Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIclusig
ATĶ kodsL01XE24
Vielaponatinib
RažotājsAriad Pharma Ltd

Iclusig

ponatinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iclusig. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Iclusig lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Iclusig lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Iclusig un kāpēc tās lieto?

Iclusig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu ponatinibu. Tās tiek lietotas pieaugušajiem ar šādiem leikēmijas veidiem (balto asins šūnu vēzi):

hroniskā mieloleikoze (HML) tās dažādās stadijās — hroniskajā, akcelerācijas un blastu fāzē;

akūta limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuri ir Filadelfijas hromosomas pozitīvi (Ph+). Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, kas izraisa leikozes attīstību. Filadelfijas hromosoma ir atrodama dažiem ALL pacientiem un lielākajai daļai pacientu ar HML.

Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir nepanesība vai kuri nereaģē uz dasatinibu vai (HLM pacientiem) nilotinibu, kas ir citas tās pašas klases pretvēža zāles, un kuriem turpmākā ārstēšana ar imatinibu (trešajām šādām zālēm) nav piemērota. Tās lieto arī pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko dēvē par “T315I mutāciju”, kas rada rezistenci pret imatiniba, dasatiniba vai nilotiniba terapiju.

Sakarā ar to, ka HML un ALL pacientu skaits ir mazs un šīs slimības tiek uzskatītas par retām, 2010. gada 2. februārī Iclusig tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Iclusig?

Iclusig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā. Iclusig ir pieejamas (15 mg, 30 mg un 45 mg) tablešu veidā. Ieteicamā sākumdeva ir

45 mg vienreiz dienā. Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimības progresē vai pacients vairs nepanes zāles. Ārstam ir jāapsver terapijas pārtraukšana, ja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (kad balto asins šūnu īpatsvars atgriežas normas robežās) nav iespējams novērot trīs mēnešu laikā.

Iclusig var izraisīt trombus vai nosprostojumus artērijās un vēnās, un pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā jāpārbauda sirds un asinsrites stāvoklis, un problēmu gadījumā jāveic attiecīga ārstēšana. Ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības, deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc. Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja kādā artērijā vai vēnā veidojas nosprostojums. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Iclusig darbojas?

Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem. Tie darbojas, bloķējot specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīnkināzes. Ponatinibs darbojas, bloķējot tirozīnkināzi Bcr-Abl. Šis ferments ir atrodams dažos receptoros uz leikozes šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolējamas šūnu dalīšanās stimulācijā. Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos.

Kādas bija Iclusig priekšrocības šajos pētījumos?

Iclusig ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 449 pacientus ar HML vai Ph + ALL, kuriem bija nepanesība vai rezistence pret dasatiniba vai nilotiniba terapiju, vai kuriem bija T315I mutācija. Pētījumā Iclusig netika salīdzinātas ar citu terapiju. Tika novērtēta atbildes reakcija uz ārstēšanu, nosakot to pacientu īpatsvaru, kuriem bija “būtiska hematoloģiska atbildes reakcija” (kad balto asins šūnu īpatsvars atgriežas normas robežās vai nav pierādījumu leikozei) vai “būtiska citoģenētiska reakcija” (kad balto asins šūnu īpatsvars, kas satur Filadelfijas hromosomu, samazinās zem 35 %).

Pētījuma rezultāti pierādīja, ka terapija ar Iclusig radīja klīniski nozīmīgu reakciju visās pacientu grupās:

apmēram 54 % (144 no 267) HML pacientu hroniskā fāzē bija nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija;

apmēram 58 % (48 no 83) HML pacientu akcelerācijas fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;

apmēram 31 % (19 no 62) HML pacientu blastu fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;

apmēram 41 % (13 no 32) Ph + ALL pacientu bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija.

Kāds risks pastāv, lietojot Iclusig?

Visbiežāk novērotās smagas Iclusig blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 100) ir pneimonija (plaušu iekaisums), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pireksija (drudzis), sāpes vēderā (vēdergraizes), miokarda infarkts (sirdslēkme), priekškambaru mirgošana (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), samazināts trombocītu (daļiņu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits asinīs, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis), sirds mazspēja (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu), paaugstināts lipāzes (enzīma) līmenis, dispneja (apgrūtināta elpošana), caureja, samazināts neitrofilu (balto asins šūnu paveida) skaits, pancitopēnija (samazināts visu asins šūnu skaits) un perikarda efūzija (kad apkārt sirdij izveidojas šķidrums). Klīniskajos pētījumos pēc trīs gadus (40 mēnešus) ilgas ārstēšanas

arteriālās un venozās okluzīvas blakusparādības (trombus vai nosprostojumus artērijās un vēnās) novēroja 23%, bet būtiskās blakusparādības novēroja 18% pacientu.

Visbiežāk novērotās jebkādas blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 2 pacientus no 10) ir samazināts trombocītu skaits, izsitumi, sausa āda un sāpes vēderā. Pilns visu Iclusig izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Iclusig tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Iclusig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP norādīja, ka terapija ar Iclusig ir efektīva tiem HML vai Ph + ALL pacientiem, kuriem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas. Attiecībā uz drošumu blakusparādības, lietojot Iclusig, lielā mērā bija līdzīgas kā citiem tirozīna kināzes inhibitoriem un galvenokārt kontrolējamas, samazinot devu vai iedodot to vēlāk. Risku saistībā ar problēmām (tostarp sirdslēkmēm un triekām), kas rodas trombu un asins nosprostojumu rezultātā, varētu samazināt, pārbaudot un ārstējot veicinošos faktorus, piemēram, augstu asinsspiedienu un paaugstinātu holesterīna līmeni gan pirms ārstēšanas, gan ārstēšanas laikā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iclusig lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iclusig lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Iclusig zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kurš izplata Iclusig nodrošinās izglītojoša materiāla pieejamību visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, uzsverot nopietnus riskus, saistībā ar kuriem ir ieteicams veikt novērošanu un devu pielāgošanu. Turklāt uzņēmums veiks pētījumu, lai noteiktu vispiemērotāko Iclusig sākumdevu un novērtētu Iclusig drošumu un iedarbīgumu, ņemot vērā devu samazinājumu pacientiem ar hronisko fāzi HML, kuriem novēroja būtisku citoģenētisku atbildes reakciju.

Cita informācija par Iclusig

Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza Iclusig reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Iclusig EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iclusig ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Iclusig ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

HML;

ALL.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas