Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Lietošanas instrukcija - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIasibon
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsPharmathen S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum ibandronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam farmaceitam, vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms saņemat Iasibon

3.Kā lietot Iasibon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Iasibon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Iasibon Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

Iasibon iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2.Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon

Nelietojiet Iasibon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem.

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt

4. punktu).

Bērni un pusaudži

Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Iasibon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto „aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Iasibon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) ampulā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot Iasibon

Šo zāļu saņemšana

Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Iasibon, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Iasibon Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 ampulas (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 ampulas (2 mg) vai 4 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

nopietnas ādas blakusparādības.

sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu,

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

zems kalcija vai fosfātu līmenis asinīs;

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;

sirdsdarbības ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;

sāpes kaulos vai muskuļos;

galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;

slāpes, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas izmaiņas;

kāju vai pēdu tūska;

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi;

zilumi;

infekcijas;

acu bojājums, ko sauc par kataraktu;

ādas patoloģijas;

zobu patoloģijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

trīce vai drebuļi;

pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);

asins šūnu izmaiņas (anēmija);

augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska”);

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts” vai „gastrīts”;

žultsakmeņi;

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);

migrēna;

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;

kurlums;

pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;

apgrūtināta rīšana;

čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;

ādas nieze vai tirpšana ap muti;

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī;

ādas izaugums, ko sauc par „labdabīgu ādas jaunveidojumu”;

atmiņas zudums;

miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;

ādas izsitumi;

matu izkrišana;

trauma vai sāpes injekcijas vietā;

ķermeņa masas samazināšanās;

cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Iasibon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C – 8 C temperatūrā (ledusskapī).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iasibon satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viena ampula ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Iasibon ārējais izskats un iepakojums

Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

Iasibon 1 mg ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 ampulu (2 ml 1. tipa stikla ampula).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Ražotājs

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

 

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

Deva

Infūzijas tilpums 1 un laiks 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 Clkr <80

6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

100 ml 15 minūtēs

šķīduma pagatavošanai)

 

 

30 Clkr <50

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

šķīduma pagatavošanai)

 

 

<30

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

šķīduma pagatavošanai)

 

 

10,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

2Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr <50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥3 mmol/l vai ≥12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva. Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā <3 mmol/l vai <12 mg/dl) efektīva deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8

līmenis serumā (mmol/l)

 

 

 

 

vai

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns (g/dl)].

līmenis serumā (mg/dl)

 

 

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā. Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā paaugstināšanai >3 mmol/l) bija 18 – 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu. Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

Devas un lietošanas veids

Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

Skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos – ampulas saturu pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas ārstēšana – ampulas saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Iasibon”).

Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju.

Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Iasibon 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum ibandronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam farmaceitam, vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms saņemat Iasibon

3.Kā lietot Iasibon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Iasibon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Iasibon Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

Iasibon iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon

Nelietojiet Iasibon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem.

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt

4. punktu).

Bērni un pusaudži

Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Iasibon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto

“aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Iasibon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) ampulā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Iasibon

Šo zāļu saņemšana

Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Iasibon, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Iasibon Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 3 ampulas (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 1 ampula (2 mg) vai 2 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

nopietnas ādas blakusparādības.

sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu,

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

zems kalcija vai fosfātu līmenis asinīs;

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;

sirdsdarbības ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;

sāpes kaulos vai muskuļos;

galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;

slāpes, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas izmaiņas;

kāju vai pēdu tūska;

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi;

zilumi;

infekcijas;

acu bojājums, ko sauc par kataraktu;

ādas patoloģijas;

zobu patoloģijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

trīce vai drebuļi;

pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);

asins šūnu izmaiņas (anēmija);

augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska”);

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts” vai „gastrīts”;

žultsakmeņi;

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);

migrēna;

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;

kurlums;

pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;

apgrūtināta rīšana;

čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;

ādas nieze vai tirpšana ap muti;

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī;

ādas izaugums, ko sauc par „labdabīgu ādas jaunveidojumu”;

atmiņas zudums;

miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;

ādas izsitumi;

matu izkrišana;

trauma vai sāpes injekcijas vietā;

ķermeņa masas samazināšanās;

cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Iasibon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C – 8 C temperatūrā (ledusskapī).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iasibon satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viena ampula ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Iasibon ārējais izskats un iepakojums

Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

Iasibon 2 mg ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 ampulu (4 ml 1. tipa stikla ampula).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Ražotājs

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

 

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

Deva

Infūzijas tilpums 1 un laiks 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 Clkr <80

6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

100 ml 15 minūtēs

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

 

30 Clkr <50

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

šķīduma pagatavošanai)

 

 

<30

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

šķīduma pagatavošanai)

 

 

10,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

2Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr <50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥ 3 mmol/l vai ≥12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva. Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l vai < 12 mg/dl)

efektīva deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8

līmenis serumā (mmol/l)

 

 

 

 

vai

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns (g/dl)].

līmenis serumā (mg/dl)

 

 

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā. Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā paaugstināšanai šanai >3 mmol/l) bija 18 – 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu. Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

Devas un lietošanas veids

Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

Skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos – ampulas saturu pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas ārstēšana –ampulas saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Iasibon”).

Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju.

Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Iasibon 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum ibandronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms saņemat Iasibon

3.Kā lietot Iasibon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Iasibon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Iasibon Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

Iasibon iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon

Nelietojiet Iasibon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis .

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem.

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt

4. punktu).

Bērni un pusaudži

Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Iasibon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto “aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Iasibon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Iasibon

Šo zāļu saņemšana

Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Iasibon, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Iasibon Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 1 flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

nopietnas ādas blakusparādības.

sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu;

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

zems kalcija vai fosfātu līmenis asinīs;

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;

sirdsdarbības ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;

sāpes kaulos vai muskuļos;

galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;

slāpes, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas izmaiņas;

kāju vai pēdu tūska;

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi;

zilumi;

infekcijas;

acu bojājums, ko sauc par kataraktu;

ādas patoloģijas;

zobu patoloģijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

trīce vai drebuļi;

pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);

asins šūnu izmaiņas (anēmija);

augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska”);

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts” vai „gastrīts”;

žultsakmeņi;

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);

migrēna;

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;

kurlums;

pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;

apgrūtināta rīšana;

čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;

ādas nieze vai tirpšana ap muti;

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī;

ādas izaugums, ko sauc par „labdabīgu ādas jaunveidojumu”;

atmiņas zudums;

miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;

ādas izsitumi;

matu izkrišana;

trauma vai sāpes injekcijas vietā;

ķermeņa masas samazināšanās;

cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Iasibon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C – 8 C temperatūrā (ledusskapī).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iasibon satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Iasibon ārējais izskats un iepakojums

Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

Iasibon 6 mg ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 5 un 10 flakonus (9 ml 1. tipa stikla flakons ar brombutila gumija aizbāzni). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Ražotājs

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

Deva

Infūzijas tilpums 1 un laiks 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 Clkr <80

6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

100 ml 15 minūtēs

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

 

30 Clkr <50

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

šķīduma pagatavošanai)

 

 

<30

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

šķīduma pagatavošanai)

 

 

10,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

2Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr <50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥3 mmol/l vai ≥12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva. Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā <3 mmol/l vai <12 mg/dl) efektīva deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8

līmenis serumā (mmol/l)

 

 

 

 

vai

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns (g/dl)].

līmenis serumā (mg/dl)

 

 

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā. Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā paaugstināšanai >3 mmol/l) bija 18 – 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu. Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

Devas un lietošanas veids

Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

Skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos – flakona saturu pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas ārstēšana – flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Iasibon”).

Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju.

Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Iasibon infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes

Acidum ibandronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Iasibon lietošanas

3.Kā lietot Iasibon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Iasibon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto

Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Iasibon iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2.Kas Jums jāzina pirms Iasibon lietošanas

Jums ir svarīgi lietot Iasibon pareizā laikā un veidā. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt Jūsu barības vada/rīkles kairinājumu, iekaisumu vai čūlas. Barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti un kuņģi.

Ja Jums parādās ļoti stipras sāpes krūšukurvī, ļoti stipras sāpes pēc ēdiena vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai vemšana, nekavējoties pārtrauciet Iasibon lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam.

Nelietojiet Iasibon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir barības vada/rīkles patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.

Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Iasibon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem:

ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi:

ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi:

ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.

Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Iasibon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties). Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Iasibon lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Iasibon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;

acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par “NPL”, piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Iasibon var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;

injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par “aminoglikozīdiem”, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Iasibon iedarbību.

Iasibon kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Iasibon kopā ar uzturu vai kādu citu dzērienu, izņemot tīru ūdeni, jo Iasibon iedarbība ir vājāka, ja to lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatīt 3. punktu).

Lietojiet Iasibon, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kuru sastāvā ir kalcijs (piens), alumīnijs, magnijs vai dzelzs), izņemot ūdeni. Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jūs drīkstat pirmo reizi paēst un padzerties vai lietot citas zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Iasibon satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, ja Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes trūkums vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Iasibon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni. Nedrīkst lietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju. Ja ir aizdomas par iespējamu augstu kalcija saturu krāna ūdenī (ciets ūdens), ieteicams lietot ūdeni ar zemu minerālu saturu no pudeles.

Iasibon lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Šo zāļu lietošana

Jums ir svarīgi lietot Iasibon pareizā laikā un pareizā veidā. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada/rīkles kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.

Jūs varat to nepieļaut, rīkojoties šādi:

Ieņemiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās – pirms pirmās ēdienreizes, padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.

Ieņemiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens. Neieņemiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;

Šīs tabletes jānorij veselas. Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet vai nesasmalciniet. Neļaujiet šīm tabletēm izšķīst mutē;

Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus.

Ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus). Citāti kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā/rīklē.

Cik daudz lietot

Parastā Iasibon deva ir katru dienu pa vienai tabletei. Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei vienu reizi nedēļā.

Ja esat lietojis Iasibon vairāk nekā ieteikts

Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Pirms tam izdzeriet veselu glāzi piena. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Iasibon

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja katru dienu lietojat pa vienai tabletei, aizmirstā deva pilnīgi jāizlaiž. Pēc tam nākamajā dienā turpiniet lietošanu kā parasti. Ja lietojat pa vienai tabletei ik pārdienas vai vienu reizi nedēļā, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs pārtraucat lietot Iasibon

Turpiniet Iasibon lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles iedarbosies tikai tad, ja tiks lietotas bez pārtraukumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet medmāsai vai ārstam, Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).

Retāk (skar līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes vēderā. Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas (duodenum- divpadsmitpirkstu zarna) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.

nopietnas ādas blakusparādības.

sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi;

zems kalcija līmenis asinīs;

nespēks.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sāpes krūšu kurvī;

ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);

gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;

mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;

anēmija (mazasinība);

augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Iasibon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes kartona kārbiņas pēc EXP/Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iasibon satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes, (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, mikrokristaliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete, glicerīna dibehenāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), makrogols

4000.

Iasibon ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVH– alumīnija blisteros. Tās pieejamas iepakojumos pa 3, 6, 9, 28 un 84 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

Ražotājs

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grieķija

un

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas