Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncivo
ATĶ kodsJ05AE
Vielatelaprevir
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Itālija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunk s).

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

tas

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

ē

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojam e drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu esn egšanas biežuma

sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Dir ktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu

un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

istr

ğ

 

 

re

 

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic epieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos

turpmākajos atjaunotajos apstip inātajos RPP.nav

Papildināts RPP jāiesniedz:

 

pēc EiropasvairsZāļu ģentūr s p eprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

 

informācija, kas ar būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

 

vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

 

les

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt

vien aicīgi.

ā

 

Riska mazināšanas papildu pasākumi

ZReģistr cijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:

zāļu apraksts,

lietošanas instrukcija,

lapiņa ārstam.

Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:

drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībām no 2. un 3. fāzes pētījumiem,

izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,

izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,

dažādas pakāpes izsitumu attēli.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas