Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Lietošanas instrukcija - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIDflu
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
RažotājsSanofi Pasteur S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IDflu 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām

Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)

Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms IDflu lietošanas

3.Kā lietot IDflu

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt IDflu

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto

IDflu ir vakcīna. Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.

Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.

Ievadot IDflu vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību pret gripas infekciju.

IDflu aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem. Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

2. Kas jāzina pirms IDflu lietošanas

Nelietojiet IDflu šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret:

Aktīvajām vielām,

Kādu citu (6. sadaļā minēto) IDflu sastāvdaļu,

Atlieku vielām, kas ļoti mazā daudzumā var būt vakcīnā, t.sk olām, (ovalbumīnu vai cāļu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9.

-ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs izveseļojaties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms IDflu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

-Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.

-Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).

-Ja jebkura iemesla dēļ Jums pāris dienas pēc gripas vakcinācijas tiks veikta asins analīze, pastāstiet ārstam. Vakcinācija var ietekmēt HIV-1, hepatīta C vīrusa un HTLV-1 pārbaužu rezultātus.

Bērni un pusaudži

IDflu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un IDflu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

-Citas vakcīnas: IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs. Šādos gadījumos blakusparādības varētu būt izteiktākas.

-Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību. Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt pietiekami efektīva.

Grūtniecība,zīdīšanas periods un fertilitāte

Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem. Tādēļ šī informācija nav piemērojama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot IDflu

Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem ir viena 0,1 ml deva.

IDflu ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.

IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi:

Sejas, mēles un rīkles tūska;

Rīšanas grūtības;

Nātrene un elpošanas grūtības.

Klīniskajos pētījumos ar IDflu un, lietojot vakcīnu pēcreģistrācijas periodā ,tika novērotas sekojošas blakusparādības.

Ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

-Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.

-Galvassāpes un muskuļu sāpes.

Bieži (novērotas retāk kā 1 no 10 lietotājiem)

-Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā.

-Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38,0°C vai augstāka) un drebuļi.

Retāk (novērotas retāk kā 1 no 100 lietotājiem)

-Nogurums, locītavu sāpes un pastiprināta svīšana.

Reti (novērotas retāk kā 1 no 1000 lietotājiem)

-Tirpšana un jušanas traucējumi, nervu iekaisums, nieze un izsitumi.

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem)

-Alerģiskas reakcijas, t.sk. ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Lielākā daļa no augstākminētajām blakusparādībām spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā. Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.

Pēc citu vakcīnu gripas profilaksei lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām. Tās var tikt novērotas arī pēc IDflu lietošanas:

Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums.

Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.

Asinsvadu iekaisums, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt IDflu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko IDflu satur

Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

...............................................................................................................................

 

15 mikrogrami HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

...............................................................................................................................

 

15 mikrogrami HA**

B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) .......

15 mikrogrami HA**

0,1 ml devā

 

*

kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas

 

**

hemaglutinīns

 

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 gada sezonu.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

IDflu ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.

IDflu ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai 10 vai 20 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.

Ražotājs:

Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val-de-Reuil – Francija

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas komplikācijas.

Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.

Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.

Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm) un adatas aizsarga.

Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.

Mikroinjekcijas sistēma

Mikroadata

Pirkstu paliktņi

Virzulis

 

 

 

Lodziņš

 

 

Adatas aizsargs

 

Adatas

Vakcīna

Uzmava

uzgalis

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirms lietošanas izlasiet instrukciju

1/ NOŅEMIET ADATAS UZGALI

Noņemiet no mikroinjekcijas sistēmas adatas uzgali.

Neizvadiet no adatas gaisu.

3/ ĀTRI IEDURIET ADATU PERPENDIKULĀRI ĀDAI

Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.

2/ TURIET MIKRO-INJEKCIJAS SISTĒMU STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU

Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.

Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.

4/ INJICĒJIET, IZMANTOJOT RĀDĪTĀJPIRKSTU

Kad mikroadata ir iedurta, injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli. Injekcijas pārbaude, ievelkot asinis šļircē, nav nepieciešama.

5/ IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA

Iedarbināts adatas aizsargs

Izvelciet adatu no ādas.

Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.

Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu. Jūs dzirdēsiet klikšķi, un aizsargs izvirzīsies, lai nosegtu adatu.

Nekavējoties atbrīvojieties no sistēmas tuvākajā izlietoto adatu konteinerī.

Vietā, kur veikta injekcija, iespējams, paliks šķidruma pēdas, taču tas neietekmē antivielu reakciju.

Ja injekcijas ievadīšanas vietā pēc vakcinācijas parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.

Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT IDflu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas