Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Lietošanas instrukcija - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncivo
ATĶ kodsJ05AE
Vielatelaprevir
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes telaprevirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

d, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

 

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Ska īt 4. punk u.

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

ē

 

istr

 

1.

Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas

 

 

3.

Kā lietot INCIVO

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

ğ

 

5.

Kā uzglabāt INCIVO

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

re

 

 

1.

Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto

 

 

INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa Cnavhep tīta infekciju, un to lieto hroniskas C hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacie tiem (18 – 65 gadus veciem) kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.vairsINCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem’. NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu o gani mā. INCIVO nedrīkst lietot vienu pašu – tas jālieto

kombinācijā ar alfa peginte fe onu un ibavirīnu, lai būtu droši, ka ārstēšana iedarbojas. INCIVO var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad iepriekš nav ārstēti, vai arī var lietot pacientiem ar hronisku C hep tīta nfekciju, kuri iepriekš ārstēti ar shēmu, kurā ietilpst interferons.

2. Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas Neli toji t INCIVO šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret telaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

āA falespeginterferona un ribavirīna kontrindikāciju sarakstu (piemēram, vīriešiem un sievietēm Zievērojamo piesardzību grūtniecības laikā) skatiet to lietošanas instrukcijās, jo INCIVO ir jālieto

kombin cijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Lūdziet padomu ārstam, ja neesat pārliecināts par kādu kontrindikāciju, kas norādīta lietošanas instrukcijās.

Nelietojiet INCIVO kombinācijā ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt smagu blakusparādību risku un/vai ietekmēt veidu, kā INCIVO vai citas zāles iedarbojas.

Zāles (aktīvās vielas nosaukums)

Zāļu lietošanas mērķis

alfuzosīns

palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai

 

(alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti)

amiodarons, bepridils, hinidīns, citi Ia vai

noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram,

 

III klases antiaritmiskie līdzekļi

 

neregulāra sirds ritma, ārstēšanai

 

 

 

 

(antiaritmiskie līdzekļi)

 

 

 

astemizols, terfenadīns

 

alerģijas simptomu ārstēšanai

 

 

 

 

 

(prethistamīna līdzekļi)

 

 

 

rifampicīns

 

dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai

 

 

 

(antimikobakteriālie līdzekļi)

 

 

 

dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

 

 

metilergonovīns

 

(melnā rudzu grauda atvasinājumi)

 

 

cisaprīds

 

dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai

 

 

 

(kuņģa-zarnu trakta motilitāti ietekmējošie

 

 

 

līdzekļi)

 

 

 

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)

augu valsts līdzeklis trauksmes novērš n i

 

atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns

 

holesterīna līmeņa pazemināšanai

tas

 

 

 

(HMG CoA reduktāzes inhibito i)

 

pimozīds

 

psihisku traucējumu ārstēšanai

ē

 

 

 

(neiroleptiskie līdzekļi)

 

sildenafils, tadalafils

 

Sildenafilu vai tadalaf lu nedrīk

lietot sirds un

 

 

 

plaušu darbības traucējuma, aukta par

 

 

 

 

hipertensiju plaušu artēr jās, ārstēšanai.

 

 

 

 

Sildenafilu un tadalafiluistrlieto citiem mērķiem.

 

 

 

Lūdzu, skati t punktu ”Citas zāles un Incivo”.

 

 

 

ğ

 

kvetiapīns

 

šizof ēnijas, bipolāru traucējumu un smagas

 

 

dep esijas ā stēšanai

 

 

 

midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots

lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu

 

 

nav

 

 

 

iekšķīgi)

 

trauksmire

 

 

 

 

 

(sed tī ie/miega līdzekļi)

 

 

 

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns

 

l i ārstētu epilepsijas lēkmes (pretkrampju

 

 

 

līdzekļi)

 

 

 

Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.

vairs

 

 

 

 

 

Brīdinājumi un piesardzība l etošanā

 

 

 

 

 

Pirms INCIVO lietošanas konsultēj eties ar ārstu vai farmaceitu.

INCIVO jālieto kombinācijā r lfa peginterferonu un ribavirīnu. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietoš n s instrukcijas. Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

les

Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja

kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.

ā

-

Ādas izsitumi

Z

Pacientiem, kuri lieto INCIVO, var rasties ādas izsitumi. Izsitumus var pavadīt nieze. Parasti

izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību. Ja

 

 

Jums rodas izsitumi vai vērojama izsitumu saasināšanās, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu

 

ārstu. Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt. Uzmanīgi izlasiet

 

informāciju 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

-

Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs)

 

Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat nogurumu, vājumu, elpas trūkumu, reiboni un/vai sirdsklauves.

 

Tie var būt anēmijas simptomi.

Zāļu lietošanas mērķis
lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (antiaritmiskie līdzekļi)
sāpju ārstēšanai (kā pretsāpju līdzekļi) vai miega izraisīšanai operācijas laikā
noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiska sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)
58

- Sirdsdarbības traucējumi

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība, lēns sirdsdarbības ātrums, novirzes, kas redzamas sirds darbības pierakstā (EKG), kuru nosaukums ir “gara QT sindroms”, vai sirdsdarbības traucējums ar nosaukumu "pārmantots QT sindroms" ģimenes anamnēzē.

Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.

-

Aknu darbības traucējumi

 

 

 

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas citas ar aknām saistītas problēmas, piemēram, aknu

 

 

 

tas

 

mazspēja. Pazīmes varētu būt ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), vēdera apjoma

 

palielināšanās (ascīts) vai kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ un asiņošana no (varikozi)

 

paplašinātām vēnām barības vadā. Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot INCIVO, Jūsu ārsts v r

 

novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.

ē

-

Infekcijas

istr

 

 

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varē u lem , vai INCIVO

 

ir Jums piemērots.

 

 

-

Orgānu pārstādīšana

ğ

 

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir pārstādītas aknas vai cits orgāns vai šāda operācija ir plānota, jo šāda gadījumā INCIVO var nebūt Jums piemērots.

Asins analīzesre

Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ā sts v iks asins analīzes:

-lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaid otu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO. Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem. Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz

 

vīrusu ir Jūsu asinīs. Ja ārstēšana neied rbosies, Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar

 

zālēm. Ja ārsts pārtrauc ārstēšanu ar INCIVO, to nedrīkst atsākt;

-

lai pārbaudītu, vai Jums nav anēmijasnav(s rk o sinsķermenīšu skaita samazināšanās);

-lai pārbaudītu citu asins šūnu raksturlielumu vai asins sastāva pārmaiņas. Tās var redzēt asins analīžu rezultātos. Ārsts Jums tos pa kaidros. Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kont olē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.

INCIVO lietots tikaivairsnelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam. Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO l etošanu ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz 18 gadulesvecumam.

Citas zā un INCIVO

āINCIVO var i t kmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO. Pastāstiet ārstam vai farmac itam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

ZPast stiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

āles (aktīvās vielas nosaukums)

flekainīds, propafenons

alfentanils, fentanils

digoksīns, intravenozi lietots lidokaīns

 

klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns,

bakteriālu infekciju ārstēšanai

 

 

 

troleandomicīns

 

 

(antibakteriālie līdzekļi)

 

 

 

 

varfarīns, dabigatrāns

 

asins recekļu profilaksei

 

 

 

 

 

 

 

(antikoagulanti)

 

 

 

 

escitaloprams, trazodons

 

garastāvokļa traucējumu ārstēšanai

 

 

 

 

 

 

(antidepresanti)

 

 

 

 

metformīns

 

 

diabēta ārstēšanai (pretdiabēta līdzeklis)

 

 

domperidons

 

 

vemšanas un sliktas dūšas ārstēšanai

 

 

 

 

 

 

(pretvemšanas līdzekļi)

 

 

 

 

itrakonazols, ketokonazols, pozakonazols,

sēnīšu infekciju ārstēšanai

 

 

 

vorikonazols

 

 

(pretsēnīšu līdzekļi)

 

 

 

 

kolhicīns

 

 

iekaisīga artrīta ārstēšanai

 

 

 

 

 

 

(pretpodagras līdzekļi)

 

 

 

 

rifabutīns

 

 

noteiktu infekciju ārstēšanai

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

(antimikobakteriālie līdzekļi)

 

 

 

 

tas

 

 

alprazolāms, midazolāms injekcijas veidā

lai palīdzētu Jums gulēt un/vai a b īvo ies no

 

 

 

 

trauksmes

 

ē

 

 

 

 

 

(benzodiazepīni)

 

 

 

 

zolpidēms

 

 

lai palīdzētu Jums gulēt un/vai atbrīvoties no

 

 

 

 

 

trauksmes

 

 

 

 

 

 

 

(sedatīvie līdzekļi, kuri nav benzodiazepīni)

 

 

amlodipīns, diltiazems, felodipīns,

 

asinsspiediena paz mināšanai

 

 

 

nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns,

 

(kalcija kanālu blokatori)ğ

 

 

 

verapamils

 

 

 

 

 

 

 

maraviroks

 

nav

 

 

 

 

 

 

HIV infekciju ā stēšanai (CCR5 antagonists)

 

 

 

 

re

 

 

budezonīds, inhalējamais/degunā

 

astmas ai iekaisuma un autoimūnu stāvokļu

 

lietojamais flutikazons, deksametazons,

 

ārstēš n i

 

 

 

 

lietots iekšķīgi vai injekciju veidā

 

(kortikosteroīdi)

 

 

 

 

bosentāns

 

 

sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par

 

 

 

 

 

pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai

 

 

 

 

 

(e dotelīna receptoru antagonisti)

 

 

 

 

vairs

 

HIV infekcijas ārstēšanai

 

 

 

 

atazanavīrs/ritonavīrs,

 

 

 

 

 

darunavīrs/ritonavīrs,

 

(HIV proteāžu inhibitori)

 

 

 

 

fosamprenavīrs/ritonavīrs,

 

 

 

 

 

 

lopinavīrs/ritonavīrs

 

 

 

 

 

 

abakavīrs, efavirenzs, tenofovīra

 

HIV infekcijas ārstēšanai

 

 

 

 

dizoproksila fumarāts, zido udīns

 

(reversās transkriptāzes inhibitori)

 

 

 

fluvastatīns, pita astatīns, pravastatīns,

 

holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG-CoA

 

 

les

 

 

reduktāzes inhibitori)

 

 

 

 

rosuva tatīns

 

 

 

 

 

 

visi kontraceptīvie līdzekļi (tabletes)

 

hormonālie kontraceptīvie līdzekļi

 

 

 

zāl s uz trogēnu bāzes

 

hormonu aizstājterapija

 

 

 

 

cik osporīns, sirolīms, takrolīms

 

lai novājinātu Jūsu imūnsistēmu

 

 

 

ā

 

 

(imūnsupresanti) – zāles dažu reimatisku slimību

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

ārstēšanai vai sarežģījumu novēršanai pārstādītu

 

 

 

 

orgānu gadījumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salmeterols

 

 

elpošanas uzlabošanai astmas gadījumā

 

 

 

 

 

(inhalējamie bēta agonisti)

 

 

 

repaglinīds

 

 

2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (zāles, kas pazemina

 

 

 

 

 

glikozes līmeni asinīs)

 

 

 

 

metadons

 

 

opioīdu atkarības ārstēšanai

 

 

 

sildenafils, tadalafils, vardenafils

 

erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

 

 

 

 

 

traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu

 

 

 

 

 

hipertensiju, ārstēšanai

 

 

 

 

 

 

 

(FDE-5 inhibitori)

 

 

 

INCIVO kopā ar uzturu

INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu. Uzturam ir nozīme, lai Jūsu organismā būtu pareizs šo zāļu līmenis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot INCIVO. INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam. Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.

Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem” tālāk).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

tas

ē

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO. N v zināms, vai telaprevīrs – INCIVO aktīvā viela – atrodama mātes pienā cilvēkam.

Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem

INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti ka tīgs vēl nedzimušam mazulim,

tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

grūtniecības. Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim

 

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

 

re

 

INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas ef ktīvas kontracepcijas metodes. Pēc

INCIVO terapijas pabeigšanas – lūdzu, skatiet ribavirīna lietošanas instrukciju par nepieciešamo

turpmāko kontracepciju.

 

 

 

 

Reproduktīvā vecuma sieviešu kārtas pacientes un

iņu īriešu kārtas partneri

Ārstēšanas laikā ar INCIVO hormonālā kontr cepcija (t bletes) var nebūt droša. Tāpēc INCIVO

lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietoš

s pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl

divas citas izsargāšanās metodes.

 

 

 

 

Papildu informāciju lasiet alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijās.

 

nav

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehāni mu apkalpošana

Dažiem pacientiem ārstēšanas la kā ar INCIVO iespējams ģībonis vai redzes traucējumi. Nevadiet transportlīdzekli un ne pk lpoj et mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai Jums ir redzes traucējumi.

Lasiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijas.

 

les

INCIVO atur nātriju

Vienā šo zāļu tabletēvairsir 2,3 mg nātrija, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu

sā s daudzumu. Iz tā tiet ārstam, ja Jums jāpievērš uzmanība savam sāls patēriņam uzturā un jāievēro

ā

diēta ar mazu nātrija daudzumu.

3.

Kā lietot INCIVO

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

Zārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par pareizu lietošanu

Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu. Ieteicamā deva ir:

-pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā. Kopējā deva ir 6 tabletes dienā,

vai

-pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā. Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.

Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.

Jums vienmēr jālieto INCIVO ēdienreižu laikā, jo tas ir svarīgi, lai organismā sasniegtu pareizu zāļu

līmeni. Jūs nedrīkstat samazināt INCIVO devu. Norijiet tabletes veselas. Tabletes pirms norīšanas

nedrīkst košļāt, dalīt vai izšķīdināt. Ja Jums ir problēmas ar veselu tablešu norīšanu, pastāstiet to

savam veselības aprūpes sniedzējam.

tas

 

INCIVO vienmēr jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tāpēc, lūdzu, skatiet arī norādījumus par šo zāļu devām skatīt to lietošanas instrukcijās. Ja Jums nepieciešama palīdzīb , vaicājiet ārstam vai farmaceitam.ē

Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas. Kopējais ā s šanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas p et ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts. Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jū u a inīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu. Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantāc ja, ieteicamais kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas. Lūdzu, jautājiet savam ārstam un ievēroj et ete kto ārstēšanas

ilgumu.

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas,

INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.

 

ğ

 

re

 

Pret bērniem nodrošinātā vāciņa noņemšana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Plastmasas pudelei ir pret bērniem nodrošināts vāciņš, un tā atverama šādi:

 

 

-

piespiediet skrūvēj mo pl stmasas vāciņu uz leju, vienlaikus griežot to

 

 

 

pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;

 

 

 

-

noņemiet atskrūvēto vāciņu.

 

 

Ja esat lietojis INCIVO va

 

nav

 

 

āk nekā noteikts

 

 

Nekavējoties konsultējiet es

s vu ā stu vai farmaceitu.

 

 

Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta

garša mutē un vemš na.

 

 

 

 

 

Ja esat aizmirsis lietot INCIVO

 

 

 

Ja lietojat INCIVO divas reizes dienā (no rīta un vakarā)

 

 

 

 

vairs

 

 

 

Ja pamanāt izlai to devu 6 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto trīs tabletes. Vienmēr lietojiet tabletes

kopā ar ēdi nu. Ja pamanāt izlaisto devu pēc 6 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās

devas, kā i rasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

 

Ja lietojat INCIVO ik pēc 8 stundām

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Ja paman t izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes. Vienmēr lietojiet tabletes

ākopā ar ēdienu. Ja pamanāt izlaisto devu pēc 4 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās

devas, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Ja pārtraucat lietot INCIVO

Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem. INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt, ja ārsts to licis pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Izsitumi

Pacientiem, kuri lieto INCIVO, bieži rodas niezoši ādas izsitumi. Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai var kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību. Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas ādas izsitumi.

 

tas

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu arī šādos gadījumos:

 

 

-

ja izsitumi pastiprinās, VAI

 

 

-

ja kopā ar izsitumiem rodas citi simptomi, piemēram,:

 

 

 

-

drudzis,

 

 

 

-

nogurums,

 

 

 

-

sejas pietūkums,

 

 

 

 

ē

 

-

limfmezglu palielināšanās, VAI

 

-

istr

 

ja izsitumi Jums ir pa visu ķermeni un lobās āda, vienlaikus var būt arī drudzi , gripai līdzīgi

 

 

 

ğ

 

 

 

simptomi, sāpīgas ādas čūlas un čūlas mutē, acīs un/vai un dzimumorgān em.

 

 

Ārstam jāapskata Jūsu izsitumi, lai noskaidrotu, kā tos novērst.reĀrsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu. INCIVO nedrīkst atsākt lietot, ja ārsts to licis pārtraukt.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, arī ja Jums rodas šādi simptomi:

-nogurums, vājums, elpas trūkums, pirmsģīboņa sajūta un/vai paātrināta sirdsdarbība. Tie var būt anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās) simptomi,

-ģībonis,

-sāpīgs locītavu iekaisums, parasti pēdā (pod gr ),

-redzes traucējumi,

-asiņošana no anālās atveres,

-sejas pietūkums.nav

-

iz itumi un ādasvairsnieze.

Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, a topamības biežums norādīts tālāk.

Ļoti biežas blakusparādīb s (rod s vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-

mazs eritrocītu sk

its ( nēmija),

-

slikta dūša, caurej

, emš na,

-

pietūkušas ēnas taisnās zarnas vai anālās atveres rajonā (hemoroīdi), sāpes anālās atveres vai

 

tai nās zarnas apvidū,

Biežaslesb akusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-

mut s sēnīšinfekcija,

-

mazs trombocītu skaits, samazināts limfocītu (leikocītu veids) skaits, samazināta

 

vairogdziedzera funkciju aktivitāte, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pazemināts kālija

ālīmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,

-

garšas sajūtas pārmaiņas,

Z-

ģībonis,

 

-

nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels

 

plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā,

-

sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu,

 

zvīņainu ādu (eksfoliatīvi izsitumi),

-

sejas pietūkums, roku un/vai kāju pietūkums (tūska),

-

dīvaina produkta garša.

Retākas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

 

-

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

 

-

sāpīgs locītavu iekaisums, pārsvarā pēdās (podagra),

 

-

acs mugurējās daļas (tīklenes) bojājums,

 

-

anālās atveres un taisnās zarnas iekaisums,

 

-

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

 

-

smagi izsitumi, ko var pavadīt drudzis, nogurums, sejas pietūkums vai limfmezglu

 

palielināšanās, palielināts eozinofilo leikocītu (leikocītu veids) skaits, ietekme uz aknām,

 

nierēm vai plaušām (reakcija, ko sauc par DRESS),

 

-

nātrene,

 

-

dehidratācija, kura var izpausties kā pastiprinātas slāpes, sausa mute, samazināts urinēšanas

 

biežums vai urīna apjoms un tumšas krāsas urīns. Lietojot INCIVO kombinēto terapiju, ir

 

svarīgi uzņemt pietiekami daudz šķidruma.

ētas

Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

-plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, g ipai līdzīgi simptomi, pūšļi mutes dobumā, ap acīm un/vai dzimumorgānu rajonā (Stīvensa-Džonsona sind oms)

Ziņošana par blakusparādībām

istr

 

ğ

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmace tu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukc jā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālāsreziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs va at palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Skatiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijas par šo zāļu blakusparādībām.

5. Kā uzglabāt INCIVO

nav

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un epieejamā vietā.

vairs

 

Nelietot šīs zāles pēc derīguma te miņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

INCIVO tabletes jāuzgl bā or ģ nālajā pudelē. Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma. Katrā pudelē ir iens v i divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas. Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles. To nedrīkst apēst.

 

les

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

I pakojuma saturs un cita informācija

Ko INCIVO satur

āAktīvā viela ir telaprevīrs. Katrā INCIVO tabletē ir 375 mg telaprevīra.

Citas sastāvdaļas ir:

Z Tabletes kodols

Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.

Tabletes apvalks

Polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

INCIVO ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes. Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu “T375” vienā pusē.

INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai vai četrām pudelēm kartona kārbiņā. Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi, kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas (mitruma uzsūcējs).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

 

 

 

Janssen-Cilag International NV

 

 

 

 

tas

Turnhoutseweg 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-2340 Beerse

 

 

 

 

 

 

Beļģija

 

 

 

 

ē

Ražotājs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Janssen-Cilag SpA,

 

 

 

 

istr

 

Via C. Janssen,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

04100 Borgo San Michele,

 

 

 

 

 

Latina, Itālija

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģ trāc jas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

Janssen-Cilag NV

 

 

UAB „Johnson & Johnson“

 

Antwerpseweg 15-17

 

Geležinio Vilko g. 18A

 

B-2340 Beerse

 

nav

 

 

 

 

 

LT-08104 Vilnius

 

 

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

Tel: +370re5 278 68 88

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

J nssen-Cilag NV

 

 

ж.к. Младост 4

vairs

 

Antwerpseweg 15-17

 

 

Бизнес Парк София, сграда 4

 

B-2340 Beerse

 

 

 

София 1766

 

 

Belgique/Belgien

 

 

Тел.: +359 2 489 94 00

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

Janssen-Cilag s.r.o.

 

Janssen-Cilag Kft.

 

 

Karla Engliše 3201/06

 

Nagyenyed u. 8-14

 

 

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

 

H-Budapest, 1123

 

 

Tel: +420 227 012 227

 

Tel: +36 1 884 2858

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

ā

 

 

AM MANGION LTD.

 

Janss n-Cilag A/S

 

 

 

Br gn rødv j 133

 

 

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

 

 

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

 

Tlf: les+45 45 94 82 82

 

Tel: +356 2397 6000

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

 

ZJanssen-Cilag GmbH

 

Janssen-Cilag B.V.

 

 

Johnson & Johnson Platz 1

 

Dr. Paul Janssenweg 150

 

D-41470 Neuss

 

 

NL-5026 RH Tilburg

 

 

Tel: +49 2137 955-955

 

Tel: +31 13 583 73 73

 

 

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ísland

vairs

Ireland

 

Janssen-Cilag Ltd.

 

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

āc/o Vistor hf. Hörgatúni 2

ZIS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Tel: +44 1 494 567 444

Jansslesn-Cilag AB

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Österreich

 

 

 

 

Janssen-Cilag Pharma GmbH

 

 

Vorgartenstraße 206B

 

 

tas

A-1020 Wien

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 610 300

 

 

 

Polska

 

 

ē

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

 

 

ul. Iłżecka 24

 

istr

 

PL-02-135 Warszawa

 

 

 

 

Tel: +48 22 237 60 00

 

 

 

Portugal

ğ

 

 

Janssen-Cilag Farmacêut ca, Lda.

 

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

 

 

re

 

 

 

Queluz de Baixo

 

 

 

PT-2734-503 Barcar na

 

 

Tel: +351 21 43 68 835

 

 

nav

 

 

 

 

 

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 7073

Λατσιά

SE-192 07 Sollentuna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

 

 

tas

 

Mūkusalas iela 101

 

50-100 Holmers Farm Way

 

 

 

 

 

 

Rīga, LV-1004

 

 

 

High Wycombe

 

 

 

 

Tel: +371 678 93561

 

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

istr

 

 

Citi informācijas avoti

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa v etnē

 

 

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas