Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

HyQvia

Cilvēka normālais imūnglobulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HyQvia. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HyQvia lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par HyQvia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir HyQvia un kāpēc tās lieto?

HyQvia tiek lietotas pacientiem ar imūndeficīta sindromiem. Šo pacientu asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām), ko dēvē arī par imūnglobulīniem. HyQvia tiek lietotas aizstājterapijai, lai ārstētu:

primārus imūndeficīta sindromus (PID, kad pacienti ir piedzimuši ar nespēju veidot pietiekami daudz antivielu);

zemu antivielu līmeni asinīs pacientiem, kuriem ir hroniska limfoleikoze vai mieloma (divi vēža veidi, kas skar dažāda veida asins baltās šūnas) un kuriem bieži rodas infekcijas.

Zāles satur arī rekombinantu cilvēka hialuronidāzi, kas ir enzīms, ko lieto, lai atvieglotu cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanu zemādā un uzlabotu tā uzsūkšanos organismā.

HyQvia satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Kā lieto HyQvia?

HyQvia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam vai medicīnas māsai ar pieredzi imūndeficīta sindromu ārstēšanā.

HyQvia ir pieejamas divu šķīdumu veidā. Šos šķīdumus ievada infūzijas (pilienu) veidā zem ādas. Rekombinantu cilvēka hialuronidāzi saturošo šķīdumu ievada vispirms, pēc tam tajā pašā vietā infūzijas veidā ievada cilvēka normālo imūnglobulīnu saturošo šķīdumu (100 mg/ml). Sīkāka informācija par HyQvia lietošanu ir sniegta lietošanas instrukcijā.

Pacienti vai viņu aprūpētāji pēc atbilstošas apmācības var ievadīt HyQvia paši. Deva un infūziju (ievadīšanas) biežums ir atkarīgs no konkrētā pacienta un var būt jāpielāgo atkarībā no atbildes reakcijas.

HyQvia darbojas?

HyQvia aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no asinīm. Tās satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids. IgG kā zāles tiek lietotas kopš

20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem, un tām piemīt plaša iedarbība pret infekcijas izraisošiem mikroorganismiem. HyQvia darbojas, normalizējot patoloģiski pazeminātu IgG līmeni asinīs.

HyQvia satur arī rekombinantu cilvēka hialuronidāzi. Tā ir cilvēka enzīma hialuronidāzes dabīga forma, kas sadala audos šaurajās šūnstarpās esošo vielu, ko dēvē par hialuronskābi, līdz ar to uz laiku padarot starpšūnu telpu šķidrāku. Ievadot zem ādas pirms cilvēka normālā imūnglobulīna, tā palīdz nogādāt aktīvo vielu zemādā un veicina tās uzsūkšanos organismā.

Kādas bija HyQvia lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Cilvēka normālais imūnglobulīns ir lietots šo slimību ārstēšanai daudzus gadus. Saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām par šīm zālēm HyQvia tika pētītas vienā gadu ilgā pamatpētījumā, iesaistot

89 pacientus ar primāru imūndeficītu, kuri jau bija ārstēti ar cilvēka normālo imūnglobulīnu pēdējos trīs mēnešus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits vienu gadu ilgas ārstēšanas laikā.

Pētījums pierādīja, ka HyQvia spēj mazināt gada laikā šo skaitli līdz 0,03. Tas bija mazāks par iepriekš noteikto skaitli, kāds nepieciešams efektivitātes pierādīšanai (t. i., viena infekcija gadā), un bija līdzīgs tam, kādu konstatē, lietojot citus reģistrētos cilvēka normālā imūnglobulīna preparātus.

Šo pētījumu pagarināja līdz gandrīz četriem gadiem, un tajā apstiprināja HyQvia ilgtermiņa ieguvumus un drošību.

Kāds risks pastāv, lietojot HyQvia?

Visbiežāk novērotās HyQvia blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir vietējas reakcijas, piemēram, pietūkums un nepatīkama sajūta infūzijas vietā. Pilns visu HyQvia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

HyQvia nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, hialuronidāzi vai kādu citu sastāvdaļu, vai arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret citiem imūnglobulīnu veidiem, īpaši tad, ja ir bijis imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un ir antivielas pret IgA. HyQvia nedrīkst ievadīt asinsvadā vai muskulī.

Kāpēc HyQvia tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka arHyQvia tiek nodrošināta līdzīga nopietnu bakteriālu infekciju skaita samazināšanās kā ar citiem imūnglobulīnu preparātiem un rekombinantas hialuronidāzes izmantošana ļauj veikt zemādas infūzijas ar daudz ilgākiem starplaikiem, bet vietējo reakciju sastopamība ir tikai nedaudz lielāka. Iespēja pacientiem vai viņu aprūpētājiem lietot zāles pašiem mājas apstākļos arī var uzlabot zāļu lietošanas ērtumu. Lai gan ir paustas bažas, ka antivielas, kas izstrādājas pret rekombinantu hialuronidāzi, var izraisīt blakusparādības, ietekmējot

enzīma dabīgo variantu, pētījumu rezultāti bija pārliecinoši. Tādēļ Komiteja nolēma, ka HyQvia ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās reģistrēt lietošanai Eiropas Savienībā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu HyQvia lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas HyQvia lietošanas nolūkos.

Cita informācija par HyQvia

Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza HyQvia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns HyQvia EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar HyQvia atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas