Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHycamtin
ATĶ kodsL01XX17
Vielatopotecan
RažotājsNovartis Europharm Limited

Hycamtin

topotekāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hycamtin. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hycamtin lietošanu.

Kas ir Hycamtin?

Hycamtin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu. Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (0,25 un 1 mg).

Kāpēc lieto Hycamtin?

Hycamtin lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:

ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;

ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās). Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.

Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, vai arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Hycamtin?

Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā. Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lietojamā Hycamtin deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma. Kad Hycamtin lieto vienas pašas olnīcu vēža ārstēšanā, tās tiek ievadītas 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā. Plaušu vēža gadījumā Hycamtin var tikt ievadītas infūzijas veidā vai pieaugušajiem — kapsulu veidā. Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Hycamtin indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu. Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.

Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Hycamtin tiek ievadītas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā). Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī līdz slimības progresēšanai.

Atkarībā no blakusparādībām Hycamtin devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Hycamtin darbojas?

Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai. Tā bloķē fermentu topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā. Kad ferments ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst. Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā. Hycamtin ietekmē ne tikai vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.

Kā noritēja Hycamtin izpēte?

Hycamtin infūzijas veida pētījumos bija iesaistītas vairāk nekā 480 sievietes ar olnīcu vēzi, kurām viena terapija ar platīnu saturošām pretvēža zālēm bija nesekmīga. Trīs pētījumi bija “atklāti”, kas nozīmē, ka šīs zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju un pacientes zināja, ka saņem Hycamtin.

Ceturtajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 226 sievietes, Hycamtin tika salīdzinātas ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu.

Hycamtin tika pētītas arī trijos pamatpētījumos, iesaistot 656 pacientes, kurām bija sīkšūnu plaušu vēža recidīvs. Vienā pētījumā Hycamtin kapsulu iedarbīgumu vērtēja, vadoties tikai pēc simptomu kontroles, otrajā — ievadot infūzijas veidā, tās tika salīdzinātas ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta kombināciju ķīmijterapijā). Trešajā pētījumā salīdzināja Hycamtin infūzijas veidā un kapsulu veidā. Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes vai atbildes reakcijas rādītājiem.

Hycamtin infūzijas veidā tika pētītas, iesaistot 293 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, un šajā pētījumā salīdzināja Hycamtin un cisplatīna kombināciju ar cisplatīnu vienu pašu. Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes rādītājiem.

Kādas bija Hycamtin priekšrocības šajos pētījumos?

Olnīcu vēža gadījumā pētījumi pierādīja Hycamtin iedarbīgumu ar vispārējo reakciju apmēram16 %. Pamatpētījumā 21 % pacienšu, kuras saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14 % no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).

Plaušu vēža gadījumā, apkopojot visos trijos pētījumos iegūtos rezultātus, atbildes reakciju novēroja 20 % (480 pacientēm, kuras saņēma Hycamtin). Salīdzinājumā ar simptomu kontroli vienu pašu, Hycamtin palielināja dzīvildzi par 12 nedēļām. Tās bija tikpat iedarbīgas kā standarta kombinācijas ķīmijterapija. Hycamtin kapsulu veidā bija tikpat iedarbīgas kā Hycamtin infūzijas veidā.

Dzemdes kakla vēža pacientes, kuras saņēma Hycamtin un cisplatīna kombināciju, nodzīvoja vidēji 9,4 mēnešus. Salīdzinājumam — pacientes, kuras saņēma tikai cisplatīnu, nodzīvoja 6,5 mēnešus.

Kāds risks pastāv, lietojot Hycamtin?

Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (mazs infekciju apkarojošo leikocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smagas), aizcietējumi, sāpes vēderā, mukozīts (jēla mute), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).

Tās nedrīkst lietot zīdītājas un pacientes, kurām pirms ārstēšanas ir smags kaulu smadzeņu nomākums (mazs balto asins šūnu un trombocītu skaits). Pilns visu Hycamtin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Hycamtin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hycamtin lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hycamtin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Hycamtin zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Hycamtin lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Hycamtin

Eiropas Komisija 1996. gada 12. novembrī izsniedza Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Hycamtin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas