Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsINOmax
ATĶ kodsR07AX
Vielanitric oxide
RažotājsLinde Healthcare AB

INOMAX

slāpekļa oksīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Kas ir INOmax?

INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).

Kāpēc lieto INOmax?

INOmax lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju asinīs šādām pacientu grupām:

jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās); INOmax lieto šiem jaundzimušajiem, lai uzlabotu skābekļa padeves koncentrāciju un samazinātu nepieciešamību pēc membrānu ekstrakorporālas oksigenācijas (ECMO, metode asins bagātināšanai ar skābekli ārpus organisma, izmantojot mākslīgās asinsrites aparātam līdzīgu ierīci);

jebkura vecuma pacienti, kuriem tiek veikta vai ir iepriekš veikta sirds operācija un attīstās plaušu hipertensija; šiem pacientiem INOmax tiek lietots, lai palīdzētu uzlabot sirdsdarbību un samazinātu asinsspiedienu plaušās.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto INOmax?

Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais. INOmax drīkst lietot tikai nodaļās, kur personāls ir apmācīts slāpekļa oksīda piegādes sistēmas lietošanā.

INOmax lieto pacientiem, kuriem izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas. INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, ko pacientiem pievada ar ventilatoru.

Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem. Pēc tam deva ir jāsamazina līdz 5 ppm, ja asinis artērijās satur pietiekamu skābekļa daudzumu. Jaundzimušajiem, kuriem ir elpošanas mazspēja, ārstēšanu ar šādu devu var turpināt, kamēr turpinās skābekļa koncentrācijas palielināšanās, maksimums četras dienas. Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām. Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji. Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā.

INOmax darbojas?

INOmax aktīvā viela slāpekļa oksīds ir organismā dabīgi esoša viela, kas atslābina muskuļus asinsvadu sienās. To ieelpojot, tas izraisa plaušu asinsvadu izplešanos (paplašināšanos); tādējādi asinis var vieglāk ieplūst plaušās, lai piegādātu skābekli citiem organisma orgāniem un izvadītu lieko ogļskābo gāzi, samazinot plaušu hipertensiju. Tas arī palīdz samazināt plaušu iekaisumu.

Kā noritēja INOmax izpēte?

Tā kā slāpekļa oksīds ir labi pazīstama ķīmiskā viela, uzņēmums izmantoja datus no publikācijām zinātniskajā literatūrā, lai atbalstītu INOmax lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu hipertensiju un pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.

INOmax ir arī novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 421 jaundzimušo ar plaušu hipertensiju, dzimušu 34. grūtniecības nedēļā un vēlāk. Pirmajā pētījumā 235 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kuriem iestājās nāve vai kuriem bija nepieciešama ECMO pirmajās 120 slimnīcā pavadītajās dienās. Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo. Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kurai bija nepieciešama ECMO.

Kāds ir INOmax iedarbīgums šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos ar jaundzimušajiem, kuriem bija elpošanas mazspēja, INOmax bija efektīvākas nekā placebo, mazinot nepieciešamību pēc ECMO. Pirmajā pamatpētījumā 52 (46%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, iestājās nāve vai viņiem vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 77 (64%) no 121, kas saņēma placebo. Galvenā atšķirība bija samazinātā vajadzībā pēc ECMO, nevis samazinātā mirstībā. Otrajā pamatpētījumā 30 (31%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 51 (57%) no 89, kas saņēma placebo.

Publicētajā zinātniskajā literatūrā ārstēšana ar INOmax uzrādīja asinsspiediena samazināšanos plaušās un sirdsdarbības uzlabošanu, kad tās tiek lietotas sirds operācijas laikā vai pēc tās.

Kāds pastāv risks, lietojot INOmax?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un

hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs). Pilns visu INOmax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

INOmax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret slāpekļa oksīdu vai otru šo zāļu sastāvdaļu (slāpekli). Tās nedrīkst lietot arī jaundzimušajiem, kam ir labās-kreisās puses vai nozīmīgs kreisās-labās puses šunts (anomāla asins cirkulācija sirdī).

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu INOmax nekaitīgu lietošanu?

Uzņēmumam jāorganizē izglītības programma, lai nodrošinātu, ka ārsti, kuri lietos INOma, lai ārstētu pacientus, kuriem tiek veikta sirds operācija, zina par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro šo zāļu lietošanas laikā.

Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot INOmax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par INOmax.

Eiropas Komisija 2001. gada 1. augustā izsniedza INOmax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar INOmax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas