Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imbruvica (ibrutinib) - L01XE27

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImbruvica
ATĶ kodsL01XE27
Vielaibrutinib
RažotājsJanssen-Cilag International NV

Imbruvica

ibrutinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imbruvica. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imbruvica lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Imbruvica lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Imbruvica un kāpēc tās lieto?

Imbruvica ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu šādu divu veidu asins ļaundabīgos audzējus, kas skar balto asins šūnu paveidu, ko dēvē par B limfocītiem:

hronisku limfoleikozi; Imbruvica tiek lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem. Tās lieto arī pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, kuri var būt lietojuši Imbruvica vienas pašas vai kopā ar divām citām pretvēža zālēm, bendamustīnu un rituksimabu.

mantijas šūnu limfomu; Imbruvica tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuru slimība nereaģē uz ārstēšanu vai kuriem slimība recidivējusi pēc iepriekšējās ārstēšanas;

Valdenstrema makroglobulinēmijas jeb limfoplazmatiskas limfomas gadījumā. Imbruvica tiek lietotas iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem ārstēšana ar ķīmijterapiju un imūnterapiju nav piemērota.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs un šīs slimības tiek uzskatītas par retām, Imbruvica tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu.

Kā lieto Imbruvica?

Imbruvica var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.

Imbruvica ir pieejamas 140 mg kapsulu veidā. Hroniskas limfoleikozes gadījumā ieteicamā deva ir trīs kapsulas vienreiz dienā, bet mantijas šūnu limfomas gadījumā tā ir četras kapsulas vienreiz dienā. Kapsulas jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā, līdz slimības gaita uzlabojas vai stabilizējas un kamēr blakusparādības ir panesamas. Ja pacients lieto citas zāles, kas var mijiedarboties ar Imbruvica, vai ja pacientam rodas smagas blakusparādības, var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu aknu darbību ieteicams samazināt devu, bet pacientiem ar stipri pavājinātu aknu darbību Imbruvica lietošana nav ieteicama. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Imbruvica darbojas?

Imbruvica aktīvā viela ibrutinibs darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par Brūtona (Bruton) tirozīnkināzi (BTK), kas atrodama galvenokārt B limfocītos. BTK veicina B limfocītu dzīvildzi un to migrāciju uz orgāniem, kuros šīs šūnas parasti dalās. Bloķējot BTK, ibrutinibs samazina B limfocītu dzīvildzi un migrāciju, aizkavējot vēža progresēšanu.

Kādas bija Imbruvica priekšrocības šajos pētījumos?

Imbruvica tika pētītas trijos pamatpētījumos pacientiem ar hronisku limfoleikozi. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 391 pacients, kuram slimība nereaģēja uz ārstēšanu vai kuram slimība bija recidivējusi, Imbruvica vēža progresēšanu aizkavēja efektīvāk nekā ofatumumabs (citas pretvēža zāles). Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas aptuveni 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar aptuveni 6 % pacientu, kuri saņēma ofatumumabu. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 269 pacienti, kuri nebija iepriekš ārstēti, Imbruvica bija efektīvākas nekā citas pretvēža zāles hlorambucils, kavējot vēža attīstību. Pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas aptuveni 90 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar aptuveni 52 % pacientu, kuri saņēma hlorambucilu. Trešajā pētījumā ar 578 pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija recidivējusi pēc iepriekšējās ārstēšanas, salīdzināja Imbruvica vai placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļā) pievienošanu pretvēža zālēm bendamustīnam un rituksimabam. Veicot analīzi, 19 % (56 no 289) pacientu, kuri bija lietojuši Imbruvica, iestājās nāve vai parādījās vēža progresēšanas pazīmes salīdzinājumā ar 63 % pacientu (183 no 289), kuri nebija saņēmuši Imbruvica.

Imbruvica tika pētītas arī pamatpētījumā, iesaistot 111 pacientus ar mantijas šūnu limfomu, kas nebija reaģējusi uz iepriekš veiktu ārstēšanu vai bija recidivējusi pēc iepriekšējās terapijas. Šajā pētījumā nesalīdzināja Imbruvica ar kādu citu ārstēšanas līdzekli. Pētījuma rezultāti liecināja, ka Imbruvica ir efektīvas zāles, jo aptuveni 68 % pacientu bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu: 21 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija (t. i. izzuda visas vēža pazīmes) un 47 % pacientu bija daļēja atbildes reakcija (t. i., pacienta stāvoklis uzlabojās, bet dažas slimības pazīmes saglabājās). Vidējais ilgums atbildes reakcijai uz ārstēšanu bija 17,5 mēneši. Otrajā pētījumā ar 280 šādiem pacientiem Imbruvica tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm temsirolīmu. Vidējais laikposms pirms pacientu nāves vai slimības progresēšanas bija 15 mēneši, lietojot Ibrutinib, salīdzinājumā ar sešiem mēnešiem, lietojot temsirolīmu.

Valdenstrema makroglobulinēmijas gadījumā Imbruvica tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši citu ārstēšanu savai slimībai. Imbruvica šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm. Pētījuma rezultāti liecināja, ka, lietojot Imbruvica, apmēram 87 % (55 no

63) pacientu tika novērota atbildes reakcija. Atbildes reakciju novērtēja pēc olbaltumvielas IgM līmeņa samazinājuma asinīs, kas pacientiem ar Valdenstrema makroglobulinēmiju ir paaugstināts.

Kāds risks pastāv, lietojot Imbruvica?

Visbiežāk novērotās Imbruvica blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, līmenis), kaulu un muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos), hemorāģija (asiņošana), zilumu veidošanās, izsitumi, slikta dūša (nelabums) un drudzis. Nopietnākās blakusparādības ir neitropēnija viena pati vai ar drudzi, pneimonija (plaušu infekcija) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits). Pilns visu Imbruvica izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ar Imbruvica ārstētie pacienti nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Imbruvica tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imbruvica, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Imbruvica efektivitāte, aizkavējot hroniskas limfoleikozes progresēšanu gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu. Tika pierādīts, ka Imbruvica kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir efektīvas zāles iepriekš ārstētiem pacientiem. Komiteja ņēma vērā, ka Imbruvica bija efektīvas zāles arī pacientiem ar mantijas šūnu limfomu, kas nebija reaģējusi uz iepriekš veikto ārstēšanu vai bija atkārtojusies pēc iepriekšējās ārstēšanas, grupā ar sliktu prognozi un maz citām ārstēšanas iespējām. Tā kā Valdenstrema makroglobulinēmijas gadījumā Imbruvica bija arī klīniski nozīmīga iedarbība iepriekš ārstētiem pacientiem, CHMP uzskatīja, ka iepriekš neārstēti pacienti, kuriem ārstēšana ar ķīmijterapiju un imūnterapiju nav piemērota un kuriem nav pieejami pietiekami iedarbīgi terapijas veidi, var gūt labumu, lietojot šīs zāles. Turklāt zāļu drošumu uzskatīja par pieņemamu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imbruvica lietošanu?

Uzņēmums sniegs papildu datus par Imbruvica ieguvumiem hroniskas limfoleikozes ārstēšanā, izmantojot pirmā pētījuma apsekošanas datus par iepriekš ārstētiem pacientiem.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Imbruvica lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Imbruvica

Eiropas Komisija 2014. gada 21. oktobrī izsniedza Imbruvica reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Imbruvica EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imbruvica atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Imbruvica ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

hroniska limfoleikoze (2012. gada 26. aprīlis);

mantijas šūnu limfoma (2013. gada 12. marts);

Valdenstrema makroglobulinēmija (2014. gada 29. aprīlis). Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas