Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imnovid (Pomalidomide Celgene) (pomalidomide) - L04AX06

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImnovid (Pomalidomide Celgene)
ATĶ kodsL04AX06
Vielapomalidomide
RažotājsCelgene Europe Ltd

Imnovid1

pomalidomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imnovid. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Imnovid lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imnovid lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Imnovid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?

Imnovid ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pomalidomīdu. Tās lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm) multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai. Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divus ārstēšanas kursus, tostarp ar lenalidomīdu un bortezomibu, un kuriem pēc pēdējā terapijas kursa slimība progresējusi.

Sakarā ar to, ka multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Imnovid?

Ārstēšana ar Imnovid jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg), un tās lieto četras nedēļas ilgos terapijas ciklos. Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg reizi dienā, katru dienu vienā un tajā pat laikā cikla pirmajās trīs nedēļas, kam seko nedēļa, kad zāles netiek lietotas. Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg reizi dienā 1., 8., 15. un 22. katrā ārstēšanas cikla dienā.

Ārstēšanu ar Imnovid var būt nepieciešams pārtraukt vai apturēt, vai arī samazināt devu, ja slimība progresē vai pacientam ir noteiktas blakusparādības. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

1 Iepriekšējais nosaukums Pomalidomide Celgene.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Imnovid darbojas ?

Imnovid aktīvā viela pomalidomīds ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka tā ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības sistēmas) darbību. Pomalidomīds iedarbojas uz multiplo mielomu dažādos veidos līdzīgi citiem imūnmodulatoriem, piemēram, lenalidomīdam un talidomīdam: tas bloķē audzēja šūnu attīstību, nomāc asinsvadu augšanu audzējos un arī stimulē imūnsistēmas atsevišķas īpašās šūnas, lai tās uzbruktu audzēja šūnām.

Kādas bija Imnovid lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Imnovid tika novērtētas vienā pamatpētījumā, iesaistot 455 pieaugušos pacientus ar multiplo mielomu, kuri nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem bija slimības recidīvs. Šajā pētījumā Imnovid kombinācijā ar zemu deksametazona devu salīdzināja ar augstu atsevišķi lietota deksametazona devu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta slimības saasinājumam.

Multiplās mielomas progresēšanas aizkavēšanā Imnovid kombinācijā ar zemu deksametazona devu bija efektīvākas nekā augstas atsevišķi lietota deksametazona devas: pacientiem, kas lietoja Imnovid un zemu deksametazona devu, laiks līdz pacienta slimības saasinājumam bija vidēji 16 nedēļas salīdzinājumā ar astoņām nedēļām pacientiem, kas lietoja augstu deksametazona devu.

Kāds risks pastāv, lietojot Imnovid?

Visbiežāk novērotās Imnovid blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) un no kurām dažas bija smagas, ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums (piekusums), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), pireksija (drudzis), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), perifēriska neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa durstīšanas sajūtu, sāpes un nejutīgumu plaukstās un pēdās) un pneimonija (plaušu infekcija). Pilns visu Imnovid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Paredzams, ka pomalidomīds ir bīstams nedzimušam bērnam, izraisot nopietnus un dzīvību apdraudošus iedzimtus defektus. Tāpēc Imnovid nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība. Tās nedrīkst lietot sievietes, kam var iestāties grūtniecība, izņemot gadījumus, kad viņas veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka viņām neiestāsies grūtniecība pirms ārstēšanas un ka grūtniecība viņām neiestāsies ārstēšanas laikā vai drīz pēc tās pabeigšanas. Tā kā šīs zāles var nonākt spermā, šīs zāles nedrīkst lietot vīriešu dzimuma pacientiem, kas nespēj ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Imnovid

tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imnovid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka Imnovid efektīvi aizkavē multiplās mielomas progresēšanu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai recidivējusi, un kuriem pieejamas ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas. Turklāt Komiteja atzīmēja, ka Imnovid drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu šādiem pacientiem un izraisa blakusparādības, kas līdzīgas citu šā veida zāļu izraisītajām.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Imnovid lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imnovid lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Imnovid zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Imnovid, izveidos grūtniecības nepieļaušanas programmu katrā dalībvalstī. Tas nodrošinās informāciju un izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes darbiniekiem un brošūras pacientiem, izskaidrojot, ka paredzams, ka šīs zāles ir kaitīgas nedzimušam bērnam, un sīki aprakstot veicamos pasākumus, lai nodrošinātu zāļu drošu lietošanu. Tas piegādās arī kartiņas pacientiem, lai nodrošinātu, ka visi pacienti veic atbilstošos drošības pasākumus. Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu izrakstītāji un pacienti saņem izglītojošos materiālus un pacientu kartiņas.

Uzņēmums arī izveidos ar Imnovid ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu paziņotās blakusparādības un to, vai zāles lieto atbilstoši apstiprinātajām indikācijām un saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu. Uz to zāļu iepakojumiem, kuros ir Imnovid kapsulas, būs brīdinājums par smagu iedzimtu defektu risku.

Cita informācija par Imnovid

Eiropas Komisija 2013. gada 5. augustā izsniedza Pomalidomide Celgene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šis zāļu nosaukums 2013. gada 27. augustā tika mainīts uz Imnovid.

Pilns Imnovid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imnovid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Imnovid ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas