Raksts satur
A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305
Merckle GmbH
Vācija
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
- Glivec - imatinib
- Imatinib accord - imatinib
- Imatinib medac - imatinib
- Imatinib actavis - imatinib
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Imatinib"
BN22 9AG
Lielbritānija
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungārija
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
- Aerivio spiromax - Teva B.V.
- Telmisartan teva pharma - Teva B.V.
- Temozolomide teva - Teva B.V.
- Ribavirin teva - Teva B.V.
- Raloxifene teva - Teva B.V.
- Airexar spiromax - Teva B.V.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Teva B.V."
Spānija
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nīderlande
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Horvātija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
- Imatinib accord - L01XE01
- Imatinib medac - L01XE01
- Glivec - L01XE01
- Imatinib actavis - L01XE01
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L01XE01"
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Farmakovigilances sistēma
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Riskvadības plāns (RVP)
Nav piemērojams.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
- Telmisartan actavis
- Pregabalin sandoz
- Fareston
- Xenical
- Idelvion
- Talmanco (tadalafil generics)
Recepšu zāles uzskaitītas:
Nav piemērojami.
Komentārus
