Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIbandronic Acid Sandoz
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsSandoz GmbH

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

EL-15351 Pallini Attiki

Grieķija

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grieķija

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovēnija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vācija

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Vācija

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumānija

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgas sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Prasība iesniegt šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu ir noteikta Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu. Jebkādi šī saraksta atjauninājumi tiek publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas