Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIbandronic acid Accord
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Raksts satur

Ibandronic acid Accord

ibandronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic acid Accord. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic acid Accord lietošanu.

Kas ir Ibandronic acid Accord

?

Ibandronic acid Accord ir pieejamas kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē un kā koncentrāts (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.

Ibandronic acid Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Accord ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Ibandronic Acid Accord atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Ibandronic acid Accord?

Ibandronic Acid Accord injekciju šķīdumu (3 mg) devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks. To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.

Ibandronic acid Accord koncetrātu (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatvošanai lieto:

skeleta bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);

audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Ibandronic acid Accord?

Skeleta bojājumu profilaksei vai hiperkalcēmijas gadījumā vēža pacientēm ārstēšanu ar Ibandronic acid Accord drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.

Skeleta bojājumu profilaksei krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos Ibandronic acid Accord reizi trijās vai četrās nedēļās tiek ievadītas kā 6 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Pacientēm ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Ibandronic acid Accord tiek ievadītas vienas stundas infūzijas veidā, samazinot devu.

Ārstējot audzēja izraisītu hiperkalcēmiju, Ibandronic acid Accord tiek ievadītas kā 2 vai 4 mg infūzija atkarībā no tā, vai pacientes hiperkalcēmija ir vidēja (zem 3 mmol/l) vai smaga (virs 3 mmol/l). Parasti šī ārstēšana septiņu dienu laikā pazemina kalcija līmeni asinīs līdz normālam līmenim.

Osteoporozes ārstēšanai Ibandronic acid Accord tiek injekcijas veidā ievadītas vēnā reizi trijos mēnešos. Pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalcija piedevas.

Kā darbojas Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord aktīvā viela ibandroskābe ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību. Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Rezultātā mazinās kaulaudu zudums. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.

Pacientēm ar audzējiem asinīs var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis. Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Ibandronic acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija daudzumu.

Kā noritēja Ibandronic acid Accord izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par ibandroskābi no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas vai injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Bondronat un Bonviva, papildu pētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Ibandronic acid Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ibandronic Acid Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ibandronic acid Accord ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un salīdzināmība ar Bondronat un Bonviva. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā. Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic acid Accord lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ibandronic acid Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ibandronic acid Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija,

Ibandronic acid Accord EMA/91027/2015

2. lappuse no 3

kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Ibandronic acid Accord

Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ibandronic acid Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ibandronic acid Accord ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.

Ibandronic acid Accord EMA/91027/2015

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas