Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIlaris
ATĶ kodsL04AC08
Vielacanakinumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Ilaris

kanakinumabs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ilaris. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ilaris lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Ilaris lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ilarisun kāpēc tās lieto?

Ilaris ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

četru veidu periodiska drudža sindromi (slimības ar recidivējošu iekaisumu un drudzi) pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma:

ar kriopirīnu saistīti periodiski sindromi (CAPS);

ar audzēju nekrozes faktoru saistīti periodiski sindromi (TRAPS);

hiperimūnglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonātkināzes deficīts (MKD);

ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF);

Stilla slimība, reta slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu, kā arī apsārtumu un drudzi (pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma);

podagriskais artrīts, sāpīgs locītavu iekaisums, ko izraisa urātu kristālu nogulsnēšanās

(pieaugušajiem).

Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu.

Kā lieto Ilaris?

Ilaris tiek ievadītas ar vienu zemādas injekciju ik pēc astoņām nedēļām CAPS un ik pēc četrām nedēļām citu periodisko drudžu sindromu (TRAPS, HIDS/MKD un FMF) un Stilla slimības gadījumā. Pacientiem ar podagrisko artrītu izraksta vienu injekciju pēc pieprasījuma podagriskā artrīta lēkmju ārstēšanai.

Injicēšanu parasti izdara aušstilbā, augšdelmā, vēderā vai dibenā. Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Ilaris, ja ārsts uzskata to par vajadzīgu (podagriskā artrīta gadījumā zāles vienmēr ievada veselības aprūpes speciālists). Informāciju par devām un devu pielāgošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Ilaris var iegādāties tikai pret recepti.

Ilaris darbojas?

Ilaris aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie signālvielas molekulas vai citokīna, ko dēvē par interleikīnu-1- beta. Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un tās līmenis ir augsts pacientiem ar periodiska drudža sindromiem, Stilla slimību un podagrisko artrītu. Piesaistoties interleikīnam-1-beta, kanakinumabs bloķē tā aktivitāti, palīdzot samazināt iekaisumu un tādējādi atvieglojot slimības simptomus.

Kādas bija Ilaris priekšrocības šajos pētījumos?

Periodiska drudža sindromi

Trīs pētījumos, iesaistot 220 pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, konstatēja, ka Ilaris efektīvi samazina CAPS simptomu saasinājumus pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda. Vienā no pētījumiem

24 nedēļu ārstēšanas kursa laikā nevienam no CAPS pacientiem, kuri saņēma Ilaris, nebija slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 81 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju). Divos citos CAPS pētījumos, kuros Ilaris netika salīdzinātas ar citām zālēm, 85 % pacientu nebija nekādu saasinājumu. To pacientu daļa, kuriem nebija saasinājumu, bija zemāka (apmēram 57 %) starp bērniem vecumā no diviem līdz četriem gadiem.

Ceturtajā pētījumā, iesaistot 181 pacientu ar citiem periodiska drudža sindromiem, konstatēja, ka Ilaris bija efektīvākas nekā placebo atbildes reakcijas sasniegšanā (simptomi izzuda bez jauniem uzliesmojumiem). Atbildes reakciju biežums, ārstējot ar Ilaris un placebo, bija attiecīgi 46 % un 8 % pacientiem ar TRAPS, 35 % un 6 % pacientiem ar HIDS/MKD un 61 % un 6 % pacientiem ar FMF.

Stilla slimība

Pētījumā iesaistot 84 pacientus ar bērnībā iemantotu Stilla slimību (kas zināma arī kā sistēmisks juvenils idiopātisks artrīts, SJIA), konstatēja, ka Ilaris bija efektīvākas nekā placebo artrīta simptomu mazināšanā. Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Ilaris, guva simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar apmēram 10 % pacientu, kuri saņēma placebo. Otrajā bērnībā iemantotas Stilla slimības pētījumā (ar 177 pacientiem) risku piedzīvot slimības saasināšanos samazināja par 64 %, lietojot Ilaris, salīdzinājumā ar placebo. Ārstējot ar Ilaris, bija iespējams arī samazināt steroīdu devu, ko pacienti lieto iekaisuma kontrolei.

Tā kā bērnībā iemantota Stilla slimība un tās forma pieaugušajiem (iemantota Stilla slimība, AOSD) ir līdzīgas, sagaidāmi līdzīgi ieguvumi pieaugušajiem.

Podagriskais artrīts

Divos pētījumos iesaistot 454 pacientus ar podagrisko artrītu, konstatēja, ka Ilaris sāpju mazināšanā ir efektīvākas nekā citas pretiekaisuma zāles triamcinolona acetonīds. Pacientiem, kuri saņēma Ilaris, sāpju līmenis pēc trim dienam samazinājās no 74 uz 25 (pēc standarta skalas no 0 līdz 100), savukārt pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles, sāpju līmenis samazinājās no 74 uz 35. Lietojot Ilaris, samazinājās arī jaunu podagriskā artrīta lēkmju rašanās risks (17 % Ilaris grupā salīdzinājumā ar

37 % triamcinolona acetonīda lietotājiem).

Kāds risks pastāv, lietojot Ilaris?

Pacientiem, kuri lietoja Ilaris, novēroja smagas infekcijas. Parasti tās bija deguna un kakla infekcijas. Dažas infekcijas bija neparastas un oprtūnistiskas sakarā ar samazinātiem balto asinsšūnu līmeņiem. Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ilaris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ilaris nedrīkst izrakstīt pacientiem ar aktīvu vai smagu infekciju. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ilaris tika apstiprinātas?

Pētījumos konstatēja, ka Ilaris efektīvi mazina simptomus vai saasinājumus pacientiem ar periodiska drudža sindromiem, Stilla slimību un podagrisko artrītu. Galvenais riska faktors, lietojot šīs zāles, ir infekcija, kas galvenokārt skar degunu un kaklu. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ilaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Ilaris sākotnēji tika reģistrētas “izņēmuma kārtā”, jo zinātnisku apsvērumu dēļ reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, “izņēmuma kārtu” atcēla 2017. gada 22. martā izsniedza.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ilaris lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ilaris, nodrošinās ārstiem, kuri izmantos Ilaris, izglītojošu materiālu, iekļaujot norādījumus par šo zāļu izrakstīšanu, pacienta brīdinājuma kartīti un svarīgu informāciju ārstiem par Ilaris drošumu, tostarp par piesardzības pasākumiem to lietošanā.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošas un efektīvas Ilaris lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Ilaris

Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Ilaris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ilaris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Ilaris, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada 03.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas