Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Zāļu apraksts - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImvanex
ATĶ kodsJ07BX
Vielamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
RažotājsBavarian Nordic A/S

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

IMVANEX suspensija injekcijai

Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,5 ml) satur:

dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara Bavarian Nordic celmu1 (Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live virus) ne mazāk kā 5 x 107 TCID50*

*50% tissue culture infectious dose – audu kultūras infekciozā deva 1 audzēts vistas embriju šūnās

Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

Viendabīga suspensija gaišā piena krāsā.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Primārā vakcinācija (personas, kas iepriekš nav vakcinētas pret bakām)

Pirmā 0,5 ml deva jāievada izvēlētajā datumā.

Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.

Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.

Revakcinācija (personas, kas iepriekš ir vakcinētas pret bakām)

Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku. Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.

Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.

Īpašas populācijas

Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas. Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.

Pediatriskā populācija

IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).

Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija. Vakcināciju nav nepieciešams atlikt vieglas infekcijas un/vai nedaudz paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā.

IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.

IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta. Skatīt 5.1. apakšpunktu.

Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.

Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.

Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju”) pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.

Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 200 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl. HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.

Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu. Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti. Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.

Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu). Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.

Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

IMVANEX drošums novērtēts 18 klīniskajos pētījumos, kuros 5 028 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas 1 x 108 TCID50 devas ar četru nedēļu intervālu, bet

534 dalībnieki ar iepriekšēju saskarsmi ar Vaccinia vīrusu un IMVANEX saņēma vienu revakcinācijas devu.

Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.

Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula

Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos

 

pētījumos (n = 6 775

dalībnieki)

 

 

MedDRA orgānu

Ļoti bieži

 

Bieži

Retāk

Reti

sistēmu klasifikācija

(≥ 1/10)

 

(≥1/100 līdz <1/10)

( ≥1/1 000 līdz <1/100)

(≥1/10 000 līdz

 

 

 

 

 

 

<1/1 000)

Infekcijas un

 

-

 

-

Nazofaringīts

Sinusīts

infestācijas

 

 

 

 

Augšējo elpceļu

Konjunktivīts

 

 

 

 

 

infekcija

Gripa

Asins un limfātiskās

-

 

-

Limfadenopātija

-

sistēmas traucējumi

 

 

 

 

 

Vielmaiņas un uztures

-

 

Ēstgribas traucējumi

-

-

traucējumi

 

 

 

 

 

 

Psihiskie traucējumi

-

 

-

Miega traucējumi

-

Nervu sistēmas

 

Galvassāpes

 

-

Reibonis

Migrēna

traucējumi

 

 

 

 

Parestēzija

Perifēra sensorā

 

 

 

 

 

 

neiropātija

 

 

 

 

 

 

Miegainība

Ausu un labirinta

 

-

 

-

-

Vertigo

bojājumi

 

 

 

 

 

 

Sirds funkcijas

 

-

 

-

-

Tahikardija

traucējumi

 

 

 

 

 

 

Elpošanas sistēmas

-

 

-

Faringolaringeālas

-

traucējumi, krūšu

 

 

 

 

sāpes

 

kurvja un videnes

 

 

 

 

Rinīts

 

slimības

 

 

 

 

Klepus

 

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša

 

-

Caureja

-

traucējumi

 

 

 

 

Vemšana

 

 

 

 

 

 

Sāpes vēderā

 

 

 

 

 

 

Sausums mutē

 

Ādas un zemādas audu

-

 

-

Izsitumi

Nātrene

bojājumi

 

 

 

 

Nieze

Ekhimozes

 

 

 

 

 

Dermatīts

Hiperhidroze

 

 

 

 

 

Ādas krāsas izmaiņas

Nakts svīšana

 

 

 

 

 

 

Subkutāns mezgliņš

 

 

 

 

 

 

Angioedēma

Skeleta-muskuļu un

Sāpes

 

Sāpes ekstremitātēs

Skeleta-muskuļu

Muskuļu spazmas

saistaudu sistēmas

muskuļos

 

Sāpes locītavās

stīvums

Skeleta-muskuļu sāpes

bojājumi

 

 

 

 

Muguras sāpes

Muskuļu vājums

 

 

 

 

 

Sāpes kakla apvidū

 

Vispārēji traucējumi

Sāpes

 

Aukstuma sajūta/drebuļi

Pietūkums padusē

Izsitumi injekcijas vietā

un reakcijas

 

injekcijas

 

Ādas krāsas izmaiņas

Siltuma sajūta

Perifēra tūska

ievadīšanas vietā

 

vietā

 

injekcijas vietā

injekcijas vietā

Astēnija

 

 

Eritēma

 

Mezgliņš injekcijas

Asiņošana injekcijas

Anestēzija injekcijas

 

 

injekcijas

 

vietā

vietā

vietā

 

 

vietā

 

Hematoma injekcijas

Kairinājums injekcijas

Sausums injekcijas

MedDRA orgānu

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

sistēmu klasifikācija

(≥ 1/10)

(≥1/100 līdz <1/10)

( ≥1/1 000 līdz <1/100)

(≥1/10 000 līdz

 

 

 

 

<1/1 000)

 

Tūska

vietā

vietā

vietā

 

injekcijas

 

Piesarkums

Kustību traucējumi

 

vietā

 

Sāpes krūšu kurvī

injekcijas vietā

 

Indurācija

 

Sāpes padusē

Vispārēja slikta

 

injekcijas

 

Lobīšanās injekcijas

pašsajūta

 

vietā

 

vietā

Gripai līdzīga slimība

 

Nieze

 

Iekaisums injekcijas

Pūslīši injekcijas vietā

 

injekcijas

 

vietā

 

 

vietā

 

Parestēzija injekcijas

 

 

Nogurums

 

vietā

 

 

 

 

Reakcija injekcijas

 

 

 

 

vietā

 

Izmeklējumi

-

Paaugstināta ķermeņa

Paaugstināta

Paaugstināts leikocītu

 

 

temperatūra

troponīna I

skaits

 

 

Drudzis

koncentrācija

 

 

 

 

Paaugstināta aknu

 

 

 

 

enzīmu koncentrācija

 

 

 

 

Samazināts leikocītu

 

 

 

 

skaits

 

 

 

 

Samazināts trombocītu

 

 

 

 

vidējais tilpums

 

Traumas, saindēšanās

-

-

Kontūzija

-

un ar manipulācijām

 

 

 

 

saistītas komplikācijas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Personas ar atopisko dermatītu (AD)

Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, – cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%). Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).

7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.

Izsitumi

IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus. Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,64% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX

Efektivitāte dzīvniekiem

Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu. Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.

Imunogenitāte cilvēkiem

Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu

Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu. Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas. Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:

SCR - ELISA

 

7./14. diena1

28. diena1

42. diena1

Pētījums

Veselības

N

SCR %

SCR %

SCR %

stāvoklis

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

 

 

POX-MVA-0052

Veseli

70,9 (63,7; 77,4)

88,9 (83,4; 93,1)

98,9 (96,0; 99,9)

POX-MVA-0083

Veseli

12,5 (8,1; 18,2)

85,4 (79,6; 90,1)

98,5 (95,5; 99,7)

 

 

 

 

 

AD

22,9 (17,8; 28,6)

85,4 (80,5; 89,5)

97,3 (94,5; 98,9)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Veseli

69,7 (57,1; 80,4)

72,2 (60,4; 83,0)

96,8 (89,0; 99,6)

POX-MVA-0112

Veseli

29,6 (20,0; 40,8)

83,7 (74,2; 90,8)

98,7 (93,1; 100)

 

 

 

 

 

HIV

29,2 (24,3; 34,5)

67,5 (62,1; 72,5)

96,2 (93,4; 98,0)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Veseli

2 1196

neattiecas5

neattiecas5

99,7 (99,4; 99,9)

SCR - PRNT

 

7./14. diena1

28. diena1

42. diena1

Pētījums

Veselības

N

SCR %

SCR %

SCR %

stāvoklis

(95% TI)

(95% TI

(95% TI)

 

 

POX-MVA-0052

Veseli

45,1 (37,7; 52,6)

56,7 (49,1; 64,0)

89,2 (83,7; 93,4)

POX-MVA-0083

Veseli

5,4

(2,6;

9,8)

24,5 (18,6; 31,2)

86,6 (81,0; 91,1)

 

 

 

 

 

 

 

AD

5,6

(3,1;

9,3)

26,8 (21,4; 32,7)

90,3 (86,0; 93,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Veseli

12,1

(5,4;

22,5)

10,6 (4,4; 20,6)

82,5 (70,9; 90,9)

POX-MVA-0112

Veseli

11,1

(5,2;

20,0)

20,9 (12,9; 31,0)

77,2 (66,4; 85,9)

 

 

 

 

 

 

 

HIV

15,7 (11,9; 20,1)

22,5 (18,1; 27,4)

60,3 (54,7; 65,8)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Veseli

2 1196

neattiecas5

neattiecas5

99,8 (99,5; 99,9)

Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu

Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.

SCR - ELISA

 

0. diena1

7./14. diena1

28. diena1

42. diena1

Pētījums

Veselības

N

SCR %

SCR % (95%

SCR % (95%

SCR % (95%

stāvoklis

TI)

 

TI)

TI)

 

 

 

 

POX-MVA-

Veseli

-

95,5 (91,6;

93,0

(88,5; 96,1)

neattiecas

97,9)

 

POX-MVA-

Veseli

-

83,6 (71,9;

79,7

(67,2; 89,0)

neattiecas

91,8)

 

 

Veseli

-

62,5 (24,5;

(63,1; 100)

100 (59,0; 100,0)

POX-MVA-

91,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

57,3 (48,1;

76,6

(68,2; 83,7)

92,7 (86,6; 96,6)

 

66,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

0. diena1

7./14. diena1

28. diena1

42. diena1

Pētījums

Veselības

N

SCR %

SCR %

SCR %

SCR %

stāvoklis

(95% TI)

(95% TI))

(95% TI))

 

 

 

POX-MVA-

Veseli

-

78,5 (72,2;

69,8

(63,0; 76,1)

neattiecas

84,0)

 

POX-MVA-

Veseli

-

73,8 (60,9;

71,2

(57,9; 82,2)

neattiecas

84,2)

 

 

Veseli

-

75,0 (34,9;

62,5

(24,5; 91,5)

85,7 (42,1; 99,6)

POX-MVA-

96,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

46,0 (37,0;

59,7

(50,5; 68,4)

75,6 (67,0; 82,9)

 

55,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS);

Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem

Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:

 

 

 

ELISA

 

PRNT

 

Mēnesis

N

SCR % (95%

 

GMT

SCR % (95%

 

GMT

 

 

TI)

 

(95% TI)

TI)

 

(95% TI)

98,9

 

328,7

86,0

 

34,0

 

 

(96,0; 99,9)

 

(288,5;

374,4)

(80,0; 90,7)

 

(26,4; 43,9)

73,0

 

27,9

65,2

 

7,2

 

 

(65,9; 79,4)

 

(20,7;

37,6)

(57,7; 72,1)

 

(5,6; 9,4)

24*

71,7

 

23,3

5,4

 

1,3

 

 

(61,4; 80,6)

 

(15,2;

35,9)

(1,8; 12,2)

 

(1,0; 1,5)

ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā; PRNT = vīrusa kultūras neitralizācijas tests; SCR = serokonversijas līmenis;

*attēlo seropozitivitātes rādītājus

Revakcinācijas deva

Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.

Primārā imunizācija

N

0. diena1

N

7. diena1

14. diena1

ELISA

 

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 IMVANEX devas

1 688

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Licencēta baku vakcīna

-

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

 

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 IMVANEX devas

5,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Licencēta baku vakcīna

-

-

10. diena atbilst IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanai (pirms revakcinācijas); 7. un 14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanas; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā; ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; PRNT = vīrusa kultūras neitralizācijas tests; S+ = seropozitivitātes rādītājs; GMT = vidējais ģeometriskais antivielu titrs.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi -20°C +/-5°C temperatūrā

3 gadi -50°C +/-10°C temperatūrā

5 gadi -80°C +/-10°C temperatūrā

Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai to var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.

Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā). Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.

Var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).

Iepakojumā 20 gb.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.

Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu. Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.

Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Dānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/855/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas