Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Lietošanas instrukcija - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIbandronic acid Accord
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ibandronic Acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas

3.Kā lietot Ibandronic Acid Accord

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ibandronic Acid accord un kādam nolūkam tās lieto

Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.

Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Ibandronic Acid Accord Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

Ibandronic Acid Accord iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2. Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas

Nelietojiet Ibandronic Acid Accord šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par blakusparādību, kuru sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums) pacientiem, kuri saņēma ibandronskābi, lai ārstētu ar vēzi saistītas slimības. ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams. Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.

Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:

Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība, vai plānota zoba ekstrakcija;

Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;

Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);

Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);

Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

Jums ir vēzis.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ibandronskābi, ārsts var Jums pieprasīt veikt zobu pārbaudi.

Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm. Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ. Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/ apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Ibandronic Acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ibandronic Acid Accord

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto “aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Ibandronic Acid Accord satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot Ibandronic Acid Accord

Šo zāļu saņemšana

Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija. Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

nopietnas ādas blakusparādības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks,

kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu;

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;

sirdsdarbības traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;

sāpes kaulos vai muskuļos;

galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;

slāpes, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas izmaiņas;

kāju vai pēdu tūska;

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi;

zilumi;

infekcijas;

acu bojājums, ko sauc par kataraktu;

ādas patoloģijas;

zobu patoloģijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

trīce vai drebuļi;

pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);

asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);

augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska”);

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts” vai „gastrīts”;

žultsakmeņi;

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);

migrēna;

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;

kurlums;

pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;

apgrūtināta rīšana;

čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;

ādas nieze vai tirpšana ap muti;

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī;

ādas izaugumi, ko sauc par „labdabīgiem ādas jaunveidojumiem”;

atmiņas zudums;

miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;

ādas izsitumi;

matu izkrišana;

trauma vai sāpes injekcijas vietā;

ķermeņa masas samazināšanās;

cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc atšķaidīšanas:

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas 0,9 % nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumā ir ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2 °C – 8 °C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C – 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibandronic Acid Accord satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes (kas atbilsts 6,75 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.

Ibandronic Acid Accord ārējais izskats un iepakojums

Ibandronic Acid Accord ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

Tiek piegādāts

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

6 ml, stikla flakons (1. klase) ar fluoroteka gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un lavandas krāsas noņemamu aizsargvāciņu.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

6 ml, stikla flakons (1. klase) ar fluoroteka gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un sārtu noņemamu aizsargvāciņu.

Iepakojuma lielums:

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF

Lielbritānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru bojājumu

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

Deva

Infūzijas tilpums1 un laiks2

(ml/min)

 

 

≥ 50 Clkr <80

6 mg (6 ml of concentrate for

100 ml 15 minūtēs

solution for infusion)

 

 

≥ 30 Clkr < 50

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

 

šķīduma pagatavošanai)

 

< 30

2 mg 1 stundā

500 ml 1 stundā

10,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

2Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmija ārstēšanai

Ibandronic Acid Accord parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids. Vairumam

pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥ 3 mmol/l jeb

≥ 12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)]

līmenis serumā (mmol/l)

 

+ 0,8

 

jeb

 

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns

līmenis serumā (mg/dl)

 

(g/dl)].

 

 

 

 

 

 

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās. Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas. Ar 6 mg devu vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

Skeleta traucējumu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi vai metastāzēm kaulos – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu “Kā uzglabāt Ibandronic

Acid Accord”).

Ibandronic Acid Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai m parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju. Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ibandronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Accord ievadīšanas

3.Kā lietot Ibandronic acid Accord

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ibandronic acid Accord

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ibandronic acid Accord un kādam nolūkam to lieto

Ibandronic acid Accord injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.

Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Ibandronic acid Accord var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.

Ibandronic acid Accord injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.

Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Accord ievadīšanas Neievadīt Ibandronic acid Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par blakusparādību, kuru sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums) pacientiem, kuri saņēma ibandronskābi, lai ārstētu ar vēzi saistītas slimības. ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams. Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.

Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:

Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība, vai plānota zoba ekstrakcija;

Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;

Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);

Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);

Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

Jums ir vēzis.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ibandronskābi, ārsts var Jums pieprasīt veikt zobu pārbaudi.

Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm. Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ. Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Dažiem pacientiem Ibandronic acid Accord intravenozo injekciju lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Ibandronic acid Accord lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze, vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).

Ārstēšanas laikā ar Ibandronic acid Accord Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns. Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Ibandronic acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ibandronic acid Accord

Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ibandronic acid Accord ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība. Nelietojiet Ibandronic acid Accord, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ibandronic acid Accord satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā (3 ml), t.i., tas praktiski

“nesatur nātriju”.

3.Kā lietot Ibandronic acid Accord

Ieteicamā Ibandronic acid Accord intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.

Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks. Neievadiet injekciju sev pati!

Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.

Ibandronic acid Accord ilgstoša lietošana

Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka. Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību. Ja Jūs lietojat Ibandronic acid Accord 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt Ibandronic acid Accord lietošanu.

Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Ibandronic acid Accord vairāk nekā noteikts

Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs. Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.

Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic acid Accord

Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju. Pēc tam turpiniet saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, rēķinot no pēdējās injekcijas saņemšanas datuma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums (ja ilgstošs);

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa bojājumu (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija. Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

nopietnas ādas blakusparādības.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;

muskuļu, locītavu vai muguras sāpes;

noguruma sajūta un izsīkums;

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

vēnas iekaisums;

sāpes vai savainojums injekcijas vietā;

kaulu sāpes;

vājuma sajūta;

astmas lēkmes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ibandronic acid Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot Ibandronic acid Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc “Derīgs līdz” /“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibandronic acid Accord satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe (Ibandronic acid). Vienā pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas satur 3 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Ibandronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs. Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma. Ibandronic acid Accord ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.

Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu. Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem

šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm. Ja Ibandronic acid Accord ievada jau ievietotā i.v. infūzijas sistēmā, i.v. infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.

Aizmirsta deva:

Ja ir aizmirsts ievadīt devu, injekcija jāveic, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.

Pārdozēšana:

Nav pieejama specifiska informācija par Ibandronic acid Accord pārdozēšanas ārstēšanu.

Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju. Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotās devās.

Vispārēji ieteikumi:

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.

Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Ibandronic acid Accord i/v injekciju terapijas uzsākšanas. Visiem pacientiem noteikti jālieto kalcijs un D vitamīns pietiekamās devās. Visiem pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.

Pacienti ar blakusslimībām, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.

Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas