Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsINOmax
ATĶ kodsR07AX
Vielanitric oxide
RažotājsLinde Healthcare AB

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma

sarakstam(EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

• Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos

turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

.

Atjaunots RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma

Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos,kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, jaunajām zālēm nonākot tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kurigatavojas lietot un/vai noteikt INOmax kā daļu no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un bērniem apvienojumā ar sirds ķirurģiju, tiktu nodrošināti ar izglītojošo materiālu komplektu.

Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst:

zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,

veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošs materiāls.

Izglītojošajā materiālā jābūt informācijai par šādiem pamatelementiem:

rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana,

straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kriti ska kļūme, un tā novēršana,

methemoglobīna līmeņa kontrole,

NO2 veidošanās kontrole,

potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks,

potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, kas aktivizē ciklisko guanozīna

 

monofosfātu (cGMF) vai ciklisko adenozīna monofosfātu (cAMF).

A. MARKEJUMA TEKSTS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZTIEŠĀ IEPAKOJUMA

2 litru gāzes balons

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze

Nitric oxide

2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Slāpekļa (II) oksīds (NO)400 ppm mol/mol

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī slāpekli.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Inhalācijas gāze

Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307 litriem gāzes pie 1bāra spiediena 15oC temperatūrā.

5.LIETOŠANAS METODEUN IEVADĪŠANAS VEIDS

Endotraheopulmonārai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas b ērna ārstēšanai būtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.

Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.

Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma un aizdegšanās avotiem.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

Neizmetiet izlietotos gāzes balonus. Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/194/002

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts .

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZTIEŠĀ IEPAKOJUMA

10 litru gāzes balons

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze

Nitric oxide

2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Slāpekļa (II) oksīds (NO) 400 ppm mol/mol.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī slāpekli.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Inhalācijas gāze

Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 1535 litriem gāzes pie 1bāra spiediena 15oC temperatūrā.

5. LIETOŠANAS METODEUN IEVADĪŠANAS VEIDS

Endotraheopulmonārai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanaibūtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.

Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.

Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem unuzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma un aizdegšanās avotiem.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

Neizmetiet izlietotos balonus. Visi balonijānodod to piegādātājam iznīcināšanai.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/194/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZTIEŠĀ IEPAKOJUMA

2 litru gāzes balons

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

INOmax 800 ppm mol/mol inhalācijas gāze

Nitric oxide

2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Slāpekļa (II) oksīds (NO) 800 ppm mol/mol

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī slāpekli.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Inhalācijas gāze

Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307 litriem gāzes pie 1bāra spiediena 15oC temperatūrā.

5. LIETOŠANAS METODEUN IEVADĪŠANAS VEIDS

Endotraheopulmonārai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanaibūtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.

Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.

Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma un aizdegšanās avotiem.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

Neizmetiet izlietotos gāzes balonus. Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/194/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZTIEŠĀ IEPAKOJUMA

10 litru gāzes balons

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

INOmax 800 ppm mol/mol inhalācijas gāze

Nitric oxide

2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Slāpekļa (II) oksīds (NO) 800 ppm mol/mol.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī slāpekli.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Inhalācijas gāze

Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 1535 litriem gāzes pie 1bāra spiediena 15oC temperatūrā.

5. LIETOŠANAS METODEUN IEVADĪŠANAS VEIDS

Endotraheopulmonārai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanaibūtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.

Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.

Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma un aizdegšanās avotiem.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

Neizmetiet izlietotos balonus. Visi baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/001/194/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

B. LIETOSANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze

Nitric oxide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arīuz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. nodaļu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms INOmax lietošanas

3.Kā lietot INOmax

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt INOmax

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto

INOmax satur slāpekļa oksīdu, gāzi, kas ir paredzēta:

-lai ārstētu jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju. Pēc ieelpošanasgāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzumu asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam.

-jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadu vecumā un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas ir saistīts ar sirds ķirurģiju. Šis gāzu maisījums var uzlabot sirdsdarbību un palielināt asins plūsmu caur plaušām; tas, savukārt, var palielināt skābekļa daudzumu, kas nonāk asinīs.

2.Kas jāzina pirms INOmax lietošanas

Nelietojiet INOmax šādos gadījumos:

-ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6.punktu, kas ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).

-ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiz a sirds asinsrite.

Īpaša piesardzība, lietojot INOmax, nepieciešama šādos gadījumos

Inhalētais slāpekļa oksīds ne vienmēr var būt efektīvs, tādēļJums vai Jūsu bērna ārstēšanai var tikt apsvērtas citas ārstēšanas metodes.

Inhalētais slāpekļa oksīds var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli. To kontrolē ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā inhalētā slāpekļa oksīda devu ir jāsamazina.

Slāpekļa oksīds var reaģēt ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu, kas var izraisīt elpceļu iekaisumu. Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.

Inhalētajam slāpekļa oksīdam var būt neliela ietekme uz Jūsu vai Jūsu bērna trombocītiem (komponentiem, kas palīdz asinīm sarecēt), tādēļ ir jānovēro jebkuras asiņošanas vai hematomas

pazīmes. Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.

Nav dokumentēta inhalēta slāpekļa oksīda iedarbība uz jaundzimušiem bērniem ar anomāliju, kad nav pilnīgi izveidojusies diafragma – ar tā saukto “iedzimto diafragmas trūci”.

Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par “iedzimtiem sirds defektiem”, inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.

Bērni

INOmax nedrīkst lietot priekšlaicīg dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.

Citas zāles un INOmax

Ārsts izlems, kad Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.

Dažas zāles var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli. Pie tām pieder prilokaīns (vietējais anestētiķis ,

ko lieto sāpju remdēšanai pie nelielām sāpīgām procedūrām, piem. šuvju uzlikšanā, un pie nelielām ķirurģiskām vai diagnostikas procedūrām) vai nitroglicerīns (lieto stenokardijas (sāpes aiz krūšu kaula)

ārstēšanā). Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums, lietojot šīs zāles, asinis spēj pārnest skābekli pietiekamā daudzumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

INOmaxnav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai laikā, kad barobērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece,

ja domājat, ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti,tad pirms ārstēšanas ar INOmax izstāstiet to savam ārstam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojams.

INOmax satur slāpekli

3.Kā lietot INOmax

Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērnaplaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei. Šī piegādes sistēma nodrošinās, ka, atšķaidot INOmax ar skābekļa/gaisa maisījumu, tiek piegādāts nepieciešamais slāpekļa oksīda daudzums.

Lai gādātu par Jūsu vai Jūsu bērna drošumu, INOmax piegādei paredzētās sistēmas ir aprīkotas ar iekārtām, kas pastāvīgi mēra plaušās nogādājamā slāpekļa oksīda, skābekļa un slāpekļa dioksīda (ķīmiska viela, kas veidojas, sajaucoties slāpekļa oksīdam un skābeklim) daudzumu.

Jūsu ārsts izlems, cik ilgiJums vai Jūsu bērnam nepieciešama ārstēšana ar INOmax.

INOmax tiek ievadīts devās no 10 līdz 20ppm (daļas no miljona), (maksimālā deva 20ppm bērniem un 40 ppm pieaugušajiem) no gāzes, ko Jūs vai Jūsu bērns inhalē. Jāievada mazākā efektīvā deva. Parastiir vajadzīga apmēram 4 dienu ilga ārstēšana jaundzimušiem bērniem ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju.

Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas. Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem vairāk INOmax nekā noteikts

Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs. To var kontrolēt ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā INOmax deva tiks samazināta un var tikt apsvērta tādu medikamentu kā C vitamīns un metilēnzilais lietošana vaiarī asins pārliešana, lai uzlabotu skābekļa pārnešanas spēju.

Ja pārtraucat lietot INOmax

Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.

Ārstēšanas beigās ārsts pakāpeniski samazinās Jums vai Jūsu bērnam ievadītā INOmax daudzumu, lai plaušu asinsrite spētu pielāgoties skābekļa/gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.

Ja Jums rodas kādi citi jautājumi par šī medikamenta lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi izmeklēs, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.

Ar INOmax lietošanu saistītās, ļoti bieži sastopamās blakusparādībās(ietekmē vairāk par vienu lietotāju no desmit) ietilpst:

• Zems trombocītu skaits.

Ar INOmaxlietošanu saistītās bieži sastopamās blakusparādības (ietekmē vairāk par vienu lietotāju no

100)ietver:

zems asinsspiediens, bezgaisa plauša vai plaušas kolapss.

Blakusparādības, ko novēro retāk (ietekmē no viena lietotāja no 100 līdzvienam lietotājam no 1000) ietver:

methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, tādējādi samazinot skābekļa pārnešanas spēju.

Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms(biežumu nevarnovērtēt pēc pieejamiem datiem):

bradikardija (lēns sirds ritms) vaipārāk mazs skābekļa daudzums asinīs (skābekļa līmeņa pazemināšanās/hipoksēmija) ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas rezultātā;

galvassāpes, reibonis, sausums rīklē vai elpas trūkums pēc nejaušas slāpekļa oksīda nokļūšanas apkārtējā gaisā (piem., noplūde no aprīkojuma vaigāzes balona).

Nekavējoties ziņojiet personālam, ja sajūtat galvassāpes, atrodoties tuvu Jūsu bērnam laikā, kad viņš saņem INOmax.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vainovērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jau izrakstīts no slimnīcas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši , izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt INOmax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzetiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ārstēšanu ar INOmax var veikt tikai slimnīcas personāls.

INOmax gāzes baloni jāglabā drošā vietā, lai nepieļautu to apgāšanos un iespējamu kaitējumu izraisīšanu.

INOmax drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts darbam ar INOmax un tā lietošanā.

Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.

Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti. Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.

Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstumavai aizdegšanās avotiem.

Uzglabāšana aptiekas nodaļās

Gāzes baloni jāuzglabā pietiekami plašās, tīrās un slēdzamās telpās, kas paredzētas tikai medicīnā izmantojamo gāzu uzglabāšanai. Šajās telpās slāpekļa oksīda gāzes baloniem jāatvēl īpašs nodalījums.

Uzglabāšana medicīnas nodaļās

Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.

Neizmetiet izlietotos gāzes balonus. Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

Ko INOmax satur

 

 

 

INOmax aktīvā viela ir slāpekļa oksīds 400 ppm mol/mol. Pie 155bāru

spiediena

piepildīts 2 litru

tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307litriem

gāzes

pie

1bāra spiediena

15 °C temperatūrā.

 

 

 

Pie

155bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes

daudzumu, kas atbilst

1535 litriem gāzes pie 1bāra spiediena 15 °C temperatūrā. Cita sastāvdaļa ir slāpeklis.

INOmax ārējais izskats un iepakojums:

Inhalācijas gāze

2 litru un 10 litru alumīnija gāzes baloni (atpazīstami pēc zilgani zaļas krāsas balona plecu daļā un baltā korpusa), pildīti pie 155 bāru spiediena, aprīkoti ar nerūsējošā tērauda pozitīva spiediena (atlikuma) ventili ar īpašu izejas savienojumu.

INOmaxir pieejams 2 litru un 10 litru alumīnija gāzes balonos.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

Ražotājs:

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio

g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300,

Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

AS Eesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

ul. Prof.MichalaŽyczkowskiego 17

E-08009 (Barcelona)

31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.I. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

infotherapies@linde.com

 

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

 

INO Therapeutics UK

Linde plin

d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak

65/b

Centre,Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985597

Puh/Tel: +358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

 

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre,Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

INOmax 800 ppm mol/mol inhalācijas gāze

Nitric oxide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arīuz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. nodaļu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirmsINOmax lietošanas

3.Kā lietot INOmax

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt INOmax

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto

INOmax satur slāpekļa oksīdu, gāzi, kas ir paredzēta:

-lai ārstētu jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju. Pēc ieelpošanas gāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzumu asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam.

-jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadu vecumā un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas ir saistīts ar sirds ķirurģiju. Šis gāzu maisījums var uzlabot sirdsdarbību un palielināt asins plūsmu caur plaušām; tas, savukārt, var palielināt skābekļa daudzumu, kas nonāk asinīs.

2. Kas jāzina pirms INOmax lietošanas

Nelietojiet INOmax šādos gadījumos:

-

ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret

 

slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6. punktu,kas

 

ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).

-ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiza sirds asinsrite.

Īpaša piesardzība, lietojot INOmax, nepieciešama šādos gadījumos

Inhalētais slāpekļa oksīds ne vienmēr var būt efektīvs, tādēļ Jums vai Jūsu bērna ārstēšanai var tikt apsvērtas citas ārstēšanas metodes.

Inhalētais slāpekļa oksīds var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli. To kontrolē ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā inhalētā slāpekļa oksīda devu ir jāsamazina.

Slāpekļa oksīds var reaģēt ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu, kas var izraisīt elpceļu iekaisumu. Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.

Inhalētajam slāpekļa oksīdam var būt neliela ietekme uz Jūsu vai Jūsu bērna trombocītiem (komponentiem, kas palīdz asinīm sarecēt), tādēļ ir jānovēro jebkuras asiņošanas vai hematomas

pazīmes. Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.

Nav dokumentēta inhalēta slāpekļa oksīda iedarbība uz jaundzimušiem bērniem ar anomāliju, kad nav pilnīgi izveidojusies diafragma– ar tā saukto “iedzimto diafragmas trūci”.

Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par “iedzimtiem sirds defektiem”, inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.

Bērni

INOmax nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.

Citas zāles unINOmax

Ārsts izlems, kad Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšuzāles.

Dažas zāles var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli. Pie tām pieder prilokaīns (vietējais anestētiķis,

ko lieto sāpju remdēšanai pie nelielām sāpīgām procedūrām, piem. šuvju uzlikšanā, un pie nelielām ķirurģiskām vai diagnostikas procedūrām) vainitroglicerīns (lieto stenokardijas (sāpes aiz krūšu

kaula)ārstēšanā). Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums, lietojot šīs zāles, asinis spēj pārnest skābekli pietiekamā daudzumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

INOmax nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai laikā, kad baro bērnu ar krūti.Ja Jūs esat grūtniece,

ja domājat , ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs bar ojat bērnu ar krūti, tad pirms ārstēšanas ar INOmax izstāstiet to savam ārstam.

Pirms jebkuru medikamentu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojams.

INOmax satur slāpekli

3. Kā lietot INOmax

Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei. Šī piegādes sistēma nodrošinās, ka, atšķaidot INOmax ar skābekļa/gaisa maisījumu, tiek piegādāts nepieciešamais slāpekļa oksīda daudzums.

Lai gādātu par Jūsu vai Jūsu bērna drošumu, INOmax piegādei paredzētās sistēmas ir aprīkotas ar iekārtām, kas pastāvīgi mēra plaušās nogādājamā slāpekļa oksīda, skābekļa un slāpekļa dioksīda (ķīmiska viela, kas veidojas, sajaucoties slāpekļa oksīdam un skābeklim) daudzumu.

Jūsu ārsts jāizlems, cik ilgi Jums vai Jūsu bērnam nepieciešama ārstēšana ar INOmax.

INOmax tiek ievadīts devās no 10 līdz 20ppm (daļas no miljona), (maksimālā deva 20ppm bērniem un 40 ppm pieaugušajiem) no gāzes, ko Jūs vai Jūsu bērns inhalē. Jāievada mazākā efektīvā deva. Parastiir vajadzīga apmēram 4 dienu ilga ārstēšana jaundzimušiem bērniem ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju.

Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas. Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem vairāk INOmax nekā noteikts

Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs. To var kontrolēt ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā INOmax deva tiks samazināta un var tikt apsvērta tādu medikamentu kā C vitamīns un metilēnzilais lietošana vai arī asins pārliešana, lai uzlabotu skābekļa pārnešanas spēju.

Ja pārtraucat lietot INOmax

Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.

Ārstēšanas beigās ārsts pakāpeniski samazinās Jums vai Jūsu bērnam ievadītā INOmax daudzumu. lai plaušu asinsrite spētu pielāgoties skābekļa/gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.

Ja Jums rodas kādi citi Jautājumi par šī medikamenta lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi izmeklēs, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.

Ar INOmax lietošanu saistītās, ļoti bieži sastopamās blakusparādībās(ietekmē vairāk par vienu lietotāju no desmit) ietilpst:

• Zems trombocītu skaits.

Ar INOmax lietošanu saistītās bieži sastopamās blakusparādības (ietekmē vairāk par vienu lietotāju no

100)ietver:

zems asinsspiediens, bezgaisa plauša vai plaušas kolapss.

Blakusparādības, ko novēro retāk (ietekmē no viena lietotājano 100 līdz vienamlietotājamno 1000) ietver:

methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, tādējādi samazinot skābekļa pārnešanas spēju.

Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms(biežumu nevarnovērtēt pēc pieejamiem datiem):

bradikardija (lēns sirds ritms) vai pārāk mazs skābekļa daudzums asinīs (skābekļa līmeņa pazemināšanās/hipoksēmija) ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas rezultātā;

galvassāpes, reibonis, sausums rīklē vai elpas trūkums pēc nejaušas slāpekļa oksīda nokļūšanas apkārtējā gaisā ( piem., noplūde no aprīkojuma vai gāzes balona).

Nekavējoties ziņojiet personālam, ja sajūtat galvassāpes, atrodoties tuvu Jūsu bērnam laikā, kad viņš saņem INOmax.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jau izrakstīts no slimnīcas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši , izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt INOmax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ārstēšanu ar INOmax var veikt tikai slimnīcas personāls.

INOmax gāzes baloni jāglabā drošā vietā, lai nepieļautu to apgāšanos un iespējamu kaitējumu izraisīšanu.

INOmax drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts darbam ar INOmax un tā lietošanā.

Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.

Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti. Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.

Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma vai aizdegšanās avotiem.

Uzglabāšana aptiekas nodaļās

Gāzes baloni jāuzglabā pietiekami plašās, tīrās un slēdzamās telpās, kas paredzētas tikai medicīnā izmantojamo gāzu uzglabāšanai. Šajās telpās slāpekļa oksīda gāzes baloniem jāatvēl īpašs nodalījums.

Uzglabāšana medicīnas nodaļās

Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.

Neizmetiet izlietotos gāzes balonus. Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

Ko INOmax satur

 

 

 

 

 

 

 

INOmax aktīvā viela

ir slāpekļa

oksīds 800ppm mol/mol. Pie

155bāru

spiediena

piepildīts 2 litru

tilpuma gāzes balons

satur tādu

gāzes daudzumu, kas atbilst

307litriem

gāzes

pie

1bāra spiediena

15 °C temperatūrā.

 

 

 

 

 

 

 

Pie

155bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons

satur tādu gāzes

daudzumu, kas atbilst

1535 litriem gāzes pie 1bāra spiediena 15 °C temperatūrā.

 

 

 

 

 

Cita sastāvdaļa ir slāpeklis.

 

 

 

 

 

 

INOmax ārējais izskats un iepakojums:

 

 

 

 

 

Inhalācijas gāze

 

 

 

 

 

 

 

2 litru un 10 litru alumīnija gāzes baloni (atpazīstami pēc zilgani

zaļaskrāsas balona plecu daļā un

baltā korpusa), pildīti

pie 155 bāru spiediena, aprīkoti ar nerūsējošā tērauda pozitīva spiediena

(atlikuma) ventili ar īpašu izejas savienojumu.

 

 

 

 

 

INOmaxir pieejams 2

litru un 10 litru alumīnija gāzes balonos.

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

Ražotājs:

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio

g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300,

Vilnius

Tél/Tel.: +3270 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

ASEesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

 

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

 

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

ul. Prof.Michala Žyczkowskiego 17

E-08009 (Barcelona)

31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

 

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.I. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

 

infotherapies@linde.com

 

 

Hrvatska

România

 

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

 

Ireland

Slovenija

 

INO Therapeutics UK

Linde plin

d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak

65/b

Centre,Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985597

Puh/Tel: +358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre,Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Šī lietošanas instrukcijapēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas