?

1.Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera augšdaļas (izņemot apvidu ap nabu).

2.Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu. Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.

3.Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.

Kā man veikt injekciju?

1.Noslaukiet ādu ar apļveida kustību ar iepakojumā esošo spirta salveti. Pirms injicēšanas vairs nepieskarieties šim apvidum.

2.Noņemiet abus uzgaļus, pelēko un plūmju krāsas, tikai tieši pirms injekcijas. Turiet pelēko pildspalvveida pilnšļirces korpusu ar vienu roku. Novietojiet roku pildspalvveida pilnšļirces vidū, lai netiktu aizsegts ne pelēkais uzgalis (1), ne plūmju krāsas uzgalis (2). Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (1) uz augšu. Ar otru roku noņemiet pelēko uzgali (1), pārbaudiet, vai mazais melnais adatas uzgalis ir noņemts reizē ar uzgali, pēc tam izmetiet. Ja no adatas gala izdalās daži mazi šķidruma pilieni – tas nekas. Baltajam adatas apvalkam jābūt redzamam. Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā. NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.

3.Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2’), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga. Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai. Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles. NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tas var izraisīt zāļu izvadi no ierīces.

Injekcijas veikšana

1.Ar brīvo roku viegli saņemiet notīrītās ādas kroku injekcijas vietā un stingri turiet (skatīt attēlā).

2.Pielieciet pildspalvveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas – tā, lai varētu redzēt lodziņu. Tas ir normāli, ka lodziņā redzams viens vai vairāki pūslīši.

3.Turot pildspalvveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).

4.Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt injekciju (skatīt attēlu). Jūs izdzirdēsit skaļu ‘klikšķi’, kad adata atbrīvosies, un sajutīsiet nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.

5.Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni

10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā. Injekcijas veikšanas laikā neizkustiniet pildspalvveida pilnšļirci.

6.Injekcijas laikā Jūs redzēsit, kā lodziņā pārvietojas dzeltens indikators. Injekcija ir pabeigta, kad dzeltenais indikators apstājas. Dzeltenais indikators ir daļa no pildspalvveida pilnšļirces virzuļa. Ja dzeltenais indikators neparādās lodziņā, tad virzulis nav pietiekami pavirzījies un injekcija nav pabeigta.

7.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas. Baltais adatas apvalks pārklās adatu un aizvērsies pār adatas galu. Nemēģiniet aizskart adatu. Baltais adatas apvalks paredzēts, lai Jūs nepieskartos adatai.

Baltais adatas apvalks

Lodziņš

Redzams dzeltens indikators

8.Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā. Jūs varat piespiest vates piciņu vai marles gabaliņu injekcijas vietai uz 10 sekundēm. Neberziet injekcijas vietu. Ja vēlaties, varat izmantot plāksteri.

Izmantoto priekšmetu iznīcināšana

Izmantojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai vienai injekcijai. Nelieciet nevienu no uzgaļiem atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

Pēc Humira injicēšanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci īpašā tvertnē kā to norādījis jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet šo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts:

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Humira:

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.

Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs. Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, būtībā tās ir nātrija nesaturošas un nesatur konservantus.

Humira pildspalvveida pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira. Ir divi uzgaļi – viens pelēks, apzīmēts ar “1”, un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar “2”. Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.

Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm. Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumam ar 1 pildspalvveida pilnšļirci ir pievienotas 2 spirta salvetes (1 rezerves). 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumiem ir pievienota 1 spirta salvete katrai pildspalvveida pilnšļircei. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Humira ir pieejams arī flakona, pilnšļirces un pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Vācija

un

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis.

Humira paredzēts reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.

Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām. Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots

Humira.

Humira var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.

Ir pierādīts, ka Humira aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.

Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.

Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6 – 17 gadu vecumā. Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, Jums poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Humira.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušiem. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. Pierādīts, ka Humira palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu psoriāzi pieaugušajiem. Humira izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Humira var samazināt jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu, un sāpes kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos Humira.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Humira, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušo neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). Humira samazina šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt

Humira lietošanu.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.

Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Humira lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām. Humira terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūms rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Humira, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet Humira bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par

2 gadiem.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Humira kopā ar uzturu un dzērienu

Humira injicē zemādā (subkutāni), tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Humira injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira. Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.

Bērni ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 2 līdz 12 gadu vecumam ir atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu no 13 līdz 17 gadu vecumam ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā Humira deva 6 – 17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.

Pieaugušie ar psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

Ieteicamā Humira deva 4 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts Jums ieteiks atbilstošāko devu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg (ievadīt četras injekcijas vienā dienā vai divas injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (ievadītas divu injekciju veidā vienā dienā) 2 nedēļas vēlāk. Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu. Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicama katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

Pusaudži ar hidradenitis suppurativa (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)

Ieteicamā Humira sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg:

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 80 mg sākumdevu (divu injekciju veidā vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk:

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg vispirms un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka iedarbība, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā 2 dienas pēc kārtas) un pēc tam 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir pa 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no iedarbības ārsts var palielināt Jums devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva par 40 mg, Humira jāizmanto no 40 mg flakoniem.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg 0. nedēļā (kā četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākuma deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas. Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā Humira lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. Humira var lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Norādījumi par sagatavošanos Humira injekcijai un par injekcijas izdarīšanu

Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim. Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt. Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vienā šļircē vai flakonā.

1) Sagatavošanās

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:

o Viena Humira pilnšļirce injekcijai o Viena spirta salvete.

• Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces. Nelietojiet līdzekli pēc norādītā mēneša un gada.

2)Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

• Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera augšdaļas.

• Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.

Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.

Noslaukiet ādu ar apļveida kustību ar iepakojumā esošo spirta salveti.

Pirms injicēšanas vairs nepieskarieties šim apvidum.

3)Humira injicēšana

NESAKRATIET šļirci.

Noņemiet uzgali no šļirces adatas, uzmanoties, lai nepieskartos adatai vai lai adata nesaskartos ne ar vienu virsmu.

Ar vienu roku uzmanīgi satveriet notīrītu ādas laukumu un stingri turiet to.

Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu ar rievoto daļu uz augšu.

Ar vienu strauju, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.

Ar pirmo roku atlaidiet ādu.

Spiediet virzuli, lai injicētu šķīdumu, — šļirces satura ievadīšanai var būt

nepieciešamas 2 līdz

 

5 sekundes.

 

 

Kad šļirce ir tukša, izņemiet adatu no ādas, uzmanoties, lai tā tiktu turēta tādā pašā

leņķī kā

 

ievadīšanas laikā.

 

 

• Ar īkšķi vai marles gabaliņu uz 10 sekundēm piespiediet injekcijas vietu. Var būt viegla asiņošana. Neberziet injekcijas vietu. Ja vēlaties, varat izmantot plāksteri.

4)Izmantoto priekšmetu iznīcināšana

Humira šļirci NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst izmantot atkārtoti. NEKĀDĀ

 

GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.

Pēc Humira injicēšanas nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci īpašā tvertnē, kā to norādījis

 

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Uzglabājiet šo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts:

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Humira:

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.

Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs. Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, šļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja šļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad šļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,4 ml devā, būtībā tās ir nātrija nesaturošas un nesatur konservantus.

Humira pilnšļirces ārējais izskats un iepakojums

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,4 ml šķīduma.

Humira pilnšļirce ir stikla šļirce ar adalimumaba šķīdumu. Katrā iepakojumā pa 1, 2, 4 vai 6 pilnšļircēm, kas paredzētas lietošanai pacientiem, kopā ar attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Humira pieejams flakona, pilnšļirces un pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

 

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Aktīvā viela: adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Humira injicēšana

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu– cilvēka monoklonālu antivielu. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām. Humira pieder pie zāļu grupas, kas organismā bloķē audzēja nekrozes faktora (TNF) aktivitāti (TNF blokatori). TNF ir īpašs proteīns, kas iesaistīts organismā notiekošajos iekaisuma procesos.

Humira lieto, lai ārstētu:

reimatoīdo artrītu;

poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu;

ar entezītu saistītu artrītu;

ankilozējošu spondilītu;

aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;

psoriātisku artrītu;

perēkļainu psoriāzi;

Hidradenitis suppurativa;

Krona slimību;

čūlaino kolītu;

neinfekciozu acs mugurējās daļas uveītu.

Sīkāku informāciju skatīt tālāk.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Jums vispirms var būt jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, Jums tiks dots Humira.

Humira var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.

Humira var palēnināt iekaisīgās slimības izraisīto locītavu bojājumu progresēšanu un palīdzēt tām brīvāk kustēties.

Jūsu ārsts nolems, vai Humira ir lietojams kopā ar metotreksātu vai bez tā.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem no 2 gadu vecuma. Vispirms Jums var tikt dotas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, Jums dos Humira.

Jūsu ārsts nolems, vai Humira ir lietojams kopā ar metotreksātu vai bez tā.

Ar entezītu saistīts artrīts

Ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīga locītavu un cīpslu un kaulu savienojumu vietas slimība.

Humira lieto ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no sešu gadu vecuma. Jums vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums var nozīmēt Humira.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu smagu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušiem. Vispirms Jūs varat saņemt citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Humira.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir saistīta ar psoriāzi.

Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušiem. Humira var palēnināt slimības izraisīto locītavu bojājumu progresēšanu un palīdzēt tām brīvāk kustēties. Jums vispirms var nozīmēt citas zāles. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums var nozīmēt Humira.

Perēkļainā psoriāze

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.

Humira lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļainu perēkļaino psoriāzi pieaugušiem un

smagu hronisku perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem lokāla ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un

vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Humira var samazināt slimības radīto mezgliņu un abscesu skaitu un atvieglot sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var nozīmēt citas zāles. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums var nozīmēt Humira.

Krona slimība

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu līdz smagu Krona slimību pieaugušiem un

vidēji smagu līdz smagu Krona slimību bērniem un pusaudžiem no sešu gadu vecuma.

Vispirms Jums var dot citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Humira, ārstētu Jūsu Krona slimību.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir resnās zarnas iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu pieaugušiem. Jums vispirms var dot citas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušo neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). Humira samazina šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai cita smaga infekcija (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, noguruma sajūta, bojāti zobi.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alerģiskas reakcijas

• Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Infekcijas

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai kādā ķermeņa daļā (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram:

tuberkuloze;

vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas;

citas infekcijas (piemēram, sēnīšu infekcijas);

smaga asiņu infekcija (sepse).

Retos gadījumos šīs infekcijas var būt bīstamas dzīvībai. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Humira lietošanu.

Informējiet savu ārstu, ja dzīvojat vai ceļojat reģionos, kur ļoti bieži ir sastopamas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.

Informējiet savu ārstu par infekcijām, kas turpina atkārtoties, vai citām slimībām, kas palielina infekciju risku.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, Humira lietošanas laikā Jums palielinās infekciju iespējamība. Humira lietošanas laikā Jums un Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ir būtiski informēt ārstu, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, noguruma sajūta vai zobu bojājumi.

Tuberkuloze

Ir ļoti būtiski informēt ārstu par to, ka Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze. Ja Jums ir aktīva tuberkuloze, Humira nedrīkst lietot.

Tā kā ir ziņots, ka pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers rūpīgu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu

Pacienta brīdinājuma kartītē.

Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.

Ja tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, enerģijas trūkums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

B hepatīts

Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.

Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. B hepatīta vīrusa nēsātājiem Humira var izraisīt atkārtotu vīrusa aktivizēšanos.

Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ķirurģiskas operācijas

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Demielinizējošas slimības

Ja Jums ir vai attīstās multiplā skleroze vai cita demielinizējoša slimība, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai tirpšana.

Vakcīnas

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.

Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.

Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās Humira devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Sirdsdarbības traucējumi

Ir būtiski informēt ārstu, ka Jums ir vai ir bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli.

Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, vai kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Ja Jums attīstās nepārejošs drudzis vai sīkas hematomas, viegli sākas asiņošana vai ja Jums ir izteikti bāla ādas krāsa, tūlīt piezvaniet savam ārstam. Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Vēzis

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus

Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).

Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota retāka smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.

Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jūs nedrīkstat lietot Humira vienlaikus ar zālēm, kas satur šādas aktīvās vielas:

anakinra;

abatacepts.

Humira var lietot vienlaikus ar:

metotreksātu;

dažiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamiem zelta preparātiem);

steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Humira saņemat grūtniecības laikā, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekciju risks. Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir būtiski informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju.

Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

Jums jāpārtrauc barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās Humira devas visu reģistrēto indikāciju gadījumos ir norādītas turpmāk tabulā.

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts vai aksiālais spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pieaugušajiem

40 mg ik pēc divām nedēļām

Reimatoīdā artrīta gadījumā

 

 

Humira lietošanas laikā

 

 

jāturpina metotreksāta lietošana.

 

 

Ja Jūsu ārsts nolēmis, ka

 

 

metotreksāts nav piemērots, var

 

 

lietot tikai Humira.

 

 

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts,

 

 

un Jūs vienlaikus ar Humira

 

 

nesaņemat metotreksātu, Jūsu

 

 

ārsts var nolemt katru nedēļu

 

 

ievadīt pa 40 mg Humira.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pusaudžiem un pieaugušajiem

40 mg ik pēc divām nedēļām.

 

no 13 gadu vecuma

 

 

2–12 gadus veciem bērniem

Deva ir atkarīga no pacienta

 

 

auguma garuma un ķermeņa

 

 

masas. Ārsts Jums pateiks, kāda

 

 

deva ir piemērota.

 

 

 

 

Ar entezītu saistīts artrīts

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Bērniem, pusaudžiem un

Deva ir atkarīga no pacienta

 

pieaugušajiem no sešu gadu

auguma garuma un ķermeņa

 

vecuma

masas. Ārsts Jums pateiks, kāda

 

 

deva ir piemērota.

 

 

 

 

Perēkļainā psoriāze

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pieaugušajiem

Pirmā deva ir 80 mg (vienā

Ja Jums ir nepietiekama atbildes

 

dienā divas injekcijas pa

reakcija, ārsts var nolemt 40 mg

 

40 mg), un vēlāk, kad ir

lielās devas ievadīt biežāk – ik

 

pagājusi viena nedēļa pēc

pēc nedēļas.

 

pirmās devas, pa 40 mg ik pēc

 

 

divām nedēļām.

 

Bērniem un pusaudžiem no

Deva ir atkarīga no bērna

 

četru gadu vecuma

ķermeņa masas. Ārsts Jums

 

 

pateiks, kāda deva ir piemērota.

 

 

 

Hidradenitis suppurativa

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pieaugušajiem

Pirmā deva ir 160 mg (vienā

Ieteicams slimības skartās vietās

 

dienā četras injekcijas pa 40 mg

katru dienu mazgāt ar

 

vai pa divām 40 mg injekcijām

antiseptisku līdzekli.

 

divas dienas pēc kārtas), un

 

 

vēlāk, kad ir pagājušas divas

 

 

nedēļas, 80 mg liela deva (vienā

 

 

dienā divas injekcijas pa

 

 

40 mg). Vēl pēc divām nedēļām

 

 

ārstēšana jāturpina, ik pēc

 

 

nedēļas lietojot 40 mg lielas

 

 

devas.

 

Pusaudži no 12 gadu vecuma,

Pirmā deva ir 80 mg (divas

Ja Jūsu atbildes reakcija nav

ķermeņa masa vismaz 30 kg

40 mg injekcijas vienā dienā),

pietiekama, ārsts var palielināt

 

pēc tam 40 mg katru otro

devu ievadīšanas biežumu līdz

 

nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu.

40 mg katru nedēļu.

 

 

Jums ir ieteicams katru dienu

 

 

veikt ādas bojājumu antiseptisku

 

 

apstrādi.

 

 

 

 

 

 

Krona slimība

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pieaugušajiem

Pirmā deva ir 80 mg (vienā

Jūsu ārsts devu var palielināt

 

dienā divas injekcijas pa

līdz 40 mg ik pēc nedēļas.

 

40 mg), un vēlāk, kad ir

 

 

pagājušas divas nedēļas, pa

 

 

40 mg ik pēc divām nedēļām.

 

 

Ja ir nepieciešama ātrāka

 

 

atbildes reakcija, Jūsu ārsts kā

 

 

pirmo devu var nozīmēt 160 mg

 

 

(vienā dienā četras injekcijas pa

 

 

40 mg vai pa divām 40 mg

 

 

injekcijām divas dienas pēc

 

 

kārtas), un vēlāk, kad ir

 

 

pagājušas divas nedēļas, 80 mg

 

 

lielu devu (vienā dienā divas

 

 

injekcijas pa 40 mg).

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg ik

 

 

pēc divām nedēļām.

 

Bērniem un pusaudžiem no sešu

Pirmā deva ir 80 mg (vienā

Jūsu ārsts devu var palielināt

gadu vecuma, kuru ķermeņa

dienā divas injekcijas pa

līdz 40 mg ik pēc nedēļas.

masa ir vismaz 40 kg.

40 mg), un vēlāk, kad ir

 

 

pagājušas divas nedēļas, 40 mg.

 

 

Ja ir nepieciešama ātrāka

 

 

atbildes reakcija, ārsts kā pirmo

 

 

devu var nozīmēt 160 mg (vienā

 

 

dienā četras injekcijas pa 40 mg

 

 

vai pa divām 40 mg injekcijām

 

 

divas dienas pēc kārtas), un

 

 

vēlāk, kad ir pagājušas divas

 

 

nedēļas, 80 mg lielu devu (vienā

 

 

 

 

dienā divas injekcijas pa

 

 

40 mg).

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg ik

 

 

pēc divām nedēļām.

 

Bērniem un pusaudžiem no sešu

Pirmā deva ir 40 mg, un vēlāk,

Jūsu ārsts devu var palielināt

gadu vecuma, kuru ķermeņa

kad ir pagājušas divas nedēļas,

līdz 20 mg ik pēc nedēļas.

masa ir mazāka par 40 kg.

20 mg.

 

 

Ja ir nepieciešama ātrāka

 

 

atbildes reakcija, ārsts kā pirmo

 

 

devu var nozīmēt 80 mg (vienā

 

 

dienā divas injekcijas pa

 

 

40 mg), un vēlāk, kad ir

 

 

pagājušas divas nedēļas, 40 mg.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 20 mg ik

 

 

pēc divām nedēļām.

 

 

 

 

Čūlainais kolīts

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pieaugušajiem

Pirmā deva ir 160 mg (vienā

Jūsu ārsts devu var palielināt

 

dienā četras injekcijas pa 40 mg

līdz 40 mg ik pēc nedēļas.

 

vai pa divām 40 mg injekcijām

 

 

divas dienas pēc kārtas), un

 

 

vēlāk, kad ir pagājušas divas

 

 

nedēļas, 80 mg (vienā dienā

 

 

divas injekcijas pa 40 mg).

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg ik

 

 

pēc divām nedēļām.

 

 

 

 

Neinfekciozs uveīts

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot

Piezīmes

Pieaugušajiem

Pirmā deva ir 80 mg (vienā

Humira lietošanas laikā var

 

dienā divas injekcijas pa

turpināt lietot kortikosteroīdus

 

40 mg), turpina ar 40 mg katru

vai citas zāles, kas ietekmē

 

otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc

imūno sistēmu. Humira var

 

sākuma devas

lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Detalizēta Humira injicēšanas instrukcija ir 7. punktā “Humira injicēšana”.

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Humira

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Ja pārtrauksiet lietot Humira, Jums var atjaunoties simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Pēc iespējas drīzāk informējiet savu ārstu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā:

infekcijas pazīmes – drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta);

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma (asiņu uzkrāšanās ārpus asinsvadiem);

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska (šķidruma uzkrāšanās audos);

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

neiropātija (nervu funkciju traucējumi);

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska (pietūkums);

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums (cauruma veidošanās zarnās);

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.

Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Humira pildspalvveida pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums

Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,4 ml šķīduma.

Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira. Ir divi uzgaļi – viens pelēks, apzīmēts ar “1”, un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar “2”. Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.

Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm. Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumam ar 1 pildspalvveida pilnšļirci ir pievienotas 2 spirta salvetes (1 rezerves). 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumiem ir pievienota 1 spirta salvete katrai pildsspalvveida pilnšļircei. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Humira ir pieejams arī flakona, pilnšļirces un pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

 

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>,<palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

7.Humira injicēšana

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā ar pildspalvveida pilnšļirci sev injicēt Humira. Vispirms pilnībā izlasiet norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.

Par pašinjekciju metodi Jūs instruēs ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Nemēģiniet izdarīt pašinjekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka esat sapratis to, kā sagatavoties injekcijai un to izdarīt.

Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat izdarīt vai nu Jūs pats vai kāds cits, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Katru pildspalvveida pilnšļirci lietojiet tikai vienu reizi.

Humira pildspalvveida pilnšļirce

 

Pelēkais vāciņš (1) Baltā adatas uzmava Baltā bultiņa

Plūmju krāsas vāciņš (2)

Adata Pārbaudes lodziņš Plūmju krāsas aktivizēšanas poga

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:

šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir pārslas vai daļiņas;

ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma EXP);

šķidrums ir bijis sasaldēts vai atstāts tiešos saules staros;

pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi nomesta vai salauzta.

Noņemiet vāciņus tikai tieši pirms injekcijas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

1. SOLIS

Izņemiet Humira no ledusskapja.

Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā uz 15–30 minūtēm.

Laikā, kad ļaujat Humira sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet pelēko vai plūmju krāsas vāciņu.

Nesildiet Humira nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.

2. SOLIS

Pārbaudiet derīguma termiņu (pēc apzīmējuma EXP). Pildspalvveida pilnšļirce Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirces, ja beidzies to

derīguma termiņš (norādīts pēc apzīmējuma EXP).

Uz tīras, horizontālas virsmas nolieciet:

vienu vienreizlietojamo pildspalvveida pilnšļirci; un

vienu spirta salveti.

Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

Salvete

3. SOLIS

Izvēlieties injekcijas vietu:

Injekciju vietas

augšstilba priekšdaļā vai

vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas

vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas

Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Neinjicējiet caur apģērbu.

Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar zilumiem, apsārtušas, sacietējušas, sarētojušas, ar strijām vai psoriāzes perēkļiem.

Injekciju vietas

4. SOLIS

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko vāciņu (1) uz augšu.

Ieskatieties pārbaudes lodziņā.

Ja lodziņā ir redzams viens vai vairāki burbulīši, tas ir normāli.

Pārliecinieties, ka šķidrums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir tikusi nomesta vai salauzta.

5. SOLIS

 

Taisnā virzienā noņemiet pelēko vāciņu (1). Vāciņu izmetiet.

1. vāciņš

 

 

Nelieciet to atpakaļ.

 

 

• Pārbaudiet, vai kopā ar vāciņu ir noņemts mazais

 

 

melnais adatas aizsargs

 

 

• Ja no adatas ir izplūduši daži šķidruma pilieni, tas ir

 

 

normāli

 

 

Taisnā virzienā noņemiet plūmju krāsas vāciņu (2). Vāciņu

 

 

izmetiet. Nelieciet to atpakaļ.

 

 

Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.

 

 

Pagrieziet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai baltā bultiņa būtu

 

2. vāciņš

pavērsta pret injekcijas vietu.

 

 

6. SOLIS

 

Saspiediet ādu ap injekcijas vietu, lai izveidotos pacēlums,

 

 

 

 

un to stingri satveriet.

 

 

Pavērsiet balto bultiņu pret injekcijas vietu (augšstilbu vai

 

 

vēdera sienu).

 

 

Novietojiet balto adatas uzmavu taisnā (90˚) leņķī pret

 

 

injekcijas vietu.

 

 

Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai būtu redzams

 

 

pārbaudes lodziņš.

7. SOLIS

10 sekundes

Nospiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu pie

injekcijas vietas.

 

Piespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu un lēni

 

noskaitiet 10 sekundes.

 

• Skaļš klikšķis informēs, ka ir uzsākta injekcija.

 

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci piespiestu

 

pie injekcijas vietas.

 

Injekcija ir pabeigta, kad vairs nekustas dzeltenais

 

indikators.

8. SOLIS

Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet pildspalvveida pilnšļirces adatu no ādas. Baltā adatas uzmava nosegs adatas galu.

Ja injekcijas vietā ir vairāk nekā daži šķidruma pilieni, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Kad injekcija ir pabeigta, tās vietā pie ādas pielieciet vates tamponu vai marles salveti.

Neberzējiet injekcijas vietu.

Viegla asiņošana injekcijas vietā ir normāla parādība.

9. SOLIS

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci izmetiet īpašā iznīcināšanas traukā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot vēlreiz vai izmest sadzīves atkritumos.

Pildspalvveida pilnšļirci un īpašo iznīcināšanas trauku vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Vāciņus, spirta salveti, vates tamponu vai marles salveti, blisteri un iepakojumu drīkst izmest sadzīves atkritumos.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aktīvā viela: adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira.

Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Humira injicēšana

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir monoklonāla cilvēka antiviela. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām. Humira pieder pie

zāļu grupas (TNF blokatori), kas pārtrauc audzēja nekrozes faktora (TNFα) darbību organismā. TNF ir specifiska olbaltumviela, kas iesaistās iekaisuma procesos organismā.

Humira lieto šādu slimību ārstēšanai:

perēkļainā psoriāze;

Hidradenitis suppurativa;

Krona slimība;

čūlainais kolīts;

acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts.

Vairāk informācijas skatīt turpmāk.

Perēkļainā psoriāze

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.

Humira lieto, lai ārstētu vidēji smagu hronisku perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un

vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Humira var samazināt slimības radīto mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām,

Jums dos Humira.

Krona slimība

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu:

Krona slimību pieaugušiem un

Krona slimību 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Vispirms Jums var dot citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs

Humira.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir resnās zarnas iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušiem. Vispirms Jums var dot citas slimību mazinošas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušu neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī, piemēram, melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā. Humira samazina šo iekaisumu. Vispirms Jums var dot citas slimību mazinošas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos

Humira.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai cita smaga infekcija (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alerģiska reakcija

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Infekcijas

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai norisoša kādā ķermeņa daļā (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir plaušu darbības traucējumi. Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt:

tuberkuloze,

vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas,

smagas asins infekcijas (sepse).

Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var likt Jums īslaicīgi pārtraukt

Humira lietošanu.

Pastāstiet savam ārstam, ja dzīvojat vai ceļojat apvidos, kur ļoti bieži sastopamas sēnīšinfekcijas (piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze).

Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi infekcija, kas atkārtojas, vai citi traucējumi, kas palielina infekcijas risku.

Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimību, lietojot Humira. Jums un Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm, kamēr Jūs ārstē ar Humira. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas kādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi.

Tuberkuloze

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja esat bijis ciešā saskarsmē ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze. Ja Jums ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.

Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku tuberkulozes terapiju.

Ja tuberkulozes simptomi (piemēram, klepus, kas nepāriet, ķermeņa masas samazināšanās, enerģijas trūkums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

B hepatīts

Pastāstiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.

Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. Cilvēkiem, kuri ir HBV nēsātāji, Humira var vīrusu atkal padarīt aktīvu.

Dažos retos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ķirurģiska operācija

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Demielinizējoša slimība

Ja Jums ir vai attīstās multiplā skleroze vai cita demielinizējoša slimība, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Vakcinācija

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.

Ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar Humira, bērniem jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.

Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās Humira devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Sirds funkcijas traucējumi

Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja, Jūsu ārsts novēros Jūsu stāvokli.

Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Ja Jums rodas drudzis, kas nepāriet, rodas viegli zilumi vai ļoti viegli sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Vēzis

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus.

Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).

Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota retāka, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira.

Pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.

Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jūs nedrīkstat lietot Humira kopā ar zālēm, kas satur šādas aktīvās vielas:

anakirna,

abatacepts.

Humira var lietot vienlaikus ar

metotreksātu,

zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamiem zelta preparātiem),

steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jūs saņemat Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu, ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira. Plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.

Nav zināms, vai adalimumabs nonāk mātes pienā.

Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti Humira lietošanas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās

Humira lietošanas reizes.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Humira ieteicamās devas katrai apstiprinātajai indikācijai ir norādītas turpmāk tabulā. Ja Jums nepieciešama cita deva, ārsts Jums var parakstīt citu Humira stiprumu.

Perēkļainā psoriāze

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Ja Jums ir neatbilstoša atbildes

 

80 mg injekcija), kam seko

reakcija, Jūsu ārsts var palielināt

 

40 mg katru otro nedēļu, sākot

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

nedēļu pēc pirmās devas

katru nedēļu.

 

lietošanas.

 

 

 

 

Hidradenitis suppurativa

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 160 mg (divas

Ieteicams skartās vietas katru

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

dienu mazgāt ar antiseptisku

 

viena 80 mg injekcija dienā

līdzekli.

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg deva (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Vēl pēc divām nedēļām turpina

 

 

ar 40 mg devu katru nedēļu.

 

Pusaudži no 12 gadu vecuma,

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Ja Jums ir neatbilstoša atbildes

kuru ķermeņa masa ir vismaz

80 mg injekcija), kam seko

reakcija, Jūsu ārsts var palielināt

30 kg

40 mg katru otro nedēļu, sākot

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

pēc vienas nedēļas.

katru nedēļu.

 

 

Ieteicams skartās vietas katru

 

 

dienu mazgāt ar antiseptisku

 

 

līdzekli.

Krona slimība

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Jūsu ārsts var palielināt

 

80 mg injekcija), kam seko

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

40 mg katru otro nedēļu pēc

katru nedēļu.

 

divām nedēļām.

 

 

Ja nepieciešama ātrāka atbildes

 

 

reakcija, ārsts var parakstīt

 

 

pirmo devu 160 mg (divas

 

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

 

 

viena 80 mg injekcija dienā

 

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

Bērni un pusaudži no 6 gadu

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Jūsu ārsts var palielināt

vecuma, kuru ķermeņa masa ir

80 mg injekcija), kam seko

lietošanas biežumu līdz 40 mg

40 kg vai vairāk

40 mg pēc divām nedēļām.

katru nedēļu.

 

Ja nepieciešama ātrāka atbildes

 

 

reakcija, ārsts var parakstīt

 

 

pirmo devu 160 mg (divas

 

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

 

 

viena 80 mg injekcija dienā

 

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

Bērni un pusaudži no 6 gadu

Pirmā deva ir 40 mg, kam seko

Jūsu ārsts var palielināt

vecuma, kuru ķermeņa masa ir

20 mg pēc divām nedēļām.

lietošanas biežumu līdz 20 mg

mazāka par 40 kg

Ja nepieciešama ātrāka atbildes

katru nedēļu.

 

 

 

reakcija, ārsts var parakstīt

 

 

pirmo devu 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija), kam seko 40 mg pēc

 

 

divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 20 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

Čūlainais kolīts

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 160 mg (divas

Jūsu ārsts var palielināt

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

viena 80 mg injekcija dienā

katru nedēļu.

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

 

 

 

Neinfekciozs uveīts

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Kortikosteroīdus vai citas zāles,

 

80 mg injekcija), kam seko

kas ietekmē imūno sistēmu, var

 

40 mg katru otro nedēļu, sākot

turpināt lietot Humira lietošanas

 

nedēļu pēc pirmās devas.

laikā. Humira var lietot arī bez

 

 

citām zālēm.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

 

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Detalizēti norādījumi par Humira injicēšanu sniegti 7. punktā „Humira injicēšana”

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Humira

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Ja pārtraucat lietot Humira, simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa fiziskas aktivitātes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija)

galvassāpes

vēdera sāpes

slikta dūša un vemšana

izsitumi

skeleta un muskuļu sāpes

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa)

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze)

ausu infekcija

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas)

dzimumceļu infekcijas

urīnceļu infekcijas

sēnīšinfekcijas

locītavu infekcijas

labdabīgi audzēji

ādas vēzis

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija)

dehidratācija

garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija)

trauksme

grūtības aizmigt

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana durstīšanas sajūta un nejutība

migrēna

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes)

redzes traucējumi

acu iekaisums

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums

vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta)

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri

paaugstināts asinsspiediens

pietvīkums

hematoma (asiņu uzkrāšanās ārpus asinsvadiem)

klepus

astma

elpas trūkums

kuņģa un zarnu trakta asiņošana

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula)

skābes atviļņa slimība

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute)

nieze

niezoši izsitumi

asinsizplūdumi

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma)

roku un kāju pirkstu nagu lūšana

pastiprināta svīšana

matu izkrišana

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās

muskuļa spazmas

asinis urīnā

nieru darbības traucējumi

sāpes krūtīs

tūska (pietūkums)

drudzis

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku

dzīšanas traucējumi

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts)

acu infekcijas

bakteriālas infekcijas

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija)

vēzis

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu

melanoma

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze)

vaskulīts (iekaisums asinsvados)

trīce

neiropātija (nervu bojājums)

insults

redzes dubultošanās

dzirdes zudums, džinkstēšana

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums

sirdslēkme

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums)

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā)

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā)

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā

rīšanas traucējumi

sejas tūska (sejas pietūkums)

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi

aknu aptaukošanās

svīšana naktīs

rēta

patoloģiska muskuļu noārdīšanās

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums)

miega traucējumi

impotence

iekaisumi

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes)

smaga alerģiska reakcija ar šoku

multiplā skleroze

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā)

sirdsdarbības apstāšanās

plaušu fibroze (rētošanās plaušās)

zarnu plīsums (zarnā izveidojusies atvere)

hepatīts

B hepatīta reaktivācija

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma)

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums)

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi)

sejas tūska (sejas pietūkums), kas saistīta ar alerģiskām reakcijām

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi)

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu)

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids)

aknu mazspēja

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums)

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes. Tās ir šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

mazs leikocītu skaits asinīs

mazs eritrocītu skaits asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

liels leikocītu skaits asinīs

mazs trombocītu skaits asinīs

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs

patoloģisks nātrija līmenis asinīs

zems kalcija līmenis asinīs

zems fosfāta līmenis asinīs

augsts cukura līmenis asinīs

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs

autoantivielas asinīs

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Humira pilnšļirces ārējais izskats un iepakojums

Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 80 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Humira pilnšļirce ir stikla šļirce ar adalimumaba šķīdumu.

Humira pilnšļirce pieejama iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce pacientam lietošanai un 1 spirta salvete.

Humira ir pieejams flakona, pilnšļirces un pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

 

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>,<palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

7. Humira injicēšana

Turpmāk sniegtie norādījumi skaidro, kā ar pilnšļirci sev veikt Humira zemādas injekciju. Vispirms rūpīgi izlasiet norādījumus un tad izpildiet tos soli pa solim.

Ārsts, medmāsa vai farmaceits izskaidros Jums, kā pašam sev veikt injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavoties injekcijai un to veikt.

Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat sev veikt pats vai to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.

Humira pilnšļirce

 

 

Virzulis

Pirkstu atbalsts

Adatas uzgalis

Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja

šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir pārslas vai daļiņas;

ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma EXP);

šķidrums ir bijis sasaldēts vai atstāts tiešos saules staros;

pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi nomesta zemē vai salauzta.

Noņemiet adatas uzgali tikai tieši pirms injekcijas. Uzglabājiet Humira bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

1. SOLIS

Izņemiet Humira no ledusskapja.

Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā 15–30 minūtes.

Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr Humira sasilst līdz istabas temperatūrai

Nesildiet Humira nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī

2. SOLIS

Pārbaudiet derīguma termiņu (norādīts pēc EXP).

Šļirce

Nelietojiet pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš (pēc

EXP).

 

Uz tīras, gludas virsmas nolieciet

 

• vienu vienreizlietojamo pilnšļirci un

 

• vienu spirta salveti

 

Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

Salvete

3. SOLIS

Izvēlieties injekcijas vietu:

Injekciju vietas

• augšstilba priekšdaļā vai

 

• vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas;

 

• vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.

 

Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta

 

salveti.

 

Neinjicējiet caur apģērbu.

 

Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar

 

zilumiem, apsārtušas, sacietējušas, sarētojušas, ar

 

strijām vai psoriāzes perēkļiem.

Injekciju vietas

 

4. SOLIS

Turiet pilnšļirci vienā rokā.

 

Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.

 

• Pārliecinieties, ka šķidrums ir caurspīdīgs un

 

bezkrāsains.

 

Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai

 

tajā ir daļiņas.

 

Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir tikusi nomesta zemē

 

vai salauzta.

 

Ar otru roku viegli taisnā virzienā pavelciet adatas uzgali.

 

Adatas uzgali izmetiet. Nelieciet to atpakaļ.

 

Nepieskarieties adatai ar pirkstiem un neko

 

neaizskariet ar adatu.

 

 

5. SOLIS

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.

 

• Turiet pilnšļirci ar vienu roku acu augstumā, lai

 

varat redzēt pilnšļircē gaisu.

 

Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisu caur adatu.

 

• Tas ir normāli, ja ieraugāt šķidruma pilienu adatas

 

galā.

 

 

 

 

 

 

6. SOLIS

Turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un

 

rādītājpirkstu līdzīgi kā zīmuli.

 

Ar otru roku saspiediet ādu ap injekcijas vietu, lai izveidotos

 

pacēlums, un to stingri satveriet.

 

 

 

7. SOLIS

Ieduriet visu adatu ādā apmēram 45 grādu leņķī ar vienu

 

ātru, īsu kustību.

 

• Kad adata iedurta, atlaidiet satverto ādu.

 

Lēni spiediet virzuli, kamēr viss šķidrums ir injicēts un

 

pilnšļirce ir tukša.

8. SOLIS

Kad injekcija veikta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot

 

pilnšļirci tai pašā leņķī.

 

Pēc injekcijas veikšanas tās vietā pie ādas pielieciet vates

 

tamponu vai marles salveti.

 

Neberzējiet injekcijas vietu.

 

Viegla asiņošana injekcijas vietā ir normāla

 

parādība.

9. SOLIS

Izlietoto pilnšļirci izmetiet īpašā atkritumu tvertnē, kā to norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Nekad nelieciet adatai atpakaļ uzgali.

Pilnšļirci nedrīkst izmantot vēlreiz vai izmest sadzīves atkritumos.

Pilnšļirci un īpašo atkritumu tvertni vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Adatas uzgali, spirta salveti, vates tamponu vai marles salveti, blisteri un iepakojumu drīkst izmest sadzīves atkritumos.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aktīvā viela: adalimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira.

Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

3.Kā lietot Humira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Humira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Humira injicēšana

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

Humira satur aktīvo vielu adalimumabu, kas ir monoklonāla cilvēka antiviela. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām. Humira pieder pie

zāļu grupas, kas pārtrauc audzēja nekrozes faktora (TNFα) darbību organismā (TNF blokatori). TNF ir specifiska olbaltumviela, kas iesaistās iekaisuma procesos organismā.

Humira lieto šādu slimību ārstēšanai:

perēkļainā psoriāze;

Hidradenitis suppurativa;

Krona slimība;

čūlainais kolīts;

acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts.

Vairāk informācijas skatīt turpmāk.

Perēkļainā psoriāze

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.

Humira lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu hronisku perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var izdalīt strutas. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un uz sēžamvietas. Skartajās zonās var rasties arī rētas.

Humira lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un

vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam.

Humira var samazināt slimības radīto mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām,

Jums dos Humira.

Krona slimība

Krona slimība ir iekaisīga gremošanas trakta slimība.

Humira lieto, lai ārstētu:

Krona slimību pieaugušiem un

Krona slimību 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Vispirms Jums var dot citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs

Humira.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir resnās zarnas iekaisuma slimība.

Humira lieto, lai ārstētu mērenu un izteiktu čūlaino kolītu pieaugušiem. Vispirms Jums var dot citas slimību mazinošas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

Humira lieto pieaugušu neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). Humira samazina šo iekaisumu. Vispirms Jums var dot citas slimību mazinošas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Humira.

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas

Nelietojiet Humira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alerģiskas reakcijas

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Infekcijas

Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Humira lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira. Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram:

tuberkuloze,

vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas

smaga asins infekcija (sepse).

Šīs infekcijas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.

Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Humira lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām. Humira terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.

Tuberkuloze

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja esat bijis ciešā saskarsmē ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze. Ja Jums ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.

Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūškurvja rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.

Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku tuberkulozes terapiju.

Ja tuberkulozes simptomi (piemēram, klepus, kas nepāriet, ķermeņa masas samazināšanās, enerģijas trūkums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

B hepatīts

Pastāstiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.

Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests. Cilvēkiem, kuri ir HBV nēsātāji, Humira var vīrusu atkal padarīt aktīvu.

Dažos retos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

Ķirurģiska operācija

Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Humira. Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.

Demielinizējoša slimība

Ja Jums ir vai attīstās multiplā skleroze vai cita demielinizējoša slimība, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.

Vakcinācija

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.

Ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar Humira, bērniem jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.

Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās Humira devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.

Sirds funkcijas traucējumi

Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja, Jūsu ārsts novēros Jūsu stāvokli.

Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.

Ja Jums rodas drudzis, kas nepāriet, rodas viegli zilumi vai ļoti viegli sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

Vēzis

Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus.

Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes) var būt lielāks par vidējo.

Ja lietojat Humira, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota retāka, smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira.

Pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.

Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.

Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

Citas zāles un Humira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jūs nedrīkstat lietot Humira kopā ar zālēm, kas satur šādas aktīvās vielas:

anakirna,

abatacepts.

Humira var lietot vienlaikus ar

metotreksātu,

zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamiem zelta preparātiem),

steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira. Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jūs saņemat Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju. Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu, ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira. Plašāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.

Nav zināms, vai adalimumabs nonāk mātes pienā.

Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti Humira lietošanas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās

Humira lietošanas reizes.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

3. Kā lietot Humira

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Humira ieteicamās devas katrai apstiprinātajai indikācijai ir norādītas turpmāk tabulā. Ja Jums nepieciešama cita deva, ārsts Jums var parakstīt citu Humira stiprumu.

Perēkļainā psoriāze

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Ja Jums ir neatbilstoša atbildes

 

80 mg injekcija), kam seko

reakcija, Jūsu ārsts var palielināt

 

40 mg katru otro nedēļu, sākot

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

nedēļu pēc pirmās devas

katru nedēļu.

 

lietošanas.

 

 

 

 

Hidradenitis suppurativa

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 160 mg (divas

Ieteicams skartās vietas katru

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

dienu mazgāt ar antiseptisku

 

viena 80 mg injekcija dienā

līdzekli.

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg deva (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Vēl pēc divām nedēļām turpina

 

 

ar 40 mg devu katru nedēļu.

 

Pusaudži no 12 gadu vecuma,

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Ja Jums ir neatbilstoša atbildes

kuru ķermeņa masa ir vismaz

80 mg injekcija), kam seko

reakcija, Jūsu ārsts var palielināt

30 kg

40 mg katru otro nedēļu, sākot

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

pēc vienas nedēļas.

katru nedēļu.

 

 

Ieteicams skartās vietas katru

 

 

dienu mazgāt ar antiseptisku

 

 

līdzekli.

 

 

 

Krona slimība

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Jūsu ārsts var palielināt

 

80 mg injekcija), kam seko

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

40 mg katru otro nedēļu pēc

katru nedēļu.

 

divām nedēļām.

 

 

Ja nepieciešama ātrāka atbildes

 

 

reakcija, ārsts var parakstīt

 

 

pirmo devu 160 mg (divas

 

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

 

 

viena 80 mg injekcija dienā

 

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

 

 

 

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

Bērni un pusaudži no 6 gadu

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Jūsu ārsts var palielināt

vecuma, kuru ķermeņa masa ir

80 mg injekcija), kam seko

lietošanas biežumu līdz 40 mg

40 kg vai vairāk

40 mg pēc divām nedēļām.

katru nedēļu.

 

Ja nepieciešama ātrāka atbildes

 

 

reakcija, ārsts var parakstīt

 

 

pirmo devu 160 mg (divas

 

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

 

 

viena 80 mg injekcija dienā

 

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

Bērni un pusaudži no 6 gadu

Pirmā deva ir 40 mg, kam seko

Jūsu ārsts var palielināt

vecuma, kuru ķermeņa masa ir

20 mg pēc divām nedēļām.

lietošanas biežumu līdz 20 mg

mazāka par 40 kg

Ja nepieciešama ātrāka atbildes

katru nedēļu.

 

reakcija, ārsts var parakstīt

 

 

pirmo devu 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija), kam seko 40 mg pēc

 

 

divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 20 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

 

 

 

Čūlainais kolīts

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 160 mg (divas

Jūsu ārsts var palielināt

 

80 mg injekcijas vienā dienā vai

lietošanas biežumu līdz 40 mg

 

viena 80 mg injekcija dienā

katru nedēļu.

 

divas dienas pēc kārtas), kam

 

 

seko 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) pēc divām nedēļām.

 

 

Pēc tam parastā deva ir 40 mg

 

 

katru otro nedēļu.

 

 

 

 

Neinfekciozs uveīts

 

 

Vecums vai ķermeņa masa

Cik daudz un cik bieži lietot?

Piezīmes

Pieaugušie

Pirmā deva ir 80 mg (viena

Kortikosteroīdus vai citas zāles,

 

80 mg injekcija), kam seko

kas ietekmē imūno sistēmu, var

 

40 mg katru otro nedēļu, sākot

turpināt lietot Humira lietošanas

 

nedēļu pēc pirmās devas.

laikā. Humira var lietot arī bez

 

 

citām zālēm.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

 

Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Detalizēti norādījumi par Humira injicēšanu sniegti 7. punktā „Humira injicēšana”

Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Humira

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot Humira

Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšinfekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļa spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (iekaisums asinsvados);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

sirdslēkme;

maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

apgrūtināta rīšana;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes. Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Humira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Alternatīva uzglabāšana:

Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pildspalvveida pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja tā atlikta atpakaļ ledusskapī.

Jums ir jāpieraksta datums, kad pildspalvveida pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humira satur

Aktīvā viela ir adalimumabs.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Humira pildspalvveida pilnšļirces ārējais izskats un iepakojums

Humira 80 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 80 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira. Ir divi uzgaļi – viens pelēks, apzīmēts ar “1”, un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar “2”. Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.

Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 spirta salvetēm (1 rezerves).

Humira ir pieejams flakona, pilnšļirces un/vai pildspalvveida pilnšļirces veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>,<palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

7. Humira injicēšana

Turpmāk sniegtie norādījumi skaidro, kā ar pildspalvveida pilnšļirci sev veikt Humira zemādas injekciju. Vispirms rūpīgi izlasiet norādījumus un tad izpildiet tos soli pa solim.

Ārsts, medmāsa vai farmaceits izskaidros Jums, kā pašam sev veikt injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavoties injekcijai un to veikt.

Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat sev veikt pats vai to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Katru pildspalvveida pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.

Humira pildspalvveida pilnšļirce

 

Pelēkais vāciņš (1) Baltā adatas uzmava Baltā bultiņa

Plūmju krāsas vāciņš (2)

Adata Pārbaudes lodziņš Plūmju krāsas aktivizēšanas poga

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:

šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir pārslas vai daļiņas;

ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma EXP);

šķidrums ir bijis sasaldēts vai atstāts tiešos saules staros;

pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi nomesta vai salauzta.

Noņemiet vāciņus tikai tieši pirms injekcijas. Uzglabājiet Humira bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

1. SOLIS

Izņemiet Humira no ledusskapja.

Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā uz 15–30 minūtēm.

Laikā, kad ļaujat Humira sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet pelēko vai plūmju krāsas vāciņu.

Nesildiet Humira nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.

2. SOLIS

Pārbaudiet derīguma termiņu (pēc apzīmējuma EXP). Pildspalvveida pilnšļirce Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma

termiņš (norādīts pēc apzīmējuma EXP).

Uz tīras, horizontālas virsmas nolieciet:

vienu vienreiz lietojamo pildspalvveida pilnšļirci; un

vienu spirta salveti.

Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

Salvete

3. SOLIS

Izvēlieties injekcijas vietu:

Injekciju vietas

augšstilba priekšdaļā vai

vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas

vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas

Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Neinjicējiet caur apģērbu.

Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar zilumiem, apsārtušas, sacietējušas, sarētojušas, ar strijām vai psoriāzes perēkļiem.

Injekciju vietas

4. SOLIS

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko vāciņu (1) uz augšu.

Ieskatieties pārbaudes lodziņā.

• Ja lodziņā ir redzams viens vai vairāki burbulīši, tas ir normāli.

• Pārliecinieties, ka šķidrums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir

 

 

 

duļķains vai tajā ir daļiņas.

 

 

 

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir tikusi

 

 

 

nomesta vai salauzta.

 

 

 

 

5. SOLIS

 

Taisnā virzienā noņemiet pelēko vāciņu (1). Vāciņu izmetiet.

 

1. vāciņš

 

 

 

Nelieciet to atpakaļ.

 

 

 

• Pārbaudiet, vai kopā ar vāciņu ir noņemts mazais

 

 

 

melnais adatas aizsargs

 

 

 

• Ja no adatas ir izplūduši daži šķidruma pilieni, tas ir

 

 

 

normāli

 

 

 

Taisnā virzienā noņemiet plūmju krāsas vāciņu (2). Vāciņu

 

 

 

izmetiet. Nelieciet to atpakaļ.

 

 

 

Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.

 

 

 

Pagrieziet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai baltā bultiņa būtu

 

 

2. vāciņš

pavērsta pret injekcijas vietu.

 

 

 

6. SOLIS

 

Saspiediet ādu ap injekcijas vietu, lai izveidotos pacēlums,

 

 

 

 

 

 

un to stingri satveriet.

 

 

 

Pavērsiet balto bultiņu pret injekcijas vietu (augšstilbu vai

 

 

 

vēdera sienu).

 

 

 

Novietojiet balto adatas uzmavu taisnā (90˚) leņķī pret

 

 

 

injekcijas vietu.

 

 

 

Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai būtu redzams

 

 

 

pārbaudes lodziņš.

 

 

 

 

7. SOLIS

15 sekundes

Nospiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu pie

injekcijas vietas.

 

Piespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu un lēni

 

noskaitiet 15 sekundes.

 

• Skaļš klikšķis informēs, ka ir uzsākta injekcija.

 

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci piespiestu

 

pie injekcijas vietas.

 

Injekcija ir pabeigta, kad vairs nekustas dzeltenais

 

indikators.

8. SOLIS

Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet pildspalvveida pilnšļirces adatu no ādas. Baltā adatas uzmava nosegs adatas galu.

Ja injekcijas vietā ir vairāk nekā daži šķidruma pilieni, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Kad injekcija ir pabeigta, tās vietā pie ādas pielieciet vates tamponu vai marles salveti.

Neberzējiet injekcijas vietu.

Viegla asiņošana injekcijas vietā ir normāla parādība.

9. SOLIS

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci izmetiet īpašā iznīcināšanas traukā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.

Pildspalvveida pilnšļirci un īpašo iznīcināšanas trauku vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Vāciņus, spirta salveti, vates tamponu vai marles salveti, blisteri un iepakojumu drīkst izmest sadzīves atkritumos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas