Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib medac (imatinib) - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImatinib medac
ATĶ kodsL01XE01
Vielaimatinib
RažotājsMedac

Imatinib medac

imatinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib medac. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Imatinib medac lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imatinib medac lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Imatinib medac lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Imatinib medac un kāpēc tās lieto?

Imatinib medac ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu. Tās lieto, lai ārstētu:

bērnus, kuriem ir hroniska mieloleikoze (HML), balto asins šūnu vēzis, kura gadījumā granulocīti (balto asins šūnu paveids) sāk augt nekontrolēti. Imatinib medac lieto, ja pacienti ir Filadelfijas hromosomas pozitīvi (Ph+). Tas nozīmē, ka daži viņu gēni ir pārkārtojušies, veidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu. Imatinib medac lieto bērniem, kuriem pirmo reizi ir diagnosticēta Ph+ hroniska mieloleikoze un kuriem nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju. Šīs zāles bērniem lieto arī slimības hroniskā fāzē, ja tā nereaģē uz alfa interferonu (citām pretvēža zālēm), kā arī turpmāko slimības fāzu (akcelerācijas fāzes un blastu krīzes) gadījumā;

pieaugušos, kuriem ir Ph+ hroniskas mieloleikozes blastu krīze;

pieaugušos un bērnus, kuriem ir Ph+ akūta limfoleikoze (ALL), vēža veids, kura gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) vairojas pārāk ātri. Imatinib medac kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto pacientiem, kuriem pirmo reizi ir diagnosticēta Ph+ akūta limfoleikoze. Šīs zāles lieto arī monoterapijas veidā pieaugušajiem Ph+ akūtas limfoblastiskas leikozes ārstēšanai, ja tā ir atjaunojusies pēc iepriekšējās terapijas vai nereaģē uz citām zālēm;

pieaugušos, kuriem ir mielodisplastiskas vai mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD), slimību grupa, kuru gadījumā organismā veidojas daudz patoloģisku asins šūnu. Imatinib medac lieto, lai ārstētu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pieaugušos ar mielodisplatiskām/mieloproliferatīvām slimībām, kuriem ir notikusi trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnu pārkārtošanās;

pieaugušos, kuriem ir progresējošs hipereozinofīlijas sindroms (HES) vai hroniska eozinofīliska leikoze (CEL), slimības, kuru gadījumā nekontrolēti sāk augt eozinofīlie leikocīti (cits balto asins šūnu paveids). Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu vai hronisku eozinofīlisku leikozi, kuriem notikusi divu gēnu (FIP1L1 un PDGFRα) specifiska pārkārtošanās;

pieaugušos, kuriem ir dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža veids (sarkoma), kura gadījumā nekontrolēti dalās zemādas audu šūnas. Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir neoperējama dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un pieaugušos, kuriem nevar veikt operāciju, kad vēzis ir atjaunojies pēc ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Imatinib medac ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Imatinib medac ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Imatinib medac?

Imatinib medac ir pieejams kapsulu veidā (100 mg un 400 mg). Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar asins vēzi vai norobežotu audzēju, ārstēšanā. Imatinib medac lieto iekšķīgi kopā ar uzturu un lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku. Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma un stāvokļa, kā arī no atbildes reakcijas uz ārstēšanu, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā. Papildu informāciju skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.

Imatinib medac darbojas?

Imatinib medac aktīvā viela imatinibs ir olbaltumvielas tirozīnkināzes inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm. Šie enzīmi ir atrodami noteiktos receptoros vēža šūnās, tostarp receptoros, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā. Bloķējot šos receptorus, Imatinib medac palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.

Kā noritēja Imatinib medac izpēte?

Tā kā Imatinib medac ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Glivec ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Imatinib medac ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Imatinib medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Imatinib medac tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Imatinib medac un Glivec ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Imatinib medac apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imatinib medac lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imatinib medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Imatinib medac zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Imatinib medac

Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī izsniedza Imatinib medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Imatinib medac EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Imatinib medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas