Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Lietošanas instrukcija - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHycamtin
ATĶ kodsL01XX17
Vielatopotecan
RažotājsNovartis Europharm Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas

3. Kā lietot Hycamtin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Hycamtin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto

Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā (pilienu veidā).

Hycamtin lieto, lai ārstētu:

olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.

Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas

Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu (6.punktā minēto) Hycamtin sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks, pamatojoties uz Jūsu pēdējo

asins analīžu rezultātiem.

Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Īpaša piesardzība, lietojot Hycamtin, nepieciešama šādos gadījumos

Jūsu ārstam jāzina pirms sākat lietot šīs zāles:

ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas. Jums paredzētā Hycamtin deva var būt jāpielāgo;

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;

ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.

Hycamtin var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Lūdziet padomu ārstam.

Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Citas zāles un Hycamtin

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.

Hycamtin kopā ar uzturu un dzērienu

Nav zināma mijiedarbība starp Hycamtin un alkoholu. Tomēr Jums jāpārjautā savam ārstam, vai alkohola lietošana Jums ir ieteicama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm. Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Lūdziet padomu ārstam. Nemēģiniet palikt stāvoklī/kļūt par tēvu, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.

Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju. Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin. Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, līdz ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.

Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Hycamtin

Hycamtin devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:

Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),

asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,

slimību, kas tiek ārstēta.

Parastā deva

Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Dzemdes kakla vēža gadījumā: 0,75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. Jūsu ārsts ieteiks Jums pareizu cisplatīna devu.

Kā Hycamtin lieto

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums piemērotu Hycamtin devu infūzijas veidā (pilienu veidā). Parasti to ievada pilienu veidā rokā apmēram 30 minūtēs.

Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.

Dzemdes kakla vēža gadījumā Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.

Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām visu veidu vēža gadījumā. Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.

Ārstēšanas pārtraukšana

Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Hycamtin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam

Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar

Hycamtin:

Infekcijas pazīmes. Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām. Tas var pat apdraudēt dzīvību. Pazīmes ir šādas:

drudzis,

vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās,

lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju),

Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.

Šī retā blakusparādība var būt līdz pat vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu. Pazīmes ir:

elpošanas grūtības,

klepus,

drudzis.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

vispārējs vājums un nogurums (pārejoša anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;

neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās asinīs. Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma. Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;

ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija), nogurums, vājums;

slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums;

mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas;

paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);

matu izkrišana.

Biežas blakusparādības

Tās var būt līdz pat vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi);

dzeltena āda;

slikta pašsajūta;

niezes sajūta.

Retas blakusparādības

Tās var būt līdz pat vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;

pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska);

vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā;

niezoši izsitumi (jeb nātrene).

Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Hycamtin. Šīs blakusparādības aprakstītas informācijā pacientam par cisplatīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

→Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Hycamtin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Hycamtin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hycamtin satur

Aktīvā viela ir topotekāns. Katrs flakons satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg vai 4 mg topotekāna.

Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.

Hycamtin ārējais izskats un iepakojums

Hycamtin ir pulveris intravenoza infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Tas pieejams iepakojumā, kas satur vienu vai piecus flakonus; katrs flakons satur 1 vai 4 mg topotekāna.

Pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida pirms infūzijas.

Flakonā esošais pulveris, izšķīdinot saskaņā ar norādījumiem, rada koncentrāciju 1 mg aktīvās vielas / 1 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Itālija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu

Izšķīdināšana

Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.

Hycamtin 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.

Jāveic turpmāka atšķaidīšana. Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogrami/ml, atbilstoši pagatavots šķīduma tilpums jāatšķaida vai nu ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo infūziju šķīdumu, vai ar 5% glikozes intravenozo infūziju šķīdumu.

Pagatavotā šķīduma uzglabāšana

Pēc šķīduma sagatavošanas infūzijai tas nekavējoties jāizlieto. Ja izšķīdināšana ir izdarīta stingri aseptiskos apstākļos, Hycamtin infūziju var veikt 12 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts istabas temperatūrā (vai 24 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts 2-8°C temperatūrā).

Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana

Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:

personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;

grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;

visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;

šķidruma atlikumu var aizskalot ar lielu daudzumu ūdens;

ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

cietās kapsulas topotecan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas

3. Kā lietot Hycamtin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Hycamtin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto

Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.

Hycamtin lieto, lai ārstētu:

sīkšūnu plaušu vēzi, kas pēc ķīmijterapijas radies atkārtoti.

Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas

Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu (6.punktā minēto) Hycamtin sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks, pamatojoties uz Jūsu pēdējo

asins analīžu rezultātiem.

Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Īpaša piesardzība, lietojot Hycamtin, nepieciešama šādos gadījumos

Jūsu ārstam jāzina pirms sākat lietot šīs zāles:

ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas. Jums paredzētā Hycamtin deva var būt jāpielāgo;

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;

ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.

Hycamtin var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Lūdziet padomu ārstam.

Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Citas zāles un Hycamtin

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pastāv lielāks nevēlamu blakusparādību risks nekā parasti, ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu A. Ja vienlaikus lietojat abas šīs zāles, Jūs tiksiet rūpīgi uzraudzīts.

Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.

Hycamtin kopā ar uzturu un dzērienu

Nav zināma mijiedarbība starp Hycamtin un alkoholu. Tomēr Jums jāpārjautā savam ārstam, vai alkohola lietošana Jums ir ieteicama.

Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās. Kapsulas jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, atvērt vai dalīt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm. Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Lūdziet padomu ārstam. Nemēģiniet palikt stāvoklī/kļūt par tēvu, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.

Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju. Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin. Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, līdz ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.

Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Hycamtin sastāvdaļām

Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).

3. Kā lietot Hycamtin

Vienmēr lietojiet Hycamtin tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Hycamtin devu (un kapsulu skaitu), kas Jums būs jālieto, noteiks ārsts, pamatojoties uz:

Jūsu ķermeņa virsmas laukumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),

asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,

slimību, kas tiek ārstēta.

Jums parakstītais kapsulu skaits jānorij viss uzreiz, vienu reizi dienā piecas dienas.

Hycamtin kapsulas nedrīkst lauzt vai dalīt. Ja kapsulas ir bojātas vai no tām sūcas šķidrums, Jums nekavējoties rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni. Ja šķidrums nonāk acīs, tās nekavējoties jāskalo tekošā ūdenī vismaz 15 minūtes. Sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja šķidrums nokļuvis acīs vai Jums rodas ādas reakcija.

Kapsulas izņemšana

Šīs kapsulas ir īpašā iepakojumā, lai bērns tās nevarētu izņemt.

1. Atdaliet vienu kapsulu: plēsiet pa griezuma līniju, lai no plāksnītes atdalītu vienu “kabatiņu”.

2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no “kabatiņas”.

3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.

Ja esat lietojis Hycamtin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai bērns nejauši norijis Jūsu zāles, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Hycamtin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jums jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Hycamtin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam

Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties biežāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar

Hycamtin:

Infekcijas pazīmes. Hycamtin var samazināt leikocītu skaitu un vājināt Jūsu organisma pretestību infekcijām. Tas var pat apdraudēt dzīvību. Pazīmes ir šādas:

drudzis,

nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās,

lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju),

Caureja.

Tā var būt nopietna. Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties

jāsazinās ar ārstu.

Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.

Šī retā blakusparādība var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu. Pazīmes ir:

elpošanas grūtības,

klepus,

drudzis.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties biežāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;

neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās asinīs. Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma. Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;

ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija), nogurums, vājums;

slikta dūša, vemšana;

matu izkrišana.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi);

mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas;

paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);

sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

slikta pašsajūta;

niezes sajūta.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

dzeltena āda;

Retas blakusparādības

Tās var būt līdz vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;

pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska);

niezoši izsitumi (jeb nātrene).

Ziņošana par blakusparādībām

→Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Hycamtin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Hycamtin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).

Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hycamtin satur

Aktīvā viela ir topotekāns. Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg vai 1 mg topotekāna.

Citas sastāvdaļas ir: hidrogenēta augu eļļa, glicerilmonostearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un, tikai 1 mg kapsulām, sarkanais dzelzs oksīds (E172). Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu, izopropilspirtu, butanolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu un kālija hidroksīdu.

Hycamtin ārējais izskats un iepakojums

Hycamtin 0,25 mg kapsulas ir baltas līdz dzeltenbaltas, un uz tām uzdrukāts ' Hycamtin ' un '0.25 mg'. Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts ' Hycamtin ' un '1 mg'.

Hycamtin pieejams iepakojumā, kurā ir 10 kapsulas ar 0,25 mg vai 1 mg topotekāna.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Itālija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas