Ibrance (palbociclib) – Lietošanas instrukcija - L01XE33

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

IBRANCE 75 mg cietā kapsula IBRANCE 100 mg cietā kapsula IBRANCE 125 mg cietā kapsula palbociclib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir IBRANCE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas

3.Kā lietot IBRANCE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt IBRANCE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto

IBRANCE ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu palbociklibu.

Palbociklibs darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par no ciklīniem atkarīgām kināzēm 4 un 6, kas regulē šūnu augšanu un dalīšanos. Bloķējot šīs olbaltumvielas, var palēnināt vēža šūnu augšanu un kavēt vēža progresēšanu.

IBRANCE lieto, lai ārstētu pacientus ar noteikta tipa krūts vēzi (hormonu receptoru pozitīvs, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 negatīvs), kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem. To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā hormonālā pretvēža terapija.

2. Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas

Nelietojiet IBRANCE šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Nelietojiet divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus IBRANCE lietošanas laikā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms IBRANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

IBRANCE var samazināt balto asins šūnu skaitu un vājināt Jūsu imūno sistēmu. Tādēļ, kamēr lietojat IBRANCE, Jums var būt augstāks infekcijas risks.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat infekcijas pazīmes vai simptomus, piemēram, drebuļus vai drudzi.

Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.

Bērni un pusaudži

IBRANCE nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un IBRANCE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.

Lietojot IBRANCE, īpaši tālāk minētā zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.

Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.

Klaritromicīns un telitromicīns – antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Vorikonazols, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.

Nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.

Tālāk minētās zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku, ja tiek lietotas kopā ar IBRANCE.

Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.

Kolhicīns, ko lieto, podagras ārstēšanai.

Pravastatīns, rosuvastatīns, ko lieto, paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.

Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.

Alfetanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.

Ciklosporīns, everolims, takrolims, sirolims, ko lieto orgānu transplantācijā atgrūšanas profilaksei.

Dihidroergotamīns un ergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai.

Pimozīds, ko lieto šizofrēnijas un hroniskas psihozes ārstēšanai.

Tālāk minētās zāles var samazināt IBRANCE efektivitāti.

Karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto, lai pārtrauktu krampju lēkmes vai krampjus.

Enzalutamīds, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai.

Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.

Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.

IBRANCE kopā ar uzturu un dzērienu

IBRANCE lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var pastiprināt IBRANCE blakusparādības.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jūs nedrīkstat lietot IBRANCE grūtniecības laikā.

Jums jāizvairās no grūtniecības, kamēr lietojat IBRANCE.

Konsultējieties ar ārstu par kontracepciju, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, vai vīriešiem, kuri ir šo sieviešu partneri, ir jālieto atbilstošas kontracepcijas metodes (piemēram, dubultās barjermetodes kontracepciju) terapijas laikā un vismaz 3 nedēļas (sievietēm) vai 14 nedēļas (vīriešiem) pēc terapijas beigām.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat IBRANCE. Nav zināms, vai IBRANCE izdalās cilvēka pienā.

Fertilitāte

Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.

Tādēļ vīriešiem pirms IBRANCE lietošanas jāapsver spermas konservēšanas iespēja.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums ir ļoti bieža blakusparādība. Ja jūtaties neparasti noguris, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

IBRANCE satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (atrodama pienā vai piena produktos). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot IBRANCE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

IBRANCE ieteicamā deva ir 125 mg vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam seko 1 nedēļa bez IBRANCE lietošanas. Ārsts Jums pateiks, cik daudz IBRANCE kapsulu jālieto.

Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, kamēr lietojat IBRANCE (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”), ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtrauks ārstēšanu. Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.

IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.

Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt. Kapsulu nedrīkst atvērt.

Ja esat lietojis IBRANCE vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.

Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot IBRANCE

Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.

Ja pārtraucat lietot IBRANCE

Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, drebuļi, nespēks, elpas trūkums, asiņošana vai viegli parādās zilumi, kas var liecināt par smagiem asins traucējumiem.

IBRANCE var izraisīt arī tālāk minētās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas;

samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits; nogurums;

samazināta ēstgriba;

mutes un lūpu iekaisums (stomatīts), slikta dūša, vemšana, caureja; izsitumi;

matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis;

izmaiņas aknu rādītājos asinīs; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana;

sausa āda; vājums; drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt IBRANCE

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera folijas un kartona iepakojuma pēc “EXP” un “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko IBRANCE satur

-Aktīvā viela ir palbociklibs. IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.

-IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.

-IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.

-IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.

-Citas sastāvdaļas:

Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts. Kapsulas apvalks: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171). Drukas tinte: šellaka, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds (28% šķīdums), propilēnglikols, simetikons (skatīt 2. punktu “IBRANCE satur laktozi”).

IBRANCE ārējais izskats un iepakojums

-IBRANCE 75 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 75” baltā krāsā) un gaiši oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).

-IBRANCE 100 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 100” baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).

-IBRANCE 125 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar dzeltenīgi-brūnas krāsas pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 125” baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).

Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 21 cietai kapsulai, kā arī plastmasas pudelēs pa 21 cietai kapsulai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.