Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incresync (alogliptin / pioglitazone) - A10BD09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncresync
ATĶ kodsA10BD09
Vielaalogliptin / pioglitazone
RažotājsTakeda Pharma A/S

Incresync

alogliptīns/pioglitazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incresync. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Incresync lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Incresync lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Incresync lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Incresync un kāpēc tās lieto?

Incresync ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas alogliptīnu un pioglitazonu. Tās lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs:

pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai pioglitazonu, un kurus nevar ārstēt ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm);

kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pioglitazona un metformīna kombināciju.

Incresync tabletes var lietot arī aizstājterapijā (tās satur gan alogliptīnu, gan pioglitazonu) pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar alogliptīnu un pioglitazonu, lietojot tos atsevišķi.

Kā lieto Incresync?

Incresync ir pieejamas tablešu veidā (12,5 mg vai 25 mg alogliptīna un 30 mg pioglitazona; 12,5 mg vai 25 mg alogliptīna un 45 mg pioglitazona). Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās lieto iekšķīgi vienreiz dienā. Tabletes stiprumu terapijas uzsākšanai izvēlas atkarībā no tā, kādu ārstēšanu pacients pašlaik saņem. Ja pacienti iepriekš lietoja vienīgi pioglitazonu, jālieto tāds Incresync stiprums, kas nodrošina tādu pašu pioglitazona devu. Ja pacienti lieto arī metformīnu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku, iespējams, jālieto mazākas metformīna vai pioglitazona devas. Ja pacienti iepriekš atsevišķi lietoja pioglitazonu un alogliptīnu, jālieto tāda

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

stipruma Incresync, kas nodrošina tādas pašas devas. Deva ir jāsamazina pacientiem ar mēreni pavājinātu nieru darbību. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Incresync darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Incresync aktīvās vielas alogliptīns un pioglitazons darbojas atšķirīgos veidos, palīdzot novērst šos traucējumus.

Alogliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP 4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot „inkretīnu” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī. Bloķējot inkretīna hormonu noārdīšanos asinīs, alogliptīns pagarina to iedarbību, stimulējot insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis ir augsts. Alogliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems. Alogliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni. Šo procesu kopums pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu. Alogliptīns Eiropas Savienībā ir reģistrēts ar nosaukumu Vipidia.

Pioglitazons padara (tauku, muskuļu un aknu) šūnas jutīgākas pret insulīnu, kas nozīmē, ka organisms labāk izmanto saražoto insulīnu. Pioglitazons Eiropas Savienībā ir reģistrēts ar nosaukumu Actos un sinonīmisko nosaukumu zāles.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādas bija Incresync lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Incresync tika novērtētas divos pamatpētījumos ar 1296 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nebija pietiekami kontrolēts ar iepriekš lietotajiem ārstēšanas līdzekļiem. Vienā no pētījumiem salīdzināja alogliptīna un placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ietekmi, lietojot papildus esošai terapijai ar pioglitazonu (tāda pati kombinācija kā Incresync sastāvā) kopā ar metformīnu vai citām pretdiabēta zālēm vai bez tām. Otrā pētījumā ietekmi, ko rada alogliptīna pievienošana esošai ārstēšanai ar pioglitazonu un metformīnu, salīdzināja ar ietekmi, ko rada pioglitazona devas palielināšana. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas. Tas ir procentuālais hemoglobīna daudzums asinīs, kas saistīts ar glikozi. HbA1c līmenis raksturo, kā tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. HbA1c līmeni noteica pēc 26 nedēļu ilgas dalības pirmajā pētījumā un pēc 52 nedēļu ilgas dalības otrajā pētījumā.

Abos pētījumos konstatēja, ka Incresync sastāvā esošo aktīvo vielu kombinācija varēja radīt nelielu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu. Pievienojot pioglitazonam, uzlabojums bija samazinājums par 0,47 %, lietojot alogliptīna devu 12,5 mg, un 0,61 %, lietojot 25 mg alogliptīna. Incresync HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pioglitazons un metformīns.

Kāds risks pastāv, lietojot Incresync?

Visbiežāk novērotās Incresync blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts, galvassāpes, slikta dūša, dispepsija (grēmas), sāpes vēderā, nieze, mialģija (muskuļu sāpes), perifēra tūska (roku un kāju pietūkumus) un ķermeņa masas palielināšanās. Pilns visu Incresync izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Incresync nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstināta jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kuriem ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret dipeptidil-peptidāzes-4

(DPP 4) inhibitoru. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi sirds mazspēja vai urīnpūšļa vēzis, kuriem ir pavājināta aknu funkcija, diabētiska ketoacidoze (smaga slimība, kas var rasties diabēta gadījumā) vai asinis urīnā, kuru cēlonis nav skaidri noteikts. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Incresync tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incresync, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka alogliptīna pievienošana esošai terapijai ar pioglitazonu un metformīnu vai bez tā rada mērenu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka alogliptīna un pioglitazona kombinācija Incresync sastāvā sniedz ieguvumu pacientiem. Drošības ziņā Incresync drošības profils atbilda tam, kāds konstatēts atsevišķām sastāvdaļām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incresync lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Incresync lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Incresync zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Incresync, sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta šīs zāles. Tajos būs iekļauta informācija par iespējamo sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža risku, lietojot pioglitazonu saturošas zāles, pacientu atlases kritēriji, kā arī norāde par nepieciešamību ārstēšanu regulāri pārskatīt un pārtraukt, ja pacients vairs negūst no tās labumu.

Cita informācija par Incresync

Eiropas Komisija 2013.gada 19.septembrī izsniedza Incresync reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Incresync EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Incresync atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas