Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Actavis (imatinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImatinib Actavis
ATĶ kodsL01XE01
Vielaimatinib
RažotājsActavis Group PTC ehf

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Imatinib Actavis 50 mg cietās kapsulas

Imatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.

Imatinib Actavis lieto:

-hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).

Imatinib Actavis ir indicēts arī pieaugušajiem:

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD

(myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-hipereozinofīliskā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;

-ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav. Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības

augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi. Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

-Imatinib Actavis lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3.Kā lietot Imatinib Actavis

Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība. Imatinib Actavis var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.

Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Imatinib Actavis lietošanu, ja to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Actavis jālieto

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas jālieto.

-Ja Jums ārstē CML:

Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 12 kapsulas vienu reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (16 kapsulas), Jums jālieto 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 12 kapsulas vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā 2 kapsulas līdz 400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi ārstēšanu.

vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildes reakcija uz

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (16 kapsulas), ko lieto kā 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas ir jālieto Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērnam ar CML nedrīkst pārsniegt 800 mg. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai alternatīvi sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Actavis

-Lietojiet Imatinib Actavis kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Actavis lietošanas laikā.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Neatveriet un nesasmalciniet kapsulas, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jūs nespējat norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un pulveri izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos un Jūs cenšaties atvērt kapsulas, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums nekavējoties jāmazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis

Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Actavis

-Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Actavis var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi);

-infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutes dobumā. Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;

-negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) vai retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) blakusparādības:

-sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes);

-apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (pazemināta asinsspiediena pazīmes);

-slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas bojājuma pazīmes);

-stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajā masā, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);

-stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes);

-slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

-stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, galvaskausa/smadzeņu asiņoša vai pietūkums);

-bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (pazīmes, kas liecina par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu);

-acu sāpes vai redzes pasliktināšanās, acu asiņošana;

-sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana;

-nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes);

-pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes);

-dzirdes traucējumi;

-muskuļu vājums un spazmas, ko pavada sirds ritma izmaiņas (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa izmaiņām asinīs);

-zemādas asiņošana;

-sāpes vēderā, ko pavada slikta dūša;

-muskuļu spazmas, ko pavada drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes);

-sāpes iegurnī, ko dažkārt pavada slikta dūša un vemšana, negaidīta asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes);

-hroniska nieru mazspēja.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-galvassāpes vai nogurums;

-slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;

-izsitumi;

-muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc imatiniba lietošanas pārtraukšanas;

-tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis;

-ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-apetītes zudums (anoreksija), ķermeņa masas samazināšanās vai garšas sajūtas traucējumi;

-reibonis vai vājums;

-miega traucējumi (bezmiegs);

-izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze;

-asiņošana no deguna;

-vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums;

-nieze;

-neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;

-roku vai pēdu nejutīgums;

-čūlas mutes dobumā;

-locītavu sāpes ar pietūkumu;

-sausums mutē, sausa āda vai sausas acis;

-paaugstināta vai samazināta ādas jutība;

-karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta;

-augšanas aizture bērniem un pusaudžiem;

-B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Imatinib Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Actavis satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā). Katra kapsula satur 50 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds). Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds(E172). Drukājamā tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.

Imatinib Actavis ārējais izskats un iepakojums

Cietā kapsula ar gaiši dzeltenu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu, un melnas tintes uzdruku „50 mg”. Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.

Iepakojumi:

Kapsulas ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 30 vai 90 kapsulām

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Imatinib Actavis 100 mg cietās kapsulas

Imatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.

Imatinib Actavis lieto:

- hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).

Imatinib Actavis ir indicēts arī pieaugušajiem:

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD

(myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-hipereozinofīliskā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;

-ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav. Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi. Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

-Imatinib Actavis lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Imatinib Actavis

Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība. Imatinib Actavis var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.

Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Imatinib Actavis lietošanu, ja to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Actavis jālieto

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas jālieto.

-Ja Jums ārstē CML:

Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas vienu reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 kapsulas), Jums jālieto 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu kapsulu vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (8 kapsulas), ko lieto kā 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas ir jālieto Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērnam ar CML nedrīkst pārsniegt 800 mg. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai alternatīvi sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Actavis

-Lietojiet Imatinib Actavis kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Actavis lietošanas laikā.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Neatveriet un nesasmalciniet kapsulas, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jūs nespējat norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un pulveri izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos un Jūs cenšaties atvērt kapsulas, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums nekavējoties jāmazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis

Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Actavis

-Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Actavis var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi);

-infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutes dobumā. Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;

-negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) vai retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) blakusparādības:

-sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes);

-apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (pazemināta asinsspiediena pazīmes);

-slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas bojājuma pazīmes);

-stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajā masā, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);

-stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes);

-slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

-stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, galvaskausa/smadzeņu asiņoša vai pietūkums);

-bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (pazīmes, kas liecina par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu);

-acu sāpes vai redzes pasliktināšanās, acu asiņošana;

-sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana;

-nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes);

-pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes);

-dzirdes traucējumi;

-muskuļu vājums un spazmas, ko pavada sirds ritma izmaiņas (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa izmaiņām asinīs);

-zemādas asiņošana;

-sāpes vēderā, ko pavada slikta dūša;

-muskuļu spazmas, ko pavada drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes);

-sāpes iegurnī, ko dažkārt pavada slikta dūša un vemšana, negaidīta asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes);

-hroniska nieru mazspēja.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-galvassāpes vai nogurums;

-slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;

-izsitumi;

-muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc imatiniba lietošanas pārtraukšanas;

-tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis;

-ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-apetītes zudums (anoreksija), ķermeņa masas samazināšanās vai garšas sajūtas traucējumi;

-reibonis vai vājums;

-miega traucējumi (bezmiegs);

-izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze;

-asiņošana no deguna;

-vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums;

-nieze;

-neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;

-roku vai pēdu nejutīgums;

-čūlas mutes dobumā;

-locītavu sāpes ar pietūkumu;

-sausums mutē, sausa āda vai sausas acis;

-paaugstināta vai samazināta ādas jutība;

-karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta;

-augšanas aizture bērniem un pusaudžiem;

-B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Actavis satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā). Katra kapsula satur 100 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds). Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds(E172), sarkanais dzelzs oksīds. Drukājamā tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.

Imatinib Actavis ārējais izskats un iepakojums

Cietā kapsula ar gaiši oranžu vāciņu un gaiši oranžu korpusu, un melnas tintes uzdruku „100” mg. Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.

Iepakojumi:

Kapsulas ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 24, 48, 60, 96, 120 vai 180 kapsulām

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas

Imatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.

Imatinib Actavis lieto:

-hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).

Imatinib Actavis lieto arī pieaugušajiem:

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD

(myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kuru gadījumā nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai. Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofiliem leikocītiem) nekontrolēta augšana. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;

-ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav. Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības

augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi. Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

-Imatinib Actavis lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Imatinib Actavis

Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība. Imatinib Actavis var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.

Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Imatinib Actavis lietošanu, ja to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Actavis jālieto

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas jālieto.

-Ja Jums ārstē CML

Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā vienu 400 mg kapsulu un 2 kapsulas pa 100 mg vienu reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 kapsulas), Jums jālieto viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL

Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā vienu 400 mg kapsulu un 2 kapsulas pa 100 mg vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MPD

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā vienu kapsulu vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL

Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 100 mg kapsulu vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko lieto kā vienu 400 mg kapsulu vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

-Ja Jums ārstē DFSP

Deva ir 800 mg dienā (2 kapsulas), ko lieto kā vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas ir jādod Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērnam ar CML nedrīkst pārsniegt 800 mg. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Actavis

-Lietojiet Imatinib Actavis kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Actavis lietošanas laikā.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Neatveriet un nesasmalciniet kapsulas, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jūs nespējat norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un pulveri izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību un Jūs cenšaties atvērt kapsulas, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums nekavējoties jāmazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis

Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Actavis

-Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Actavis var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi);

-infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutes dobumā. Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;

-negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) vai retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) blakusparādības:

-sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes);

-apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (pazemināta asinsspiediena pazīmes);

-slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas bojājuma pazīmes);

-stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajā masā, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);

-stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes);

-slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

-stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs);

-bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (pazīmes, kas liecina par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu);

-acu sāpes vai redzes pasliktināšanās, asiņošana acīs;

-sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana;

-nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes);

-pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes);

-dzirdes traucējumi;

-muskuļu vājums un spazmas, ko pavada sirds ritma izmaiņas (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa izmaiņām asinīs);

-zemādas asiņošana;

-sāpes vēderā, ko pavada slikta dūša;

-muskuļu spazmas, ko pavada drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes);

-sāpes iegurnī, ko dažkārt pavada slikta dūša un vemšana, negaidīta asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izteiktu vispārēju izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes);

-hroniska nieru mazspēja.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-galvassāpes vai nogurums;

-slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;

-izsitumi;

-muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc imatiniba lietošanas pārtraukšanas;

-tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis;

-ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-ēstgribas zudums (anoreksija), ķermeņa masas samazināšanās vai garšas sajūtas traucējumi;

-reibonis vai vājums;

-miega traucējumi (bezmiegs);

-izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze;

-asiņošana no deguna;

-vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums;

-nieze;

-neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;

-roku vai pēdu nejutīgums;

-čūlas mutes dobumā;

-locītavu sāpes ar pietūkumu;

-sausums mutē, sausa āda vai sausas acis;

-paaugstināta vai samazināta ādas jutība;

-karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta;

-augšanas aizture bērniem un pusaudžiem;

-B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Actavis satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā). Katra kapsula satur 400 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija stearilfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds). Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172). Drukājamā tinte: šellaka glazūra-45%, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, 28% amonija hidroksīds.

Imatinib Actavis ārējais izskats un iepakojums

Cietā kapsula ar oranžu, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, un melnas tintes uzdruku „400 mg”. Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.

Iepakojumi:

Kapsulas ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 10, 30, 60 vai 90 kapsulām

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Imatinib Actavis 100 mg apvalkotās tabletes

Imatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.

Imatinib Actavis lieto:

-hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).

Imatinib Actavis ir indicēts arī pieaugušajiem:

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD

(myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-hipereozinofīliskā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret imatinibu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;

-ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav. Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi. Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

-Imatinib Actavis lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

Imatinib Actavis satur lecitīnu (soju)

Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Imatinib Actavis

Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība. Imatinib Actavis var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.

Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Imatinib Actavis lietošanu, ja to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Actavis jālieto

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes jālieto.

-Ja Jums ārstē CML:

Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 tabletes), Jums jālieto 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (8 tabletes), ko lieto kā 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes ir jālieto Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērnam ar CML nedrīkst pārsniegt 800 mg. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai alternatīvi sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Actavis

-Lietojiet Imatinib Actavis kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Actavis lietošanas laikā.

-Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi negāzēta ūdens vai minerālūdens.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja Jūs nespējat norīt tabletes, Jūs varat tās izšķīdināt glāzē minerālūdens vai ābolu sulas:

-lietojiet apmēram 50 ml katrai 100 mg tabletei;

-ar karoti maisiet, līdz tablete pilnībā izšķīst;

-kad tablete ir izšķīdusi, tūlīt izdzeriet visu glāzes saturu. Glāzē var palikt neliels daudzums izšķīdušās tabletes daļiņu.

Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis

Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Actavis

-Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Actavis var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi);

-infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutes dobumā. Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;

-negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) vai retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) blakusparādības:

-sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes);

-apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (pazemināta asinsspiediena pazīmes);

-slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas bojājuma pazīmes);

-stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajā masā, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);

-stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes);

-slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

-stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, galvaskausa/smadzeņu asiņoša vai pietūkums);

-bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (pazīmes, kas liecina par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu);

-acu sāpes vai redzes pasliktināšanās, acu asiņošana;

-sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana;

-nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes);

-pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes);

-dzirdes traucējumi;

-muskuļu vājums un spazmas, ko pavada sirds ritma izmaiņas (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa izmaiņām asinīs);

-zemādas asiņošana;

-sāpes vēderā, ko pavada slikta dūša;

-muskuļu spazmas, ko pavada drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes);

-sāpes iegurnī, ko dažkārt pavada slikta dūša un vemšana, negaidīta asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu,

sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes);

-hroniska nieru mazspēja.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-galvassāpes vai nogurums;

-slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;

-izsitumi;

-muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc imatiniba lietošanas pārtraukšanas;

-tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis;

-ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-apetītes zudums (anoreksija), ķermeņa masas samazināšanās vai garšas sajūtas traucējumi;

-reibonis vai vājums;

-miega traucējumi (bezmiegs);

-izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze;

-asiņošana no deguna;

-vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums;

-nieze;

-neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;

-roku vai pēdu nejutīgums;

-čūlas mutes dobumā;

-locītavu sāpes ar pietūkumu;

-sausums mutē, sausa āda vai sausas acis;

-paaugstināta vai samazināta ādas jutība;

-karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta;

-augšanas aizture bērniem un pusaudžiem;

-B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Actavis satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā). Katra tablete satur 100 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja) (E322), ksantāna sveķi (E415).

Imatinib Actavis ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas, tumši dzeltenas vai brūnganas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu kompānijas logo un otrā pusē iespiestu „36” ar dalījuma līniju.

Tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 10, 20, 30, 60, 90, 120 vai 180 apvalkotajām tabletēm

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Imatinib Actavis 400 mg apvalkotās tabletes

Imatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.

Imatinib Actavis lieto:

-hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).

Imatinib Actavis ir indicēts arī pieaugušajiem:

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD

(myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-hipereozinofīliskā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;

-dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas

Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret imatinibu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;

-ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav. Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi. Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

-Imatinib Actavis lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

Imatinib Actavis satur lecitīnu (soju)

Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Imatinib Actavis

Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība. Imatinib Actavis var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.

Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Imatinib Actavis lietošanu, ja to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Actavis jālieto

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes jālieto.

-Ja Jums ārstē CML:

Ieteicamā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā viena 400 mg tablete plus 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto viena tablete no rīta un otra tablete vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā vienu 400 mg tabletei + 2 100 mg tabletes vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā vienu tableti vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 100 mg tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko lieto kā vienu 400 mg tableti vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (2 tabletes), ko lieto kā vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes ir jālieto Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērnam ar CML nedrīkst pārsniegt 800 mg. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai alternatīvi sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Actavis

-Lietojiet Imatinib Actavis kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Actavis lietošanas laikā.

-Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi negāzēta ūdens vai minerālūdens.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.

Ja Jūs nespējat norīt tabletes, Jūs varat tās izšķīdināt glāzē minerālūdens vai ābolu sulas:

-lietojiet apmēram 200 ml katrai 400 mg tabletei;

-ar karoti maisiet, līdz tablete pilnībā izšķīst;

-kad tablete ir izšķīdusi, tūlīt izdzeriet visu glāzes saturu. Glāzē var palikt neliels daudzums izšķīdušās tabletes daļiņu.

Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis

Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Actavis

-Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Actavis var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi);

-infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutes dobumā. Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;

-negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) vai retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) blakusparādības:

-sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes);

-apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (pazemināta asinsspiediena pazīmes);

-slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas bojājuma pazīmes);

-stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajā masā, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);

-stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes);

-slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

-stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, galvaskausa/smadzeņu asiņoša vai pietūkums);

-bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (pazīmes, kas liecina par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu);

-acu sāpes vai redzes pasliktināšanās, acu asiņošana;

-sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana;

-nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes);

-pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes);

-dzirdes traucējumi;

-muskuļu vājums un spazmas, ko pavada sirds ritma izmaiņas (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa izmaiņām asinīs);

-zemādas asiņošana;

-sāpes vēderā, ko pavada slikta dūša;

-muskuļu spazmas, ko pavada drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes);

-sāpes iegurnī, ko dažkārt pavada slikta dūša un vemšana, negaidīta asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes);

-hroniska nieru mazspēja.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-galvassāpes vai nogurums;

-slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;

-izsitumi;

-muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc imatiniba lietošanas pārtraukšanas;

-tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis;

-ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

-apetītes zudums (anoreksija), ķermeņa masas samazināšanās vai garšas sajūtas traucējumi;

-reibonis vai vājums;

-miega traucējumi (bezmiegs);

-izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze;

-asiņošana no deguna;

-vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums;

-nieze;

-neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;

-roku vai pēdu nejutīgums;

-čūlas mutes dobumā;

-locītavu sāpes ar pietūkumu;

-sausums mutē, sausa āda vai sausas acis;

-paaugstināta vai samazināta ādas jutība;

-karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta;

-augšanas aizture bērniem un pusaudžiem;

-B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Actavis satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā). Katra tablete satur 400 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja) (E322), ksantāna sveķi (E415).

Imatinib Actavis ārējais izskats un iepakojums

Ovālas, abpusēji izliektas, tumši dzeltenas vai brūnganas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu kompānijas logo un otrā pusē iespiestu „37” ar dalījuma līniju.

Tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 10, 30, 60 vai 90 apvalkotajām tabletēm

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas