Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Increlex (mecasermin) - H01AC03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncrelex
ATĶ kodsH01AC03
Vielamecasermin
RažotājsIpsen Pharma

Increlex

mekasermīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Increlex lietošanu.

Kas ir Increlex?

Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.

Kāpēc lieto Increlex?

Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā “smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība”. Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.

Sakarā ar to, ka primārās IGF-1 nepietiekamības pacientu skaits ar ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Increlex?

Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā. Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām. Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā. Increlex injicē zem ādas, un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta. Šīs zāles nedrīkst ievadīt vēnā. Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vai uzkodām. Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.

Increlex darbojas?

Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija. IGF-1 ir ļoti svarīga loma, jo tas nosaka, cik garš bērns izaug. Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu. Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.

Kā noritēja Increlex izpēte?

Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem. Deviņi no viņiem pirms iesaistīšanās šajos pētījumos bija saņēmuši cita veida rekombinantu IGF-1. Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem. Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm. Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.

Kādas bija Increlex priekšrocības šajos pētījumos?

Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu. Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā. Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā. Sākot ar ceturto ārstēšanas gadu, augšanas ātrums stabilizējās un bija apmēram 4,7 cm gadā.

Dažos pētījumos bija iekļauti arī bērni ar augšanas hormona (GH) gēna defektiem un tādi, kam bija izveidojušās antivielas pret GH. Uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikumu, lai lietotu Increlex šādiem bērniem, bet pēc zāļu novērtēšanas atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.

Kāds risks pastāv, lietojot Increlex?

Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).

Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to. Rodoties neoplāzijai, ārstēšana ar Increlex ir jāpārtrauc. Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem. Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā". Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?

Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Increlex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Increlex, sagatavos informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības. Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.

Cita informācija par Increlex

Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Increlex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Increlex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas