Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImvanex
ATĶ kodsJ07BX
Vielamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
RažotājsBavarian Nordic A/S

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS

(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

Oficiāla sērijas izlaide

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-006: randomizēts, atklāts

Galīgais

III fāzes līdzvērtības noteikšanas pētījums IMVAMUNE (MVA-BN) imunogenitātes

klīniskā

salīdzināšanai ar parasto baku vakcīnu ACAM2000 veseliem pacientiem vecumā no 18

pētījuma

līdz 40 gadiem, kuriem iepriekš nav bijusi saskarsme ar Vaccinia vīrusu.

ziņojums

 

2018. gada

 

2. ceturksnis

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam

Par statusu jāziņo

jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās

katru gadu katrā

vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.

ikgadējā atkārtotas

• Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)

novērtēšanas

pieprasījumā

POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums

 

IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās

 

populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos

 

• Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES)

 

POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums

 

IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to

 

profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas

 

parādīšanās.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas