Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Zāļu apraksts - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIkervis
ATĶ kodsS01XA18
Vielaciclosporin
RažotājsSanten Oy

Santen Oy

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, emulsija.

Pienbalta emulsija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskā indikācija

Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar IKERVIS jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viens IKERVIS piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.

Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti. Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi. Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

IKERVIS iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.

Pediatriskā populācija

IKERVIS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, pacientiem ar smagu keratītu un sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.

Santen Oy

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas

Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.

Pirms lietošanas vienreizējās devas trauciņš viegli jāsakrata.

Tikai vienreizējai lietošanai. Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai. Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.

Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, pacienti jāapmāca veikt nazolakrimālo oklūziju un 2 minūtes pēc iepilināšanas aizvērt acu plakstiņus. Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes. IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

IKERVIS lietošana nav pētīta pacientiem ar acs herpes infekciju anamnēzē, un tāpēc, lietojot šādiem pacietiem, jāievēro piesardzība.

Kontaktlēcas

Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti. Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt. Pirms acu pilienu iepilināšanas pirms gulētiešanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās drīkst ievietot atpakaļ pēc pamošanās.

Vienlaicīgi lietotās zāles

Pacientiem ar glaukomu IKERVIS lietošanas pieredze ir ierobežota. Jāievēro piesardzība, šo pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietojot IKERVIS, it īpaši kopā ar beta blokatoriem, kuri, kā zināms, samazina asaru sekrēciju.

Ietekme uz imūnsistēmu

Zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.

Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt IKERVIS iedarbību uz imūnsistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgviela

IKERVIS satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar IKERVIS nav veikti.

Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu

Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt ciklosporīna iedarbību uz imūnsistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Santen Oy

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm

IKERVIS sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.

Grūtniecība

Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas ciklosporīna lietošanas, ja devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī IKERVIS iedarbība nav būtiska.

IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās krūts pienā. Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama. Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Dati pat IKERVIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.

Dzīvniekiem, kuriem intravenozi ievadīja ciklosporīnu, netika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija (5,5%) un acs plakstiņa eritēma (1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.

Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja IKERVIS klīniskajos pētījumos, bija saistītas ar acīm, un to smaguma pakāpe variēja no vieglas līdz vidēji smagai.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības. Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz <1/10), retāk ( 1/1 000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Santen Oy

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Bakteriāls keratīts, herpes zoster infekcija acī.

Acu bojājumi

Bieži

Acs plakstiņa eritēma, pastiprināta asarošana, acs

 

 

hiperēmija, neskaidra redze, acs plakstiņa tūska,

 

 

konjunktīvas hiperēmija, acs kairinājums, sāpes acī.

 

Retāk

Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no

 

 

acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts,

 

 

svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts,

 

 

radzenes dekompensācija, krusas grauds, infiltrāti

 

 

radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.

Vispārēji traucējumi un

Ļoti bieži

Sāpes iepilināšanas vietā.

reakcijas ievadīšanas

Bieži

Kairinājums iepilināšanas vietā, eritēma iepilināšanas

vietā

 

vietā, asarošana iepilināšanas vietā.

 

Retāk

Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas

 

 

vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta

 

 

iepilināšanas vietā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Klīniskajos pētījumos, lietojot IKERVIS, bieži ziņoja par lokālu nevēlamu blakusparādību – sāpēm iepilināšanas vietā. Visdrīzāk, ka tās ir saistītas ar ciklosporīnu.

Tika ziņots par vienu smagu radzenes epitēlija erozijas gadījumu bez klīniskām sekām, ko pētnieks definēja kā radzenes dekompensāciju.

Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks. Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas. Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot IKERVIS, par infekciju gadījumiem ziņots retāk.

Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pēc lietošanas acī lokāla pārdozēšana ir maz ticama. Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA18.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Ciklosporīns (sauc arī par A ciklosporīnu) ir cikliska polipeptīda imūnmodulators, kuram piemīt imūnsistēmu nomācošas īpašības. Pierādīts, ka tas pagarina alogēno transplantātu dzīvildzi dzīvniekiem un būtiski uzlabo transplantātu dzīvildzi visu solīdo orgānu transplantācijas gadījumā cilvēkiem.

Santen Oy

Pierādīts, ka ciklosporīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos. Pierādīts, ka ciklosporīns inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu, to skaitā interleikīna 2 (IL-2) vai T šūnu augšanas faktora (TŠAF), veidošanos un/vai atbrīvošanos. Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos. Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē. Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.

Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu – stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi. Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.

Klīniskā efektivitāte un drošums

IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye Workshop – DEWS) kritērijiem.

12 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pivotālā klīniskā pētījumā (SANSIKA pētījums) 246 pacienti ar sausās acs sindromu (SAS) un smagu keratītu (definēts kā 4. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas, vērtējot ar radzenes fluorescentās krāsošanas (corneal fluorescein staining – CFS) metodi) tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai pa vienam pilienam pirms gulētiešanas 6 mēnešus. Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu. Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja keratīta uzlabošanos par vismaz divām pakāpēm (CFS) un simptomu uzlabošanos par 30%, vērtējot pēc OSDI (Ocular Surface Disease Index – Acs virsmas slimības indeksu). Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā. Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).

Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi, pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764 IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā, p=0,037). Ar IKERVIS ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja CFS vērtējuma uzlabošanos par 3 pakāpēm (no 4. uz 1. pakāpi), bija 28,8% salīdzinājumā ar 9,6% nesējvielas grupā, taču tā bija post-hoc analīze, kas ierobežo datu robustumu. Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē – sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.

Vidējās pārmaiņas 6. mēnesī salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot pēc 100 punktu OSDI skalas, bija -13,6 IKERVIS grupā un -14,1 nesējvielas grupā (p=0,858). Turklāt, salīdzinot IKERVIS grupu ar nesējvielas grupu, 6. mēnesī netika konstatēta uzlabošanās attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, ieskaitot acs diskomforta vērtējumu, Šīrmera testu, vienlaicīgu mākslīgo asaru lietošanu, pētnieka veikto vispārējo efektivitātes novērtējumu, asaru plēvītes izturības testu, krāsošanu ar lizamīnzaļo, dzīves kvalitātes vērtējumu un asaru plēvītes osmolaritāti.

Acs virsmas iekaisums 6. mēnesī būtiskāk mazinājās IKERVIS grupā, novērtēšanai izmantojot cilvēka leikocītu antigēna DR (HLA-DR) ekspresiju (pētnieciskais mērķa kritērijs) (p=0,021).

6 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā, uzturošā klīniskajā pētījumā (SICCANOVE pētījums) 492 pacienti ar SAS un vidēju smagu līdz smagu keratītu (definētu kā 2. līdz 4. pakāpe pēc CFS) arī tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai katru dienu pirms gulētiešanas

6 mēnešus. Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu. Starp ārstētajām grupām 6. mēnesī konstatēja nelielu, bet statistiski ticamu atšķirību attiecībā uz CFS uzlabošanos par labu IKERVIS grupai (vidējās CFS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,05 IKERVIS grupā un -0,82 nesējvielas grupā, p=0,009).

Santen Oy

Vidējās acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vērtējot pēc vizuālo analogu skalas) bija -12,82 IKERVIS grupā un -11,21 nesējvielas grupā (p=0,808).

Abos pētījumos 6 mēnešus pēc ārstēšanas nekonstatēja būtisku simptomu uzlabošanos IKERVIS grupā salīdzinājumā ar nesējvielas grupu, izmantojot vizuālo analogu skalu vai OSDI.

Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.

Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā. Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus. Šajā pētījumā pacienti lietoja IKERVIS vai arī nesaņēma ārstēšanu, vadoties pēc CFS vērtējuma (pacienti saņēma IKERVIS keratīta simptomu pasliktināšanās gadījumā).

Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.

Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt simptomu uzlabošanās ilgumu pēc IKERVIS lietošanas pārtraukšanas, kad pacientam SANSIKA pētījuma ietvaros novēroja uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumpunktu (t.i., uzlabošanās par vismaz 2 pakāpēm pēc modificētās Oksfordas skalas). Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā). Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu. No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%. Pamatojoties uz pirmo kvartīli (mediānu nevarēja noteikt recidīvu mazā skaita dēļ), laiks līdz recidīvam (4. smaguma pakāpe saskaņā ar CFS vērtējumu) pacientiem, kuri iepriekš lietoja IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, bija attiecīgi ≤224 dienas un ≤175 dienas. Saskaņā ar CFS vērtējumu pacientiem ilgāk novēroja 2. smaguma pakāpi (mediāna 12,7 nedēļas/gadā) un 1. pakāpi (mediāna 6,6 nedēļas/gadā), nevis 3. smaguma pakāpi (mediāna 2,4 nedēļas/gadā) un 4. vai 5. pakāpi (mediāna 0 nedēļas/gadā).

Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils. Novēroja mediānā vispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%). Pagarinājuma pētījuma laikā nenovēroja citas nozīmīgas sekundāro mērķa kritēriju (asaru plēvītes izturības testa, krāsošanas ar lizamīnzaļo, Šīrmera testa, NEI-VFQ un EQ-5D vērtējuma) pārmaiņas.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Oficiāli farmakokinētikas pētījumi ar IKERVIS cilvēkiem nav veikti.

IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi. 374 pacientiem, kuri piedalījās divos efektivitātes pētījumos, ciklosporīna koncentrācija plazmā tika noteikta pirms lietošanas un 6 mēnešus (SICCANOVE pētījums un SANSIKA pētījums) un 12 mēnešus pēc ārstēšanas (SANSIKA pētījums). Pēc 6 mēnešus ilgas IKERVIS pilināšanas acīs vienu reizi dienā 327 pacientiem konstatētās vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu (0,050 ng/ml) un 35 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu (0,100 ng/ml). Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām. Trīs pacientiem konstatēja vērtības, kas pārsniedza kvantifikācijas augšējo robežu (5 ng/ml), tomēr viņi lietoja perorāli

Santen Oy

ciklosporīnu stabilā devā, ko pieļāva pētījumu protokoli. Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas 56 pacientiem vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu un 19 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu. Septiņiem pacientiem bija nosakāmas vērtības (no 0,105 līdz

1,27 ng/ml), kas tiek uzskatītas par nenozīmīgām. Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns

Tiloksapols Poloksamērs 188

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu. Visi atvērtie atsevišķie vienreizējas devas trauciņi ar emulsijas pārpalikumu pēc lietošanas nekavējoties jāizmet.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

IKERVIS tiek piegādāts 0,3 ml vienreizējas devas, zema blīvuma polietilēna (ZBPE) trauciņos, kas ievietoti noslēgtā, laminētā alumīnija maisiņā.

Vienā maisiņā ir pieci vienreizējas devas trauciņi.

Iepakojuma lielums: 30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Santen Oy

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. marts.

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas