Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – Lietošanas instrukcija - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIlaris
ATĶ kodsL04AC08
Vielacanakinumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Canakinumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas

3.Kā lietot Ilaris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ilaris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Ilaris

Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu – monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.

Kādam nolūkam Ilaris lieto

Ilaris lieto, lai ārstētu sekojošas iekaisuma slimības:

-periodiska drudža sindromus:

ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndrome - CAPS),

ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),

hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),

ģimenes Vidusjūras drudzi (familial Mediterranean fever - FMF);

-Stilla slimību, tostarp Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (adult onset Still’s disease; AOSD), un sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA);

-podagrisku artrītu.

Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.

Periodiska drudža sindromi

Ilaris lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai ārstētu:

-ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS), kas ietver:

Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome; MWS),

jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimību (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID), ko sauc arī par hronisko zīdaiņu neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu

(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),

smagas ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/ģimenes aukstuma nātrenes (familial cold urticaria; FCU) formas, kas izpaužas ar pazīmēm un simptomiem, kas pārsniedz aukstuma izraisītus nātrenes veida ādas izsitumus;

-ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (TRAPS).

-hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS) (zināms arī kā mevalonāta kināzes deficīts (MKD)).

-Ģimenes Vidusjūras drudzi (FMF): Ilaris lieto, lai ārstētu FMF. Ilaris, ja piemērots, var lietot kombinācijā ar kolhicīnu.

Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta. Tā var izraisīt drudzi, galvassāpes, nogurumu, ādas izsitumus, sāpes locītavās un muskuļos. Ilaris, bloķējot IL-1 bēta darbību, var izraisīt simptomu samazināšanos.

Stilla slimība

Ilaris lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu aktīvu Stilla slimību, tostarp Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (AOSD), un sistēmisku juvenīlo idiopātisko artrītu pacientiem vecākiem par 2 gadiem, ja citas ārstēšanās metodes ir bijušas nesekmīgas. Ilaris var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.

Stilla slimība, tostarp AOSD un sJIA ir iekaisuma slimības, kas vienā vai vairākās locītavās var izraisīt sāpes, pietūkumu un iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi. Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos. Ilaris bloķē IL-1 bēta aktivitāti, kas samazina Stilla slimības pazīmes un simptomus.

Podagrisks artrīts

Ilaris lieto pieaugušajiem biežu podagriskā artrīta lēkmju izraisītu simptomu ārstēšanai, ja citas ārstēšanās metodes nav bijušas pietiekami efektīvas.

Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās. Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi). Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.

2.Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas

Nelietojiet Ilaris šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kanakinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vai Jums ir aizdomas par aktīvu un smagu infekciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ilaris lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas vai stāvoklis, piemēram, zināms pazemināts balto asins šūnu līmenis, kas Jūs padara uzņēmīgāku pret infekcijām;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai tiešs kontakts ar personu, kurai ir aktīva tuberkulozes infekcija. Jūsu ārsts, izmantojot speciālo testu, var pārbaudīt, vai Jums ir tuberkuloze;

ja Jums ir aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši izkārnījumi;

ja Jums nepieciešama vakcinācija. Ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas veikšanas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām (skatīt arī “Citas zāles (tai skaitā vakcīnas) un Ilaris”).

Stilla slimība

Stilla slimības pacientiem var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai. Jūsu ārsts kontrolēs iespējamos MAS izraisītāju faktorus, tai skaitā infekcijas, un vai neattīstās Stilla slimības reaktivācija (paasinājums).

Bērni un pusaudži

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un sJIA: Ilaris drīkst lietot bērniem vecākiem par 2 gadiem.

Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par

18 gadiem.

Citas zāles (tai skaitā vakcīnas) un Ilaris

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dzīvās vakcīnas: ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām. Pirms sākt ārstēšanu ar Ilaris, Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu vakcinācijas pasi un ievadīt Jums kādas vakcīnas, kas ir izlaistas. Ja Jums nepieciešams veikt vakcināciju pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu. Dzīvo vakcīnu būtu ieteicams ievadīt 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un

3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.

Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem un, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu. Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai. Tos nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var palielināt infekciju risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ilaris nav pētīts grūtniecēm. Ilaris lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un lietot efektīvu kontracepcijas metodi. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam. Bērnam nevajadzētu saņemt dzīvās vakcīnas vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas, kuru Jūs saņēmāt pirms bērna dzimšanas.

Nav zināms, vai Ilaris izdalās mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo ar Ilaris lietošanu saistīto risku.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju). Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3.Kā lietot Ilaris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Informējiet Jūsu ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu). Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.

Ilaris paredzēts ievadīšanai zemādā. Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.

Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts. Ilaris injekciju drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injekciju veikt pats vai arī to Jums veiks veselības aprūpes speciālists.

Cik daudz Ilaris jālieto

Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS)

Ieteicamā Ilaris sākuma deva pacientiem ir:

-pieaugušie un 4 gadus veci vai vecāki bērni:

150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,

2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 15 kg līdz 40 kg,

4 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg un mazāka par 15 kg.

-2 un 3 gadu veci bērni:

4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu 7,5 kg vai lielāku.

Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienas devas veidā.

-Ja pēc 7 dienām Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.

-Ja, lietojot otru devu, Jums būs vērojama pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

-Ja Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo Ilaris 300 mg vai 4 mg/kg devu.

-Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

Bērniem, kuriem tiek dota 4 mg/kg sākuma deva un kuriem pēc 7 dienām nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, ārsts var nozīmēt otru 4 mg/kg devu. Ja bērnam ir vērojama pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

Ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (TRAPS), hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts (MKD) un ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF) Ieteicamā Ilaris sākuma deva ir:

-pieaugušie un 2 gadus veci vai vecāki bērni

150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,

2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg līdz 40 kg.

Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienas devas veidā.

-Ja pēc 7 dienām Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.

-Ja, lietojot otru devu, Jums būs vērojama pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām.

Stilla slimība (AOSD un sJIA)

Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg). Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienas devas veidā.

Podagrisks artrīts

Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai samazinātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.

Ieteicamā Ilaris deva pieaugušiem pacientiem ar podagrisku artrītu ir 150 mg, kas tiek ievadīti vienreizējas devas veidā podagriskā artrīta lēkmes laikā.

Ja Jums nepieciešams vēl viens ārstēšanās kurss ar Ilaris, un Jums pēc pēdējās devas lietošanas bija uzlabošanās, pirms nākošās devas lietošanas Jums jānogaida vismaz 12 nedēļas.

Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam

Ja Jūs esat pacients, kuram ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA), vai esat veselības aprūpes speciālists pacientam, kuram ir kāda no šīm slimībām, pēc atbilstošas apmācības par pareizu injicēšanas tehniku Jūs varat pats veikt Ilaris injekcijas.

Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš veiks Ilaris injekcijas.

Ārsts vai medmāsa parādīs, kā veikt Ilaris injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.

Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.

Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.

Norādījumus par to, kā veikt Ilaris injekcijas, atradīsiet sadaļā “Norādījumi par lietošanu” šīs instrukcijas beigās. Ja Jums rodas kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Cik ilgi jālieto Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Jums Ilaris jāturpina lietot tik ilgi, cik teiks ārsts.

Podagriskais artrīts: ja Jums ir podagriskā artrīta lēkme, Jums var tikt ievadīta vienreizēja Ilaris deva. Ja Jums ir atkārtota lēkme, Jūsu ārsts var apsvērt iespēju Jums ievadīt jaunu Ilaris devu, bet ne ātrāk kā 12 nedēļas pēc iepriekšējās devas saņemšanas.

Ja esat lietojis Ilaris vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteikto devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs injicējat Ilaris ātrāk nekā vajadzīgs

CAPS: Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā 8 nedēļas pēc pēdējās devas, ja vien ārsts nav teicis Jums citādi.

TRAPS, HIDS/MKD vai FMF: Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā 4 nedēļas pēc pēdējās devas, ja vien ārsts nav teicis Jums citādi.

Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā pēc 4 nedēļām pēc pēdējās devas saņemšanas.

Ja nejauši ievadāt sev Ilaris agrāk nekā vajadzēja, pēc iespējas ātrāk izstāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Ilaris

Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties. Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva. Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku – kā iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību parasti izzūd pāris dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās.

Dažas blakusparādības var būt smagas. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:

drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai kādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju. Tie ietver trīci, drebuļus, nespēku, ēstgribas zudumu, sāpes ķermenī, parasti saistībā ar pēkšņu slimības sākumu, rīkles iekaisums vai čūlas mutē, klepu, klepu ar gļotu izdalīšanos, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, sāpēm ausīs, ilgstošām galvassāpēm vai lokalizētu ādas apsārtumu, karstumu vai pietūkumu, vai saistaudu iekaisumu (celulītu). Šie simptomi var rasties nopietnas infekcijas, neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas) dēļ, vai var būt saistīti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (ko sauc par leikopēniju vai neitropēniju). Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes;

alerģiskas reakcijas ar izsitumiem un niezi, un iespējams arī nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves) vai pazemināts asinsspiediens.

Citas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

jebkāda veida infekcijas. Tās var būt:

elpceļu infekcijas, tādas kā krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);

citas infekcijas, tādas kā ausu infekcija, ādas infekcija (cellulīts), sāpes vēderā un slikta dūša (gastroenterīts) un sāpīga vai bieža urinēšana ar vai bez drudža (urīnceļu infekcija);

sāpes vēdera augšdaļā;

sāpes locītavās (artralģija);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

nieru funkcionālais tests ar novirzi no normas (samazināts nieru kreatinīna klīrenss, proteīnūrija);

reakcija injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, karstums vai nieze).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Kandida – maksts sēnīšu infekcija (vulvovagināla kandidoze);

reibonis, griešanās sajūta (reibonis vai vertigo);

sāpes mugurā vai muskuļos;

vājums vai izteikts nogurums (nespēks, astēnija);

samazināts balto asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekciju (neitropēnija);

triglicerīdu līmeņa izmaiņas asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);

aknu darbības analīžu rezultātu izmaiņas (paaugstināts transamināžu līmenis) vai paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, ar vai bez dzeltenas ādas un acīm (hiperbilirubinēmija).

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem):

grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība);

samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

slikta dūša (vemšana);

neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas);

pētījumos podagriskā artrīta pacientiem novēroja urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.

Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ilaris

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

-Pēc šķīduma sagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, šķīdums jāuzglabā ledusskapī (2-8 C temperatūrā) un jāizlieto 24 stundu laikā.

-Atlikušais šķīduma daudzums tūlīt pēc injekcijas veikšanas jāiznīcina.

-Nelietojiet Ilaris, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ilaris satur

Aktīvā viela ir kanakinumabs. Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba pulvera. Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80.

Ilaris ārējais izskats un iepakojums

Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).

Pulveris ir baltā krāsā.

Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumā ar četriem iepakojumiem, katrā pa vienam flakonam. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Norādījumi par Ilaris pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu

Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes. Skatīt arī 3. punktu “Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam”.

Pirms sākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.

Būtiski norādījumi par sagatavošanu

Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt injekciju.

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces. Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces. Centieties nepieskarties adatām un flakona galam.

Savāciet nepieciešamos piederumus

Ir iepakojumā

Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).

Nav iepakojumā

Viens flakons (vai ampula) ar sterilu ūdeni injekcijām (“ūdeni”) (istabas temperatūrā).

Viena 1,0 ml šļirce.

Viena 18 G x 2 collu (50 mm) adata pulvera šķīdināšanai (“pārliešanas adata”).

Viena 27 G x 0,5 collu (13 mm) adata injicēšanai (“injekcijas adata”).

Spirta salvetes.

Tīras, sausas kokvilnas salvetes.

Plāksteris.

Atbilstoša atkritumu tvertne izlietotajām adatām, šļircei un flakoniem (tvertne asiem priekšmetiem).

Ilaris samaisīšana

1.Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu. Nepieskarieties flakona aizbāznim. Notīriet aizbāzni ar spirta salveti.

2.Atveriet šļirces un pārliešanas adatas (50 mm adatas) iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.

3.Uzmanīgi noņemiet uzgali no pārliešanas adatas un nolieciet to malā. Atvelciet virzuli līdz galam – līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu. Ieduriet adatu ūdens flakonā cauri gumijas aizbāžņa centram.

4.Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.

5.Apgrieziet flakonu kopā ar šļirci otrādi un paceliet acu līmenī.

6.Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei. Ja redzat šļircē pūslīšus, izvadiet tos, kā Jums mācījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.

7.Pārliecinieties, vai šļircē ir 1,0 ml ūdens, tad izvelciet adatu no flakona. (Flakonā būs palicis ūdens.)

8.Ieduriet pārliešanas adatu flakonā ar Ilaris pulveri caur aizbāžņa centru, uzmanoties, lai nepieskartos ne adatai, ne aizbāznim. Lēnām ievadiet ūdeni flakonā ar Ilaris pulveri.

9.Uzmanīgi izvelciet pārliešanas adatu no flakona un uzlieciet adatai uzgali, kā Jums norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.

10.Nepieskaroties gumijas aizbāznim, lēnām pavirpiniet (nekratiet) flakonu aptuveni 45 grādu leņķī apmēram 1 minūti. Ļaujiet nostāvēties

5 minūtes.

11.Tagad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes, uzmanoties, lai nepieskartos gumijas aizbāznim.

12.Ļaujiet nostāvēties aptuveni 15 minūtes istabas temperatūrā, lai iegūtu dzidru vai opalescējošu šķīdumu. Nekratiet. Nelietojiet, ja šķīdumā redzamas daļiņas.

13.Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā. Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu. Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli dzeltenbrūnu nokrāsu.

-Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada 24 stundu laikā.

Sagatavošanās injekcijai

14.Notīriet flakona ar Ilaris šķīdumu gumijas aizbāzni ar jaunu spirta salveti.

15.Atkal noņemiet pārliešanas adatas uzgali. Atvelciet šļirces virzuli līdz galam – līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu. Ieduriet šļirces adatu flakonā ar Ilaris šķīdumu caur gumijas aizbāžņa centru. Šajā brīdī adatai nav jāatrodas šķidrumā. Lēnām spiediet virzuli līdz galam, kamēr viss gaiss nav ievadīts flakonā. Neievadiet gaisu zālēs.

16.Negrieziet otrādi flakonu un šļirci, flakonam jāstāv taisni. Ieduriet adatu flakonā līdz galam, līdz tā sasniedz dibenu.

17.Piesitiet flakonam, lai pārliecinātos, ka šļircē var ievilkt nepieciešamo šķīduma daudzumu.

18.PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas. Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.

19.Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, izvadiet tos kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.

20.Izvelciet šļirci ar adatu no flakona. (Flakonā var palikt šķīdums). Uzlieciet pārliešanas adatai uzgali kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Noņemiet pārliešanas adatu no šļirces. Ielieciet pārliešanas adatu tvertnē asajiem priekšmetiem.

21.Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei. Nolieciet šļirci blakus.

Injekcijas veikšana

22.Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna. Neizmantojiet apvidus ar izsitumiem vai bojātu ādu, vai zilumiem vai sacietējumiem. Neinjicējiet rētaudos, jo tad jūs varat nesaņemt visas zāles. Izvairieties injicēt vēnā.

23.Notīriet injekcijas vietu ar jaunu spirta salveti.

Ļaujiet vietai nožūt. Noņemiet injekcijas adatas uzgali.

24.Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā. Turiet šļirci 90 grādu leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.

25.Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs. Atlaidiet saņemto ādu un izvelciet adatu. Izmetiet adatu un šļirci asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē, neuzliekot adatai uzgali un to nenoņemot no šļirces.

Pēc injekcijas

26.Neberzējiet injekcijas vietu. Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek. Tad uzlieciet plāksteri.

27.Drošā veidā atbrīvojieties no adatām un šļirces, iemetot tās asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirces vai adatas atkārtoti.

28.Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo ūdeni un Ilaris

šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.

Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ilaris 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Canakinumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas

3.Kā lietot Ilaris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ilaris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Ilaris

Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu – monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.

Kādam nolūkam Ilaris lieto

Ilaris lieto, lai ārstētu sekojošas iekaisuma slimības:

-periodiska drudža sindromus:

ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndrome - CAPS),

ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),

hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),

ģimenes Vidusjūras drudzi (familial Mediterranean fever - FMF);

-Stilla slimību, tostarp Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (adult onset Still’s disease; AOSD), un sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA);

-podagrisku artrītu.

Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.

Periodiska drudža sindromi

Ilaris lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai ārstētu:

-ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS), kas ietver:

Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome; MWS),

jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimību (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID), ko sauc arī par hronisko zīdaiņu neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu

(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),

smagas ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/ģimenes aukstuma nātrenes (familial cold urticaria; FCU) formas, kas izpaužas ar pazīmēm un simptomiem, kas pārsniedz aukstuma izraisītus nātrenes veida ādas izsitumus;

-ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (TRAPS).

-hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS) (zināms arī kā mevalonāta kināzes deficīts (MKD)).

-Ģimenes Vidusjūras drudzi (FMF): Ilaris lieto, lai ārstētu FMF. Ilaris, ja piemērots, var lietot kombinācijā ar kolhicīnu.

Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta. Tā var izraisīt drudzi, galvassāpes, nogurumu, ādas izsitumus, sāpes locītavās un muskuļos. Ilaris, bloķējot IL-1 bēta darbību, var izraisīt simptomu samazināšanos.

Stilla slimība

Ilaris lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu aktīvu Stilla slimību, tostarp Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (AOSD), un sistēmisku juvenīlo idiopātisko artrītu pacientiem vecākiem par 2 gadiem, ja citas ārstēšanās metodes ir bijušas nesekmīgas. Ilaris var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.

Stilla slimība, tostarp AOSD un sJIA ir iekaisuma slimības, kas vienā vai vairākās locītavās var izraisīt sāpes, pietūkumu un iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi. Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos. Ilaris bloķē IL-1 bēta aktivitāti, kas samazina Stilla slimības pazīmes un simptomus.

Podagrisks artrīts

Ilaris lieto pieaugušajiem biežu podagriskā artrīta lēkmju izraisītu simptomu ārstēšanai, ja citas ārstēšanās metodes nav bijušas pietiekami efektīvas.

Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās. Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi). Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas

Nelietojiet Ilaris šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kanakinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vai Jums ir aizdomas par aktīvu un smagu infekciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ilaris lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas vai stāvoklis, piemēram, zināms pazemināts balto asins šūnu līmenis, kas Jūs padara uzņēmīgāku pret infekcijām;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai tiešs kontakts ar personu, kurai ir aktīva tuberkulozes infekcija. Jūsu ārsts, izmantojot speciālo testu, var pārbaudīt, vai Jums ir tuberkuloze;

ja Jums ir aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši izkārnījumi;

ja Jums nepieciešama vakcinācija. Ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas veikšanas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām (skatīt arī “Citas zāles (tai skaitā vakcīnas) un Ilaris”).

Stilla slimība

Stilla slimības pacientiem var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai. Jūsu ārsts kontrolēs iespējamos MAS izraisītāju faktorus, tai skaitā infekcijas, un vai neattīstās Stilla slimības reaktivācija (paasinājums).

Bērni un pusaudži

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un sJIA: Ilaris drīkst lietot bērniem vecākiem par

2 gadiem.

Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par

18 gadiem.

Citas zāles (tai skaitā vakcīnas) un Ilaris

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dzīvās vakcīnas: ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām. Pirms sākt ārstēšanu ar Ilaris, Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu vakcinācijas pasi un ievadīt Jums kādas vakcīnas, kas ir izlaistas. Ja Jums nepieciešams veikt vakcināciju pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu. Dzīvo vakcīnu būtu ieteicams ievadīt 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un

3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.

Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem un, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu. Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai. Tos nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var palielināt infekciju risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ilaris nav pētīts grūtniecēm. Ilaris lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un lietot efektīvu kontracepcijas metodi. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam. Bērnam nevajadzētu saņemt dzīvās vakcīnas vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas, kuru Jūs saņēmāt pirms bērna dzimšanas.

Nav zināms, vai Ilaris izdalās mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo ar Ilaris lietošanu saistīto risku.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju). Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Ilaris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Informējiet Jūsu ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu). Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.

Ilaris paredzēts ievadīšanai zemādā. Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.

Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts. Ilaris injekciju drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injekciju veikt pats vai arī to Jums veiks veselības aprūpes speciālists.

Cik daudz Ilaris jālieto

Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS)

Ieteicamā Ilaris sākuma deva pacientiem ir:

-pieaugušie un 4 gadus veci vai vecāki bērni:

150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,

2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 15 kg līdz 40 kg,

4 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg un mazāka par 15 kg. - 2 un 3 gadu veci bērni:

4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu 7,5 kg vai lielāku.

Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienas devas veidā.

-Ja pēc 7 dienām Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.

-Ja, lietojot otru devu, Jums būs vērojama pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

-Ja Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo Ilaris 300 mg vai 4 mg/kg devu.

-Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz Jūsu ārstēšana varētu turpināties ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

Bērniem, kuriem tiek dota 4 mg/kg sākuma deva un kuriem pēc 7 dienām nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, ārsts var nozīmēt otru 4 mg/kg devu. Ja bērnam ir vērojama pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

Ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (TRAPS), hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts (MKD) un ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF) Ieteicamā Ilaris sākuma deva ir:

-pieaugušie un 2 gadus veci vai vecāki bērni

150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,

2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg līdz 40 kg.

Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienas devas veidā.

-Ja pēc 7 dienām Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.

-Ja, lietojot otru devu, Jums būs vērojama pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām.

Stilla slimība (AOSD un sJIA)

Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg). Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienas devas veidā.

Podagrisks artrīts

Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai samazinātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.

Ieteicamā Ilaris deva pieaugušiem pacientiem ar podagrisku artrītu ir 150 mg, kas tiek ievadīti vienreizējas devas veidā podagriskā artrīta lēkmes laikā.

Ja Jums nepieciešams vēl viens ārstēšanās kurss ar Ilaris, un Jums pēc pēdējās devas lietošanas bija uzlabošanās, pirms nākošās devas lietošanas Jums jānogaida vismaz 12 nedēļas.

Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam

Ja Jūs esat pacients, kuram ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA), vai esat veselības aprūpes speciālists pacientam, kuram ir kāda no šīm slimībām, pēc atbilstošas apmācības par pareizu injicēšanas tehniku Jūs varat pats veikt Ilaris injekcijas.

Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš veiks Ilaris injekcijas.

Ārsts vai medmāsa parādīs, kā veikt Ilaris injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.

Ilaris flakoni ir vienreizējas lietošanas flakoni tikai individuālai lietošanai. Lietojiet vienīgi Ilaris injekciju komplektā iekļautās sastāvdaļas.

Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu vai kādu no komplekta sastāvdaļām atkārtoti.

Norādījumus par to, kā veikt Ilaris injekcijas, atradīsiet sadaļā “Norādījumi par lietošanu” šīs instrukcijas beigās. Ja Jums rodas kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Cik ilgi jālieto Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Jums Ilaris jāturpina lietot tik ilgi, cik teiks ārsts.

Podagriskais artrīts: ja Jums ir podagriskā artrīta lēkme, Jums var tikt ievadīta vienreizēja Ilaris deva. Ja Jums ir atkārtota lēkme, Jūsu ārsts var apsvērt iespēju Jums ievadīt jaunu Ilaris devu, bet ne ātrāk kā 12 nedēļas pēc iepriekšējās devas saņemšanas.

Ja esat lietojis Ilaris vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteikto devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs injicējat Ilaris ātrāk nekā vajadzīgs

CAPS: Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā 8 nedēļas pēc pēdējās devas, ja vien ārsts nav teicis Jums citādi.

TRAPS, HIDS/MKD vai FMF: Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā 4 nedēļas pēc pēdējās devas, ja vien ārsts nav teicis Jums citādi.

Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā pēc 4 nedēļām pēc pēdējās devas saņemšanas.

Ja nejauši ievadāt sev Ilaris agrāk nekā vajadzēja, pēc iespējas ātrāk izstāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Ilaris

Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties. Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva. Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku – kā iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību parasti izzūd pāris dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās.

Dažas blakusparādības var būt smagas. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:

drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai kādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju. Tie ietver trīci, drebuļus, nespēku, ēstgribas zudumu, sāpes ķermenī, parasti saistībā ar pēkšņu slimības sākumu, rīkles iekaisums vai čūlas mutē, klepu, klepu ar gļotu izdalīšanos, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, sāpēm ausīs, ilgstošām galvassāpēm vai lokalizētu ādas apsārtumu, karstumu vai pietūkumu, vai saistaudu iekaisumu (celulītu). Šie simptomi var rasties nopietnas infekcijas, neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas) dēļ, vai var būt saistīti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (ko sauc par leikopēniju vai neitropēniju). Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes;

alerģiskas reakcijas ar izsitumiem un niezi, un iespējams arī nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves) vai pazemināts asinsspiediens.

Citas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

jebkāda veida infekcijas. Tās var būt:

elpceļu infekcijas, tādas kā krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);

citas infekcijas, tādas kā ausu infekcija, ādas infekcija (cellulīts), sāpes vēderā un slikta dūša (gastroenterīts) un sāpīga vai bieža urinēšana ar vai bez drudža (urīnceļu infekcija);

sāpes vēdera augšdaļā;

sāpes locītavās (artralģija);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

nieru funkcionālais tests ar novirzi no normas (samazināts nieru kreatinīna klīrenss, proteīnūrija);

reakcija injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, karstums vai nieze).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Kandida – maksts sēnīšu infekcija (vulvovagināla kandidoze);

reibonis, griešanās sajūta (reibonis vai vertigo);

sāpes mugurā vai muskuļos;

vājums vai izteikts nogurums (nespēks, astēnija);

samazināts balto asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekciju (neitropēnija);

triglicerīdu līmeņa izmaiņas asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);

aknu darbības analīžu rezultātu izmaiņas (paaugstināts transamināžu līmenis) vai paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, ar vai bez dzeltenas ādas un acīm (hiperbilirubinēmija).

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem):

grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība);

samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

slikta dūša (vemšana);

neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas);

pētījumos podagriskā artrīta pacientiem novēroja urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.

Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ilaris

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

-Pēc šķīduma sagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, šķīdums jāuzglabā ledusskapī (2-8 C temperatūrā) un jāizlieto 24 stundu laikā.

-Atlikušais šķīduma daudzums tūlīt pēc injekcijas veikšanas jāiznīcina.

-Nelietojiet Ilaris, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ilaris satur

Aktīvā viela ir kanakinumabs. Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba pulvera. Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

Ilaris ārējais izskats un iepakojums

Ilaris pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai veido balts pulveris (150 mg 6 ml stikla flakonā) un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs (5 ml atsevišķā 6 ml stikla flakonā).

Ilaris pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pieejams injekciju komplektā, kas satur 1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 flakonu ar šķīdinātāju, 1 šļirci injekcijām, 1 drošības adatu, 2 flakona adapterus un 4 tīrīšanas tamponus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Norādījumi par Ilaris pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai (injekciju komplekta) lietošanu

Pirms zāļu gatavošanas uzsākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa Jūs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju (skatīt 3. punktu: Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam).

Injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.

Šajā sadaļā mēs injekciju komplektu saucam vienkārši par „komplektu”.

Pirms sākšanas:

1.Izņemiet komplektu no ledusskapja.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

2.Atstājiet komplektu neatvērtā veidā uz 15 minūtēm.

Tas ļaus komplekta saturam sasniegt istabas temperatūru.

Nemēģiniet komplektu sildīt – ļaujiet tam pašam sasilt pakāpeniski.

3.Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un veikt injekciju. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad noslaukiet ar tīru dvieli.

4.Atveriet ārējo iepakojumu un izņemiet komplekta saturu.

Pārbaudiet, vai komplektā ietilpst visas sastāvdaļas, kas attēlotas “KAS IETILPST KOMPLEKTĀ”.

Ja kāda no sastāvdaļas trūkst vai ir bojāta, atgrieziet visu komplektu savam ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienīgi sastāvdaļas, kas iekļautas komplektā – neaizstājiet tās ar citām.

5.Nepieskarties adatām vai flakonu galiem.

KAS IETILPST KOMPLEKTĀ:

Flakons ar pulveri

Flakons ar šķīdinātāju

1 ml šļirce injekcijām

Drošības adata

2 flakona adapteri

4 tīrīšanas tamponi

127

ZĀĻU SAGATAVOŠANA

1.Solis: Flakona ar pulveri sagatavošana

Noņemiet no flakona ar pulveri aizsargvāciņu.

Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu.

Pēc tam nepieskarieties flakona gumijas aizbāznim.

2.Solis: Flakona adaptera pievienošana flakonam ar pulveri

Paņemiet vienu blistera iepakojumu ar flakona adapteru.

Cieši satveriet blistera iepakojumu.

Pilnībā noplēsiet aizsargplēvi.

Neizņemiet flakona adapteri no blistera iepakojuma.

Nevienā no etapiem nepieskarieties flakona adapteram.

Novietojiet flakonu ar pulveri uz gludas virsmas.

Turot blistera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteru uz flakonu ar pulveri.

Nospiediet blistera iepakojumu līdz galam uz leju. Adapteram nofiksējoties uz flakona gala Jūs izdzirdēsiet skaņu. Šajā brīdī flakona adapters joprojām atrodas blistera iepakojumā.

Satveriet blistera iepakojumu aiz augšējās daļas.

Paceliet blistera iepakojumu uz augšu tā, ka tas atdalās no flakona adaptera.

Pārbaudiet, vai flakona adapters atrodas pareizā pozīcijā. Ja nē:

Nepieskarieties flakona adapterim.

Uzlieciet blistera iepakojumu atpakaļ uz flakona adaptera.

Tad izmainiet flakona adaptera pozīciju.

1,0 ml

3.Solis: Flakona adaptera pievienošana flakonam ar šķīdinātāju

Lai pievienotu flakona adapteri flakonam ar

šķīdinātāju, atkārtojiet 1. un 2. soli.

Flakons ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām. Tagad abiem flakoniem ir pievienoti flakona adapteri. Tie ir sagatavoti lietošanai.

4.Solis: 1,0 ml gaisa ievilkšana šļircē

 

 

 

Noplēsiet aizsargplēvi no šļirces iepakojuma un izņemiet

 

 

 

šļirci.

 

 

 

 

 

Nepieskarieties šļirces galam.

 

 

1,0 ml

 

 

 

Novietojiet šļirci acu līmenī. Tas nepieciešams, lai

 

 

 

 

 

 

 

Jūs varētu precīzi nomērīt devu.

 

 

 

 

Atvelciet virzuli uz leju, līdz 1,0 ml atzīme sakrīt ar

 

 

 

 

virzuļa augšējo malu. Kā tas izskatās parādīts attēlā.

1,0 ml

 

 

 

 

 

1,0 ml gaisa ievilkšana šļircē atvieglo tās piepildīšanu ar

 

 

 

ūdeni injekcijām. Tas arī ļauj izvairīties no gaisa pūslīšu

 

 

 

 

 

 

iekļūšanas šļircē.

5. Solis: Šļirces pievienošana flakonam ar šķīdinātāju

Šī etapa laikā nepieskarieties šļirces vai flakona adaptera galam.

Satveriet flakonu ar šķīdinātāju.

Viegli ieskrūvējiet šļirci flakona adapterā.

Nespiediet ar spēku.

Adata šajā etapā nav nepieciešama.

6. Solis: 1,0 ml gaisa ievadīšana flakonā ar šķīdinātāju

Lēnām nospiediet virzuli uz leju līdz galam.

Tādā veidā šļircē ievilktais gaiss tiks ievadīts flakonā ar šķīdinātāju.

Atstājiet virzuli nospiestu līdz galam.

1,0 ml

7. Solis: 1,0 ml ūdens injekcijām ievilkšana šļircē

Apgrieziet šļirci otrādi – tas nozīmē, ka flakons ar šķīdinātāju tagad atrodas augšā.

Novietojiet šļirci acu līmenī. Tas nepieciešams, lai Jūs varētu precīzi nomērīt devu.

Lēnām atvelciet virzuli uz leju, līdz 1,0 ml atzīme sakrīt ar virzuļa augšējo malu. Kā tas izskatās parādīts attēlā.

1,0 ml

Turiet flakonu apgrieztu otrādi.

Pārbaudiet, vai šļircē nav lielu gaisa pūslīšu.

8. Solis: Lielu gaisa pūslīšu izvadīšana no šļirces

Ja šļircē ir lieli gaisa pūslīši, no tiem nepieciešams atbrīvoties.

Viegli uzsitiet pa šļirci, lai lielākie gaisa pūslīši paceltos virspusē.

Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu. Tas gaisa pūslīšus ievadīs atpakaļ flakonā.

Tad lēnām atvelciet virzuli atpakaļ līdz 1,0 ml atzīmei.

Atkārtojiet šo soli līdz esat atbrīvojušies no visiem gaisa pūslīšiem.

Pēc tam pārliecinieties, ka šļircē atrodas 1,0 ml ūdens injekcijām.

Vēlreiz apgrieziet šļirci un flakonu otrādi. Tas nozīmē, ka flakons tagad atrodas apakšā.

Nolieciet flakonu uz tīras un gludas virsmas.

Gludas virsmas izmantošana ļaus Jums izvairīties no ūdens injekcijām izšļakstīšanās.

Satveriet flakonu ar vienu roku.

Ar otru roku turiet virzuli un atskrūvējiet šļirci no

flakona.

Flakonā ar šķīdinātāju paliks daļa neizmantotā ūdens injekcijām.

9. Solis: Šļirces pievienošana flakonam ar pulveri

Nepieskarieties šļirces vai flakona galam.

Nolieciet flakonu ar pulveri uz tīras un gludas virsmas.

Viegli ieskrūvējiet šļirci ar 1,0 ml ūdens injekcijām flakona adapterā.

Nespiediet ar spēku.

10.Solis: 1,0 ml ūdens injekcijām ievadīšana flakonā ar pulveri

Lēnām nospiediet virzuli uz leju līdz galam.

Tādā veidā šļircē iepildītais ūdens injekcijām tiks ievadīts flakonā ar pulveri.

Šajā etapā vēl nenoņemiet šļirci.

130

11.Solis: Pulvera un ūdens injekcijām samaisīšana

Turiet šļirci aptuveni 45 leņķī.

Lēnām pavirpiniet šļirci un flakonu apmēram

1minūti.

Dariet to lēnām - nekratiet šļirci un flakonu.

12.Solis: Atstājiet šļirci un flakonu

Novietojiet šļirci un flakonu uz gludas virsmas.

Atstājiet uz 5 minūtēm.

Neuztraucieties, ja virzulis paceļas uz augšu. Tas var notikt gadījumā, ja flakonā ir nedaudz palielināts spiediens.

13.Solis: Pulvera un ūdens injekcijām atkārtota samaisīšana

Pēc 5 minūtēm nospiediet virzuli uz leju līdz galam.

Lēnām apgrieziet šļirci un flakonu otrādi, lai flakons atrodas augšā. Tad apgrieziet šļirci un flakonu atpakaļ iepriekšējā pozīcijā.

Atkārtojiet šo soli desmit reizes.

Dariet to lēnām - nekratiet šļirci un flakonu.

14.Solis: Zāļu pārbaude

Atstājiet flakonu un šļirci uz 15 minūtēm.

Pēc 15 minūtēm pārliecinieties, ka šķīdums nav duļķains un nesatur pulvera daļiņas.

Nekratiet flakonu un šļirci.

Šķīduma virspusē var būt putas. Jums par to nav jāuztraucas.

Ja zāļu šķīdumā vēl novērojamas pulvera daļiņas, atkārtojiet 13. soli.

Tad atstājiet flakonu un šļirci vēl uz 5 minūtēm.

Vēlreiz pārbaudiet zāļu šķīdumu, vai redzamas pulvera daļiņas. Ja zāļu šķīdums nav duļķains un nesatur pulvera daļiņas, zāles ir gatavas lietošanai.

Ja Jūs zāles neizlietojat uzreiz pēc pagatavošanas:

Uzglabājiet zāles ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz

8°C.

Zāles izlietojiet 24 stundu laikā.

SAGATAVOŠANĀS PAGATAVOTO ZĀĻU INJEKCIJAI

15.Solis: 1,0 ml pagatavoto zāļu ievilkšana šļircē

Apgrieziet šļirci un flakonu otrādi.

Lēnām atvelciet virzuli uz leju, līdz 1,0 ml atzīme

 

sakrīt ar virzuļa augšējo malu. Kā tas izskatās

1,0 ml

parādīts attēlā.

 

 

Šajā etapā vēl nenoņemiet šļirci.

1,0 ml

Lēnām nospiediet virzuli atpakaļ līdz galam. Tas nozīmē, ka viss zāļu daudzums tagad ir ievadīts

atpakaļ flakonā.

Virzuļa nospiešana līdz galam ļauj zālēm pilnībā samaisīties un palīdz atbrīvoties no gaisa pūslīšiem.

16. Solis: Pagatavoto zāļu devas nomērīšana

Jūsu ārsts pateiks, kāda zāļu deva Jums jālieto.

Novietojiet šļirci acu līmenī. Tas nepieciešams, lai Jūs varētu precīzi nomērīt devu.

Ārsts izstāstīs, kāda ir Jums paredzētā deva.

Lēnām atvelciet virzuli uz leju, līdz atzīme, kas atbilst Jums parakstītajai devai, sakrīt ar virzuļa augšējo malu. Kā tas izskatās parādīts attēlā.

Turiet flakonu apgrieztu otrādi.

Pārbaudiet, vai šļircē nav lielu gaisa pūslīšu.

Atkarībā no zāļu devas, flakonā var palikt daļa neizmantoto zāļu.

17. Solis: Lielu gaisa pūslīšu izvadīšana no šļirces

Ja šļircē ir lieli gaisa pūslīši, no tiem nepieciešams atbrīvoties:

Viegli uzsitiet pa šļirci, lai lielākie gaisa pūslīši paceltos virspusē.

Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu. Tas gaisa pūslīšus ievadīs atpakaļ flakonā.

Tad lēnām atvelciet virzuli atpakaļ līdz ārsta nozīmētās devas atzīmei.

Atkārtojiet šo soli līdz esat atbrīvojušies no visiem gaisa pūslīšiem.

Pēc tam pārliecinieties, ka šļircē atrodas ārsta noteiktajai devai atbilstošs zāļu daudzums.

Nolieciet sagatavoto šļirci uz tīras un gludas virsmas.

Gludas virsmas izmantošana Jums ļaus izvairīties no zāļu izšļakstīšanās.

Turiet virzuli un atskrūvējiet šļirci no flakona.

Nepieskarieties šļirces galam.

18. Solis: Adatas piestiprināšana

Nepieskarieties adatas vai flakona galam.

Izņemiet drošības adatu no blistera iepakojuma.

1:Uzskrūvējiet drošības adatu uz sagatavotās šļirces.

2:Atvelciet adatas aizsarguzgali, kā tas parādīts attēlā.

Nolieciet šļirci uz gludas virsmas. Tagad uz sava ķermeņa izvēlieties vietu, kur vēlaties veikt injekciju.

KUR SEV VEIKT INJEKCIJU

Attēlā iekrāsotie laukumi norāda vietas, kur Jūs sev varat veikt injekciju. Izvēlieties vienu no šīm vietām:

vēdera lejas daļas labā puse vai

vēdera lejas daļas kreisā puse vai

labais augšstilbs vai

kreisais augšstilbs.

Jūs arī varat veikt injekciju augšdelmā vai sēžas muskulī.

Ikreiz veicot injekciju izvēlaties citu vietu. Tas ļaus izvairīties no iekaisuma rašanās.

Neveiciet injekciju ādas apgabalā, kas ir sāpīgs vai iekaisis.

INJEKCIJAS VEIKŠANA

19. Solis: Ādas un adatas sagatavošana

Notīriet injekcijas vietu ar tīrīšanas tamponu.

Noņemiet injekcijas adatas uzgali. Nepieskarieties vai nelokiet adatu.

20. Solis: Injekcijas veikšana

Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā. Šajā vietā ādai jābūt ar tauku slāni.

Turiet šļirci kā paradīts attēlā.

Turiet šļirci taisnā leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.

Lēnām nospiediet šļirces virzuli uz leju līdz galam. Tas ļaus ievadīt visu zāļu devu.

Tad nogaidiet 10 sekundes un izvelciet adatu no

ādas.

Ja Jums sākas asiņošana:

Nerīvējiet injekcijas vietu.

Uz injekcijas vietas uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti.

Viegli piespiediet un turiet 1 līdz 2 minūtes. Tad uzlieciet plāksteri.

PĒC INJEKCIJAS

21. Solis: Adatas nosegšana ar aizsarguzgali

Pēc lietošanas nekavējoties uzlieciet adatas aizsarguzgali:

Nepieskarieties adatas galam un aizsarguzgalim.

Atspiediet aizsarguzgali pret cietu virsmu, piemēram, pret galda virsmu. Nespiediet aizsarguzgali ar pirkstiem.

Aizsarguzgalim nosedzot adatu Jūs izdzirdēsiet klikšķi.

22. Solis: Iznīcināšana

Nekavējoties iznīciniet šļirci, adatu un izlietotos flakonus, tai skaitā neizlietoto šķīdumu.

Iemetiet tos asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē vai rīkojieties kā norādījis jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā neizmantojiet kādu no komplekta sastāvdaļām vai neizlietoto šķīdumu atkārtoti.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ilaris 150 mg/ml šķīdums injekcijām

Canakinumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas

3.Kā lietot Ilaris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ilaris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Ilaris

Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu – monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.

Kādam nolūkam Ilaris lieto

Ilaris lieto, lai ārstētu sekojošas iekaisuma slimības:

-periodiska drudža sindromus:

ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndrome - CAPS),

ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),

hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),

ģimenes Vidusjūras drudzi (familial Mediterranean fever - FMF);

-Stilla slimību, tostarp Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (adult onset Still’s disease; AOSD), un sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA);

-podagrisku artrītu.

Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.

Periodiska drudža sindromi

Ilaris lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai ārstētu:

-ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS), kas ietver:

Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome; MWS),

jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimību (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID), ko sauc arī par hronisko zīdaiņu neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu

(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),

smagas ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/ģimenes aukstuma nātrenes (familial cold urticaria; FCU) formas, kas izpaužas ar pazīmēm un simptomiem, kas pārsniedz aukstuma izraisītus nātrenes veida ādas izsitumus;

-ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (TRAPS).

-hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS) (zināms arī kā mevalonāta kināzes deficīts (MKD)).

-Ģimenes Vidusjūras drudzi (FMF): Ilaris lieto, lai ārstētu FMF. Ilaris, ja piemērots, var lietot kombinācijā ar kolhicīnu.

Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta. Tā var izraisīt drudzi, galvassāpes, nogurumu, ādas izsitumus, sāpes locītavās un muskuļos. Ilaris, bloķējot IL-1 bēta darbību, var izraisīt simptomu samazināšanos.

Stilla slimība

Ilaris lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu aktīvu Stilla slimību, tostarp Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (AOSD), un sistēmisku juvenīlo idiopātisko artrītu pacientiem vecākiem par 2 gadiem, ja citas ārstēšanās metodes ir bijušas nesekmīgas. Ilaris var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.

Stilla slimība, tostarp AOSD un sJIA ir iekaisuma slimības, kas vienā vai vairākās locītavās var izraisīt sāpes, pietūkumu un iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi. Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos. Ilaris bloķē IL-1 bēta aktivitāti, kas samazina Stilla slimības pazīmes un simptomus.

Podagrisks artrīts

Ilaris lieto pieaugušajiem biežu podagriskā artrīta lēkmju izraisītu simptomu ārstēšanai, ja citas ārstēšanās metodes nav bijušas pietiekami efektīvas.

Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās. Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi). Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas

Nelietojiet Ilaris šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kanakinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vai Jums ir aizdomas par aktīvu un smagu infekciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ilaris lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas vai stāvoklis, piemēram, zināms pazemināts balto asins šūnu līmenis, kas Jūs padara uzņēmīgāku pret infekcijām;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai tiešs kontakts ar personu, kurai ir aktīva tuberkulozes infekcija. Jūsu ārsts, izmantojot speciālo testu, var pārbaudīt, vai Jums ir tuberkuloze;

ja Jums ir aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši izkārnījumi;

ja Jums nepieciešama vakcinācija. Ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas veikšanas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām (skatīt arī “Citas zāles (tai skaitā vakcīnas) un Ilaris”).

Stilla slimība

Stilla slimības pacientiem var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai. Jūsu ārsts kontrolēs iespējamos MAS izraisītāju faktorus, tai skaitā infekcijas, un vai neattīstās Stilla slimības reaktivācija (paasinājums).

Bērni un pusaudži

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un sJIA: Ilaris drīkst lietot bērniem vecākiem par

2 gadiem.

Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par

18 gadiem.

Citas zāles (tai skaitā vakcīnas) un Ilaris

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dzīvās vakcīnas: ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām. Pirms sākt ārstēšanu ar Ilaris, Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu vakcinācijas pasi un ievadīt Jums kādas vakcīnas, kas ir izlaistas. Ja Jums nepieciešams veikt vakcināciju pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu. Dzīvo vakcīnu būtu ieteicams ievadīt 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un

3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.

Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem un, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu. Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai. Tos nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var palielināt infekciju risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ilaris nav pētīts grūtniecēm. Ilaris lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un lietot efektīvu kontracepcijas metodi. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam. Bērnam nevajadzētu saņemt dzīvās vakcīnas vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas, kuru Jūs saņēmāt pirms bērna dzimšanas.

Nav zināms, vai Ilaris izdalās mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo ar Ilaris lietošanu saistīto risku.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju). Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Ilaris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Informējiet Jūsu ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu). Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.

Ilaris paredzēts ievadīšanai zemādā. Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.

Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts. Ilaris injekciju drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injekciju veikt pats vai arī to Jums veiks veselības aprūpes speciālists.

Cik daudz Ilaris jālieto

Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS)

Ieteicamā Ilaris sākuma deva pacientiem ir:

-pieaugušie un 4 gadus veci vai vecāki bērni:

150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,

2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 15 kg līdz 40 kg,

4 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 7,5 kg un mazāka par 15 kg. - 2 un 3 gadu veci bērni:

4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu 7,5 kg vai lielāku.

Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienas devas veidā.

-Ja pēc 7 dienām Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.

-Ja, lietojot otru devu, Jums būs vērojama pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

-Ja Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo 300 mg vai 4 mg/kg devu.

-Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

Bērniem, kuriem tiek dota 4 mg/kg sākuma deva un kuriem pēc 7 dienām nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, ārsts var nozīmēt otru 4 mg/kg devu. Ja bērnam ir vērojama pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.

Ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (TRAPS), hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts (MKD) un ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF) Ieteicamā Ilaris sākuma deva ir:

-pieaugušie un 2 gadus veci vai vecāki bērni

150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,

2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg līdz 40 kg.

Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienas devas veidā.

-Ja pēc 7 dienām Jums nav vērojama pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.

-Ja, lietojot otru devu, Jums būs vērojama pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām.

Stilla slimība (AOSD un sJIA)

Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg). Ilaris ievada zemādas injekcijas veidā reizi 4 nedēļās.

Podagrisks artrīts

Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai samazinātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.

Ieteicamā Ilaris deva pieaugušiem pacientiem ar podagrisku artrītu ir 150 mg, kas tiek ievadīti vienreizējas devas veidā podagriskā artrīta lēkmes laikā.

Ja Jums nepieciešams vēl viens ārstēšanās kurss ar Ilaris, un Jums pēc pēdējās devas lietošanas bija uzlabošanās, pirms nākošās devas lietošanas Jums jānogaida vismaz 12 nedēļas.

Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam

Ja Jūs esat pacients, kuram ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA), vai esat veselības aprūpes speciālists pacientam, kuram ir kāda no šīm slimībām, pēc atbilstošas apmācības par pareizu injicēšanas tehniku Jūs varat pats veikt Ilaris injekcijas.

Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš veiks Ilaris injekcijas.

Ārsts vai medmāsa parādīs, kā veikt Ilaris injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.

Ilaris 150 mg/ml šķīdums injekcijām tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.

Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.

Norādījumus par to, kā veikt Ilaris injekcijas, atradīsiet sadaļā “Norādījumi par lietošanu” šīs instrukcijas beigās. Ja Jums rodas kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Cik ilgi jālieto Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Jums Ilaris jāturpina lietot tik ilgi, cik teiks ārsts.

Podagriskais artrīts: ja Jums ir podagriskā artrīta lēkme, Jums var tikt ievadīta vienreizēja Ilaris deva. Ja Jums ir atkārtota lēkme, Jūsu ārsts var apsvērt iespēju Jums ievadīt jaunu Ilaris devu, bet ne ātrāk kā 12 nedēļas pēc iepriekšējās devas saņemšanas.

Ja esat lietojis Ilaris vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteikto devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs injicējat Ilaris ātrāk nekā vajadzīgs

CAPS: Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā 8 nedēļas pēc pēdējās devas, ja vien ārsts nav teicis Jums citādi.

TRAPS, HIDS/MKD vai FMF: Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā 4 nedēļas pēc pēdējās devas, ja vien ārsts nav teicis Jums citādi.

Stilla slimības (AOSD vai sJIA): Ilaris nedrīkst injicēt ātrāk kā pēc 4 nedēļām pēc pēdējās devas saņemšanas.

Ja nejauši ievadāt sev Ilaris agrāk nekā vajadzēja, pēc iespējas ātrāk izstāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Ilaris

Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties. Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva. Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku – kā iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību parasti izzūd pāris dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās.

Dažas blakusparādības var būt smagas. Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:

drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai kādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju. Tie ietver trīci, drebuļus, nespēku, ēstgribas zudumu, sāpes ķermenī, parasti saistībā ar pēkšņu slimības sākumu, rīkles iekaisums vai čūlas mutē, klepu, klepu ar gļotu izdalīšanos, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, sāpēm ausīs, ilgstošām galvassāpēm vai lokalizētu ādas apsārtumu, karstumu vai pietūkumu, vai saistaudu iekaisumu (celulītu). Šie simptomi var rasties nopietnas infekcijas, neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas) dēļ, vai var būt saistīti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (ko sauc par leikopēniju vai neitropēniju). Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes;

alerģiskas reakcijas ar izsitumiem un niezi, un iespējams arī nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves) vai pazemināts asinsspiediens.

Citas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

jebkāda veida infekcijas. Tās var būt:

elpceļu infekcijas, tādas kā krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);

citas infekcijas, tādas kā ausu infekcija, ādas infekcija (cellulīts), sāpes vēderā un slikta dūša (gastroenterīts) un sāpīga vai bieža urinēšana ar vai bez drudža (urīnceļu infekcija);

sāpes vēdera augšdaļā;

sāpes locītavās (artralģija);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

nieru funkcionālais tests ar novirzi no normas (samazināts nieru kreatinīna klīrenss, proteīnūrija);

reakcija injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, karstums vai nieze).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Kandida – maksts sēnīšu infekcija (vulvovagināla kandidoze);

reibonis, griešanās sajūta (reibonis vai vertigo);

sāpes mugurā vai muskuļos;

vājums vai izteikts nogurums (nespēks, astēnija);

samazināts balto asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekciju (neitropēnija);

triglicerīdu līmeņa izmaiņas asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);

aknu darbības analīžu rezultātu izmaiņas (paaugstināts transamināžu līmenis) vai paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, ar vai bez dzeltenas ādas un acīm (hiperbilirubinēmija).

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem):

grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība);

samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

slikta dūša (vemšana);

neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas);

pētījumos podagriskā artrīta pacientiem novēroja urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.

Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ilaris

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

-Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

-Šķīdums jālieto nekavējoties pēc pirmās flakona aizbāžņa noņemšanas, lai sagatavotu injekciju.

-Nelietojiet zāles, ja ievērojat izmaiņas šķīduma izskatā. Nelietojiet Ilaris, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.

-Atlikušais šķīduma daudzums tūlīt pēc injekcijas veikšanas jāiznīcina.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ilaris satur

Aktīvā viela ir kanakinumabs. Viens flakons ar 1 ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Ilaris ārējais izskats un iepakojums

Ilaris pieejams 2 ml stikla flakonā kā šķīdums injekcijām.

Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs. Tas ir bezkrāsains līdz nedaudz brūni dzeltens. Nelietojiet, ja šķīdumā viegli saskatāmas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.

Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Norādījumi par Ilaris šķīduma injekcijām lietošanu

Pirms injekcijas izlasiet visu šo instrukciju.

-Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.

-Skatīt arī 3. punktu “Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana bērnam”.

Būtiski norādījumi par sagatavošanu

Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt sev injekciju.

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad nosusiniet tīrā dvielī.

Pēc flakona izņemšanas no ledusskapja pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona. Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Atstājiet flakonu neatvērtu 10 minūtes, lai tas sasniegtu istabas temperatūru. Nemēģiniet flakonu sildīt. Ļaujiet, lai tas sasilst pats.

Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces. Nepieskarieties adatām vai flakona galam.

Savāciet nepieciešamos piederumus

Ir iepakojumā

- Viens Ilaris flakons ar šķīdumu injekcijām (glabāt ledusskapī).

Nav iepakojumā

Viena 1,0 ml šļirce.

Viena 18 G vai 21 Gx 2 collu (vai līdzīga, atkarībā no tā, kāda pieejama pārdošanā) adata, lai ievilktu šķīdumu no flakona (“ievilkšanas adata”).

Viena 27 G x 0,5 collu (vai līdzīga, atkarībā no tā, kāda pieejama pārdošanā) adata injicēšanai (“injekcijas adata”).

Spirta salvetes.

Tīras, sausas kokvilnas salvetes.

Plāksteris.

Atbilstoša atkritumu tvertne izlietotajām adatām, šļircei un flakoniem (tvertne asiem priekšmetiem).

Sagatavošanās injekcijai

1.Noņemiet aizsargvāciņu no Ilaris flakona. Neaizskariet flakona aizbāzni. Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.

Atveriet iepakojumu, kas satur šļirci un izņemiet adatu.

-Uzlieciet ievilkšanas adatu uz šļirces.

-Noņemiet ievilšanas adatas vāciņu.

-Ieduriet šļirces adatu flakonā ar Ilaris šķīdumu caur gumijas aizbāžņa centru.

2.Piesitiet flakonam, lai pārliecinātos, ka šļircē var ievilkt nepieciešamo šķīduma daudzumu. PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas. Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.

3.Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (daudzumu, kas jāievada pēc veselības aprūpes speciālista norādījumiem), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, izvadiet tos kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.

4.Izvelciet šļirci ar ievilkšanas adatu no flakona. (Flakonā var palikt šķīdums.) Uzlieciet ievilkšanas adatai uzgali. Un ielieciet to tvertnē asajiem priekšmetiem.

5.Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei. Nekavējoties turpiniet rīkoties, lai veiktu injekciju.

Injekcijas veikšana

6.Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna. Neizmantojiet apvidus ar izsitumiem vai bojātu ādu, vai zilumiem vai sacietējumiem. Neinjicējiet rētaudos, jo tad Jūs nesaņemsiet visas zāles. Izvairieties injicēt vēnā.

7.Notīriet injekcijas vietu ar jaunu spirta salveti. Ļaujiet vietai nožūt. Noņemiet injekcijas adatas uzgali.

8.Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā. Turiet šļirci 90 grādu leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.

9.Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs. Atlaidiet saņemto ādu un izvelciet adatu. Izmetiet adatu un šļirci asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē, neuzliekot adatai uzgali un to nenoņemot no šļirces.

Pēc injekcijas

10.Neberzējiet injekcijas vietu. Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek. Tad uzlieciet plāksteri.

11.Drošā veidā atbrīvojieties no adatām un šļirces, iemetot tās asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirces vai adatas atkārtoti.

12.Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Nekad nelietojiet pāri palikušo šķīdumu.

Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.

Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas