Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImvanex
ATĶ kodsJ07BX
Vielamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
RažotājsBavarian Nordic A/S

Imvanex

dzīvs, modificēts Vaccinia vīrusa Ankara celms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imvanex. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imvanex lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Imvanex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Imvanex un kāpēc tās lieto?

Imvanex ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem, lai aizsargātu pret bakām. Tā satur dzīvu, modificētu Vaccinia vīrusa formu, dēvētu par Vaccinia vīrusa Ankara celmu, kas ir saistīts ar baku vīrusu.

Pēc pēdējā zināmā saslimšanas gadījuma 1977. gadā, 1980. gadā tika oficiāli paziņots, ka bakas ir likvidētas. Šo vakcīnu lietos gadījumos, kad saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem tiks apsvērta tās nepieciešamība aizsardzībai no bakām.

Kā lieto Imvanex?

Imvanex pieejamas kā injekciju suspensija ievadīšanai zem ādas, vēlams augšdelmā. Cilvēkiem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret bakām, ir jāsaņem divas 0,5 ml devas, otru devu saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.

Ja ir nepieciešama revakcinācija pacientiem, kuri iepriekš pret bakām ir bijuši vakcinēti, viņiem jāsaņem viena 0,5 ml deva, izņemot pacientus ar novājinātu imūnsistēmu (dabīgo organisma aizsardzības sistēmu), kuriem ir jāsaņem divas revakcinācijas devas, otro saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Imvanex darbojas?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu aizsargāties pret slimību. Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā “svešu” un veido pret to antivielas. Kad cilvēks atkal saskarsies ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēs nonāvēt vīrusus un palīdzēs pasargāt organismu no šīs slimības.

Imvanex satur modificētu Vaccinia vīrusa formu, dēvētu par Vaccinia vīrusa Ankara celmu, kas cilvēkiem neizraisa slimību un cilvēka šūnās nevar vairoties (reproducēties). Tā kā šī forma līdzīga baku vīrusam, paredzams, ka antivielas, kas izveidotas pret šo vīrusu, pasargās arī no bakām. Vakcīnas, kuru sastāvā ir Vaccinia vīrusi, efektīvi izmantoja baku likvidēšanas kampaņā.

Kādas bija Imvanex lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos Imvanex efektīvi veicināja antivielu veidošanos tādā līmenī, kas varētu nodrošināt aizsardzību pret bakām.

Tika veikti pieci pamatpētījumi. Pētījumos iesaistīja vairāk nekā 2000 pieaugušo, tostarp pacientus ar HIV un atopisko dermatītu (pārmērīgi aktīvas imūnsistēmas izraisītu ādas niezi), kā arī cilvēkus, kuri kādreiz tikuši vakcinēti pret bakām. Divos pētījumos īpašu uzmanību pievērsa revakcinācijas ar Imvanex efektivitātei. Lai gan pētījumu rezultāti liecināja, ka Imvanex varētu aizsargāt pret bakām, nebija iespējams noteikt precīzu aizsardzības līmeni vai to, cik ilgi šī aizsardzība ilgs.

Kāds risks pastāv, lietojot Imvanex?

Visbiežāk novērotās Imvanex blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes, slikta dūša, mialģija (muskuļu sāpes), nogurums un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums un nieze). Pilns visu Imvanex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Imvanex nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, vistu olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu.

Kāpēc Imvanex tika apstiprināta?

Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Imvanex efektīvi veicina antivielu veidošanos tādā līmenī, kas varētu nodrošināt aizsardzību pret bakām, lai gan precīzs aizsardzības līmenis un ilgums, ko tā nodrošinātu uzliesmojuma gadījumā, nav zināms.

Attiecībā uz drošumu Imvanex sastāvā esošais Vaccinia vīruss cilvēka šūnās nevar vairoties, tādēļ pastāv mazāka iespēja, ka tā var izraisīt blakusparādības, salīdzinot ar iepriekšējām baku vakcīnām. Tāpēc Imvanex varētu sniegt ieguvumu cilvēkiem, kuri nevar saņemt vakcīnas, kuru sastāvā ir vairoties spējīgi vīrusi, piemēram, pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.

Ņemot vērā visus šos datus, CHMP secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Imvanex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Imvanex ir reģistrēta “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka saistībā ar šīs slimības neesamību nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Imvanex. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Imvanex vēl ir sagaidāma?

Tā kā Imvanex ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas laiž tirgū Imvanex, sniegs plašākus pētījumu datus par vakcīnas ieguvumu un riskiem no novērojuma pētījumiem pacientiem, kuriem ir ievadīta vakcīna, kā arī gadījumā, ja nākotnē parādās slimības uzliesmojums.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imvanex lietošanu?

Uzņēmums veiks turpmāku vakcīnas pētījumu pieaugušajiem, kas pirms tam nav vakcinēti, lai Imvanex efektivitāti salīdzinātu ar tradicionālo baku vakcīnu efektivitāti.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Imvanex lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Imvanex

Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Imvanex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Imvanex EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imvanex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas