Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Idelvion (albutrepenonacog alfa) - B02BD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIdelvion
ATĶ kodsB02BD04
Vielaalbutrepenonacog alfa
RažotājsCSL Behring GmbH

Idelvion

alfa-albutrepenonakogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Idelvion. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Idelvion lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Idelvion lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Idelvion un kāpēc tās lieto?

Idelvion ir zāles, ko lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asinreces traucējumu, ko izraisa par IX faktoru dēvētā asinreces proteīna trūkums). To var lietot visu vecuma grupu pacienti.

Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par “retu” un 2010. gada 4. februārī Idelvion tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-albutrepenonakogu.

Kā lieto Idelvion?

Idelvion var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.

Idelvion ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā. Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no tā, vai Idelvion tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un klīniskā stāvokļa. Plašākai informācijai par šo zāļu lietošanu skatiet zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).

Idelvion darbojas?

Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas nodrošina normālu asinsreci, kā rezultātā viņiem viegli sākas asiņošana. Idelvion aktīvā viela alfa-albutrepenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors. Tas aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Kādas bija Idelvion priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumā ar 80 pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī citā pētījumā ar 27 bērniem, kuri jaunāki par

12 gadiem, Idelvion bija efektīvas asiņošanas profilaksē un profilaktiskās ārstēšanas laikā lielākai daļai pacientu nebija asiņošanas epizožu. Turklāt Idelvion bija efektīvas asiņošanas epizožu ārstēšanā, ja tādas gadījās, jo aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Idelvion injekcijas.

Kāds risks pastāv, lietojot Idelvion?

Lietojot Idelvion, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu. Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.

Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties “inhibitori” (antivielas) pret

IX faktoru, kuri var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asinsreces kontrole. IX faktora zāles var arī potenciāli radīt problēmas sakarā ar asins recekļu veidošanos asinsvados. Pilns visu Idelvion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Idelvion nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai citām šo zāļu sastāvdaļām. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.

Kāpēc Idelvion tika apstiprinātas?

Pētījumos pierādīja, ka Idelvion ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju, kā arī šo zāļu drošums ir salīdzināms ar citu IX faktora zāļu drošumu. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Idelvion lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Idelvion lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Idelvion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Idelvion zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Idelvion lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Idelvion

Pilns Idelvion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Idelvion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Idelvion ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas