Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIlaris
ATĶ kodsL04AC08
Vielacanakinumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

68330 Huningue Francija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:

zāļu aprakstu;

informāciju veselības aprūpes speciālistam;

pacienta atgādinājuma kartīti.

Informācijai veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:

smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un sJIA pacientiem: nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;

reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus. Podagriskā artrīta pacientiem: jābrīdina, ka ilgstoša, neregulāra ārstēšana vai atkārtota zāļu lietošana pēc ilgstoša ārstēšanas pārtraukuma var būt saistīta ar pastiprinātu imūnās sistēmas atbildes reakciju (vai imūnās panesamības zudumu) pret Ilaris, un tādēļ pacientiem, kuri tiek atkārtoti ārstēti ar Ilaris, pastāv paaugstinātas jutības reakciju risks;

hroniskas CAPS terapijas gadījumā nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;

nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, un atkārtoti pēc 1 līdz 2 mēnešiem, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju. Ilgstoši ārstējot CAPS pacientus vai atkārtoti ārstējot podagriskā artrīta pacientus, neitrofilo leikocītu skaitu nepieciešams noteikt periodiski ārstēšanas laikā;

nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem pievēsts uzmanību sJIA pacientiem infekcijas simptomiem vai sJIA paasinājumam, jo tie ir zināmi ierosinātāji makrofāgu aktivācijas sindromam (MAS), kas ir zināms kā dzīvībai bīstams stāvoklis un kas var attīstīties pacientiem ar reimatiskiem stāvokļiem, it īpaši pacientiem ar sJIA. Ja attīstās MAS vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāveic izmeklēšana un jāuzsāk ārstēšana;

nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;

informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;

atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;

kad nepieciešams, informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;

informācija par pacienta atgādinājuma kartīti un tās izmantošanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas